Peraturan Registrasi, Evaluasi, Otorisasi, dan Pembatasan Bahan Kimia Uni Eropa

Peraturan Registrasi, Evaluasi, Otorisasi, dan Pembatasan Bahan Kimia Uni Eropa (REACH) adalah sebuah peraturan Uni Eropa yang diadopsi pada 18 Desember 2006 dan mulai berlaku pada 1 Juni 2007. Dengan naskah asli yang terdiri dari 849 halaman dan melalui proses legislasi selama tujuh tahun, REACH sering digambarkan sebagai legislasi paling kompleks, ambisius, dan berpengaruh dalam sejarah Uni Eropa. Peraturan ini secara fundamental merombak manajemen bahan kimia di Eropa dengan tujuan utama untuk memastikan tingkat perlindungan yang tinggi bagi kesehatan manusia dan lingkungan dari risiko yang dapat ditimbulkan oleh penggunaan bahan kimia. Di samping tujuan protektif tersebut, regulasi ini juga dirancang untuk meningkatkan daya saing dan mendorong inovasi dalam industri kimia di Uni Eropa.
Prinsip sentral yang mendasari REACH adalah pembalikan beban pembuktian (reversal of the burden of proof), sebuah pergeseran paradigma yang diringkas dalam slogan No Data, No Market (Tidak Ada Data, Tidak Ada Pasar). Berdasarkan prinsip ini, tanggung jawab untuk membuktikan keamanan suatu zat tidak lagi berada pada otoritas publik, melainkan pada pelaku industri itu sendiri, termasuk produsen dan importir. Mereka diwajibkan untuk mengumpulkan data, melakukan penilaian risiko, dan mendemonstrasikan bahwa zat kimia yang mereka tempatkan di pasar dapat digunakan secara aman. Setiap zat yang diproduksi atau diimpor ke Wilayah Ekonomi Eropa dalam volume satu ton atau lebih per tahun harus didaftarkan ke Badan Kimia Eropa (ECHA), sebuah badan desentralisasi UE yang didirikan khusus oleh REACH dan berkedudukan di Helsinki, Finlandia.
 Latar belakang dan sejarah legislatif 
Kelahiran REACH merupakan respons terhadap kelemahan-kelemahan yang telah teridentifikasi selama puluhan tahun dalam sistem regulasi kimia Eropa sebelumnya. Sistem lama dianggap terfragmentasi, reaktif, dan tidak memadai untuk melindungi kesehatan publik dan lingkungan dari puluhan ribu bahan kimia yang beredar di pasar.
 Kegagalan sistem pra-REACH: Kekosongan data dan regulasi terfragmentasi 
Sebelum 1 Juni 2007, lanskap regulasi kimia UE terbagi dua secara tajam. Zat kimia yang dipasarkan setelah September 1981, yang dikenal sebagai "zat baru", tunduk pada persyaratan pengujian dan notifikasi yang ketat di bawah Directive 67/548/EEC. Sebaliknya, sekitar 100.106 zat yang sudah ada di pasar sebelum 1981, yang dikenal sebagai "zat yang ada" (existing substances) dan terdaftar dalam European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS), diatur oleh Council Regulation (EEC) 793/93 yang jauh lebih longgar.
Sistem ganda ini menciptakan beberapa masalah serius dan sistemik:
 Kekosongan data (data vacuum): Menurut Komisi Eropa, informasi keselamatan yang komprehensif hanya tersedia untuk sebagian kecil dari "zat yang ada" yang bervolume tinggi. Otoritas publik memikul beban untuk membuktikan adanya risiko, sebuah tugas yang hampir mustahil tanpa data yang memadai dari industri.
 Proses yang lamban: Proses penilaian risiko untuk "zat yang ada" sangat lambat dan memakan sumber daya. Selama lebih dari dua dekade, hanya sekitar 140 zat prioritas yang dievaluasi secara mendalam.
 Hambatan inovasi: Ironisnya, persyaratan pengujian yang ketat untuk "zat baru" menciptakan insentif bagi perusahaan untuk terus menggunakan "zat yang ada" yang lebih tua dan berpotensi lebih berbahaya, karena lebih murah dan tidak memerlukan pengujian ekstensif.
