วัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน

วัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน () เป็นวัคซีนโควิด-19
ที่บริษัท (Janssen Vaccines) ในเมืองไลเดิน เนเธอร์แลนด์
และบริษัทแม่คือแยนส์เซ็นฟาร์มาซูทิคอลส์ (Janssen Pharmaceuticals) ในเบลเยียมเป็นผู้พัฒนาขึ้น
ทั้งสองเป็นบริษัทสาขาของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน (ตัวย่อ J & J)

วัคซีนนี้เป็นวัคซีนเวกเตอร์ไวรัสคือใช้ไวรัสเป็นตัวนำพา ไวรัสที่ใช้เป็นอะดีโนไวรัสประจำในมนุษย์ที่ได้ดัดแปลงพันธุกรรมให้มียีนเพื่อสร้างโปรตีนหนาม (spike protein) ของไวรัสโควิด-19 (SARS-CoV-2)
ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายจะตอบสนองต่อโปรตีนหนามนี้โดยสร้างสารภูมิต้านทาน (antibodies)
วัคซีนต้องฉีดแค่เข็มเดียวและไม่จำเป็นต้องเก็บแช่แข็ง

การทดลองทางคลินิกของวัคซีนนี้ได้เริ่มในเดือนมิถุนายน 2020 การทดลองระยะที่3 ของวัคซีนมีอาสาสมัครราวๆ 43,000คน
ในวันที่28 มกราคม 2021 แยนส์เซนประกาศผลการทดลองว่า เริ่มตั้งแต่วันที่28 หลังฉีด วัคซีนโดสหนึ่งมีประสิทธิศักย์ป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 อันแสดงอาการที่อัตรา ป้องกันการติดเชื้อที่มีอาการรุนแรง
และป้องกันการติดเชื้อที่ต้องเข้า รพ. หรือที่ถึงชีวิตได้เต็มร้อย

องค์การอาหารและยาสหรัฐอนุมัติให้ใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉิน
สำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ได้อนุมัติให้วางตลาดอย่างมีเงื่อนไข

คณะกรรมการอาหารและยาไทย (อย.) ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้แล้ว
รัฐบาลไทยกำลังดำเนินการจัดหาให้ได้วัคซีน ในปี2021 เพื่อให้ครบเป้าหมายในการฉีดวัคซีนโควิด-19 ให้ประชาชน 
โดยกรมควบคุมโรคคาดว่าอาจจะได้จัดสรรเริ่มในเดือนกันยายน

 การแพทย์ 
วัคซีนนี้ใช้ป้องกันการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 (SARS-CoV-2) เพื่อไม่ให้ติดโรคสำหรับผู้มีอายุ 18ปีหรือยิ่งกว่า

 รายละเอียด 
วัคซีนนี้ใช้เทคโนโลยีคล้ายๆ กับวัคซีนสปุตนิกวีและวัคซีนโควิด-19 ของออกซฟอร์ด-แอสตราเซเนกา
แต่เพราะเป็นวัคซีนอะดีโนไวรัสของมนุษย์ จึงทำให้วัคซีนนี้คล้ายกับสปุตนิกวียิ่งกว่า
วัคซีนมีองค์ประกอบออกฤทธิ์เป็นอะดีโนไวรัสลูกผสม (recombinant) ที่ไม่สามารถถ่ายแบบยีนได้ (replication-incompetent) ชนิดที่26 (Ad26) ซึ่งสามารถแสดงออกโปรตีนหนาม (โปรตีนเอส) ของไวรัสโควิด-19 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2) โดยอยู่ในโครงรูปที่เสถียร (stabilized conformation)
โปรตีนหนามโครงสรูปเสถียรนี้ ซึ่งมีสองจุดที่กรดอะมิโนธรรมดาได้แทนที่ด้วย proline ได้พัฒนาขึ้นโดยนักวิจัยที่ศูนย์วิจัยวัคซีนของสถาบันภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติสหรัฐ (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) โดยร่วมมือกับมหาวิทยาลัยเท็กซัส ออสติน
วัคซีนมีส่วนประกอบไม่ออกฤทธิ์ดังต่อไปนี้คือ citric acid monohydrate, trisodium citrate dihydrate, เอทานอล,  (HBCD) (hydroxypropyl betadex), polysorbate 80, โซเดียมคลอไรด์, โซดาไฟ และกรดไฮโดรคลอริก

