レブリキズマブ

レブリキズマブ（）は、ヒト化モノクローナル抗体であり、アトピー性皮膚炎の治療に用いられるインターロイキン13に対する抗体医薬品である。投与は皮下注射（オートインジェクター）で行う。2023年11月に欧州連合で、2024年6月にカナダで、2024年9月にアメリカ合衆国で医療用として承認された。日本では2024年1月18日に厚生労働省から製造販売承認を受けた。商品名は「イグブリース」。

 医学的用途 
レブリキズマブは、成人および12歳以上かつ体重40kgの小児の中等症から重症のアトピー性皮膚炎の治療に適応される。最も一般的な副作用として、注射部位反応、ドライアイ、ならびにアレルギー性結膜炎を含む結膜炎が報告されている。

 作用機序 
レブリキズマブはインターロイキン13（IL-13）を阻害する。IL-13はサイトカインの一種であり、Th2細胞によって産生される。IL-13は気管支上皮細胞において別のシグナル伝達タンパク質であるペリオスチンの発現を誘導すると考えられている。ペリオスチンは、気道過敏性、炎症、ならびに気道リモデリングに関与する気道線維芽細胞の活性化および増殖など、喘息に関連するさまざまな問題に関与するとされている。

 歴史 
アメリカ合衆国食品医薬品局（FDA）は、外用処方薬による治療で十分にコントロールされない、またはそれらの治療が適切でない中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の参加者1,062人を対象とした3件の臨床試験（J2T-DM-KGAB、J2T-DM-KGAC、J2T-DM-KGAD）から得られたエビデンスに基づき、レブリキズマブを承認した。これら3試験はいずれも無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験であった。2試験は単剤療法としての有効性および安全性を評価する目的で設計され、1試験は外用コルチコステロイド治療との併用における安全性および有効性を評価する目的で設計された。試験は、オーストラリア、ブルガリア、カナダ、エストニア、フランス、ドイツ、ラトビア、リトアニア、メキシコ、ポーランド、シンガポール、韓国、スペイン、台湾、ウクライナ、アメリカ合衆国を含む16か国の223施設で実施された。試験には、アメリカ合衆国内で508人、国外で554人が登録された 。
 日本における歴史 
2023年3月3日：イーライリリーが厚生労働省に対して、製造販売申請。
2024年1月18日：厚生労働省が製造販売承認。
2024年4月17日：薬価収載。
2024年5月31日：発売。
2024年10月：グッドデザイン賞2024に選ばれる。

 社会と文化 
 法的地位 
2023年9月、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会は、アトピー性皮膚炎の治療薬としてレブリキズマブ（イグブリース）を承認するよう勧告した。その後、レブリキズマブは2023年11月に欧州連合で医療用として承認された。2024年9月にFDAにより承認された。

日本においては、2023年11月27日、厚生労働省の医薬品第二部会が承認を了承、2024年1月18日製造販売承認、2024年4月17日薬価収載、2024年5月31日発売した。

 製品名 
レブリキズマブは国際一般名（INN）である。レブリキズマブは、販売名イグブリースとして販売されている。

 研究 
レブリキズマブは、吸入グルココルチコイドによって十分に制御できない喘息の治療を目的とした免疫抑制薬として研究されている。レブリキズマブはTanoxによりコードネームTNX-650として創製され、2007年にGenentechがTanoxを買収した時点で、難治性ホジキンリンパ腫を対象とした第I相臨床試験が実施されていた。その後、喘息を対象とした第II相臨床試験を主要評価項目を達成し完了している。

 脚注 

 関連項目 
 メポリズマブ - 抗IL-5抗体製剤
 デュピルマブ - 抗IL-4/13受容体抗体製剤

Category:分子標的治療薬
Category:モノクローナル抗体
Category:アトピー性皮膚炎
Category:皮膚に作用する薬
Category:免疫抑制剤