കോവാക്സിൻ

ഭാരത് ബയോടെക് ഇന്ത്യൻ കൌൺസിൽ ഓഫ് മെഡിക്കൽ റിസർച്ചുമായി ചേർന്ന് വികസിപ്പിച്ച നിർജ്ജീവ വാക്സിൻ തരത്തിലുള്ള കോവിഡ്-19 വാക്സിൻ ആണ് കോവാക്സിൻ (BBV152).

 സാങ്കേതികവിദ്യ 
നിർജ്ജീവ വാക്സിൻ എന്ന നിലയിൽ ബി‌ബി‌ഐ‌ബി‌പി-കോർ‌വ്, കൊറോണവാക് എന്നിവയിൽ എന്ന പോലെ, നിഷ്ക്രിയമാക്കിയ പോളിയോ വാക്സിന് സമാനമായ കൂടുതൽ പരമ്പരാഗത സാങ്കേതികവിദ്യയാണ് കോവാക്സിൻ നിർമ്മിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്നത്. തുടക്കത്തിൽ, SARS-CoV-2 ന്റെ ഒരു സാമ്പിൾ ഇന്ത്യയുടെ നാഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് വൈറോളജി വേർതിരിച്ചെടുക്കുകയും, വെറോ സെല്ലുകൾ ഉപയോഗിച്ച് വലിയ അളവിൽ വൈറസ് വളർത്താൻ ഉപയോഗിക്കുകയും ചെയ്തു. അന്നുമുതൽ, വൈറസുകൾ ബീറ്റാ പ്രോപിയോളാക്റ്റോണിൽ ഇട്ട് നിർജ്ജീവമാക്കുന്നു. തത്ഫലമായുണ്ടാകുന്ന നിർജ്ജീവ വൈറസുകൾ പിന്നീട് അലുമിനിയം അധിഷ്ഠിത അഡ്ജുവന്റുമായി കലർത്തുന്നു.

 ക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷണം 

 ഘട്ടം I, II പരീക്ഷണങ്ങൾ 
2020 മെയ് മാസത്തിൽ ഇന്ത്യൻ കൗൺസിൽ ഓഫ് മെഡിക്കൽ റിസർച്ചിന്റെ (ഐസിഎംആറിന്റെ) നാഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് വൈറോളജി പൂർണ്ണമായും തദ്ദേശീയമായ COVID-19 വാക്സിൻ വികസിപ്പിക്കുന്നതിന് അംഗീകാരം നൽകുകയും വൈറസ് സ്ട്രെയിൻ നൽകുകയും ചെയ്തു. 2020 ജൂണിൽ, കോവാക്സിൻ എന്ന വികസന ഘട്ടത്തിലുള്ള കോവിഡ് -19 വാക്സിന് മനുഷ്യരിലെ ഒന്നും രണ്ടും ഘട്ട പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്താൻ ഇന്ത്യയിലെ ഡ്രഗ്സ് കൺട്രോളർ ജനറലിന്റെ (ഡിസിജിഐ) അനുമതി ലഭിച്ചു. വാക്സിൻ കാൻഡിഡേറ്റിന്റെ ക്രമരഹിത, ദബിൾ-ബ്ലൈൻഡ്, പ്ലാസിബോ കൺട്രോൾഡ് ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾക്കായി ഇന്ത്യൻ കൗൺസിൽ ഫോർ മെഡിക്കൽ റിസർച്ച് മൊത്തം 12 സൈറ്റുകൾ തിരഞ്ഞെടുത്തു.

2020 ഡിസംബറിൽ കമ്പനി ഒന്നാം ഘട്ട പരീക്ഷണങ്ങളുടെ റിപ്പോർട്ട് പ്രഖ്യാപിക്കുകയും medRxiv പ്രിപ്രിന്റ് വഴി ഫലങ്ങൾ അവതരിപ്പിക്കുകയും ചെയ്തു; റിപ്പോർട്ട് പിന്നീട് ദി ലാൻസെറ്റിൽ പ്രസിദ്ധീകരിച്ചു.

