505(b)(2)規制経路

505(b)(2)規制経路とは、アメリカ合衆国食品医薬品局（FDA）に対して提出される特定の新薬承認申請（NDA）の手続きを指す。この経路は、複雑なジェネリック医薬品やバイオシミラー製剤を対象としており、既に承認された医薬品に関する公表データを利用することができるため、規制当局による審査を効率化し、より迅速な承認を可能にしている。

規制プロセス
この法的根拠は、1984年にが1938年の連邦食品・医薬品・化粧品法に追加されたことに由来する。

505(b)(2)は、既に参照用医薬品（RLD）が設定されているジェネリック医薬品の開発を目的として設計されている。既承認医薬品を参照することで、新薬は公表データを引用し、試験の一部を省略して承認手続きを進めることができる。

新しいジェネリック医薬品は、その治療効果および薬学的・生物学的組成において、元の参照用医薬品と同等であることが求められる。同等性が証明された場合、企業はこの新しいジェネリック医薬品を505(b)(2)申請としてFDAに提出することになる。

505(b)(2)の手続きは、米国における医薬品承認の三つの経路の一つであり、他には505(b)(1)および505(j)（ANDA）が含まれる。

505(b)(2)の範囲内で許容される薬剤の変更
企業は、505(b)(2)によるジェネリック審査の対象となるために、医薬品に対していくつかの変更を行う場合がある。これには、用量や剤形（注射剤と経口剤など）の変更、処方や成分の変更、あるいは異なる症状や疾患に対する新たな臨床用途の追加が含まれる。

医薬品承認への影響
製薬企業は、参照用医薬品のデータへのアクセス、試験要件の軽減、承認までの期間の短縮により、505(b)(2)申請を利用することでコストの削減と迅速な承認を期待できる。

規制当局、特にFDAは、新しい医薬品の利点を提供するため、安全な審査プロセスを維持する必要がある。505(b)(2)の手続きは、既に審査・承認された医薬品申請を活用し、ナノテクノロジーや複雑なジェネリック改変といった新たな製薬手法を用いたジェネリック医薬品の開発を可能にしている。

出典

Category:医学