Vaksin COVID-19 Pfizer–BioNTech

Vaksin COVID-19 Pfizer–BioNTech, atau nama kod BNT162b2, dipasarkan di bawah jenama Comirnaty, ialah vaksin COVID-19 berbentuk suntikan intraotot, yang dibangunkan oleh syarikat bioteknologi Jerman BioNTech dan syarikat farmaseutikal A.S., Pfizer. Vaksin ini ialah vaksin COVID-19 pertama yang diberi kebenaran oleh penguasa peraturan ketat untuk penggunaan kecemasan dan yang pertama dijelaskan untuk penggunaan biasa. 

Vaksin ini merupakan vaksin RNA yang mengandungi neuklosida mRNA diubah suai (modRNA) yang dikodkan dalam bentuk protein pepaku SARS-CoV-2 bermutasi, dan dibungkus dalam nanozarah lipid. BNT162b2 dipilih untuk ujian klinikal vaksin tahap II dan III, dari dua varian BNT162 yang telah dibangunkan, dan pada akhir 2020 telah menduduki penilaian sementara untuk ujian tahap III. Vaksin ini mengandungi bahan aktif tozinameran.

Pada 9 November 2020, Pfizer mengumumkan bahawa analisis sementara hasil ujian vaksin yang melibatkan lebih dari 40,000 orang menunjukkan bahawa calon vaksin ini kelihatan 90% berkesan dalam mencegah jangkitan COVID-19 di antara peserta yang mendapat vaksin dan sebelumnya belum dijangkiti. Vaksin ini terdiri dari dua dos yang diberikan dengan selang tiga minggu. Dalam analisis awalnya yang berdasarkan dari 170 kes, vaksin ini tidak menunjukkan masalah keselamatan yang menunjukkan keampuhan di pelbagai kalangan usia dewasa. Hasil analisis ini belum melalui ulasan sejawat dari pihak luar, ataupun diterbitkan di jurnal kedoktoran. Selain itu, kemampuan vaksin ini untuk mencegah jangkitan pada kanak-kanak, ibu hamil, mahupun kumpulan dengan imuniti rentan belum diketahui, begitu juga dengan durasi kesan imun.

BioNTech ialah pemaju vaksin ini, dan Pfizer berperanan menyediakan logistik, membiayai dan mengawasi ujian klinikal yang dilakukan, dan merupakan usahasama BTN162b2 di seluruh dunia, kecuali di China, di mana perlesenan vaksin ini dibeli oleh syarikat tempatan, Fosun. Pada November 2020, Pfizer mendedahkan bahawa 50 juta dos disasarkan tersedia pada akhir 2020, dan 1.3 juta dos disasarkan untuk pertengahan 2021. Pfizer telah bersetuju dengan penjualan vaksin berlesen berharga 3 bilion dolar AS di pelbagai negara termasuk Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah, United Kingdom, Jepun, Kanada, dan Peru. Pengagihan dan penyimpanan BNT162b2 ialah cabaran besar untuk vaksin ini, kerana harus disimpan dalam suhu ultra dingin iaitu −70 °C (jauh di bawah titik beku), sehingga beberapa jam sebelum digunakan. Oleh itu, vaksin ini hanya dapat dijangkau di negara-negara maju yang memiliki kemampuan logistik untuk pengangkutan dan penyimpanan ultra dingin. Indonesia telah menyatakan bahawa vaksin ini tidak mungkin untuk digunakan di Indonesia, dan India juga tidak memiliki kemudahan untuk pengagihan vaksin ini.

 Keizinan penggunaan darurat 
Pada 10 November 2020, setelah hasil sementara yang positif dari ujian klinikal tahap III di Amerika Syarikat, BoNTech dan Pfizer mengajukan permohonan keizinan kegunaan darurat (emergency use authorization, EUA) untuk BNT162b2 kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA), pihak berkuasa kawalan ubat-ubatan di AS. FDA dijadualkan akan meninjau permohonan ini pada pertengahan Disember.  EUA ialah mekanisme keizinan terus untuk tindakan-tindakan kedoktoran, termasuk vaksin, di tengah krisis darurat kesihatan. Setelah EUA diberikan, pemaju vaksin tetap dibenarkan menyelesaikan ujian klinikal tahap III untuk mendapatkan data akhir mengenai keselamatam dan keberkesanan vaksin, untuk akhirnya mendapat kebenaran secara konvensional.  Pfizer juga mengajukan permohonan EUA di Kanada pada November 2020.

Pada 2 Disember 2020, pihak berkuasa kawalan ubat-ubatan MHRA memberikan kebenaran penggunaan darurat untuk vaksin ini, sesuai dengan peraturan sedia ada. Dengan ini, BNT162b2 menjadi vaksin COVID-19 pertama yang mendapat izin untuk digunakan setelah melepasi ujian skala besar, dan juga merupakan vaksin mRNA pertama yang menerima keizinan itu. British menjadi negara Barat pertama yang memberikan izin penggunaan vaksin seluruh negara. Pada 4 Disember, Bahrain menjadi negara kedua yang memberikan izin penggunaan darurat untuk vaksin ini, berdasarkan keputusan Lembaga Kawalan Kesihatan Kebangsaan negara tersebut. Jumlah vaksin yang dibeli, mahupun jadual pemvaksinan di Bahrain masih belum diketahui. Pada saat yang sama, beberapa negara lain tengah mengevaluasi status keizinan penggunaan darurat untuk vaksin ini.

 Rujukan 

Pautan luar

Laman web BioNTech
ClincialTrials.gov Dokumentasi ujian klinikal BNT162b2 di Perpustakaan Perubatan Amerika Syarikat.

Kategori:Vaksin COVID-19