2021 മാർച്ച് 8 ന് രണ്ടാം ഘട്ട ഫലങ്ങൾ ദി ലാൻസെറ്റിൽ പ്രസിദ്ധീകരിച്ചു. ഘട്ടം I പരീക്ഷണങ്ങളിൽ ഉയർന്ന രോഗപ്രതിരോധ ശേഷിയുണ്ടെന്നും ഘട്ടം I ൽ നിന്നുള്ള ഡോസിംഗ് റെജിം വ്യത്യാസം കാരണം ടി-സെൽ പ്രതികരണത്തെ പ്രേരിപ്പിച്ചുവെന്നും പഠനം തെളിയിച്ചു. ആദ്യ ഘട്ടത്തിലെ 2 ആഴ്ചയിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമായി, ഘട്ടം II ൽ ഡോസുകൾ 4 ആഴ്ച ഇടവേളയിൽ ആണ് നൽകിയത്. വാക്സിനുകളുടെ പ്രതികരണം രണ്ടാം ഘട്ടത്തിൽ വളരെ ഉയർന്നതായി കണ്ടെത്തി.

 മൂന്നാം ഘട്ട പരീക്ഷണങ്ങൾ 
ഒന്നാം ഘട്ടവും രണ്ടാം ഘട്ടവും പൂർത്തിയാക്കിയ ശേഷം 2020 നവംബറിൽ കോവാക്സിന് മനുഷ്യരിലെ മൂന്നാം ഘട്ട പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്താനുള്ള അനുമതി ലഭിച്ചു. 18 വയസും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ള സന്നദ്ധപ്രവർത്തകർക്കിടയിൽ ക്രമരഹിതമായ, ഡബിൾ-ബ്ലൈൻഡ്, പ്ലാസിബോ കൺട്രോൾഡ് പഠനം ഉൾപ്പെടുന്ന ഈ പരീക്ഷണം നവംബർ 25 ന് ആരംഭിച്ചു. മൂന്നാം ഘട്ട പരീക്ഷണങ്ങളിൽ ഇന്ത്യയിലുടനീളം 26,000 വോളന്റിയർമാർ പങ്കെടുത്തു. മൂന്നാം ഘട്ട പരീക്ഷണങ്ങളിൽ ദില്ലി, കർണാടക, പശ്ചിമ ബംഗാൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ രാജ്യത്തെ നിരവധി സംസ്ഥാനങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്ന മൊത്തം 22 സൈറ്റുകൾ ഉൾപ്പെടുത്തിയിരുന്നു. മൂന്നാം ഘട്ട പരീക്ഷണങ്ങളുടെ റഫ്യൂസൽ റേറ്റ് ഒന്നാം ഘട്ടത്തിനും രണ്ടാം ഘട്ടത്തിനുമുള്ളതിനേക്കാൾ വളരെ കൂടുതലാണ്. തൽഫലമായി ഡിസംബർ 22 ഓടെ 13,000 വോളന്റിയർമാരെ മാത്രമേ നിയമിച്ചിരുന്നുള്ളൂ, ജനുവരി 5 ഓടെ ഇത് 23,000 ആയി ഉയർന്നു.

മൂന്നാം ഘട്ട ട്രയലിന്റെ പ്രഖ്യാപിത ഇടക്കാല ഫലപ്രാപ്തി നിരക്ക് 2021 മാർച്ച് വരെ 81% ആണ്. മൂന്നാം ഘട്ട ട്രയലിന്റെ ഇടക്കാല വിശകലനത്തിൽ 2021 ഏപ്രിലിൽ ഭാരത് ബയോടെക് ഫലപ്രാപ്തി 78 ശതമാനമായി കുറഞ്ഞുവെന്ന് റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തു.

