治験事務局担当者

治験事務局担当者（ちけんじむきょくたんとうしゃ、英: Site Management Associate、略称: SMA）は、医療機関における治験・臨床研究の実施を支援する専門職の一つであり、治験の準備段階から終了までの各種事務手続きや書類管理、治験関係者との連絡調整などを担当する。

 概要 
治験事務局担当者（SMA）は、治験を実施する医療機関の治験事務局に所属し、治験実施準備、契約書類の管理、倫理審査委員会（IRB）や委員会の手続き支援など、多岐にわたる事務的な支援業務を行う。CRC（治験コーディネーター）やCRA（臨床開発モニター）、医師・医療スタッフと連携しながら、治験が GCP（Good Clinical Practice）に準拠して適切に実施されるようにサポートする。

 主な業務 
治験事務局担当者（SMA）の主な業務には、以下のようなものが含まれる。

 治験実施に必要な文書の作成・管理
 治験契約書・実施計画書関連手続きの支援
 IRB（倫理審査委員会）運営に関する書類準備・運営補助
 医療機関・製薬企業・CRO との連絡・調整
 被験者登録関連の事務処理
 監査対応・報告書作成支援 など

 日本における背景 
日本国内では、治験の実施体制の強化や国際共同治験の増加に伴い、事務的な支援を専門的に行う職種として SMA の役割が認識されるようになった。治験に関わる法令遵守および文書管理の重要性が高まるなか、医療機関や製薬企業と連携しながら治験の手続き全般をサポートする専門職として発展している。

 求められる知識・スキル 
SMA には、治験関連文書や契約書類の知識、GCP や治験関連法規の理解、複数の関係者との調整能力、文書整理・管理能力が求められる。また、医療機関や製薬企業とのコミュニケーション力も重要である。

 関連用語 
 治験
 臨床研究
 治験コーディネーター（CRC）
 治験施設支援機関（SMO）
 医薬品開発業務受託機関（CRO）
 臨床開発モニター（CRA）

 外部リンク 



 脚注 

Category:医療関連の職業
Category:臨床試験