നൊവാർട്ടിസ് പേറ്റന്റ് കേസ്

സ്വിസ് മരുന്നുനിർമ്മാണ കമ്പനിയായ നൊവാർട്ടിസ് നിർമ്മിച്ച രക്താർബുദത്തിനുള്ള ഗ്ലിവക് എന്ന മരുന്നിന് ഇന്ത്യയിൽ പേറ്റന്റ് നൽകുന്നതുമായി ബന്ധപ്പെട്ട കേസാണ് നൊവാർട്ടിസ് പേറ്റന്റ് കേസ്. തങ്ങളുടെ മുൻപുണ്ടായിരുന്ന മരുന്നിൽ നിന്നും സാരമായ മാറ്റം വരുത്തിയ, തികച്ചും പുതുമയുള്ള മരുന്നാണ് ഗ്ലിവക് എന്ന അവകാശവാദത്തോടെയാണ് നൊവാർട്ടിസ് അതിന് പേറ്റന്റിന് ആപേക്ഷിച്ചത്. എന്നാൽ ഭാരത പേറ്റന്റ് കാര്യാലയം ആ അപേക്ഷ  നിരസിച്ചു. ഇതിനെതിരായി ഭാരത ബൌദ്ധിക സ്വത്തവകാശ അപ്പലേറ്റ് ബോർഡിന് നൊവാർട്ടിസ് സമർപ്പിച്ച അപ്പീലും നിരസിക്കപ്പെട്ടു. പ്രത്യേകാനുമതി ഹർജിയിലൂടെ സുപ്രീംകോടതി മുൻപാകെ ഈ നടപടികൾ നൊവാർട്ടിസ് ചോദ്യം ചെയ്തെങ്കിലും അവരുടെ വാദമുഖങ്ങൾ ആ കോടതിയും തള്ളികളയുകയും ഗ്ലിവക്കിന് ഇന്ത്യയിൽ പേറ്റന്റ് അനുവദിക്കാനാവില്ലെന്ന് വ്യക്തമാക്കുകയും ചെയ്തു. ഗ്ലിവക്കിലൂടെ ഇന്ത്യയിലെ അർബുദ ഔഷധ വിപണിയിൽ ആധിപത്യം നേടാനുള്ള നൊവാർട്ടിസിന്റെ ശ്രമം ഇതോടെ പരാജയപ്പെട്ടു.  
പശ്ചാത്തലം
രക്താർബുദത്തിനുള്ള ചികിത്സയ്‌ക്കുള്ള ഔഷധനിർമ്മാണത്തിനായി ഉപയോഗിക്കുന്ന രാസവസ്തുവാണ് ഇമാറ്റിനിബ് മെസിലേറ്റ്. ട്രിപ്സ് നിർദ്ദേശങ്ങൾക്കനുസരണമായി ഭാരത പേറ്റന്റ് നിയമത്തിൽ 1995 ൽ തന്നെ ഭേദഗതി വരുത്തേണ്ടതായിരുന്നു. എന്നാൽ അതിന് കാലതാമസം ഉണ്ടായതിനാൽ 1999 നുശേഷം പേറ്റന്റ് ചെയ്യപ്പെട്ട മരുന്നുകൾ മാർക്കറ്റ് ചെയ്യാൻ പേറ്റന്റെടുത്ത കമ്പനികൾക്കു മാത്രമായി കുത്തകവിപണനാധികാരം (എക്സ്‌ക്ലൂസ്സീവ് മാർക്കറ്റിംഗ് റൈറ്റ്സ്) നൽകിക്കൊണ്ടുള്ള വ്യവസ്ഥ, 1999 ലെ ഭാരത പേറ്റന്റ് നിയമത്തിലെ ഒന്നാം ഭേദഗതിയിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിരുന്നു. 1995നു ശേഷം ഇമാറ്റിനിബ് മെസിലേറ്റ് തങ്ങൾ  പേറ്റൻറ് ചെയ്ത് ഗ്ളീവക് എന്ന ബ്രാൻഡ് നാമത്തിൽ വിൽക്കുകയാണെന്നും ഈ വ്യവസ്ഥപ്രകാരം മറ്റ് കമ്പനികൾ ഈ മരുന്ന് വിൽക്കുന്നത് തടയണമെന്നും ആവശ്യപ്പെട്ട് നൊവാർട്ടിസ് ചെന്നൈ ഹൈകോടതിയെ സമീപിച്ചു. നൊവാർട്ടിസിൻെറ ഈ വാദം അംഗീകരിച്ച് ഇന്ത്യൻ കമ്പനികൾ ഇമാറ്റിനിബ് മെസിലേറ്റ് വിൽക്കുന്നത് തടഞ്ഞ് കോടതി ഉത്തരവിട്ടു. ഇതിനെതിരെ കേസിൽ കക്ഷിചേർന്ന് കാൻസർ രോഗികളുടെ സംഘടന ഗ്ളീവക്കിന് പേറ്റൻറ് ലഭിച്ചത് 1995നുമുമ്പാണെന്ന് സുപ്രീംകോടതിയിൽ തെളിയിച്ചതോടെ നൊവാർട്ടിസിന്റെ അന്നത്തെ നീക്കം പരാജയപ്പെട്ടു. 

