Validasyon ve kalifikasyon

Validasyon ve kalifikasyon bir ürünün, bir sürecin veya bir sistemin işlevini, önceden belirlenmiş gerekliliklere uygun olarak yerine getirdiğine emin olmak için gerçekleştirilen çalışmalardır. Validasyon ve kalifikasyon, ISO 9000 gibi kalite sistemlerinin temelini oluşturur. Bir sistemin validasyonu ve kalifikasyonu, sistemi kullanan kişiler tarafından değil, bağımsız kişiler tarafından gerçekleştirilmelidir. Yapılan işlemlerin hepsi belgelenmelidir. Belgeleme işlemi "yazdığını yap, yaptığını yaz" kuralıyla açıklanır.

Validasyonu açıklamak için "doğru işlemi mi yapıyorsun?", kalifikasyonu açıklamak için "işlemi doğru yapıyor musun?" soruları sorulabilir.

Bu terimlerin kullanımı sektöre ve kullanıldığı alana göre değişebilir. Hatta birbirlerinin yerine kullanıldıkları da olur.

Kategori:Kalite yönetimi
Kategori:İlaç üretimi