2010生技產業白皮書
Publisher: 經濟部工業局
Published: 2010
Number of pages: 318
ISBN-13: 9789579631167
Description: 生物技術應用範圍廣泛，提供人類生活之所需，成為人類不可或
缺的重要技術，全球各國均將生技產業列為重點推動項目，投入大量
資源，近年陸續推出醫療改革法案，諸如美國醫療改革法案經費高達
9,400 億美元，中國推動醫療改革方案的經費為8,500 億人民幣(1,241
億美元)，更為生技產業帶來成長之助益。伴隨著經濟逐步走出衰退
的時候，生技產業更成為顯著的焦點。生技產業發展迄今，生物製劑
仍是生技產業發展的主力，另基因改造作物則在全球25 個國家核准
種植下，種植面積逐年增加，有效改善發展中國家貧農的收入。
本白皮書所述各國生技產業，依各國所界定的生技產業範疇而
異。歐美等先進國家多指以基因工程為基礎的新興生技產業；亞洲國
家所界定的生技產業範疇略為寬廣，我國有鑑於藥品與醫療器材的開
發和生物技術息息相關，基於現階段產業發展與推動的考量，生物技
術產業的範疇，除新興生技產業外，尚包括製藥產業及醫療器材產業。
美國與歐盟國家基於豐富的藥物開發經驗與健全的藥物審查制
度，於生物技術發展之初，便以生物製劑為其發展重點，隨著產學研
共同投入及政府制定有利生技產業發展的法規環境，廠商得以依據藥
品療效及開發成本訂定藥物價格，於公開透明的藥物市場自由競爭，
透過高額利潤回收其開發成本，更由於藥物的暢銷，吸引眾多廠商投
入生技產業，包括學研機構技術移轉衍生之生技新創公司及跨入生技
領域的製藥公司，均為美國與歐盟生技產業蓬勃發展的主因。
亞洲國家於1980 年代後期至2000 年初期，掀起推動生技產業長
程計畫的浪潮，包括1986 年中國的高技術研究發展計畫(簡稱863 計
畫)，1994 年韓國的「Biotech 2000」計畫、1995 年我國的「加強生
物技術產業推動方案」、2001 年以色列的「Bio Plan 2001~2010」與
2002 年日本的「生物技術策略綱要」。2001 年印度亦規劃「生物技術
-十年展望」，設定長程目標，並分階段研擬推動策略，全面性推動生
技產業的發展。亞洲國家生技產業推動迄今，以新加坡、韓國、中國
V I
與印度的發展最為成功，平均生技產業營業額的成長率皆以2 位數快
速成長。
2009 年我國生技產業總營業額為新台幣2,105 億元，僅較2008
年成長約5%，其中以醫療器材產業營業額為新台幣825 億元最高，
而新興生技產業成長最快，維持9%的速度增長，製藥產業則僅有1%
的成長。2009 年我國民間生技投資金額為新台幣262.80 億元，較2008
年成長5%，2007~2009 年均維持在新台幣250 億元以上的規模，隨
著生技資金穩定增加，將有助於未來生技產業規模持續的擴張。行政
院國家發展基金截至2010 年3 月，已核准投資國內外33 件生技投資
案，累計核准投資金額已達新台幣111.74 億元。2009 年底，我國計
有42 家上市櫃生技公司，包括12 家上市公司、30 家上櫃公司，其
營業額為新台幣470 億元，比2008 年新台幣455.7 億元，成長了
3.14%。隨著政府大力推動生技產業，受到投資人的認同及價值的浮
現，近年生技公司登錄興櫃市場轉趨熱絡，2009 年我國興櫃市場計
有25 家生技公司，營業額為新台幣124.2 億元。
我國由學校培育的初階生技人才，其數量約能滿足產業發展的需
要，宜加強生技人才在產品開發實務操作的經驗，以利產業界即時之
需要。亦可善用生技研發機構較為充沛的技術研發經驗及實務操作人
才，協助廠商推動技術商業化工作。此外，生技新藥產業發展條例實
施有助於學界人才外放與產業的實質合作，惟高階生技人才的導入與
養成仍有待產、官、學、研共同研擬可行有效之方案，以滿足策略需
求。
我國生技研發能量充沛，先端技術的開發有目共睹，惟技術鑑價
能力、目標產品與市場評估能力、產業界的承接能力，以及終端市場
的行銷能力等因素無法有效突破，以致影響廠商投入研發意願。政府
宜藉機邀請國際相關機構來台交流或經驗分享，以提升我國技術鑑價
與市場評估能量，進而供產學研進行研究選題之參據，方可將政府研
發資源發揮到極致。此外，2008 年以來，政府委由法人研究機構推
動研發成果商業化，雖已有初步績效呈現，惟力道仍有不足，亦應再
V II
加強。
生技產品具有高度的法規限制，須經進口國藥政主管機關核准
後，方能上市銷售。我國生技產業在國內市場雖具有地利之便，但其
市占率卻未及進口醫藥品者，雖然具專利或技術層次高之高單價進口
醫藥品是瓜分我國生技藥品內需市場主因，國內醫療院所偏好進口醫
藥品，亦使國內醫藥品的市占率低於進口醫藥品。國內產、學、研界
宜針對進口醫藥品進行分析，若國內已有相關技術，尚未具備整合能
力者，應協助其整合與發展；若未有技術，但具市場商機者，宜由學
研機構主導技術開發，再移轉給產業界，以能發揮進口替代的角色。
全球生技市場仍以歐、美、日等先進國家為主，由於市場漸趨飽
和，市場成長略微受限。我國生技產品已在歐、美、日等先進國家銷
售，意謂我國生技產品之品質已合乎先進國家的要求，須擴大對先進
國家市場的開拓，尤其各國積極推動學名藥的使用，大型醫藥公司亦
與學名藥公司合作，藉由其綿密的行銷網絡，銷售學名藥公司生產之
產品，我國應把握此機會，與大型醫藥公司接洽，爭取合作機會，以
進入全球藥品供應體系。目前全球醫藥公司已開始佈局新興市場，搶
占市場商機。我國生技產品在品質與價格可符合其需求，亦更具競爭
力，應藉此優勢，結合政府與產業資源，針對新興市場的藥政法規、
產品市場與經銷模式等資訊進行蒐集與分析，篩選我國具利基的品
項，搶占未來具發展潛力的新興市場，藉由出口的增加，帶動我國生
