의약품 개발

의약품 개발 또는 약물 개발 또는 약 개발 또는 신약 개발은 약물 발견 과정을 통해 선도 화합물이 확인된 후 새로운 의약품을 시장에 출시하는 과정이다. 여기에는 미생물 및 동물에 대한 전임상 연구, 인간에 대한 임상시험을 시작하기 위한 연구용 신약에 대해 미국 식품의약국(FDA)을 통한 규제 상태 제출 등이 포함되며, 약을 시장에 내놓기 위해 신약 신청으로 규제 승인을 얻는 단계가 포함될 수 있다. 개념부터 실험실에서의 전임상 테스트, 임상 1~3상 시험을 포함한 임상 시험 개발, 승인된 백신이나 약물에 이르기까지 전체 과정은 일반적으로 10년 이상이 걸린다.

 신약 개발 
크게 신약 개발 과정은 전임상 작업과 임상 작업으로 나눌 수 있다.

 전임상(비임상) 시험 
의약품 개발의 많은 측면은 신약 허가 신청을 위한 규제 요건을 충족하는 데 초점을 맞춘다. 일반적으로 이는 사람에게 처음 투여하기 전에 새로운 화합물의 주요 독성 특성을 확인하기 위한 일련의 시험을 포함한다. 법률은 주요 장기(심장과 폐, 뇌, 신장, 간, 소화기계)에 대한 독성 평가와, 약물이 영향을 미칠 수 있는 다른 신체 부위(예: 신약이 피부에 또는 피부를 통해 투여될 경우 피부)에 대한 영향 평가를 요구한다. 이러한 예비 시험은 in vitro 방법(예: 분리된 세포)으로 수행되지만, 대사와 약물 노출이 독성에 미치는 복잡한 상호작용을 입증하기 위해서는 많은 시험이 실험동물에서만 수행될 수 있다. 그러나 규제 요건 외에도 환자의 필요와 같은 다양한 요인들이 개발 및 시험 과정에서 고려된다.

전임상(비임상) 시험에서 수집된 정보와 품질관리 및 화학 조성에 관한 정보는 신약 임상시험계획 승인 신청(IND) 형태로 규제 당국에 제출되었다. 미국에서는 식품의약국(FDA)이 의약품의 승인 및 사용을 위한 지침을 마련하는 책임을 진다. 사우디아라비아 식품의약청(SFDA)은 사우디아라비아에서 의약품 및 바이오테크 제품을 규제하며, 의약품 등록 요건과 시판 후 의무를 규정한다. 대한민국 보건복지부(Ministry of Health and Welfare)는 생계보호, 자립지원, 사회복지, 아동(보육 포함), 노인, 장애인, 공중보건 및 위생, 의료행정, 의약품 규제를 관장하는 중앙행정기관이다.

IND 신청이 승인되면 개발은 임상 단계로 넘어간다.

 임상 단계 
임상시험은 네 단계로 구성된다:
 임상시험 1상은 일반적으로 건강한 자원자를 대상으로 하며, 안전성과 용량을 규명한다.
 임상시험 2상은 신화합물의 표적 질환을 가진 소수의 환자를 대상으로 효능에 대한 초기 평가를 얻고, 안전성을 추가로 평가한다.
 임상시험 III상은 충분히 많은 표적 질환 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인하기 위한 대규모 핵심 연구이다. 안전성과 유효성이 적절히 입증되면 임상시험은 이 단계에서 종료될 수 있으며, 신화합물은 신약허가신청(NDA) 단계로 넘어간다.
 임상시험 IV상은 의약품 승인 후에 수행되는 시험으로, 때로는 FDA가 부과하는 의무 조건이 되며 시판 후 연구라고도 한다.

 같이 보기 
 의약품 설계
 복제약
 의약품국제조화회의

 각주 

 외부 링크 
 International Union of Basic and Clinical Pharmacology

분류:약물 발견
분류:생명과학 산업