 Kelahiran REACH: Dari buku putih 2001 hingga lobi industri 
Pada Februari 2001, Komisi Eropa menerbitkan sebuah Buku Putih berjudul "Strategi untuk Kebijakan Bahan Kimia Masa Depan," yang meletakkan dasar untuk apa yang akan menjadi REACH. Proposal ini memicu salah satu pertempuran lobi paling intens dan mahal dalam sejarah UE. Diperkirakan biaya kepatuhan bisa mencapai sekitar €5 miliar selama 11 tahun, sementara manfaat kesehatan yang diharapkan bisa menghemat miliaran euro dalam biaya perawatan kesehatan.
Di satu sisi, koalisi industri kimia yang dipimpin oleh Dewan Industri Kimia Eropa (CEFIC) melancarkan kampanye besar-besaran, berargumen bahwa proposal tersebut akan merusak daya saing global. Di sisi lain, sebuah aliansi yang kuat dari organisasi lingkungan dan serikat pekerja berkampanye untuk regulasi yang lebih kuat, menuntut penerapan prinsip kehati-hatian. Setelah lebih dari lima tahun negosiasi yang alot dan ribuan amandemen, versi final REACH akhirnya disetujui pada akhir tahun 2006.

 Ruang lingkup dan aktor utama 
REACH memiliki cakupan yang sangat luas dan memengaruhi berbagai aktor di sepanjang rantai pasok.
 Cakupan zat dan produk 
REACH tidak hanya berlaku untuk zat kimia dalam bentuk murninya, tetapi juga:
 Zat dalam campuran (substances in mixtures): Zat yang sengaja dicampur untuk membentuk produk akhir, seperti cat, tinta, deterjen, dan perekat.
 Zat dalam artikel (substances in articles): Zat yang terkandung dalam produk jadi. Kewajiban berlaku jika zat tersebut (terutama SVHC) ada di atas konsentrasi 0.1% dari berat artikel dan total volumenya melebihi satu ton per tahun per produsen/importir, serta jika zat tersebut sengaja dilepaskan selama penggunaan (misalnya, pengharum pada penghapus). Contoh artikel yang terpengaruh mencakup pakaian, mainan, furnitur, hingga komponen elektronik.
Beberapa zat dikecualikan dari sebagian atau seluruh kewajiban REACH, seperti zat radioaktif, zat di bawah pengawasan pabean, limbah, dan zat yang sudah diatur secara memadai oleh legislasi lain (misalnya, obat-obatan untuk manusia dan hewan, bahan makanan).
 Aktor dalam rantai pasok 
Kewajiban di bawah REACH bergantung pada peran perusahaan dalam rantai pasokan:
 Produsen (manufacturer): Perusahaan yang membuat zat kimia, baik untuk dijual atau untuk digunakan sendiri, yang berbasis di UE.
 Importir (importer): Perusahaan atau individu yang berbasis di UE yang bertanggung jawab atas impor fisik zat kimia ke dalam Wilayah Ekonomi Eropa.
 Pengguna hilir (downstream user): Perusahaan atau individu di UE yang menggunakan zat kimia, baik sendiri maupun dalam campuran, dalam kegiatan industri atau profesional mereka. Mereka memiliki kewajiban untuk mengikuti petunjuk pada Lembar Data Keselamatan (SDS).
 Perwakilan tunggal (only representative): Perusahaan yang berbasis di luar UE dapat menunjuk entitas hukum yang berbasis di UE untuk bertindak sebagai perwakilan mereka, mengambil alih tugas dan tanggung jawab importir untuk mematuhi REACH.
 Pilar dan proses kerja 
 Registrasi 
Ini adalah fondasi dari REACH. Perusahaan yang memproduksi atau mengimpor zat dalam jumlah di atas satu ton per tahun harus menyerahkan dossier teknis ke ECHA. Batas waktu registrasi dibagi menjadi tiga fase: 2010 (>1000 ton/tahun), 2013 (100-1000 ton/tahun), dan 2018 (1-100 ton/tahun).
 Pembentukan SIEF: Untuk zat yang sama, semua calon pendaftar wajib membentuk Forum Pertukaran Informasi Zat (Substance Information Exchange Forum/SIEF) untuk berbagi data.
