食品級潤滑劑

食品級潤滑劑（或稱食品藥物等級潤滑劑、H1潤滑劑），為對人體無害的工業用潤滑產品，可使用於食品、藥物、動物飼料的製造設備上。食品級潤滑劑的形態與一般工業設備用潤滑劑相同，包含液態的潤滑油、半固態的潤滑脂/潤滑膏、固態的潤滑臘等。

食品級潤滑劑可以採用的基礎油、增稠劑、潤滑添加劑種類較少，因此成本高於同效能的工業設備用潤滑劑。在沒有法規與完善監管體系、消費者保護意識的國家、區域，食品級潤滑劑的使用比例遠低於先進國家。

歷史
最早的食品級潤滑劑定義，是由美国农业部（USDA）的食品安全和检验署（FSIS）所制定的，USDA/FSIS直接管理美國境內肉品屠宰加工以及蛋品生產處理工廠，FSIS透過PAP（Prior Approval Program）審查市售的工業用潤滑劑，授與H1, H2, H3, 3H、P1等的等級，受FSIS管理的工廠必須選擇獲得上述等級的潤滑劑來保養其設備。USDA/FSIS的權威性廣為世界各國的潤滑劑製造商與食品藥物工廠所接受，也使得FSIS成為食品藥物潤滑劑行業的免費認證中心。 Jim Girard, Lubriplate Lubricants Div., Fiske Brothers Refining Co., "The Continuing Evolution of Food-Grade Lubricants". Machinery Lubrication Magazine. July 2002

1998/2/13USDA/FSIS The Past and Future of Food Safety, Intercon Chemical Company, Technical Bulletin 1015，USDA/FSIS宣佈將取消PAP（1999/9/30終止Martin Williamson, "Understanding Food-Grade Lubricants". Machinery Lubrication Magazine. January 2003），根據危害分析重要管制點（HACCP）的精神改為要求各工廠尋求潤滑供應商的保證並定期稽核，但由於市場對於第三方認證的需求，美國美國國家衛生基金會（NSF）機構繼FSIS之後成功延續了食品級潤滑劑的認證工作，是目前世界公認的權威（但非唯一）認證機構。

標準
H1：可用於偶然、技術上不可能完全避免與食品/藥物接觸的潤滑點的潤滑劑，被H1潤滑劑污染的食品的外觀、氣味與味道必須不受影響
H2：完全不可能與食品/藥物接觸的潤滑點的潤滑劑
H3：又稱可溶油、可食用油，用於食品藥物直接接觸的物體（如屠體掛勾等）的防鏽，但在接觸食品前必須清除
3H：食品藥物離型劑（例如糕餅模具）

PAP將所有需要審核的物質分為「食品成份類」與「非食品成份類」，前者分為1~5類，其中第3類「食品加工用物質」（Food Processing Substances）的3H項目定義了合格的離型劑，因此受PAP授權的離型劑即被稱作3H等級，可用USP白油或矽油製成。後者分為A~H類，其中潤滑劑定義於H類，其中H1、H2、H3項目分別定義了上述用途的潤滑劑，因此受PAP授權的潤滑劑即被分別稱為H1~H3等級潤滑劑。

食品級潤滑劑，嚴格而言僅包含H1、H3、3H，必須「使用白名單物質」；H2類別潤滑劑並非食品級，其成份「不得使用黑名單物質」MICHAEL JOHN RAAB and SIBTAIN HAMID, Lubricant Additives - Chemistry and Applications, P.454, ISBN 0-8247-0857-1, 2003。

在USDA/FSIS認證時代，白名單為FDA法規（Code of Federal Regulations，CFR），黑名單為所有已知的有毒、致癌、致畸變物質，以及重金屬、無機酸等等Sabrin Gebarin, “The Basics of Food-Grade Lubricants”, Machinery Lubrication Magazine. Jan 2009。

德國克魯勃潤滑劑公司根據USDA/FSIS的認證體系，首先起草了德國工業標準DIN V 0010517, 2000-08 Food-Grade Lubricants – Definitions and Requirements。美國國家衛生基金會（NSF）與（NLGI）繼承了FDA與USDA的全套系統，接納了上述德國工業標準為本身認證系統的基礎，NSF據以發展出自身標準NSF 116-2000 Nonfood compounds used in food-processing facilities - food- grade lubricants(僅定義H1, H3)。而NLGI-EHEDG亦從DIN V 0010517, 2000-08發展出FGL 1/2000/Issue 1標準。Beverley White, H.L.M. Lelieveld, J. Holah, M.A. Mostert, Hygiene in food processing, Section 9.6, P.177, ISBN 978-0-8493-1212-0, 2003Martin Williamson, “Understanding Food-Grade Lubricants”, Machinery Lubrication Magazine. Jan 2003

除NSF、NLGI-EHEDG外，亦有少數潤滑劑取得保险商实验室、加拿大農業及農業食品部（AAFC）/加拿大食品檢驗局（CFIA）、澳洲檢驗檢疫署(（AQIS）的認證或許可，以便在當地開展業務。

