Farisimab

Farisimab adalah antibodi monoklonal yang digunakan untuk pengobatan degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD) dan edema makula diabetik (DME). Farisimab adalah antibodi monoklonal bispesifik pertama yang menargetkan faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) dan angiopoietin 2 (Ang-2). Dengan menargetkan jalur ini, farisimab menstabilkan pembuluh darah di retina. Farisimab diberikan melalui suntikan intravitreal (suntikan ke mata) oleh dokter mata.

Farisimab dikembangkan oleh Roche di Penzberg (Pusat Inovasi Roche Munich). Farisimab disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Januari 2022, dan di Uni Eropa pada September 2022.
Sejarah
Pada tahun 2016, studi pra-klinis yang meneliti mekanisme kerja farisimab menunjukkan bahwa dengan memblokir Ang-2, salah satu target obat, terjadi penurunan kerusakan penghalang endotel pada pembuluh darah. Pada tahun 2017, studi fase I pada degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD) menunjukkan bahwa obat ini aman digunakan pada manusia dan ditoleransi dengan baik.
Kegunaan medis
Farisimab diindikasikan untuk pengobatan degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD) dan edema makula diabetik (DME).

Efek samping
Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan pada orang yang menerima farisimab meliputi perdarahan konjungtiva.

Kontraindikasi
Kontraindikasi terhadap injeksi farisimab meliputi infeksi aktif di dalam atau di sekitar mata, peradangan aktif pada mata (uveitis), dan reaksi alergi sebelumnya terhadap penerimaan obat (hipersensitivitas).

Populasi khusus
Kehamilan
Belum ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik mengenai pemberian farisimab pada wanita hamil.

Menyusui
Belum ada informasi mengenai akumulasi farisimab dalam ASI, efek obat pada bayi yang disusui, atau efek obat pada produksi ASI. Namun, perusahaan farmasi menyatakan bahwa banyak obat yang ditransfer ke dalam ASI dengan potensi penyerapan dan reaksi merugikan pada anak yang disusui.

Kesuburan
Belum ada penelitian yang dilakukan mengenai efek farisimab terhadap kesuburan manusia, dan belum diketahui apakah farisimab dapat memengaruhi reproduksi. Berdasarkan mekanisme kerjanya, pengobatan dengan farisimab dapat menimbulkan risiko terhadap kapasitas reproduksi.

Farmakologi
Farisimab adalah antibodi bispesifik berukuran 150kDa yang struktur molekulnya memungkinkan ikatan afinitas tinggi terhadap faktor pertumbuhan endotel vaskular A (VEGF-A) dan Angiopoietin (Ang-2). Dengan menghalangi aksi kedua faktor pertumbuhan ini, farisimab menurunkan migrasi dan replikasi sel endotelium yang memungkinkan stabilisasi struktur vaskular, sehingga mengurangi kebocoran vaskular. Farisimab telah menunjukkan kemanjuran yang lebih baik dan berkelanjutan dibandingkan dengan agen yang hanya menargetkan jalur VEGF.

Masyarakat dan budaya
Status hukum
Pada 21 Juli 2022, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) memberikan opini positif, merekomendasikan pemberian izin edar untuk produk obat Vabysmo, yang ditujukan untuk pengobatan degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD) dan edema makula diabetik (DME). Pemohon untuk produk obat ini adalah Roche Registration GmbH. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged. Farisimab telah disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada September 2022.

Nama
Farisimab adalah Nama Generik Internasional (INN). Farisimab sebelumnya bernama RG7716.

Penelitian
Degenerasi makula terkait usia neovaskular
Dua uji coba fase II mengevaluasi efikasi dan keamanan farisimab dibandingkan dengan ranibizumab, dan menunjukkan bahwa farisimab yang diberikan setiap 16 minggu dan setiap dua belas minggu sebanding dengan ranibizumab yang diberikan setiap empat minggu dalam hal ketajaman penglihatan dan hasil pencitraan. Pada tahun 2019, dua studi acak multipusat fase III, TENAYA dan LUCERNE, dimulai pada 1.200 partisipan dengan degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD) untuk mengevaluasi keamanan, efikasi, dan durabilitas farisimab terhadap aflibersept. Kedua studi mencapai titik akhir primernya dan menunjukkan bahwa farisimab yang diberikan hingga setiap 16 minggu tidak kalah efektifnya dibandingkan aflibersept yang diberikan setiap 8 minggu. Farisimab menunjukkan potensinya untuk memperpanjang waktu antar injeksi intravitreal pada pasien nAMD.

Edema makula diabetik
Satu uji coba fase II mengevaluasi efikasi dan keamanan farisimab dibandingkan dengan ranibizumab dan menunjukkan peningkatan ketajaman penglihatan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik. Dua uji coba acak multisenter fase III diselesaikan pada 1.891 peserta diabetes dengan edema makula diabetik (DME).
Edema makula akibat oklusi vena retina cabang dan sentral
Dalam dua uji coba fase III, farisimab memenuhi titik akhir utama peningkatan ketajaman visual non-inferior jika dibandingkan dengan aflibersept pada 553 partisipan dengan edema makula akibat oklusi vena retina cabang (BRVO) dan oklusi vena retina sentral (CRVO) dalam studi BALATON dan COMINO.

Referensi

 Pranala luar 





Kategori:Penghambat angiogenesis
Kategori:Obat yang dikembangkan oleh Genentech
Kategori:Obat yang dikembangkan oleh Hoffmann-La Roche
Kategori:Antibodi monoklonal
Kategori:Obat oftalmologi