COVID-19 коронавирустық инфекциясына қарсы Moderna вакцинасы

Moderna COVID-19 вакцинасы (mRNA-1273) — Moderna, АҚШ Аллергия және Жұқпалы Аурулар Ұлттық Институты (NIAID) және Биомедициналық Зерттеулер мен Әзірлемелер Басқармасы (BARDA) әзірлеген Spikevax сауда маркасымен сатылатын COVID-19 коронавирустық инфекциясына қарсы жаңа ұрпақ вакцинасы. Халықаралық патенттелмеген атауы эласомеран (ағылш. elasomeran). Вакцина SARS-CoV-2 вирусын жұқтырудан туындаған COVID-19-дан қорғауды қамтамасыз ету үшін кейбір юрисдикцияларда он екі және одан үлкен жастағы адамдарға және басқа юрисдикцияларда он сегіз және одан үлкен жастағы адамдарға пайдалануға рұқсат етіледі. Вакцина 0,5 мл екі доза түрінде бір-бірінен 29 күн аралықпен бұлшық ет ішіне тенгізу үшін арналған.

Бұл липидті нанобөлшектерге капсулаланған SARS-CoV-2 пепломерін кодтайтын нуклеозидтермен модификацияланған аРНҚ-дан тұратын РНҚ вакцинасы.

Ол көптеген елдерде белгілі бір деңгейде пайдалануға рұқсат етілген.

 Тарихы 
2020 жылдың қаңтарында Moderna mRNA-1273 деп аталатын SARS-CoV-2 вирусына қарсы РНҚ негізіндегі вакцинасының дамуын жариялады. Moderna технологиясы SARS-CoV-2 бөлшектерінің бетінде орналасқан тұрақтандырылған пепломерлерді кодтау арқылы SARS-CoV-2 инфекциясына иммунитеті тудыратын, mRNA-1273 деп аталатын, нуклеозидпен модификацияланған аРНҚ қосылысы. 

Moderna АҚШ Денсаулық сақтау және халыққа қызмет көрсету департаментінің BARDA кеңсесінен 955 миллион доллар алды. BARDA FDA лицензиясына вакцинаны жеткізу шығындарының 100%-ын қаржыландырды.

Америка Құрама Штаттары үкіметі Moderna COVID-19 вакцинасын (mRNA-1273) қаржыландыруға жалпы 2,5 миллиард доллар бөлді. Жеке донорлар да вакцинаның дамуына өз үлестерін қосты.

2020 жылдың наурызында АҚШ-тың Ұлттық аллергия және жұқпалы аурулар институтымен серіктестікте mRNA-1273 адам сынағының I кезеңі басталды. Мамыр айында басталған мөлшерлеу мен тиімділікті зерттеудің II кезең жоспарларын FDA мақұлдады. Moderna швейцариялық вакцина өндірушісі Lonza Group-пен жылына 300 миллион доза жеткізуге серіктестік туралы келісімге қол қойды.

Moderna және Ұлттық аллергия және жұқпалы аурулар институты 27 шілдеде АҚШ-та III фазалық сынақты бастады. 30 000 ерікті екі топқа бөлінді: бір топ 100 мкг mRNA-1273 екі дозасын алды, екіншісі — плацебо: 0,9% натрий хлориді ерітіндісі. 7 тамыздағы жағдай бойынша зерттеуге 4500-ден астам еріктілер қатысты.

2020 жылдың 16 қарашасында Moderna COVID-19 инфекциясының алдын-алудағы 94% тиімділігін көрсететін III кезеңнің клиникалық зерттеулерінің алдын-ала мәліметтерін жариялады. Жанама әсерлерге тұмауға ұқсас белгілер кірді, мысалы, инъекция орнындағы ауырсыну, шаршау, бұлшық ет ауруы және бас ауруы. Moderna нәтижелері түпкілікті болған жоқ, өйткені сынақ 2022 жылдың соңына дейін жалғасады, сонымен қатар олар медициналық журналдарда рецензияланбаған немесе жарияланбаған. 2020 жылдың 15 қарашасында АҚШ ұлттық денсаулық сақтау институты Жалпы сынақ нәтижелері оң деп жариялады.

 Медициналық қолданысы 
Moderna COVID-19 вакцинасы COVID-19 инфекциясын алдын-алу мақсатында SARS-CoV‑2 вирусын жұқтырудан қорғауды қамтамасыз ету үшін қолданылады.

Вакцина дельтотәрізді бұлшық ет ішіне енгізіледі. Бастапқы курс екі дозадан тұрады. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДСҰ) препаратты қабылдау арасындағы аралықты 28 күн ішінде ұсынады. Деректер бірінші дозаның тиімділігі он апта бойы сақталатынын көрсетеді, сондықтан, ресурстар шектеулі болған кезде өлімге жол бермеу үшін ДДСҰ бірінші дозаны жоғары басымдықты топтарда жоғары деңгейге жеткізу үшін екінші дозаны 12 аптаға дейін кейінге қалдыруды ұсынады.

 Фармакология 
Moderna технологиясы mRNA-1273 деп аталатын ақпараттық РНҚ нуклеозидтермен модификацияланған қосылысын қолданады. Қосылыс адам жасушасына енгеннен кейін, аРНҚ жасушаның эндоплазмалық торымен байланысады. mRNA-1273 жасушаның қалыпты өндірістік процесін қолдана отырып, белгілі бір ақуыз шығаруға мәжбүр етеді. Вакцина пепломердің 2P деп аталатын нұсқасын кодтайды, онда S-нәруызына екі тұрақтандырушы мутация кіреді, онда бастапқы амин қышқылдары Остиндегі Техас Университетінің зерттеушілері мен Ұлттық Аллергия және Жұқпалы Аурулар Институтының вакциналарды зерттеу орталығы жасаған пролиндермен алмастырылады. S-нәруызы жасушадан шығарылғаннан кейін, ол тиімді антиденелер шығара бастайтын иммундық жүйемен анықталады. MRNA-1273 дәрі-дәрмек жеткізу жүйесі липидтердің нанобөлшектері (LNP) жеткізу жүйесін қолданады.