 ลักษณะต่างๆ 
วัคซีนนี้ฉีดเพียงเข็มเดียว ไม่ต้องฉีดเข็มที่สอง ซึ่งไม่เหมือนกับวัคซีนโควิด-19 อื่นๆ (เช่น วัคซีนของออกซฟอร์ด-แอสตราเซเนกา ของไฟเซอร์-ไบออนเทค หรือของโมเดอร์นา)

ขวดวัคซีนที่ยังไม่เจาะใช้สามารถเก็บในอุณหภูมิระหว่าง ได้ 
และเก็บไว้ในตู้เย็นธรรมดาได้เป็นเดือนๆ
วัคซีนไม่ต้องส่ง
หรือเก็บแช่แข็ง

 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 
ในการทดลอง ผลข้างเคียงของวัคซีนที่พบปกติจะมีอาการเบาจนถึงปานกลาง เกิดในสองวันหลังฉีดวัคซีน และดีขึ้นเองภายใน   

การไอ ปวดข้อ มีไข้ หนาวสะท้าน บวมแดงที่จุดฉีดเกิดกับคนน้อยกว่า 1 ใน 10
การจาม สั่น เจ็บคอ เป็นผื่น เหงื่ออก กล้ามเนื้ออ่อนแรง เจ็บปวดแขนหรือขา ปวดหลัง เพลีย และรู้สึกไม่สบายเกิดกับคนน้อยกว่า 1 ใน 100
ผลข้างเคียงที่มีน้อย (คือเกิดกับคนน้อยกว่า 1 ในพัน) ก็คือการแพ้และผื่นคัน
การเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (thrombosis) พร้อมกับภาวะเกล็ดเลือดน้อยเกิดขึ้นกับคนน้อยกว่า ใน หลังฉีดวัคซีน
อาการแพ้รวมทั้งแอนาฟิแล็กซิสคือการแพ้รุนแรง เกิดขึ้นในกรณีน้อย (rare) ภายไม่กี่นาทีจนถึงหนึ่ง ชม. หลังได้วัคซีน
ควรฉีดวัคซีนในการดูแลของแพทย์พยาบาลที่สามารถช่วยเหลือได้ทันถ้าเกิดอาการรุนแรง

 การพัฒนา 
ในช่วงการระบาดทั่วของโควิด-19 บริษัทจอห์นสันแอนด์จอห์นสันได้ลงทุนเกินกว่า  (ประมาณ ) เพื่อพัฒนาวัคซีนโดยร่วมมือกับองค์กรต่างๆ ของรัฐบาลกลางสหรัฐรวมท้งสำนักงานการวิจัยและพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ชั้นสูง (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) และกระทรวงสาธารณสุขและบริการประชาชนของสหรัฐอเมริกา (Department of Health and Human Services, HHS)
บริษัทตั้งใจจะดำเนินการพัฒนาวัคซีนอย่างไม่ได้หวังกำไรเพราะมองว่า เป็นวิธีที่เร็วและดีที่สุดเพื่อให้ได้ความร่วมมือในการผลิตวัคซีนได้เป็นจำนวนมากๆ

แยนส์เซนวัคซีนได้ร่วมมือกับศูนย์การเแพทย์อิสราเอล (Beth Israel Deaconess Medical Center, BIDMC) เพื่อพัฒนาวัคซีนแคนดิเดนโดยใช้เทคโนโลยีเดียวกับที่สร้างวัคซีนอีโบลาของบริษัท

