피임 패치

피임 패치(contraceptive patch)는 "패치"라고도 알려져 있으며, 경피 패치로 피부에 부착하여 합성 에스트로겐과 프로게스토겐 호르몬을 방출하여 임신을 예방한다. 이는 완벽하게 사용했을 때 경구 피임약만큼 효과적인 것으로 나타났으며, 일반적인 사용에서는 패치가 더 효과적일 수 있다.

Xulane과 Twirla는 미국에서 사용 승인을 받았다. Evra는 캐나다에서 사용 승인을 받았고 얀센(Janssen Inc.)이 판매하며, 영국과 유럽에서 사용 승인을 받았고 얀센-실라그가 판매한다. 패치는 3개씩 상자에 포장되어 있으며 처방전이 있어야만 구매할 수 있다.

 의학적 용도 
패치는 피임약과 유사하게 작동하므로 많은 이점이 동일하다. 예를 들어, 패치는 여성의 월경을 더 가볍고 규칙적으로 만들 수 있다. 또한 여드름을 깨끗하게 하고, 생리통을 줄이며, PMS 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있다. 또한 패치는 철분 결핍성 빈혈, 난소 낭종, 골반염, 자궁내막암 및 난소암에 대한 보호 기능을 증가시키는 것과 관련이 있다.

패치는 주간 관리가 필요한 간단하고 편리한 피임 형태이다. 여성이 패치 사용을 중단하면 임신 능력은 빠르게 회복된다.

 부작용 
총 3,330명의 여성이 최대 1년 동안 오르토 에브라 / 에브라 패치를 사용한 세 가지 대규모 임상 시험에서, 사용자 중 12%가 부작용으로 인해 패치 사용을 중단했다. 패치 중단을 초래한 가장 빈번한 부작용은 오심 및 구토 (2.4%), 적용 부위 반응 (1.9%), 유방 불편감, 팽만 또는 통증 (1.9%), 두통 (1.1%), 정서적 불안정 (1.0%)이었다.

오르토 에브라 / 에브라 패치 사용 중 보고된 가장 빈번한 부작용은 유방 불편감, 팽만 또는 통증 (22%), 두통 (21%), 적용 부위 반응 (17%), 오심 (17%), 상기도 감염 (10%), 월경통 (10%), 복통 (9%)이었다.

오르토 에브라 / 에브라 패치 사용 중 돌발 출혈 및 점상 출혈은 1주기에서 18%, 3주기에서 12%, 6주기 및 13주기에서 8%로 보고되었다. 돌발 출혈 (하루에 패드 또는 탐폰을 1개 이상 필요로 하는 경우)은 1주기에서 4%, 3주기 및 6주기에서 3%, 13주기에서 1%로 보고되었다.

전반적으로, 2~3개월 후에 사라지는 경향이 있는 부작용으로는 생리 기간 사이의 출혈, 유방 압통, 오심 및 구토가 있다. 더 오래 지속될 수 있는 증상으로는 패치가 부착된 부위 주변의 피부 자극과 여성의 성적 욕구 변화가 있다.

추가적인 부작용 정보는 오르토 에브라 라벨 정보 및 에브라 SPC (Summary of Product Characteristics) 및 PIL (Patient information leaflet)에 제공된다.

 상호작용 및 금기사항 
패치 또는 다른 호르몬 피임약의 피임 효과는 다양한 항생제, 항진균제, 항경련제 또는 피임 스테로이드의 신진대사를 증가시키는 다른 약물과 함께 투여될 경우 현저히 감소할 수 있다.

그러나, 다른 많은 항생제와의 상호작용에도 불구하고, 임상 약동학적 약물 상호작용 연구에서는 오르토 에브라 사용 전 3일 및 사용 중 7일 동안 테트라사이클린 HCl 500 mg을 경구 투여하는 것이 "오르토 에브라의 효과를 감소시키지 않았다"고 밝혔다. 이는 낙태 후 (잠재적 감염 예방을 위해) 테트라사이클린 유도 항생제를 투여하고 합성 호르몬 피임약을 이후에 사용할 일반적인 결정에서 중요한 요소이다.

성 요한의 풀을 함유한 약물 또한 호르몬 피임약의 효과에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

또한 패치는 체중이 90 kg (198 파운드) 이상인 여성에게는 효과가 덜한 것으로 밝혀졌다.

피임 패치 및 기타 복합 호르몬 피임약은 담배를 피우는 35세 이상 여성에게는 금기이다.

피임 패치는 BMI가 30kg/m2 이상인 여성에게는 금기이다.

 혈전색전증 
모든 복합 호르몬 피임 제품은 심각하거나 치명적인 혈전색전증 발생 위험이 매우 작게 증가한다. 경구 복합 피임약과 비교하여 오르토 에브라의 혈전색전증 위험에 대한 연구가 진행 중이다. 최근 연구에 따르면 피임 패치 사용자는 에스트로겐 35 μg을 함유한 노르게스티메이트 함유 경구 피임약을 복용한 여성에 비해 비치명적 정맥 혈전색전증 위험이 두 배 증가할 수 있다.Medpage Today. Evidence on Ortho Evra Patch Thrombosis Risk Is Contradictory . Published February 17, 2006. 그러나 다른 연구에서는 피임 패치의 비치명적 정맥 혈전색전증 위험이 노르게스티메이트와 에티닐에스트라다이올 35 μg을 함유한 경구 피임약의 위험과 유사하다고 결론 내렸다. 두 연구 결과의 모순은 연구의 신뢰 구간이 겹치기 때문에 쉽게 해결되지 않는다.