 Қолайсыз салдары
Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы "қауіпсіздік деректері қауіпсіздіктің қолайлы профилін растайды" және вакцинаның қолайсыз оқиға профилі "қауіпсіздікке қатысты нақты мәселелерді қамтымады" деп мәлімдеді. Ең көп таралған жағымсыз құбылыстар инъекция орнындағы ауырсыну, шаршау, бас ауруы, миалгия (бұлшық ет ауруы) және артралгия (бірлескен ауырсыну) болды.

АҚШ-тың Ауруларды бақылау және алдын-алу орталықтары (CDC) анафилаксия (ауыр аллергиялық реакция) туралы миллион дозаға 2,5 жағдайда хабарлады және инъекциядан кейін 15 минуттық бақылау кезеңін ұсынды. Инъекция орындарында терінің баяу реакциясы, бөртпе тәрізді эритемаларға әкеліп соқтырады, сирек жағдайларда да байқалды, бірақ кейінгі вакцинацияға ауыр немесе қарсы көрсетілімдер болып саналмайды. Жергілікті қолайсыз қызарудың пайда болу жиілігі шамамен 10,8% құрайды, 1,9% жағдайда қызару мөлшері 100 мм немесе одан да көп болуы мүмкін.

2021 жылғы 23 маусымда АҚШ CDC миокардит немесе перикардит Moderna немесе Pfizer–BioNTech вакцинасын алған әрбір 1 миллион жастың шамамен 13-інде, негізінен 16 жастан асқан ер адамдарда кездесетінін растады. Зардап шеккендердің көпшілігі тиісті емдеу және демалу арқылы тез қалпына келеді.

 Қолдануға рұқсат 
 Жеделдетілген 
2020 жылдың желтоқсан айындағы жағдай бойынша мРНҚ-1273 бірнеше елдің төтенше жағдайларды пайдалануға рұқсат алу үшін бағалау сатысында болды, бұл вакцинаны Ұлыбританияда, Еуропалық Одақта, Канадада және Америка Құрама Штаттарында тез енгізуге мүмкіндік береді.

2020 жылдың 18 желтоқсанында mRNA-1273 АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) Төтенше жағдайларды пайдалануға сәйкес рұқсат берді. Бұл FDA мақұлдаған Moderna-ның алғашқы өнімі.

2020 жылғы 23 желтоқсанда SARS-CoV-2 mRNA-1273 Канада Денсаулық сақтау министрлігімен мақұлданды.

2021 жылдың 5 қаңтарында Израильдің денсаулық сақтау министрлігі Израильде мРНҚ-1273 қолдануға рұқсат берді.

2021 жылдың 3 ақпанында Сингапурда медициналық ғылымдар басқармасымен мРНҚ-1273 пайдалануға рұқсат етілді.

2021 жылғы 30 сәуірде Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДСҰ) шұғыл пайдалануға арналған тізімді ұсынды.

2021 жылдың 5 мамырында Филиппиннің азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы mRNA-1273-ке Филиппинде жедел пайдалануға рұқсат берді.

2021 жылдың 21 мамырында Жапонияда шұғыл қолдану үшін бұлшық ет ішіне инъекцияға арналған COVID-19 Moderna вакцинасына (бұрын TAK-919) рұқсат етілді.

2021 жылдың 29 маусымында Үндістанның есірткі жөніндегі бас бақылаушысы мРНҚ-1273-ті Үндістанда қолдануға рұқсат берді. Сол күні вакцинаны Вьетнам Денсаулық сақтау министрлігі елде шұғыл пайдалану үшін мақұлдады.

2021 жылғы 5 тамызда Малайзияның фармацевтикалық қызметті реттеу жөніндегі ұлттық агенттігі (NPRA) елде вакцинаны шұғыл қолдану үшін шартты тіркеуді ұсынды.

2021 жылдың 9 тамызында Аустралияның терапевтік тауарлар басқармасы 18 жастан асқан адамдарға осы вакцинаны пайдалануға алдын-ала рұқсат берді.

 Стандарт 
2021 жылдың 6 қаңтарында Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (EMA) маркетингке шартты рұқсат беруді ұсынды және ұсынысты сол күні Еуропалық комиссия қабылдады. 2021 жылдың 6 маусымында EMA 12-17 жас аралығындағы адамдар үшін заманауи COVID‑19 вакцинасын қолдануды кеңейту туралы өтінімді бағалауға кірісті.

2021 жылдың 12 қаңтарында Swissmedic Швейцарияда Moderna covid-19 аРНҚ вакцинасына уақытша рұқсат берді.

2021 жылғы 1 сәуірде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды реттеу агенттігі Біріккен Корольдікте маркетингке толық рұқсат берді.

Жалпы, вакцина жедел жағдайда қолдануға 92 елде және толық қолдануға 3 елде — Швейцария, Ұлыбритания мен Аустралия — толық қолдануға рұқсат етілген.

 Сыртқы сілтемелер 
 https://www.modernatx.com
 https://www.fda.gov

Санат:Вакциналар
Санат:COVID-19 қарсы вакциналар