การทดลองพรีคลินิกระบุว่า วัคซีนมีประสิทธิภาพป้องกันแฮมสเตอร์และลิงวอกจากเชื้อโควิด-19

 ระยะ 1-2 
ในเดือนมิถุนายน 2020 จอห์นสันแอนด์จอห์นสันกับสถาบันภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติสหรัฐ () ได้ยืนยันว่ามีแผนทดลองทางคลินิกสำหรับวัคซีน Ad26.COV2.S โดยอาจเริ่มอย่างเร่งด่วนในปลายเดือนกรกฎาคม

การทดลองทางคลินิกระยะ ได้เริ่มกับอาสาสมัครคนแรก ณ วันที่15 กรกฎาคม 2020 ในประเทศเบลเยียมและสหรัฐ
ผลงานศึกษาในระหว่างแสดงว่า วัคซีนปลอดภัย มีผลข้างเคียงไม่เกินปกติ และก่อการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน
การฉีดวัคซีนครั้งเดียวทำให้อาสาสมัครเกิน เกิดสารภูมิต้านทานพอกำจัดไวรัสหลังจากได้วัคซีน 29วัน
โดยเพิ่มเป็นเต็มร้อยหลัง 57วัน

 ระยะ 3 
การทดลองทางคลินิกระยะ 3 ที่ตั้งชื่อว่า ENSEMBLE ได้เริ่มรับอาสาสมัครเมื่อเดือนกันยายน 2020 และหยุดรับอาสาสามัครเมื่อเดือนธันวาคม 2020
เป็นงานศึกษาแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมที่ใช้ยาหลอก อำพรางทั้งสองฝ่าย เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ ของวัคซีนโดสเดียวเทียบกับยาหลอกในผู้ใหญ่อายุ 18ปีหรือยิ่งกว่า
อาสาสมัครได้รับวัคซีนโดสเดียวที่มีอนุภาคไวรัส (virus particle) 5×10 อนุภาคในวันแรกโดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
การทดลองได้หยุดชั่วคราวในวันที่12 ตุลาคม 2020 เพราะอาสาสมัครคนหนึ่งเกิดป่วย
แต่บริษัทระบุว่า ไม่พบหลักฐานใดๆ ว่าวัคซีนเป็นเหตุให้ป่วยและประกาศในวันที่23 ตุลาคมว่าจะดำเนินการทดลองต่อ
ในวันที่29 มกราคม 2021 แยนส์เซนประกาศข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิศัยก์ที่ได้จากการวิเคราะห์การทดลองในระหว่าง ซึ่งแสดงว่าวัคซีนมีประสิทธิศักย์ป้องกันการติดเชื้อที่มีอาการปานกลางจนถึงรุนแรงหลังฉีดวัคซีน 28วันที่อัตรา สำหรับอาสาสมัครทั้งหมด
ผลได้จากการวิเคราะห์การติดโรคแบบแสดงอาการ 468คนจากอาสาสมัครผู้ใหญ่รวม 43,783คนในประเทศอาร์เจนตินา บราซิล ชิลี โคลอมเบีย เม็กซิโก เปรู แอฟริกาใต้ และสหรัฐอเมริกา
กลุ่มที่ได้วัคซีนไม่มีใครเสียชีวิตเพราะโควิด แต่กลุ่มยาหลอกมีคนเสียชีวิตเนื่องกับโควิด 5ราย
ในการทดลองนี้ ไม่พบอาการแพ้วัคซีนอย่างรุนแรง (แอนาฟิแล็กซิส)

มีการทดลองทางคลินิกระยะที่3 อีกงานซึ่งตั้งชื่อว่า ENSEMBLE2 และได้เริ่มรับสมัครอาสาสมัครในวันที่12 พฤศจิกายน 2020
โดยต่างกับ ENSEMBLE งานแรกเพราะอาสาสมัครจะได้วัคซีน 2โดส โดสแรกในวันแรกและโดสที่สองในวันที่57