경구 피임약에 대한 연구에서, 담배를 피우는 35세 이상 여성의 심혈관 질환 (혈전색전증 등) 위험이 유의미하게 증가한다. 따라서 오르토 에브라의 제품 설명서에는 "오르토 에브라를 포함한 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 흡연을 강력히 삼가야 한다"고 명시되어 있다.

제조업체에 따르면 패치는 경구 피임약에 비해 혈액 내 에스트로겐 수치를 60% 더 높게 유입시키지만, 이 차이의 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

2005년 11월 10일, 오르토 맥닐은 FDA와 협력하여 오르토 에브라 라벨을 개정했는데, 여기에는 35 μg의 에스트로겐을 함유한 매일 복용하는 피임약과 비교하여 주간 패치를 사용하는 여성의 에스트로겐 노출이 더 높다는 새로운 굵은 글씨 경고가 포함되었으며, 더 높은 에스트로겐 수치가 일부 여성에게 혈전 발생 위험을 증가시킬 수 있다고 언급했다. 라벨은 2006년 9월에 다시 개정되었고, 2008년 1월 18일, FDA는 연구 결과를 반영하여 라벨을 다시 업데이트했다. "FDA는 오르토 에브라가 라벨에 따라 사용될 때 안전하고 효과적인 피임법이라고 믿으며, 심각한 혈전에 대한 우려나 위험 요인이 있는 여성은 오르토 에브라 대 다른 피임 옵션 사용에 대해 의료 제공자와 상담할 것을 권장한다."FDA Approves Update to Label on Birth Control Patch. FDA. January 18, 2008

 사용 방법 
패치는 월경 주기 첫째 날(1일차) 또는 그 날 이후 첫 번째 일요일 중 선호하는 날에 팔의 상부 바깥쪽, 둔부, 복부 또는 허벅지에 처음 부착한다. 부착한 날은 그 시점부터 패치 교체일로 알려진다. 7일 후, 패치 교체일이 다시 돌아오면 사용자는 패치를 제거하고 신체 승인된 부위 중 한 곳에 다른 패치를 부착한다. 이 과정은 다음 패치 교체일에 다시 반복된다. 그 다음 패치 교체일에는 패치를 제거하고 교체하지 않는다. 사용자는 패치 없이 7일을 기다린 후, 다음 패치 교체일에 새 패치를 부착한다. 패치 없는 주가 있기 전에 패치를 여러 주 동안 사용하는 확장 사용 요법이 연구되었다.

패치는 깨끗하고 건조하며 손상되지 않은 피부에 부착해야 한다. 즉, 피부가 붉거나, 자극받았거나, 상처가 있다면 그 부위에 패치를 붙이지 않아야 한다. 또한, 패치가 있거나 부착될 부위 주변에 로션, 파우더, 화장품 사용을 피해야 한다.

 보조 피임법 
 패치 교체일을 월경 주기 첫째 날로 선택하는 경우, 패치는 배란을 예방하기에 충분한 시간에 효과를 발휘할 수 있으므로 (아래 작용 메커니즘 참조) 어떤 형태의 보조 피임법도 필요하지 않다.
 임신 초기 낙태 또는 유산 후 피임 패치 사용을 시작하려는 경우, 패치 부착은 즉시 가능하다. 이는 위에서 언급한 첫째 날 시작과 동일하게 간주되며, 보조 피임법은 필요하지 않다.
 패치 교체일을 1일차 이후 첫 일요일로 선택하는 경우, 패치 착용 첫 주 동안에는 살정제 또는 콘돔과 같은 보조 피임법을 사용하는 것이 필요하다.
 사용자가 첫 주에 패치를 늦게 부착하거나, 2주차 및 3주차에 패치를 부착하는 데 이틀 이상 늦은 경우, 즉시 패치를 부착하고 일주일 동안 보조 피임법을 사용해야 한다.

 작용 메커니즘 
섬네일|경피 피임 패치를 묘사한 삽화

모든 복합 호르몬 피임약과 마찬가지로 오르토 에브라 / 에브라는 주로 배란을 막는 방식으로 작용한다. 이차적인 작용 메커니즘은 자궁경부 점액의 변화를 통한 정자 침투 억제이다. 호르몬 피임약은 자궁내막에도 영향을 미쳐 이론적으로 착상에 영향을 미칠 수 있지만, 착상 방지가 실제로 사용 결과로 나타난다는 과학적 증거는 없다.

20 cm2 오르토 에브라 피임 패치는 750 μg의 에티닐에스트라다이올 (에스트로겐)과 6000 μg의 노르엘게스트로민 (프로게스틴)을 함유한다. 20 cm2 에브라 피임 패치는 600 μg의 에티닐에스트라다이올과 6000 μg의 노르엘게스트로민을 함유한다. 오르토 에브라 피임 패치와 에브라 피임 패치는 모두 전신 순환계로 약 20 μg/일의 에티닐에스트라다이올과 150 μg/일의 노르엘게스트로민을 서서히 방출하도록 고안되었다.

 소송 

이 패치는 뇌졸중 및 혈전증과 관련이 있으며, 신체 조직에서 호르몬 흡수 및 소실 메커니즘이 "경구 피임약"과는 다르다. 이 문제로 인해 여러 소송이 제기되었다.

2005년 9월 2일 뉴저지 연방 법원에 조지아 여성이 폐색전증으로 제기한 소송에서는, 회사가 건강 위험을 알고 있었음에도 불구하고 재정적 이득을 위해 패치를 홍보했으며, 혈전 및 기타 부상 위험에 대해 경고하지 않았다고 주장했다.

위스콘신 주에 사는 14세 소녀의 부모는 그녀가 패치 사용으로 인한 혈전으로 사망했다고 주장하며 존슨앤드존슨을 상대로 소송을 제기했다.

 각주 

분류:21세기 발명품