Daftar obat yang ditarik

Obat-obatan atau medis dapat ditarik dari pasar komersial karena risiko bagi pasien, tetapi juga karena alasan komersial (misalnya kurangnya permintaan dan biaya produksi yang relatif tinggi) atau karena ternyata obat-obatan tersebut kurang efektif dalam praktik klinis dibandingkan dengan uji khasiat prapemasaran yang disarankan. Jika risiko atau bahaya menjadi penyebabnya, penarikan biasanya akan dipicu oleh efek samping yang tidak diharapkan yang tidak terdeteksi selama uji klinis prapemasaran awal, yaitu efek samping tersebut baru terlihat dari data pengawasan pascapemasaran yang dikumpulkan dari masyarakat luas selama penggunaan rutin dalam jangka waktu yang lebih lama.

Daftar ini tidak terbatas pada obat-obatan yang pernah disetujui oleh yurisdiksi tertentu. Beberapa di antaranya (misalnya lumirakoksib, rimonabant, tolrestat, ksimelagatran, dan zimeldin) menerima persetujuan pemasaran di Eropa tetapi belum disetujui untuk dipasarkan di AS ketika efek sampingnya menjadi jelas dan obat-obatan tersebut ditarik dari pasar. Beberapa obat dalam daftar ini (misalnya LSD) tidak pernah disetujui untuk dipasarkan di AS atau Eropa.

