Obat yang disetujui

Obat yang disetujui adalah sediaan preparasi medis yang telah divalidasi untuk penggunaan terapeutik oleh otoritas pemerintah yang berwenang. Proses ini biasanya spesifik untuk setiap negara, kecuali ditentukan lain.

Proses menurut negara

Amerika Serikat
Di Amerika Serikat, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui obat-obatan. Sebelum obat dapat diresepkan, obat tersebut harus melalui proses persetujuan FDA. Meskipun obat dapat digunakan di luar label (untuk indikasi yang tidak disetujui), obat tersebut tetap harus disetujui untuk penyakit atau kondisi medis tertentu. Perusahaan obat yang ingin menjual obat di Amerika Serikat harus terlebih dahulu mengujinya. Perusahaan kemudian mengirimkan bukti dari pengujian ini ke Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) FDA untuk membuktikan bahwa obat tersebut aman dan efektif untuk penggunaan yang dimaksudkan. Biaya diperlukan untuk melakukan pengajuan ke FDA tersebut. Untuk tahun fiskal 2020, biaya ini adalah: untuk permohonan yang memerlukan data klinis ($2.942.965) dan untuk permohonan yang tidak memerlukan data klinis ($1.471.483). Sebuah tim dokter, ahli statistik, ahli kimia, ahli farmakologi, dan ilmuwan lain dari CDER meninjau data perusahaan dan label yang diusulkan. Jika tinjauan independen dan tidak memihak ini menetapkan bahwa manfaat kesehatan suatu obat lebih besar daripada risiko yang diketahui, obat tersebut disetujui untuk dijual. Pusat ini sebenarnya tidak menguji obat sendiri, meskipun melakukan penelitian terbatas di bidang kualitas obat, keamanan, dan standar efektivitas.

Hingga akhir tahun 2013, FDA dan pendahulunya telah menyetujui 1.452 obat, meskipun tidak semuanya masih tersedia, dan beberapa telah ditarik karena alasan keamanan. Dengan memperhitungkan akuisisi perusahaan selanjutnya, persetujuan ini diperoleh oleh sekitar 100 organisasi yang berbeda.How Many Drugs has FDA Approved in its Entire History? New Paper Explains

Uni Eropa
Di Uni Eropa, Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) yang mengevaluasi produk obat.

Jepang
Di Jepang, badan yang mengatur produk obat adalah Badan Farmasi dan Perangkat Medis (PMDA).

Persetujuan
Rata-rata, hanya satu dari setiap 5.000 senyawa yang berhasil melewati pengembangan awal hingga tahap pengembangan praklinis menjadi obat yang disetujui. Hanya 10% dari semua obat yang dimulai dalam uji klinis pada manusia menjadi obat yang disetujui.

 Lihat juga 
Penemuan obat
Perancangan obat
Pengembangan obat
Ringkasan penggunaan obat baru
Kedokteran paten

Referensi

 Pranala luar 
ClinicalTrials.gov from US National Library of Medicine
ICH Website
FDA Website
Simple Steps for Using Medications Safely by FDA

Kategori:Penelitian klinis
Kategori:Pengembangan obat