 B.1.1.7 (യുണൈറ്റഡ് കിംഗ്ഡം) വേരിയന്റ് 
2020 ഡിസംബറിൽ യുകെയിൽ ഒരു പുതിയ SARS ‑ CoV ‑ 2 വേരിയന്റ് B.1.1.7 കണ്ടെത്തി. ഈ വേരിയന്റിനെക്കുറിച്ച് ഒരു പഠനം നടത്തുകയും ജേണൽ ഓഫ് ട്രാവൽ മെഡിസിനിൽ പ്രസിദ്ധീകരിച്ച പ്രാഥമിക പഠനങ്ങൾ ഈ വേരിയന്റിനെ നിർവീര്യമാക്കുന്നതിന് കോവാക്സിൻ ഫലപ്രദമാണെന്ന് കാണിക്കുകയും ചെയ്തു.

 B.1.617 (ഇന്ത്യൻ) വേരിയന്റ് 
ഏപ്രിൽ 2021-ൽ, ഇന്ത്യൻ കൗൺസിൽ ഓഫ് മെഡിക്കൽ റിസർച്ച് ഇന്ത്യൻ വേരിയന്റിനെ നിർവീര്യമാക്കുന്നതിന് കോവാക്സിൻ ഫലപ്രദമാണെന്ന് പറഞ്ഞു. 

 നിർമ്മാണം 
300 ദശലക്ഷം ഡോസുകൾ നിർമ്മിക്കാൻ ശേഷിയുള്ള ഭാരത് ബയോടെക്കിന്റെ ഇൻ- ഹൌസ് വെറോ സെൽ നിർമ്മാണ പ്ലാറ്റ്ഫോമിൽ ആണ് ഇത് നിർമ്മിക്കുന്നത്. കോവാക്സിൻ നിർമ്മിക്കുന്നതിനായി ഹൈദരാബാദിലെ ജീനോം വാലി കേന്ദ്രത്തിൽ രണ്ടാമത്തെ പ്ലാന്റ് സ്ഥാപിക്കാനുള്ള ഒരുക്കത്തിലാണ് കമ്പനി. വാക്സിൻ ഉണ്ടാക്കുവാൻ രാജ്യത്തെ മറ്റൊരു സൈറ്റ് വേണ്ടി ഒഡീഷ പോലുള്ള മറ്റ് സംസ്ഥാന സർക്കാരുകളുമായും ചർച്ചയിൽ ആണ്. ഇതിനുപുറമെ, കോവാക്സിൻ നിർമ്മാണത്തിനായുള്ള ആഗോള ബന്ധങ്ങളും അവർ പരിശോധിക്കുന്നു.

യുഎസ് വിപണിയിൽ കോവാക്സിൻ വികസിപ്പിക്കുന്നതിനായി 2020 ഡിസംബറിൽ ഒകുജെൻ ഭാരത് ബയോടെക്കുമായി ഒരു പങ്കാളിത്ത കരാറിൽ ഏർപ്പെട്ടു. 2021 ജനുവരിയിൽ ബ്രസീലിൽ കോവാക്സിൻ വിതരണം ചെയ്യുന്നതിനായി പ്രസിസ മെഡ് ഭാരത് ബയോടെക്കുമായി കരാർ ഒപ്പിട്ടു.

ഭാരത് ബയോടെക്കിന് പുറമേ ഇന്ത്യയിൽ വാക്സിൻ ഉത്പാദിപ്പിക്കുന്നതിനായി 2021 ഏപ്രിലിൽ ഹാഫ്കൈൻ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഐസിഎംആറിൽ നിന്ന് സാങ്കേതിക കൈമാറ്റം വഴി ഉൽപ്പാദന അവകാശങ്ങൾ നേടി. ഇന്ത്യൻ ഇമ്മ്യൂണോളജിക്കൽ ലിമിറ്റഡും (ഐഐഎൽ) 2021 ജൂലൈ -ഓഗസ്റ്റ് മുതൽ വാക്സിൻ പുറത്തിറക്കാൻ തുടങ്ങുമെന്ന് സ്ഥിരീകരിച്ചു.

