Биосимилар

Биосимилар е биолошки лек кој е многу сличен на веќе одобрен референтен биолошки лек, но не е идентичен поради сложеноста на биолошките молекули. Овие лекови се развиваат за да имаат слична ефикасност, безбедност и квалитет како оригиналниот лек, но обично се произведуваат по истекот на патентот на референтниот лек. Биосимиларите се користат за лекување на исти болести како и референтните лекови, како што се рак, автоимуни болести или дијабетес, и поминуваат низ ригорозни тестирања за да се докаже нивната сличност во структурата, функцијата и клиничките ефекти. За разлика од генеричките лекови, кои се точни копии на хемиски синтетизирани лекови, биосимиларите се посложени бидејќи се произведуваат од живи клетки, што може да доведе до мали варијации. Овие варијации се внимателно проучени за да се осигура дека немаат клинички значајни разлики во однос на референтниот лек. Биосимиларите често се поевтини, што ги прави попристапни за пациентите и здравствените системи, но нивниот развој и одобрување бараат строги регулаторни процеси од страна на агенции како EMA или FDA.

Категорија:Лекови