ഇതിനെ തുടർന്ന് ഇമാറ്റിനിബ് മെസിലേറ്റിന്റെ ബീറ്റാ ക്രിസ്റ്റൽ ഫോമിലുള്ള ഉല്പന്നമായ ഗ്ലിവക് എന്നമരുന്ന് പുതിയ ഉത്പന്നമാണ് എന്നവകാശപ്പെട്ട് നൊവാർട്ടിസ് ആ മരുന്നിന് പേറ്റന്റിനായി ഭാരത പേറ്റന്റ് കാര്യാലയം മുൻപാകെ അപേക്ഷ സമർപ്പിച്ചു. ഇമാറ്റിനിബ് മെസിലേറ്റ് അടിസ്ഥാനപ്പെടുത്തിയുള്ള ജെനറിക് ഔഷധങ്ങൾ ഇന്ത്യയിൽ നാറ്റ്കോ, സിപ്ലാ, ഹെട്ടറോ തുടങ്ങിയ കമ്പനികൾ നിലവിൽ ഉത്പാദിപ്പിച്ചുവരുന്നുണ്ട്. നൊവാർട്ടിസിന്റെ മരുന്നിന് പേറ്റന്റ് നൽകുന്നപക്ഷം 2005 ലെ ഇന്ത്യൻ പേറ്റന്റ് നിയമപ്രകാരം അത് ഉല്പന്നത്തിനുള്ള പേറ്റന്റായി മാറുകയും നൊവാർട്ടിസിനല്ലാതെ മറ്റ് കമ്പനികൾക്ക് ഈ മരുന്നോ അതിന്റെ വകഭേദങ്ങളോ ഉത്പാദിപ്പിക്കുവാനുള്ള അവകാശം നഷ്ടപ്പെടുകയും ചെയ്യുമായിരുന്നു. ഇത്തരം കമ്പനികൾ ഉത്പാദിപ്പിക്കുന്ന ജനറിക് മരുന്നിന് ഇന്ത്യയിൽ 8000 രൂപ വിലയുള്ളപ്പോൾ ഗ്ലീവക്കിന്റെ വില 1, 20,000 രൂപയിലധികമായിരുന്നു.

പേറ്റന്റിനുള്ള അപേക്ഷ പരിശോധിച്ച ഭാരത പേറ്റന്റ് കാര്യാലയം ഗ്ലിവക് പുതിയ മരുന്നാണെന്ന നൊവാർട്ടിസിന്റെ അവകാശവാദം അംഗീകരിച്ചില്ല. ഇന്ത്യൻ പേറ്റന്റ് നിയമത്തിലെ 3 (ഡി) വകുപ്പുപ്രകാരം നിലവിലുള്ള ഒന്നിന്റെ പുതിയതും വ്യത്യസ്തവുമായ ഉല്പന്നത്തിന് മാത്രമേ പേറ്റന്റ് നൽകാനാവൂ.  ഈ നിബന്ധന ഗ്ലിവക് പാലിക്കുന്നില്ല എന്നും ആയതിനാൽ അതിന് ഇന്ത്യയിൽ പേറ്റന്റ് നൽകാനാവില്ല എന്നുമായിരുന്നു പേറ്റന്റ് കാര്യാലയം 2006 -ൽ സ്വീകരിച്ച നിലപാട്. ഉദാരവൽക്കരണ നയങ്ങളുടെ ഭാഗമായി ഇന്ത്യൻ പേറ്റന്റ് നിയമത്തിൽ മാറ്റങ്ങൾ വരുത്തുവാനും നിലവിലുണ്ടായിരുന്ന പ്രക്രിയാ പേറ്റന്റിന് പകരം ഉല്പന്ന പേറ്റന്റ് നൽകുന്ന സമ്പ്രദായം നടപ്പാക്കുവാനും കേന്ദ്രസർക്കാർ തീരുമാനിച്ചതിന്റെ ഭാഗമായി ഉണ്ടായതാണ് 2005 ലെ ഇന്ത്യൻ പേറ്റന്റ് നിയമം. ഇതിലെ വ്യവസ്ഥകൾക്കെതിരെ പാർലമെന്റിൽ ഇടതുക്ഷ എം.പിമാർ ശക്തമായ പ്രതിഷേധമുയർത്തിയിരുന്നു. അവരുടെ കൂടി നിർദ്ദേശത്തിന്റെ പശ്ചാത്തലത്തിലാണ്, പുതിയ ഉല്പന്നത്തിന് കർശനമായ മാനദണ്ഡം ഏർപ്പെടുത്തുന്ന 3 (ഡി) വകുപ്പ് എഴുതിച്ചേർക്കപ്പെട്ടത്. 