 การผลิต 
ในเดือนเมษายน 2020 จอห์นสันแอนด์จอห์นสันเริ่มทำงานร่วมกับบริษัท Catalent เพื่อผลิตวัคซีนเป็นจำนวนมากๆ ที่โรงงานของ Catalent ที่รัฐอินดีแอนา
ในเดือนกรกฎาคม 2020 ก็ได้เพิ่มโรงงานของ Catalent อีกแห่งในอิตาลี

ในเดือนกรกฎาคม 2020 จอห์นสันแอนด์จอห์นสันตกลงส่งวัคซีนให้สหรัฐ 
มีมูลค่าเกิน  (ประมาณ ) โดยเป็นงบประมาณจากจากสำนักงานการวิจัยและการพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ชั้นสูงสหรัฐ (BARDA) และกระทรวงสาธารณสุขและบริการประชาชนของสหรัฐอเมริกา (Department of Health and Human Services, HHS)

ในเดือนกันยายน 2020 บริษัทตกลงให้บริษัทอเมริกัน Grand River Aseptic Manufacturing ผลิตวัคซีนและบรรจุขวดในโรงงานในรัฐมิชิแกนโดย J & J จะถ่ายทอดเทคโนโลยีให้

ในเดือนธันวาคม 2020 บริษัทตกลงให้บริษัทสเปน Reig Jofre ผลิตวัคซีนที่โรงงานในเมืองบาร์เซโลนา
ถ้าสำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ให้อนุมัติวัคซีนในเดือนมีนาคม 2021 เจ้าหน้าที่สหภาพยุโรประบุว่า J & J อาจส่งวัคซีนให้ประเทศสหภาพยุโรปเริ่มตั้งแต่เดือนเมษายน 2021
เริ่มตั้งแต่ไตรมาสที่2 ของปี2021 โรงงานจะผลิตวัคซีนโควิด-19 เป็นจำนวน ต่อปี

ในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 J & J ตกลงให้บริษัทซาโนฟี่ผลิตวัคซีนในโรงงานที่ประเทศฝรั่งเศส โดยจะผลิตประมาณ ต่อเดือนเมื่อได้อนุมัติ

ในเดือนมีนาคม 2021 J & J ตกลงให้เมอร์คผลิตวัคซีนที่โรงงานสองแห่งในสหรัฐโดยทำตามกฎหมายการผลิตทางกลาโหมสหรัฐ (Defense Production Act)
ในเดือนเดียวกัน ความผิดพลาดของบุคลากรในโรงงานของ Emergent BioSolutions ในเมืองบอลทิมอร์ก็ทำให้วัคซีนของบริษัทเสียไปอาจถึง 
ซึ่งพบก่อนส่งวัคซีนออกจากโรงงาน แต่ก็ทำให้แผนการส่งวัคซีนในสหรัฐของบริษัทต้องล่าช้าลง
ความผิดพลาดเป็นการผสมองค์ประกอบวัคซีนของ J & J กับของแอสตราเซเนกาเข้าด้วยกัน ต่อมารัฐบาลกลางสหรัฐต่อมาจึงมอบโรงงานนี้ให้แก่ J & J เพื่อจัดการผลิตวัคซีนของบริษัทเท่านั้น และไม่ให้มีเหตุการณ์ผสมวัคซีนกันเช่นนี้อีก

 การให้อนุมัติ 

 สหภาพยุโรป 
เริ่มตั้งแต่วันที่1 ธันวาคม 2020 คณะกรรมการเวชภัณฑ์สำหรับมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use) ของสำนักงานการแพทย์ยุโรป (EMA) ได้เริ่มตรวจผลการทดลองทางคลินิกของวัคซีนนี้โดยทำอยู่เรื่อยๆ เพื่อเร่งกระบวนการให้อนุมัติการวางตลาดของวัคซีน
ในวันที่26 กุมภาพันธ์ 2021 แยนส์เซนก็ได้ยื่นคำขออนุมัติการวางตลาดอย่างมีเงื่อนไขJohnson & Johnson Announces Submission of European Conditional Marketing Authorisation Application to the EMA for its Investigational Janssen COVID-19 Vaccine Candidate
ซึ่งคณะกรรมาธิการยุโรปก็ได้อนุมัติ (โดยระบุชื่อวัคซีนว่า COVID-19 Vaccine Janssen) เมื่อวันที่11 มีนาคม 2021
การส่งวัคซีนจะเริ่มในปลายเดือนเมษายน โดยบริษัทมีข้อผูกมัดว่าจะต้องส่ง ให้แก่สหภาพยุโรปในปี2021