 അടിയന്തര ഉപയോഗ അംഗീകാരം 
അടിയന്തര ഉപയോഗ അംഗീകാരം (എമർജൻസി യൂസ് ഓതറൈസേഷൻ) ആവശ്യപ്പെട്ട് ഭാരത് ബയോടെക് ഡ്രഗ്സ് കൺട്രോളർ ജനറൽ ഓഫ് ഇന്ത്യക്ക് (ഡിസിജിഐ) അപേക്ഷ നൽകി. സെറം ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് ഇന്ത്യയ്ക്കും ഫൈസറിനും ശേഷം അടിയന്തര ഉപയോഗ അംഗീകാരത്തിന് അപേക്ഷിക്കുന്ന മൂന്നാമത്തെ സ്ഥാപനമാണിത്.

2 ജനുവരി 2021 ന് സെൻട്രൽ ഡ്രഗ്സ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കൺട്രോൾ ഓർഗനൈസേഷൻ അടിയന്തര ഉപയോഗ അനുമതി ശുപാർശ ചെയ്യുകയും, 3 ജനുവരിയിൽ അനുമതി ലഭിക്കുകയും ചെയ്തു. മൂന്നാം ഘട്ട ട്രയൽ ഡാറ്റ പ്രസിദ്ധീകരിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് അടിയന്തര അനുമതി നൽകിയത് ചില മാധ്യമങ്ങളിൽ വിമർശിക്കപ്പെട്ടു.

ഇറാനിലെയും സിംബാബ്‌വെയിലെയും അടിയന്തര ഉപയോഗത്തിനും വാക്സിൻ അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടു. 2021 മാർച്ച് 18 ന് മൗറീഷ്യസിന് ആദ്യത്തെ വാണിജ്യ കോവാക്സിൻ ലഭിച്ചു.  നേപ്പാൾ മാർച്ച് 19 2021 ന് കോവാക്സിന് അടിയന്തര ഉപയോഗ അനുമതി നൽകി. 2021 മാർച്ച് 29 ന് പരാഗ്വേയ്ക്ക് 100,000 ഡോസ് കോവാക്സിൻ ലഭിച്ചു.  ഏപ്രിൽ 7 ന് മെക്സിക്കോ കോവാക്സിന് അടിയന്തര ഉപയോഗ അംഗീകാരം നൽകി. 2021 ഏപ്രിൽ 19 ന് ഫിലിപ്പീൻസ് കോവാക്സിന് അടിയന്തര ഉപയോഗ അനുമതി അനുവദിച്ചു. കൂടാതെ, ഗ്വാട്ടിമാല, നിക്കരാഗ്വ, ഗയാന, വെനിസ്വേല, ബോട്സ്വാന എന്നിവിടങ്ങളിലും കോവാക്സിന് അടിയന്തര ഉപയോഗ അനുമതി ലഭിചിട്ടുണ്ട്.

വൈദ്യശാസ്ത്ര ഉൽ‌പാദന മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കാത്തതിനാൽ രാജ്യത്ത് കോവാക്സിൻ വിതരണം ചെയ്യണമെന്ന ഭാരത് ബയോടെക്കിന്റെ അപേക്ഷ ബ്രസീലിയൻ ഹെൽത്ത് റെഗുലേറ്ററി ഏജൻസി നിരസിച്ചു. അവരുടെ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിച്ച ശേഷം വീണ്ടും അപേക്ഷിക്കുമെന്ന് ഭാരത് ബയോടെക് വ്യക്തമാക്കി.

 അവലംബം 

 പുറം കണ്ണികൾ 



വർഗ്ഗം:നിർജ്ജീവ വാക്സിൻ
വർഗ്ഗം:കോവിഡ്-19 വാക്സിനുകൾ