技產業的成長，而我國醫藥法規環境的改善則是關鍵所在。
展望未來，隨著行政院核定「生技起飛鑽石行動方案」，各部會
積極推動，使我國生技產業5 年後達到投資額與產值倍增，且成為亞
洲最活躍的生技創新基地；隨著產業創新條例通過後，我國營利事業
所得稅已調降至17%，與周邊國家相當，為我國投資環境再添利多。
此外，我國已與中國簽署兩岸經濟合作架構協議(ECFA)。在各項條
件完備下，我國將成為全球前進亞洲生技市場的重要門戶，並吸引國
際醫藥公司投資，朝向成為亞洲的創新、營運與製造中心之目標邁進。
Table of contents: title: 壹、前言; title: 一、生物技術之定義 ................................................................ 04; title: 二、生技產業之特性 ................................................................ 05; title: 三、生技產業之範圍 ................................................................ 06; title: 貳、全球生技產業發展概況; title: 一、全球生技產業現況 ............................................................11; title: 二、各國生技產業發展現況與發展策略 ................................ 39; title: 三、小結 .................................................................................... 73; title: 參、我國生技產業發展現況; title: 一、新興生技產業 .................................................................. ..80; title: 二、製藥產業 .......................................................................... ..87; title: 三、醫療器材產業 .................................................................. ..93; title: 四、生技投資 .......................................................................... ..98; title: 五、生技法規 .......................................................................... 109; title: 公、生技國際合作 .................................................................. 113; title: 七、生技聚落 .......................................................................... 116; title: 兪、生技人才 .......................................................................... 121; title: 肆、我國生技產業發展政策及發展策略; title: 一、我國生技產業政策 .......................................................... 131; title: 二、我國與其他國家發展策略分析 ...................................... 148; title: 伍、我國生技產業推動成效及發展展望; title: 一、「生技產業策略諮議委員會議」結論之執行成效 ........ 155; title: 二、我國生技產業發展之展望 .............................................. 177; title: 陸、專題一：兩岸經濟合作架構協議對生技產業之影響與因應.183; title: 柒、專題二：優化生技產業價值鏈暨強化政府部門間合作機; title: 制 .............................................................................................. 209; title: XV I; title: 附件一、行政院「加強生物技術產業推動方案」 ...................... 235; title: 附件二、生技新藥產業發展條例………………………………..247; title: 附件三、生技新藥八司研究與發展及人才培訓支出適用投資; title: 抵減辦法………………………………………….….…253; title: 附件四、營利事業適用生技新藥八司股東投資抵減辦法…...…263; title: 附件五、2009 生技產業策略諮議委員會議結論….……………271; title: 附件公、2009 年生技產業大事記…………….. ….…….………287; title: 附件七、我國生技產業相關單位聯絡資料 ................................ ..291; title: 附件兪、參考文獻………………………………………….……..315