ชีวสมมูล

ชีวสมมูล () เป็นคำศัพท์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ใช้ประเมินความสมมูลทางชีวภาพในสิ่งมีชีวิตของยาเตรียมจดทะเบียน 2 ผลิตภัณฑ์ หากกล่าวว่าผลิตภัณฑ์ทั้งสองชีวสมมูลกัน มีความหมายว่าผลิตภัณฑ์ทั้งสองคาดว่าจะเหมือนกันในทุก ๆ ด้าน

มีบทความหนึ่งได้ให้คำนิยามของชีวสมมูลว่า "ผลิตภัณฑ์ยาสองผลิตภัณฑ์ถือว่าชีวสมมูลกันก็ต่อเมื่อทั้งสองมีความสมมูลกันทางเภสัชกรรม และมีชีวประสิทธิผล (อัตราและปริมาณของประสิทธิผล) หลังการให้ยาด้วยขนาดยาเดียวกัน ที่ให้ค่าใกล้เคียงกันในระดับที่อนุมานได้ว่ามีการออกฤทธิ์เหมือนกันทั้งในด้านประสิทธิผลและความปลอดภัย ความสมมูลทางเภสัชกรรมหมายถึงมีสารออกฤทธิ์ชนิดกันในปริมาณที่เท่ากัน ในรูปแบบยาเดียวกัน สำหรับช่องทางการให้ยาเดียวกัน และเป็นไปตามมาตรฐานเดียวกันหรือเทียบเท่า"

นิยามของชีวสมมูลโดยองค์การอนามัยโลก (World Health Organization; WHO) มีความว่า "ผลิตภัณฑ์ยาสองผลิตภัณฑ์ชีวสมมูลกันก็ต่อเมื่อทั้งสองมีความสมมูลกันทางเภสัชกรรม หรือสามารถทดแทนกันได้ทางเภสัชกรรม และมีชีวประสิทธิผลทั้งในแง่อัตรา (Cmax และ tmax) และปริมาณของการดูดซึม (พื้นที่ใต้กราฟ) หลังการให้ยาด้วยขนาดยาเดียวกันภายใต้สภาวะเดียวกัน ที่ให้ค่าที่ใกล้เคียงกันในระดับที่อนุมานได้ว่าการออกฤทธิ์ของทั้งสองผลิตภัณฑ์เหมือนกัน"

 ดูเพิ่ม 
 ยาสามัญ
 เภสัชจลนศาสตร์
 การทดลองทางคลินิก

 อ้างอิง 

 แหล่งข้อมูลอื่น 
 Hussain AS, et al. The Biopharmaceutics Classification System: Highlights of the FDA's Draft Guidance Office of Pharmaceutical Science, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration.
 Mills D (2005). Regulatory Agencies Do Not Require Clinical Trials To Be Expensive International Biopharmaceutical Association: IBPA Publications.
 FDA CDER Office of Generic Drugs – further U.S. information on bioequivalence testing and generic drugs
Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms. WHO Technical Report Series, No. 937, 2006, Annex 8. 	
 Guidance for organizations performing in vivo bioequivalence studies (revision). WHO Technical Report Series 996, 2016, Annex 9.
 General background notes and list of international comparator pharmaceutical products. WHO Technical Report Series 1003, 2017, Annex 5.	
 WHO List of International Comparator products (September 2016)

หมวดหมู่:เภสัชจลนศาสตร์
หมวดหมู่:การวิจัยทางคลินิก