中國的相關國家標準定義於GB 4853-94(食品級白油)、GB 12494-90(食品機械專用白油)、GB 15179-94(食品機械潤滑脂)、GB 23820(偶然與產品接觸的潤滑劑衛生要求)。
食品級潤滑劑的成份白名單
成份白名單Stefan Sumerlin, “Food Grade Lubricants and Their Place in HACCP Program”, Machinery Lubrication Magazine. Jan 2010Jim Girard, “The Continuing Evolution of Food-Grade Lubricants”, Machinery Lubrication Magazine. Jul 2002 MICHAEL JOHN RAAB and SIBTAIN HAMID, Lubricant Additives, Chemistry and Applications, P454, ISBN 0-8247-0857-1
21.CFR 178.3570：所有可使用於H1潤滑劑(包含基礎油、增稠劑、潤滑添加劑等)的物質列表，食品/藥物製品中不得有>10ppm含量，但黏度>300cSt的聚二甲基矽氧烷油僅能含有1ppm以下。除定義於本項目下的物質列表外，食品級潤滑劑還可以使用「一般公認的安全物質」及「使用前取得核准的物質」
21.CFR 178.3620(a)：可用於直接接觸食品的礦物白油（礦物基礎油的一種）定義，食品/藥物製品中不得有>10ppm含量
21.CFR 178.3620(b)：技術級礦物白油（Technical grade white mineral oil），石油精煉或石油氣合成、40°C黏度5~150cSt，可用於潤滑食品藥物機械但不得直接與製品接觸
21.CFR 172.878：可用於直接接觸食品/藥物的USP（United States Pharmacopoia）等級礦物白油定義，可用來直接加入食物/藥品中，可製成3H等級之基礎油
178.3620(b)技術級礦物白油：可用於H2等級潤滑劑
178.3620(a)礦物白油：可用於H1等級潤滑劑
172.878 USP礦物白油：可用於H1、3H等級潤滑劑
21.CFR 172.882：合成異石蠟烴基礎油定義
21.CFR 172.880：，可用作防鏽與脫膜劑
21.CFR 182 & 183：一般公認的安全物質（Generally Recognized as Safe，GRAS）列表，可使用於所有食品級與H2級潤滑劑

管制方法
FDA規定食品、藥物中可容許10ppm的食品級潤滑劑基礎油Theo Mang,Wilfried Dresel, Lubricants and Lubrication, 2nd edition, Section 16.9.7, P688, ISBN 978-3-527-31497-3Diana Judge, “Switching to Food-Grade Lubricats – Provides Safety Solution”, Machinery Lubrication Magazine, Jul 2005，非食品級潤滑劑則不得被檢出。

由於潤滑劑的可能成份繁多，採樣化驗不可能針對每種可能成份進行檢驗，即使驗出禁用物質也不可能確定污染源是生產設備的潤滑劑。因而，防止食品、藥物生產線的任何可能污染情形，需要長期的現場稽核制度。多數的潤滑劑污染事件，除少數是有明顯的變色、異味、磨耗鐵粉之外，都是在現場稽核時發現，而非產品抽驗時發現的。

因此USDA/FSIS終止PAP、全面導入危害分析重要管制點（HACCP）以取代原本的管制機制。HACCP稽核可確保食品與飲料不會受到致病的污染，包含非食品級潤滑劑。

藥物生產行業則通行認證稽核，與HACCP有類似的理念。

食品、藥物工廠可以從NSF網站的Non-food compound頁面 查詢某一潤滑劑是否為NSF註冊的H1, H2或H3潤滑劑，以確保通過HACCP、稽核。
ISO 21469
ISO 21469Mark Barnes, "What You Need To Know About ISO 21469 and Food Safety". Machinery Lubrication Magazine. Jan 2010Helga Thomas, "International standard for lubricants in the foodprocessing and pharmaceutical industries", Klüber Lubrication  TribalJournal, Issue 2008/1是食品級潤滑劑的認證，僅需書面的成份審核。無法保證生產廠商的產品是否完全符合送審的成份表，也無法保證生產過程的衛生程度，同一產線上切換產品時的交叉污染更是一個必須重視的問題。

為解決上述問題，NSF提出了新的工業標準ISO 21469(2006年2月起生效)(ISO EN 21469:2006 – Safety of machinery – Lubricants with incidental product contact – Hygiene requirements)，該標準的規定包含潤滑產品的設計、測試、生產流程到包裝運輸，因此ISO 21469認證的是「指定產線生產的特定產品」，已受認證的產品若在另一未受認證工廠生產，並不能自動獲得認證。NSF亦提供認證，受認證的產品與認證工廠可於NSF網站 查詢。

 參考資料 

 參考書目 
Chemistry and Technology of Lubricants, 3rd Edition, Section 8.8.3, Roy M. Mortier,Malcolm F. Fox,Stefan T. Orszulik, ISBN 978-1-4020-8661-8
Saurabh Lawate, The Lubrizol Corporation, "What You Need to Know About Food-grade Lubricants". Machinery Lubrication Magazine. July 2007
9 CFR Part 304, Pathogen Reduction; Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Systems; Final Rule, 1996/7/25
MICHAEL JOHN RAAB and SIBTAIN HAMID, Lubricant Additives - Chemistry and Applications, Chapter 17, ISBN 0-8247-0857-1, 2003

外部連結
http://www.nsf.org/business/newsroom/pdf/nonfood_brochure.pdf
https://web.archive.org/web/20111117122519/http://nsf.org/business/nonfood_compounds/bookintro.asp?program=NonFoodComReg#part2, Item 15.

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