管制物质

管制物質（controlled substance）或管制藥品（controlled medication/drug）、管制藥物、管制藥，是指那些在生產、擁有、或是使用方面均受到政府特別法律管制的化學物質或藥物，例如依法公佈的，或是處方藥。

這些管制特別法有英國的《》、美國的《》，中華民國的《管制藥品管理條例》等。一些國際條約，特別是《麻醉品單一公約》、《精神藥物公約》、和《聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》，把世界各國間合意的管制物質“分級表”彙整建立之後，納入各國的法律；但是各國的相關法律通常會以這些國際公約為基礎，做大幅擴充。

一般而言，管制藥品會包括精神藥品、麻醉藥品，或是濫用時可能會成癮的藥品，但在醫師處方下，依醫療用劑量使用，成癮可能性很低。另一個相近的名詞是管制物質（英語：Controlled substance），也是一些受到特別法律管制的藥物，但不一定是處方藥。

一些可用於生產非法藥物的前體化學物，即使本身或會缺乏終端產品的藥理活性作用，許多國家仍將它們歸類為管制物質。這些物質是按照它們潛在的精神藥物性質作分類。許多處方藥，例如抗生素，並未被歸類為管制藥物。

管制藥品若以適當的劑量，用在醫療用途上時，整體效果是有益的，但若誤用藥品，可能會對人造成傷害，為了避免這些藥物被誤用、被人非法取得、或是因被誤用而造成人員的傷害，因此管制藥物的製造、儲存、提供、散布及處方需受到法律管制。各國會依藥物的特性不同，給予不同的分級管理。未經過政府等官方機構的允許，私自散布管制藥品，可能會違反相關法律。

管制藥物若使（服）用劑量於「醫療用劑量範圍」（therapeutic dose）附近時，對於患者病情以及其生理結構之改善將有顯著幫助（在統計學上具有意義）；但是當服用劑量遠超過「醫療用劑量範圍」時，持續下去，可能會讓腦部或身體逐漸對該藥物成分產生「生理」依賴性。

法律與執法
在美國，緝毒局是聯邦政府機構，負責執行《》（這項法案對於藥物本身，還有某些藥物的前體作管制），來抑制非法藥物的使用以及分銷。美國某些州對對於管制物質可能會在聯邦政府管制之外，再另外加上額外的限制。在歐巴馬總統執政期間，聯邦政府對於那些已有限制大麻使用法律的各州，自願終止執行聯邦法律。

美國某些州制定法案，禁止醫事人員針對《美國管制物質法案》分類中所列的物質，自行開立處方，以及/或者自身給藥。但並不禁止醫事人員對不列在分類中的藥物作自行開立處方的行為。

在英國，管制藥物的稱法為 “controlled drug”（CD），​​描述的是受到《》 所管制的藥物。其他國家的管制藥物相關法律包括有加拿大的《》和紐西蘭的《》，在中華民國則有“管制藥物管理條例”（最後修正日期為2017年）等。

而在歐盟，有關管制的法律是由會員國個別制定，對於化學物質管制的種類和方式，各國立法差異甚大。只有管制藥物前體的法律是在聯盟層級達成立法。

使用管制物質進行研究
在大多數國家，通常研究人員的誤解是法律允許在無政府許可的情況下，可使用少量管制藥物作非臨床/非的研究。一個典型的例子是在大量的化學品中（通常以10公斤作為計算單位）含有幾毫克或微升的管制藥物，用於體外測試。研究人員會以為使用如此少量藥物，會有某種形式的“研究豁免”。研發用化學品供應商經常會強調，並同時要求研究人員確認所購買的物質僅作研究之用，有可能更把這種錯誤觀點強化。

另一個誤解是，管制藥物相關法律僅列出數百種物質（例如，MDMA（台灣俗稱搖頭丸），芬太尼，苯丙胺（也稱為安非他命）等），並且可透過查詢CAS登記號碼、化學名稱、或類似識別碼來確定是否符合規定。但現實的情況是大多數國家頒布的是“通用名稱”
或“”法案，用意在管制所有與“被指名”的物質相似的化學物質，不論是提供的詳細描述，或只提供類似的描述，均會受到管制。此外，多數因名稱而受到管制的物質擴展到所有醚、酯、鹽 (化學)、和立體異構物類。