ต่อมาวันที่20 เมษายน การแจกจำหน่ายวัคซีนนี้ในยุโรปก็ถูกชะลอไปเล็กน้อยจนกระทั่งสำนักงานการแพทย์ยุโรปได้ตัดสินว่า การช่วยระงับเหตุการณ์ระบาดทั่วของวัคซีนมีประโยชน์ยิ่งกว่าปัญหาการเกิดลิ่มเลือดเนื่องจากวัคซีนที่มีน้อย

 สหรัฐ 
ในวันที่4 กุมภาพันธ์ 2021 แยนส์เซนได้ยื่นคำขออนุมัติการใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉินแก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ โดยองค์การก็ประกาศว่า ผู้เชี่ยวชาญจะประชุมพิจารณาในวันที่26 กุมภาพันธ์
และบริษัทก็ระบุว่า จะส่งวัคซีนทันทีที่ได้อนุมัติ
ต่อมาวันที่24 องค์การได้ตีพิมพ์เอกสารที่แนะนำให้อนุมัติ โดยสรุปว่า ผลของการทดลองทางคลินิกและข้อมูลด้านความปลอดภัยเข้าเกณฑ์ขององค์การและของสำนักงานการแพทย์ยุโรป 
ในวันที่26 คณะผู้เชี่ยวชาญก็ได้แนะนำอย่างเป็นเอกฉันท์ให้อนุมัติวัคซีนเพื่อใช้เป็นการฉุกเฉิน
ซึ่งองค์การก็ให้อนุมัติในวันต่อมา
ต่อมาวันที่26 กุมภาพันธ์ ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐจึงแนกนำให้ใช้วัคซีนกับคนผู้มีอายุ 18ปีหรือยิ่งกว่า

ในวันที่13 เมษายน 2021ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคและองค์การอาหารและยาร่วมกันแนะนำให้หยุดใช้วัคซีนชั่วคราว เพราะมีรายงานกรณี cerebral venous sinus thrombosis เป็นการเกิดลิ่มเลือดบวกกับการมีเกล็ดเลือดน้อยซึ่งมีน้อยแต่รุนแรงในหญิงที่ได้วัคซีนอายุระหว่าง 
อาการเกิดใน หลังได้วัคซีน โดยมีหญิงคนหนึ่งเสียชีวิตและอีกคนหนึ่งมีอาการหนักอยู่ใน รพ. 

ในวันที่23 เมษายน องค์กรทั้งสองก็ได้ตัดสินว่า ควรดำเนินฉีดวัคซีนนี้ต่อในสหรัฐ  
โดยมีการระบุเพิ่มในใบอนุมัติให้ใช้วัคซีนว่า มีโอกาสเสี่ยงอาการเช่นนี้ โดยเรียกว่า thrombosis-thrombocytopenia syndrome (TTS)

 ที่อื่นๆ 
ในเดือนธันวาคม 2020 บริษัทได้ตกลงกับองค์การกาวีเพื่อส่งวัคซีนให้โคแวกซ์
ต่อมาวันที่19 กุมภาพันธ์ 2021 บริษัทจึงได้ยื่นคำขอพร้อมข้อมูลอย่างเป็นทางการแก่องค์การอนามัยโลกเพื่อให้วัคซีนเป็นส่วนในรายการเวชภัณฑ์ที่ใช้ได้เป้นการฉุกเฉิน (Emergency Use Listing, EUL)
โดย EUL เป็นเกณฑ์ที่ต้องผ่านก่อนจะส่งวัคซีนแก่โคแวกซ์
บริษัทคาดว่า จะส่งวัควีนให้แก่โคแวกซ์ทั้งหมด ตลอดจนถึงปี2022