 Penyerahan Dossier: Dossier registrasi diserahkan melalui perangkat lunak IUCLID. Untuk volume di atas 10 ton/tahun, Laporan Keamanan Kimia (CSR) yang mendetail juga wajib disertakan.
 Evaluasi 
Setelah registrasi, ECHA dan negara-negara anggota dapat mengevaluasi informasi yang diserahkan.
 Evaluasi Dossier: ECHA melakukan "pemeriksaan kepatuhan" (compliance check) pada setidaknya 5% dari dossier di setiap pita tonase.
 Evaluasi Zat: Jika ada kecurigaan bahwa suatu zat menimbulkan risiko, negara anggota dapat mengevaluasinya lebih dalam melalui Rencana Aksi Bergulir Komunitas (CoRAP).
 Otorisasi 
Proses ini bertujuan untuk mengelola risiko dari zat berisiko sangat tinggi (Substances of Very High Concern/SVHC) dan secara bertahap menggantikannya.
 Identifikasi SVHC: Zat diidentifikasi sebagai SVHC jika bersifat Karsogenik, Mutagenik, atau beracun untuk Reproduksi (CMR), Persisten, Bioakumulatif, dan Beracun (PBT), atau memiliki sifat lain yang menimbulkan "kekhawatiran setara".
 Daftar Kandidat: Zat yang diidentifikasi sebagai SVHC dimasukkan ke dalam "Daftar Kandidat". Hingga Januari 2025, terdapat 247 zat dalam daftar ini.
 Daftar Otorisasi (Lampiran XIV): Zat dari Daftar Kandidat dapat diprioritaskan untuk dimasukkan ke "Daftar Otorisasi". Penggunaannya dilarang setelah "tanggal matahari terbenam" (sunset date) kecuali perusahaan mendapatkan otorisasi khusus.
 Pembatasan 
Pembatasan adalah jaring pengaman REACH untuk mengatasi risiko yang tidak dapat diterima. Ini adalah mekanisme untuk membatasi atau melarang pembuatan, penempatan di pasar, atau penggunaan suatu zat. Semua pembatasan yang berlaku tercantum dalam Lampiran XVII REACH.
 Dampak dan implementasi 
 Analisis biaya-manfaat 
Debat mengenai analisis biaya-manfaat REACH telah menjadi pusat kontroversi sejak awal. Biaya kepatuhan langsung bagi industri untuk dua tenggat pendaftaran pertama diperkirakan mencapai €2,3-€2,6 miliar. Namun, di sisi lain, manfaat yang diantisipasi dalam bentuk pencegahan penyakit dan kerusakan lingkungan diperkirakan mencapai €100 miliar selama 25-30 tahun.
Sebuah laporan ECHA menemukan bahwa untuk 20 zat yang memerlukan otorisasi saja, manfaat dari regulasi ini 15 kali lebih besar dari biayanya. Keseimbangan ini sulit diukur karena biaya bagi industri bersifat langsung dan nyata, sementara manfaat kesehatan bersifat jangka panjang dan tersebar luas.
 Dampak terhadap perdagangan global dan Indonesia 
Efek riak dari REACH terasa kuat di seluruh dunia. Karena UE adalah salah satu pasar terbesar, perusahaan global yang ingin mengekspor ke sana harus mematuhi standar REACH, menjadikannya sebuah regulasi global de facto, sebuah fenomena yang dikenal sebagai Efek Brussels. Bagi negara-negara berkembang, termasuk Indonesia, ini menghadirkan tantangan dan peluang.
 Tantangan: Eksportir Indonesia, terutama di sektor padat karya seperti tekstil, alas kaki, dan elektronik, menghadapi peningkatan biaya untuk pengujian dan kepatuhan.
 Peluang: Tekanan untuk mematuhi REACH mendorong industri Indonesia untuk meningkatkan standar keamanan, kualitas, dan transparansi produk, yang dapat meningkatkan akses ke pasar global lainnya.
