엔시트렐비르

엔시트렐비르(Ensitrelvir)는 조코바(Xocova)라는 브랜드 이름으로 판매되는 코로나바이러스감염증-19의 치료제로 사용되는 항바이러스제이다. 시오노기 제약이 홋카이도 대학과 협력하여 개발했으며, 경구 투여형 3C-like 단백질분해효소 억제제로 작용한다. 경구 투여된다.

가장 흔한 유해 반응은 고밀도 지질단백질의 일시적인 감소와 혈중 중성지방 증가이다.

 의학적 용도 
엔시트렐비르는 코로나바이러스감염증-19의 치료를 위해 적응증을 받았다.

 역사 
 기준으로 엔시트렐비르는 임상시험 3단계에 도달했다. 일본 정부는 최종 시험 단계가 완료되기 전에 시오노기 제약이 의료용 승인을 신청하도록 허용하는 것을 검토하고 있으며, 이는 판매 출시를 가속화할 수 있다. 이러한 조건부 조기 승인 제도는 렘데시비르와 몰누피라비르를 포함한 다른 코로나19 항바이러스제의 시장 진입을 가속화하기 위해 일본에서 이전에 사용된 바 있다. 428명의 환자를 대상으로 한 연구에서 바이러스 부하는 감소했지만 증상은 유의미하게 줄어들지 않았다.

2022년 2월, 회사는 일본 규제 당국에 긴급 승인을 요청했다.

시오노기 제약은 이 약이 승인되면 일본 정부에 100만 회분을 공급하기로 예비 합의를 했다고 발표했다. CEO는 연간 1,000만 회분을 생산할 수 있는 능력을 갖출 수 있다고 밝혔다.

엔시트렐비르는 코로나19 감염으로 인한 후각 및 미각 상실 치료에 효과적일 수 있다. 2023년 연구에서 이 약은 이러한 증상을 39% 감소시키는 것과 관련이 있었다.

 사회 및 문화 
 법적 지위 
엔시트렐비르는 2022년 11월 일본에서 긴급 사용이 승인되었고, 2024년 3월에 정식 승인을 받았다. 2023년 11월 싱가포르에서도 승인되었다.

2023년 4월, 엔시트렐비르는 미국 미국 식품의약국으로부터 "신속 심사" 지정을 받았다.

 이름 
엔시트렐비르는 국제일반명 (INN)이다.

 연구 
엔시트렐비르는 SARS-CoV-2 감염의 잠재적인 노출후 예방요법 (PEP)으로 사용 가능성이 연구되었다. 전 세계 3상 연구인 SCORPIO-PEP 임상시험은 SARS-CoV-2 감염이 확인된 가구 접촉자들 사이에서 엔시트렐비르가 증상성 코로나19를 예방하는 데 있어서 안전성과 효능을 평가했다. 이 임상시험의 주요 결과는 엔시트렐비르를 노출 후 예방 요법으로 사용하는 것이 위약과 비교하여 노출된 가구 접촉자들의 증상성 코로나19 감염 위험을 유의미하게 줄일 수 있음을 시사했다.

2024년 4월, 엔시트렐비르를 조사한 마우스 모델의 전임상 연구는 코로나19 발병에 대한 노출전 예방요법 (PrEP)으로서의 잠재적 사용을 보여주었다. 바이러스 노출 24시간 전에 투여했을 때, 단일 용량의 엔시트렐비르는 고령 마우스의 생존율을 유의미하게 높이고 체중 감소를 억제하며 바이러스 복제를 억제했다.

2022년 11월부터 2023년 7월 사이에 일본의 대규모 건강 보험 데이터베이스를 사용한 후향적 연구는 엔시트렐비르가 중증 코로나19 고위험 외래 환자의 입원 위험을 줄이는 데 효과적일 수 있음을 시사했다. 이 연구는 엔시트렐비르 그룹에서 대조군에 비해 입원 위험이 현저히 낮고 호흡기 모니터링 및 산소 요법 필요성이 감소했음을 발견했다. 또한 다른 임상 연구에서는 엔시트렐비르의 조기 치료가 부작용, 바이러스 반등 또는 PASC 증상 없이 빠른 증상 완화와 유의미한 바이러스 부하 감소를 가져와 잠재적인 효능과 안전성을 입증했다.

2024년 5월, 시오노기 제약은 3상 임상시험(SCORPIO-HR)에서 엔시트렐비르가 위약 대비 15가지 흔한 코로나19 증상의 지속적인 해결 시간에서 통계적으로 유의미한 감소라는 1차 유효성 평가변수를 달성하지 못했다고 발표했다. 그러나 이 약은 바이러스 RNA 수치의 유의미한 감소, 위약 대비 비강 면봉에서 첫 음성 감염성 바이러스 역가를 달성하는 데 걸리는 시간 단축, 6가지 증상의 해결 시간 단축을 포함한 주요 2차 유효성 평가변수는 충족했다.

 각주 

분류:항바이러스제
분류:트라이아졸
분류:인다졸
분류:플루오로아렌
분류:클로로아렌
분류:코로나19 치료제 개발