治験コーディネーター

治験コーディネーター（ちけんコーディネーター、英: Clinical Research Coordinator、略称: CRC）は、医療機関において治験や臨床研究が円滑かつ適切に実施されるよう、医師や医療スタッフ、被験者を支援する専門職である。治験の実施に伴う調整業務や被験者対応、書類管理などを担い、GCP（Good Clinical Practice）に準拠した治験運営を支える役割を果たしている。

 概要 
CRCは、治験を実施する医療機関に所属または治験施設支援機関（SMO）などから派遣され、治験の進行管理や被験者対応を行う。医師の指示のもと、治験が計画書どおりに実施されるよう調整し、治験の品質確保と被験者の安全性確保の両立を目的として活動する。

 日本における背景 
日本では1990年代後半から治験環境の整備が進められ、新GCP施行を背景に、治験を専門的に支援する人材としてCRCの役割が注目されるようになった。治験の複雑化や国際共同治験の増加に伴い、医療機関における治験実施体制の強化が求められ、CRCはその中核的な役割を担う職種として定着した。

 主な業務 
CRCの業務は、治験実施医療機関における治験運営全般に関わる。

 被験者対応 
治験への参加説明補助、同意取得支援、来院対応、相談対応などを通じて、被験者の理解促進と安全確保を支援する。

 治験進行管理 
治験スケジュール管理、検査・来院調整、（CRF）作成補助などを行い、治験が計画どおり進行するよう支援する。

 医療スタッフ・関係者との調整 
医師、看護師、薬剤師、治験施設支援機関（SMO）、医薬品開発業務受託機関（CRO）などとの連絡調整を担う。

 文書・データ管理 
治験関連文書の管理、モニタリング対応、監査対応などを行い、GCP遵守を支える。

 求められる知識・スキル 
CRCには、医学・薬学に関する基礎知識に加え、GCPや治験関連法規への理解、被験者や医療スタッフと円滑に連携するためのコミュニケーション能力が求められる。また、複数の治験を並行して管理するための調整力や事務処理能力も重要とされる。

 関連する組織・職種 

 治験施設支援機関
 医薬品開発業務受託機関
 治験事務局担当者
 医療機関（病院・診療所）

 課題 
CRCを取り巻く課題として、人材不足、業務負荷の増大、治験プロトコルの複雑化への対応などが挙げられる。近年では、分散型治験（DCT）やデジタル技術の導入に伴い、CRCに求められる役割やスキルの高度化が進んでいる。

 脚注 

 外部リンク 
 厚生労働省｜臨床研究情報ポータルサイト
 日本SMO協会｜公式サイト
 一般社団法人日本臨床薬理学会
 SMONA（協同組合 臨床開発支援ネットワーク）

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