由於立法中有這樣的複雜性，要在研究工作中鑑別出管制化學物，通常需要透過電腦進行，或者透過公司內部物流部門留存的樣本系統，或者使用商業應用程式。許多研究工作（尤其是在藥物化學的研究）往往是在數十公斤的化學物中僅摻有1到5毫克的管制藥物，檢測工作通常需要依賴電腦系統才能達成。有些藥物在一開始並沒受到管制，但是隨後又被列為管制。

已知研究豁免 


瑞士
瑞士對某些歸類在目錄E的物質，法律包含有限度的豁免，但哪些物質會受到涵蓋，以及豁免範圍，均取決於物質本身，例如與芬太尼類似的化合物“允許作工業和科學用途。 私人不得使用。”對於對環己基苯酚（Cyclohexylphenol）“如果持有使用執照，把物質使用在工業上，則不受2011年5月25日《麻醉藥物管制條例》第5章和第6章的管制。如果這類物質的重量不超過100公克，公司不需要進出口許可證。” 此外，如果用於分析用途的管制藥物的濃度每毫升不超過1毫克時，也不需要進出口許可。

另有其他限制條件，例如年度總量限制，以及個人數量限制

英國
在《1971年不當使用藥物法案》中對於研究用途並無特定的豁免。但是根據2001年制定的不當使用藥物規定（Misuse of Drug Regulations 2001），只要滿足某些要求，包括不能用已知方法回收，不會對人類健康構成威脅，也不用在人類或動物身上，對含有少於1毫克管制藥物的產品（對於麥角酸二乙酰胺及其衍生物的限度為少於1微克），得有豁免。

規定初看起來似乎是允許供研究使用，但在大多數情況下，根據定義，使用的樣品都屬於“可回收”的狀態-為預備使用，樣品必須從二甲基亞碸或是水的緩衝溶液中“回收”。英國內政部在2017年還確認，對於樣品 中整體容器中所有管制藥物的總量不得超過1mg。有鑑於此，大多數公司和研究人員都不會用到這項豁免。

根據內政部，“大學研究部門（依據2001年不當使用藥物規定）在擁有和供應分類表中第二到第五類藥物，不需要申請許可證，但如果是要生產前述藥物，或是生產、擁有、或是供應第一類的藥物，則需申請執照。”

美國
在美國，在聯邦層級和《美國管制物質法案》中，尚無通用的研究豁免條款存在。

德國
根據德國的麻醉藥品交易法（BtMG）對於某些研究領域有部分的豁免。

對於每類藥物，BtMG允許本法附錄所列物質的製劑

a）不得用於人體或是動物體內，僅作診斷或分析使用，其中一種或多種麻醉劑的含量不超過0.001％，或製劑經過同位素改性過，或
b）如果不是本附件排除在外的製劑，也有豁免；

每個類別的確切百分比各有不同。另外，這個0.001％的規定是否允許其餘部分是緩衝溶劑或其他介質，或者如果擁有某種固體（例如，在稀釋前的重量是1毫克的樣品）是否需要申請執照，則並未敘明。

參見
 合法藥物
 非處方藥
 醫療產品法律規範
 策划药
物質濫用
物質依賴
非法藥物診所
藥物不當移轉

麻醉品單一公約
精神藥物公約
聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約

參考文獻

外部連結
 Laws of New York State, §3306: Schedules of controlled substances.  (under PBH Public Health, Article 33, Title I)
 Texas State Controlled Substance Act  (Health and Safety Code, Title 6, Chapter 481)
 行政院衛生署管制藥品管理局 
  中華民國行政院 民國105 年3月26日院臺衛字第1040014011 號公告.管制藥品分級及品項 

分類:藥物管制法律
Category:精神药物
分類:化學品
分类:化学术语