ഇതിനെ തുടർന്ന്  ചെന്നെയിലുള്ള ഭാരത ബൌദ്ധിക സ്വത്തവകാശ അപ്പലേറ്റ് ബോർഡിന് നൊവാർട്ടിസ് അപ്പീൽ സമർപ്പിച്ചു. തങ്ങളുടെ മരുന്നിന് പേറ്റന്റ് നിഷേധിക്കുവാനിടയാക്കിയ പേറ്റന്റ് നിയമത്തിലെ  3 (ഡി) വകുപ്പ് റദ്ദാക്കണമെന്നും ഗ്ലിവക്ക് തികച്ചും പുതിയമരുന്നാണെന്നത് അംഗീകരിക്കണമെന്നും അതിന് പേറ്റന്റ് അനുവദിക്കാതിരുന്ന പേറന്റ് കാര്യാലയത്തിന്റെ നടപടി പുന:പരിശോധിക്കണമെന്നുമായിരുന്നു അപ്പിലീലെ ആവശ്യം. എന്നാൽ 2009 -ൽ അപ്പലേറ്റ് ബോർഡും  നൊവാർട്ടിസിന്റെ അപ്പീൽ തള്ളിക്കൊണ്ടുള്ള ഉത്തരവ് പുറപ്പെടുവിച്ചു. ഇതിനെതിരായിട്ടാണ് 2009 ആഗസ്റ്റ് 10 ന് നൊവാർട്ടിസ് സുപ്രീം കോടതിയിൽ പ്രത്യേകാനുമതി ഹർജി നൽകിയത്. കേന്ദ്രസർക്കാരിനൊപ്പം ഇന്ത്യൻ കമ്പനികളും സാമൂഹ്യപ്രവർത്തകരും കക്ഷിചേർന്ന ഈ കേസ് അന്താരാഷ്ട്രതലത്തിൽ തന്നെ ശ്രദ്ധയാകർഷിച്ചിരുന്നു. ജനറിക് ഔഷധ നിർമ്മാണത്തിന്റെ കേന്ദ്രമായി വിശേഷിപ്പിക്കപ്പെടുന്ന ഇന്ത്യയിലെ തദ്ദേശീയ ഔഷധ വവ്യസായം ബഹുരാഷ്ട്ര ഔഷധ ഭീമന്മാരുടെ ഉറക്കം കെടുത്തുന്ന ഒന്നാണ്. ലോകത്തിലെ ഏറ്റവും വലിയ ഔഷധവിപണികളിലൊന്നിനെ ബാധിക്കുന്നതും പേറ്റന്റ് സംബന്ധമായ നിർണ്ണായകമായ നിലപാടുമാണ് ഈ കേസിലെ വിധിന്യായം.  അതുകൊണ്ടുതന്നെ ഈ കേസ്  അന്താരാഷ്ട്ര വാണിജ്യമേഖലയിലും വലിയ സ്വാധീനമുളവാക്കുന്നതായിരുന്നു.  . 

വിധിന്യായം
നൊവാർട്ടിസ് എ.ജി അപ്പീൽ വാദിയും യൂണിയൻ ഓഫ് ഇന്ത്യയും മറ്റുള്ളവരും അപ്പീൽ പ്രതികളുമായ ഒരു കേസും (സിവിൽ അപ്പീൽ നമ്പരുകൾ. 2013 ൽ 2706-2716) നാറ്റകോ ഫാർമ, മെസ്സേഴ്സ് ക്യാൻസർ പേഷ്യന്റ്സ് എയ്ഡ് അസോസിയേഷൻ എന്നിവർ അപ്പീൽ വാദികളും യൂണിയൻ ഓഫ് ഇന്ത്യയും മറ്റുള്ളവരും അപ്പീൽ പ്രതികളുമായ മറ്റ് രണ്ടുകേസുകളും ഒരുമിച്ചാണ് ഈ വിഷയത്തിൽ സുപ്രീം കോടതി വിചാരണക്കായി പരിഗണിച്ചത്.  

