New chemical entity

Et new molecular entity (NME) eller en new chemical entity (NCE) er ifølge det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) et legemiddel som ikke inneholder noen aktiv «moiety» som har blitt godkjent av FDA i noen annen søknad innsendt under paragraf 505(b) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

En aktiv moiety vil si det molekyl eller ion, unntatt de tilkoblede deler av molekylet som gjør at legemidlet er en ester, et salt (inkludert et salt med hydrogen eller koordineringsbindinger) eller andre kovalente derivater (slik som et kompleks, chelat eller clathrat) av molekylet, som er ansvarlig for de fysiologiske og farmakologiske virkningene til legemiddelsubstansen.

NCE er et kjemisk molekyl utviklet av det innoverende selskap i det tidlige stadium av legemiddeloppdagelsen som etter å ha gjennomgått kliniske utprøvinger eventuelt kan vise seg å være et legemiddel som kan være en kur for en sykdom. Syntese av NCE er det første trinn i utviklingsprosessen av et legemiddel. Når først syntesen av NCE er fullført har selskaper to muligheter videre. De kan enten satse på kliniske utprøvinger på egen hånd eller lisensiere NCEet til et annet selskap. I det sistnevnte tilfellet kan selskaper unngå den dyre og langvarige prosessen med kliniske utprøvinger ettersom lisensmottakerselskapet vil utføre videre kliniske utprøvinger og deretter lansering av legemidlet. Selskapet som velger denne forretningsmodellen kan generere høye marginer ettersom de får en enorm engangsbetaling for NCE-et og i tillegg inngår en inntektsdelingsavtale med lisensmottakerselskapet.

Kategori:Legemiddelkjemi
Kategori:Farmakologi