ในปลายเดือนพฤศจิกายน 2020 บริษัทยื่นคำขออนุมัติวัคซีนแก่กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา
รัฐบาลกลางแคนาดาก็ได้ส่งวัคซีน โดยมีสิทธิเลือกซื้ออีก 
ในวันที่5 มีนาคม วัคซีนนี้ได้ขึ้นทะเบียนเป็นวัคซีนโควิด-19 ชนิดที่4 ซึ่งอนุมัติให้ใช้ในแคนาดา

ในเดือนเมษายน 2021รัฐบาลกลางออสเตรเลียระบุว่า จะไม่ส่งซื้อวัคซีนนี้ เพราะ รัฐบาล "ไม่ตั้งใจจะซื้อวัคซีนอะดีโนไวรัสเพิ่มขึ้นในตอนนี้"

 ประเทศไทย 
ในต้นเดือนกุมภาพันธ์ 2021 รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ระบุว่า จอห์นสันแอนด์จอห์นสันในประเทศไทยได้ยื่นเอกสารเพื่อขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 แล้วโดยการให้อนุมัติจะพิจารณาภายใน 30 วันหลังจากได้ยื่นเอกสารครบ
ต่อมาปลายเดือน รมว. กระทรวงสาธารณสุขจึงระบุว่า อย. ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้แล้ว โดยเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ 3 ซึ่งได้อนุมัติในต่อจากซิโนแว็กและแอสตราเซเนกา

รัฐบาลไทยกำลังดำเนินการจัดหาให้ได้วัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ในปี2021 เพื่อให้ครบเป้าหมายในการฉีดวัคซีนโควิด-19 ให้ประชาชน 
นี่เป็นวัคซีนนอกเหนือจากวัคซีนของแอสตราเซเนกาและของซิโนแวกที่ได้ฉีดให้แก่ประชาชนแล้ว บวกกับวัคซีนที่จะจัดหาเพิ่มอื่น ๆ รวมทั้งสปุตนิกวีและวัคซีนของไฟเซอร์
โดยกรมควบคุมโรคคาดว่าอาจจะได้จัดสรรเริ่มในเดือนกันยายน

 การใช้และผล 
เพราะวัคซีนนี้ต้องฉีดเพียงแค่โดสเดียวและมีราคาถูกกว่า จึงคาดว่าจะมีบทบาทสำคัญในประเทศที่มีรายได้น้อยจนถึงปานกลาง
เพราะไม่จำเป็นต้องแช่แข็งเหมือนกับวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์และโมเดิร์นา จึงสามารถขนส่ง เก็บ และบริหารได้ง่ายกว่า
แอฟริกาใต้ประกาศในวันที่9 กุมภาพันธ์ 2021 ว่าจะขายวัคซีนของแอสตราเซเนกา แล้วเปลี่ยนมาใช้วัคซีนนี้แทน
แล้วก็เริ่มฉีดวัคซีนนี้แก่ประชาชนทั่วไปในวันที่17 กุมภาพันธ์ 2021
เป็นการฉีดวัคซีนครั้งแรกนอกการทดลองทางคลินิก

 ปัญหาทางจริยธรรม 

องค์กรคริสตังในสหรัฐได้แสดงความเป็นห่วงเรื่องการใช้เซลล์มนุษย์สายพันธุ์ Per.C6 ที่ดั้งเดิมได้มาจากทารกที่ถูกทำแท้งในปี1985

 เชิงอรรถ 

 อ้างอิง 

 แหล่งข้อมูลอื่น 







หมวดหมู่:Adenoviridae
หมวดหมู่:การทดลองทางคลินิก
หมวดหมู่:วัคซีนโควิด-19