അനാവശ്യ പേറ്റൻറുകൾ തടയുന്നതിനായി ഇന്ത്യൻ പേറ്റന്റ് നിയമം 2005 ൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയ 3 (ഡി)  3 (ഡി) എന്ന വകുപ്പിന്റെ പ്രാധാന്യമെന്ത്? അപ്പീൽവാദിയായ നൊവാർട്ടിസ് അവകാശപ്പെടുന്നതുപ്രകാരം അവരുടെ ഗ്‌ളിവക് എന്ന മരുന്ന് പേറ്റന്റിനർഹമാകുന്ന തരത്തിൽ "നവീനമായ ഉത്പന്നം" എന്ന മാനദണ്ഡം പാലിക്കുന്നുണ്ടോ ? അപ്രകാരമുള്ള മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നപക്ഷം പേറ്റന്റ് നിയമപ്രകാരമുള്ള "കണ്ടുപിടിത്തം" എന്ന വിഭാഗത്തിൽപ്പെടുന്നുണ്ടോ ? എന്നീ തർക്കങ്ങളാണ് ഈ കേസിൽ ഇന്ത്യയുടെ പരമോന്നത കോടതി പരിഗണിച്ചത്. ജസ്റ്റിസുമാരായ അഫ്‌താബ് ആലം, രഞ്ജന പ്രകാശ് ദേശായ് എന്നിവരടങ്ങിയ സുപ്രീംകോടതി ബഞ്ച് വിവിധ കക്ഷികളുടെ പ്രഗല്ഭരായ അഭിഭാഷകരായ പ്രവീൺ ആനന്ദ്, ആനന്ദ് ഗ്രോവർ തുടങ്ങിയവരുടെയും സർക്കാരിന്റെയും വിശദമായ വാദംകേൾക്കലുകൾക്ക് ശേഷം 2013 ഏപ്രിൽ 1-നാണ് 112 പേജോളം വരുന്ന അതിന്റെ വിധിന്യായം പുറപ്പെടുവിച്ചത്.

ക്രോണിക് മയലോയ്ഡ് ലുക്കീമിയ എന്ന രക്താർബുദത്തിന്റെ ചികിത്സക്കായുള്ള ഗ്ളിവെക് എന്ന മരുന്ന് ഇമാറ്റിനിബ് മെസിലേറ്റിന്റെ  (Imatinib Mesylate) ബീറ്റാ ക്രിസ്റ്റൽ ഫോമിലുള്ളതാണെന്നും കൂടുതൽ ചികിത്സാക്ഷമതയുള്ളതാണെന്നും ഇന്ത്യൻ കമ്പനികളുടേത് ചികിത്സാക്ഷമത കുറഞ്ഞ ഫ്രീ ബേസ് ഫോമിലുള്ളതാണെന്നും പേറ്റൻറ് അപേക്ഷയിൽ നൊവാർട്ടിസ് അവകാശപ്പെട്ടു. ജൈവലഭ്യത (Bioavailability) മൂലം തങ്ങളുടെ മരുന്നിന്റെ ഫലസിദ്ധി മറ്റ് ഔഷധങ്ങളേക്കാൾ 30 ശതമാനം കൂടുതലാണെന്നും നൊവാർട്ടിസ് വാദിച്ചു. 

എന്നാൽ നൊവാർട്ടിസിന്റെ ഈ വാദങ്ങളെല്ലാം തള്ളിയ സുപ്രീംകോടതി, ഗ്ലിവക്കിന് ഇന്ത്യയിൽ പേറ്റന്റ് അനുവദിക്കാനാവില്ലെന്ന് വിധിച്ചു. 

വിവാദങ്ങൾ
ഈ കേസിൽ ആദ്യം നൊവാർട്ടിസ് കമ്പനിയെ പ്രതിനിധീകരിച്ചത് പ്രമുഖ അഭിഭാഷകനായ രോഹിന്റൺ ഫാലി നരിമാനും ഇന്ത്യൻ ഗവൺമെന്റിനെ പ്രതിനിധീകരിച്ചത് സൊളിസിറ്റർ ജനറലായിരുന്ന ഗോപാൽ സുബ്രമണ്യവുമായിരുന്നു. എന്നാൽ സൊളിസിറ്റർ ജനറൽ സ്ഥാനത്തു നിന്ന് ഗോപാൽ രാജി വച്ചതിനെത്തുടർന്ന് നരിമാനെ പുതിയ സൊളിസിറ്റർ ജനറലായി നിയമിച്ചു. തുടർന്ന് ഗോപാൽ സുബ്രമണ്യം നൊവാർട്ടിസ് കമ്പനിയെ പ്രതിനിധീകരിക്കാനായി കോടതിയിലെത്തിയത് വിവാദമായിരുന്നു.

അവലംബം

വർഗ്ഗം:ഇന്ത്യയിലെ സുപ്രീം കോടതി വിധികൾ