Sofosbuvir/velpatasvir

Sofosbuvir/velpatasvir adalah obat kombinasi dosis tetap untuk pengobatan hepatitis C pada orang dewasa. Obat ini menggabungkan sofosbuvir dan velpatasvir. Obat ini lebih dari 90% efektif untuk hepatitis C genotipe satu hingga enam. Obat ini juga bekerja untuk hepatitis C pada mereka yang juga memiliki sirosis atau HIV/AIDS. Obat ini diminum.

Pada bulan Maret 2020, sofosbuvir/velpatasvir disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat untuk mengobati virus hepatitis C (HCV) pada anak-anak berusia enam tahun ke atas atau dengan berat badan setidaknya 37 pon (17 kilogram) dengan salah satu dari enam genotipe atau galur HCV tanpa sirosis (penyakit hati) atau dengan sirosis ringan. Sofosbuvir/velpatasvir dalam kombinasi dengan ribavirin diindikasikan untuk pengobatan anak-anak berusia enam tahun ke atas atau dengan berat badan setidaknya 37 pon dengan sirosis berat. 

Kombinasi ini umumnya ditoleransi dengan baik. Efek samping yang umum termasuk sakit kepala, kelelahan, sulit tidur, dan mual. Kombinasi ini belum diteliti pada wanita hamil atau selama menyusui. Diperlukan kehati-hatian yang lebih besar pada mereka yang juga terinfeksi hepatitis B. Sofosbuvir bekerja dengan memblokir protein NS5B, sedangkan velpatasvir bekerja dengan memblokir protein NS5A.

Sofosbuvir/velpatasvir telah disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat dan Eropa pada tahun 2016. Obat ini tercantum dalam Daftar Obat Esensial Organisasi Kesehatan Dunia.

Sejarah
Beacon Pharmaceuticals di Bangladesh memperkenalkan produk versi generik dengan nama dagang Sofosvel. Beacon menerima persetujuan dari Direktorat Administrasi Obat, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Keluarga, Republik Rakyat Bangladesh.US' Gilead faces competition from Bangladesh's Beacon pharma , The Economic Times

Sofosbuvir/velpatasvir dikembangkan oleh perusahaan farmasi Gilead Sciences dan disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada bulan Juni 2016.  Di Uni Eropa, obat ini disetujui pada bulan Juli 2016 untuk pengobatan infeksi virus hepatitis C kronis pada orang dewasa.

Keamanan dan kemanjuran sofosbuvir/velpatasvir untuk pengobatan 12 minggu dievaluasi dalam tiga uji klinis Fase III yang melibatkan 1.558 subjek tanpa sirosis atau dengan sirosis terkompensasi (sirosis ringan). Hasil penelitian menunjukkan bahwa 95–99 persen subjek yang menerima sofosbuvir/velpatasvir tidak terdeteksi virus dalam darah 12 minggu setelah menyelesaikan pengobatan, yang menunjukkan infeksi subjek tersebut telah sembuh. Keamanan dan kemanjuran sofosbuvir/velpatasvir juga dievaluasi dalam uji klinis terhadap 267 subjek dengan sirosis dekompensasi (sirosis sedang hingga berat), yang mana 87 subjek menerima sofosbuvir/velpatasvir dalam kombinasi dengan ribavirin selama 12 minggu, dan 94 persen dari subjek ini tidak terdeteksi virus dalam darah 12 minggu setelah menyelesaikan pengobatan.

Farmakokinetik (bagaimana tubuh menyerap, mendistribusikan dan membersihkan diri dari obat), keamanan, dan kemanjuran sofosbuvir/velpatasvir, diminum selama 12 minggu, untuk pengobatan infeksi HCV genotipe 1, 2, 3, 4 atau 6 ditetapkan dalam uji klinis multisenter terbuka yang mencakup total 173 subjek anak-anak yang belum pernah menjalani pengobatan dan yang berpengalaman dalam pengobatan berusia enam tahun ke atas tanpa sirosis atau dengan sirosis ringan. Tidak ada perbedaan yang berarti dalam farmakokinetik yang terlihat pada subjek anak-anak dibandingkan dengan orang dewasa. Hasil keamanan dan kemanjuran sebanding dengan yang diamati pada orang dewasa. Pada 102 subjek berusia 12 hingga 17 tahun, 93% subjek dengan genotipe 1 dan 100% subjek dengan genotipe 2, 3, 4, dan 6 tidak terdeteksi virus dalam darah 12 minggu setelah menyelesaikan pengobatan, yang menunjukkan bahwa infeksi subjek telah sembuh. Di antara 71 subjek berusia 6 hingga 11 tahun dengan HCV genotipe 1, 2, 3, atau 4, 93% dengan genotipe 1, 91% dengan genotipe 3, dan 100% dengan genotipe 2 dan genotipe 4 tidak terdeteksi virus dalam darah 12 minggu setelah menyelesaikan pengobatan.

Keamanan dan efikasi sofosbuvir/velpatasvir untuk pengobatan HCV genotipe 5 pada subjek anak-anak berusia enam tahun ke atas, atau dengan berat badan minimal 37 pon tanpa sirosis atau dengan sirosis ringan didukung oleh paparan sofosbuvir dan velpatasvir pada orang dewasa dan subjek anak-anak dengan infeksi HCV genotipe 1, 2, 3, 4, atau 6. Data serupa digunakan untuk mendukung rekomendasi dosis untuk subjek anak-anak dengan infeksi HCV genotipe 1, 2, 3, 4, 5, atau 6 yang mengalami sirosis berat.

Keamanan dan efektivitas sofosbuvir/velpatasvir belum ditetapkan pada orang di bawah usia enam tahun.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberikan tinjauan prioritas pada aplikasi sofosbuvir/velpatasvir dan memberikan persetujuan Epclusa kepada Gilead Sciences, Inc.

Kegunaan medis
Regimen tablet tunggal digunakan untuk orang dewasa dengan infeksi virus hepatitis C kronis (HCV) genotipe 1–6.

Kontraindikasi
Menggabungkan sofosbuvir/velpatasvir dengan penginduksi kuat enzim hati CYP2B6, CYP2C8 atau CYP3A4, atau dengan P-glikoprotein, merupakan kontraindikasi karena zat tersebut dapat mengurangi efektivitasnya.

Efek samping
Efek samping yang umum (pada lebih dari 10% orang) adalah sakit kepala, kelelahan, dan mual. Dalam penelitian, efek samping yang parah dialami oleh 3% pasien; dan 0,2% menghentikan terapi karena efek samping. Efek samping ini terjadi dengan frekuensi yang sama pada orang yang diobati dengan plasebo.

Interaksi

Farmakokinetik

Referensi

Kategori:Antivirus kombinasi
Kategori:Gilead Sciences
Kategori:Obat Esensial Organisasi Kesehatan Dunia