 Hak konsumen dan transparansi 
Salah satu aspek revolusioner dari REACH adalah pemberdayaan konsumen melalui "Hak untuk Tahu" (Right to Know). Pasal 33(2) dari regulasi ini memberikan hak kepada setiap konsumen di UE untuk bertanya kepada pemasok artikel (produk jadi) apakah produk tersebut mengandung Zat yang Sangat Mengkhawatirkan (SVHC) di atas konsentrasi 0,1% dari beratnya.

Hak ini bertujuan untuk menciptakan transparansi total di sepanjang rantai pasokan dan memungkinkan konsumen membuat pilihan yang lebih terinformasi. Aplikasi seperti Scan4Chem, yang dikembangkan oleh lembaga-lembaga pemerintah dan LSM di seluruh Eropa, memungkinkan konsumen untuk memindai kode batang produk dan secara otomatis mengirimkan permintaan informasi SVHC kepada produsen. Mekanisme ini secara bertahap meningkatkan tekanan pasar terhadap produsen untuk mengganti SVHC dengan alternatif yang lebih aman, bahkan sebelum tindakan regulasi yang lebih ketat seperti otorisasi atau pembatasan diberlakukan.
 Tinjauan perbandingan dengan sistem regulasi global 
+ Perbandingan Sistem Regulasi Bahan Kimia Utama Karakteristik   Uni Eropa (REACH)   Tiongkok (China REACH)   Korea Selatan (K-REACH)   Jepang (CSCL)   Kanada (CEPA)   Turki (KKDIK) Fokus Utama Registrasi komprehensif semua zat >1 ton/tahun. Prinsip kehati-hatian. Fokus pada notifikasi zat baru yang tidak ada dalam Inventory of Existing Chemical Substances in China (IECSC). Mengadopsi model REACH, mewajibkan pra-registrasi dan registrasi penuh zat yang ada dan baru. Fokus pada pengendalian bahaya zat baru dan pemantauan zat yang ada berdasarkan sifatnya (misal: sulit terurai). Pengelolaan risiko zat dalam Domestic Substances List (DSL) berdasarkan penilaian risiko. Adaptasi langsung dari REACH Uni Eropa, dengan proses dan tenggat waktu yang serupa. Beban Pembuktian Industri Industri (untuk zat baru) Industri Industri (untuk zat baru), Pemerintah (untuk zat yang ada) Pemerintah (berdasarkan data industri) Industri
 Kontroversi dan debat kritis 
Meskipun tujuannya progresif, implementasi REACH diwarnai oleh berbagai kritik dan kontroversi.
 Kepatuhan dan penegakan hukum: Sebuah studi oleh German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) mengungkapkan tingkat ketidakpatuhan yang tinggi dalam dossier pendaftaran. Hal ini memicu perdebatan sengit di Parlemen Eropa, dengan beberapa anggota parlemen menyebutnya sebagai "dieselgate industri kimia".
 Proses otorisasi yang lemah: Kelompok lingkungan seperti ClientEarth berpendapat bahwa proses otorisasi terlalu sering memberikan izin untuk zat-zat paling berbahaya, dengan analisis sosio-ekonomi yang cenderung memihak argumen industri.
 Lobi industri yang agresif: Investigasi oleh berbagai NGO menuduh industri kimia melakukan kampanye lobi masif untuk membatasi dan menunda penerapan pembatasan pada kelompok zat berbahaya seperti PFAS (forever chemicals).
 Pengujian pada hewan: Meskipun bertujuan untuk meminimalkan pengujian pada hewan, beberapa perkiraan awal memprediksi bahwa REACH akan menyebabkan penggunaan puluhan juta hewan vertebrata, memicu protes dari kelompok hak-hak hewan.
 Lihat pula 
 Badan Kimia Eropa
 Peraturan CLP
 Sistem Harmonisasi Global Klasifikasi dan Label pada Bahan Kimia (GHS)
 Toksikologi
 Kesehatan lingkungan
 Asas kehati-hatian
 Referensi 

 Pranala luar 
 Situs web ECHA tentang REACH
 Teks lengkap Regulasi REACH di EUR-Lex

Kategori:Regulasi Uni Eropa
Kategori:Hukum lingkungan
Kategori:Bahan kimia
Kategori:Keselamatan dan kesehatan kerja
Kategori:Perdagangan internasional
Kategori:Artikel EUforia Wiki4Trade