Det europeiske legemiddelbyrået

Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) (av eng. European Medicines Agency) er et EU-byrå grunnlagt i 1995. EMA skal sikre vitenskapelig evaluering, tilsyn med og overvåkning av legemidler til mennesker og dyr i EU.

Byråets het opprinnelig European Agency for the Evaluation of Medicinal Products og fikk dagens navn i 2004. Statens legemiddelverk ble tilsluttet EMA i år 2000 og representerer Norge i dette samarbeidet.

EMA er legemiddelmyndighet for hele EØS-området og tilsvarer amerikanernes Food and Drug Administration (FDA). Hovedkontoret lå opprinnelig i London, men ble flyttet til Amsterdam i forbindelse med alle usikkerhetene som oppsto i kjølvannet av Storbritannias brexit.

 Styret 
Styret (Management Board) består av ett medlem fra hvert av EUs medlemsland, to representanter fra Europakommisjonen, to representanter fra Europaparlamentet, to representanter fra pasientorganisasjoner, en representant fra legeorganisasjonene og en representant fra veterinærorganisasjonene. Observatører i styret har Norge, Island og Liechtenstein.

 EMAs vitenskapelige komitéer 
EMA består blant annet av sju vitenskapelige komitéer som vurderer markedsføringstillatelser for ulike legemidler og driver overvåkning av bivirkninger innenfor EØS-området. Disse komitéenes konklusjoner er grunnleggende for Statens legemiddelverks vurderinger av markedsføringstillatelse (MT) for legemidler i Norge.
 Komitéen for legemidler til mennesker (CHMP)
 Komitéen for legemidler til dyr (CVMP)
 Komitéen for legemidler mot sjeldne sykdommer (COMP)
 Komitéen for legemidler til barn (PDCO)
 Komitéen for avanserte terapier (CAT)
 Komitéen for bivirkningsovervåkning  (PRAC)
 Komitéen for plantelegemidler (HMPC)

Referanser
Lisa O'Carroll (2019) Key EU medicines regulator closes London office with loss of 900 jobs. The Guardian, 26 Jan 2019. Besøkt 2019-03-17.

Statens legemiddelverk (2019) Europeisk legemiddelsamarbeid . Statens legemiddelverk. Besøkt 2019-03-17.

Eksterne lenker


Kategori:Legemidler
Kategori:Den europeiske unions byråer
Kategori:Brexit