Penarikan yang signifikan
Nama obat (INN jika tersedia)Tahun ditarikNegaraAlasan penarikanAmfetamin - campuran empat garam (Adderall)2005KanadaDitarik setelah laporan peningkatan risiko strok; diaktifkan kembali setelah peningkatan risiko tidak ditemukanAlatrofloksasin2006Seluruh duniaHepatotoksisitas serius yang dapat menyebabkan transplantasi hati atau kematianAlklofenak1979Britania RayaVaskulitisAlpidem 1995Seluruh duniaTidak disetujui di AS; ditarik di Prancis pada tahun 1994 dan seluruh dunia pada tahun 1995 karena hepatotoksisitas yang langka tetapi seriusAlosetron 2000ASEfek samping gastrointestinal serius; kolitis iskemik; sembelit berat; diperkenalkan kembali pada tahun 2002 dengan indikasi terbatas dan kontrol baruAlfaksolon/Alfadolon 1984Prancis, Jerman, Britania RayaAnafilaksis, mungkin karena minyak pembawa (Cremophor EL)Amineptin 1999Prancis, ASHepatotoksisitas, efek samping dermatologis, dan potensi penyalahgunaan Obat  Aminofenazon1999Prancis, ThailandRisiko agranulositosis dan jerawat beratAmobarbital1980NorwegiaRisiko toksisitas barbituratAmoproksan1970PrancisToksistas dermatologis dan oftalmikAnageston asetat1969JermanKarsinogenitas pada hewanAntrafenin1984PrancisToksisitas eksperimental yang tidak spesifikAprotinin 2008ASMeningkatnya risiko kematianArdeparin 2001ASDitarik atas permintaan pembuat NDA, "bukan karena alasan keamanan atau efikasi"Asam fenklozat1970Britania Raya, ASHepatotoksisitasAsam ksenazoat1965PrancisHepatotoksisitasAsam lisergat dietilamida (LSD) 1950–1960anDipasarkan sebagai obat psikiatris; ditarik setelah digunakan secara luas untuk rekreasi; sekarang ilegal di sebagian besar duniaAstemizol 1999AS, Malaysia, beberapa pasar yang tidak ditentukanAritmia fatalAzaribin1976ASTromboembolismeBendazak1993SpanyolHepatotoksisitasBenoksaprofen 1982Jerman, Spanyol, Britania Raya, ASgagal hati dan ginjal; pendarahan gastrointestinal; tukakBenzaron1992JermanHepatitisBenziodaron1964Prancis, Britania RayaJaundisBeta-etoksi-lasetanilanida1986JermanToksisitas ginjal, karsinogenisitas hewanBezitramida2004BelandaRisiko overdosis fatalBitionol1967ASToksisitas dermatologisBrotizolam1989Britania RayaKarsinogenisitas hewanBromfenak1998ASHepatitis parah dan gagal hati (memerlukan transplantasi)Busetin1986JermanKerusakan ginjalBuformin1978JermanToksisitas metabolikBunamiodil1963Kanada, Britania Raya, ASNefropatiButamben 1964ASToksisitas dermatologis; reaksi psikiatrikDantron1963Kanada, Britania Raya, ASMutagenik; ditarik dari penggunaan umum di Britania Raya tetapi diizinkan pada pasien terminalDeksfenfluramin1997UE, Britania Raya, ASKardiotoksikDekstropropoksifen 2010Seluruh duniaMeningkatnya risiko serangan jantung dan strokDiasetoksidifenolisatin1971AustraliaHepatotoksisitasDietilstilbestrol1970-anASKarsinogenDifemerin1986JermanToksisitas multiorganDihidrostreptomisin1970ASReaksi neuropsikiatrikDilevalol1990Britania RayaHepatotoksisitasDimazol 1972Prancis, ASReaksi neuropsikiatrikDimetilamilamina 1983ASDitarik secara sukarela dari pasar oleh Lilly;Col John Lammie et al.  Report of the Department Of Defense: 1,3 Dimethylamylamine (Dmaa) Safety Review Panel  June 3, 2013 diperkenalkan kembali sebagai suplemen makanan pada tahun 2006; pada tahun 2013 FDA mulai bekerja untuk melarangnya karena masalah kardiovaskularDinoproston1990Britania RayaHipotonia uteri, gawat janinDitiazanin iodida1964Prancis, ASReaksi kardiovaskular dan metabolikDofetilida2004JermanInteraksi antar obat, perpanjangan QTDrotrekogin alfa 2011Seluruh duniaKurangnya efikasi seperti yang ditunjukkan dalam studi PROWESS-SHOCKDrotrecogin Alfa (Activated) in Adults with Septic Shock  , N Engl J Med 2012; 366:2055–2064, May 31, 2012, Ebrotidin1998SpanyolHepatotoksisitasEfalizumab 2009JermanPeningkatan risiko leukoensefalopati multifokal progresifEnkainida1991Britania Raya, ASAritmia ventrikularEtil karbamat1963Kanada, Britania Raya, ASKarsinogenEtretinat1989PrancisTeratogenEksifon1989PrancisHepatotoksisitasFenasetin1975KanadaBahan dalam tablet "APC" (aspirin + fenasetin + kafein); ditarik karena risiko kanker dan penyakit ginjal di Jerman, Denmark, Britania Raya, Amerika Serikat, dan negara lain karena nefropatiFenfluramin1997UE, Britania Raya, AS, India, Afrika Selatan, dan lain-lainPenyakit jantung valvular, hipertensi paru, fibrosis jantung; disetujui kembali pada bulan Juni 2020 untuk pengobatan sawan yang terkait dengan sindrom Dravet, berdasarkan aturan obat piatu FDAfenfluramin/fentermin)1997KardiotoksisitasFenformin dan Buformin1977Prancis, Jerman, ASAsidosis laktat beratFenilbutazon1985JermanPenyalahgunaan di luar label, toksisitas hematologisFenilpropanolamina 2000Kanada, ASStrok hemoragikFenklofenak1984Britania RayaReaksi kutan; karsinogenisitas hewanFenoksipropazin1966Britania RayaHepatotoksisitas, interaksi antar obatFenolftalein1997ASKemungkinan karsinogenFenoterol1990Selandia BaruMeningkatkan mortalitas asmaFeprazon1984Jerman, Britania RayaReaksi kutan, toksisitas multiorganFipeksida1991PrancisHepatotoksisitasFlosekuinan 1993Britania Raya, ASMeningkatkan mortalitas pada dosis yang lebih tinggi; peningkatan rawat inapFlunitrazepam1991PrancisPenyalahgunaanFlupirtin2018UEToksisitas hatiGatifloksasin2006ASMeningkatkan risiko disglikemiaGemtuzumab ozogamisin 2010ASTidak ada peningkatan manfaat klinis; risiko kematian; kembali ke pasar pada tahun 2017Glafenin1984Prancis, JermanAnafilaksisGrepafloksasin 1999Jerman, Britania Raya, AS, dan lain-lainRepolarisasi jantung; perpanjangan interval QTHidromorfon 2005Risiko overdosis yang tidak disengaja tinggi ketika versi pelepasan yang diperpanjang diberikan dengan alkohol; hidromorfon standar dijual di sebagian besar duniaIbufenak1968Britania RayaHepatotoksisitas, jaundisIndalpin1985PrancisAgranulositosisIndoprofen1983Jerman, Spanyol, Britania RayaKarsinogenisitas hewan, toksisitas gastrointestinalIngenol mebutat2020Ditangguhkan di EropaMeningkatkan risiko kanker kulitIproniazid1964KanadaInteraksi dengan produk makanan yang mengandung tirosinIsaksonin fosfat1984PrancisHepatotoksisitasIsoksikam1983Prancis, Jerman, Spanyol, dan lain-lainSindrom Stevens–JohnsonKanrenon1986JermanKarsinogenisitas hewanKatekin1985Prancis, Jerman, Spanyol, SwediaAnemia hemolitikKava 2002JermanHepatotoksisitasKetorolak1993Prancis, Jerman, dan lain-lainPendarahan, gagal ginjalKisaprida 2000ASRisiko aritmia jantung fatalKliokuinol1973Prancis, Jerman, Britania Raya, ASNeurotoksisitasKlobutinol2007JermanAritmia ventrikular, perpanjangan interval QTKloforeks1969JermanToksisitas kardiovaskularKlomakron1982Britania RayaHepatotoksisitasKlometasin1987PrancisHepatotoksisitasKlorfentermin1969JermanToksisitas kardiovaskularKlormadinon 1970Britania Raya, ASKarsinogenisitas hewanKlormezanon 1996UE, AS, Afrika Selatan, JepangHepatotoksisitas dan Sindrom Stevens-JohnsonKodein/parasetamol 2004Britania RayaRisiko overdosisKsimelagatran 2006JermanHepatotoksisitasLevamisol 1999 ASMasih digunakan sebagai obat hewan dan sebagai antihelmintik manusia di banyak pasar; tercantum dalam Daftar Obat Esensial Organisasi Kesehatan Dunia; pada manusia, digunakan untuk mengobati melanoma sebelum ditarik karena agranulositosisLevometadil asetat2003ASAritmia jantung dan henti jantungLorkaserin 2020ASMeningkatnya risiko kankerLumirakoksib 2007–2008Seluruh duniaKerusakan hatiMebanazin1975Britania RayaHepatotoksisitas, interaksi antar obatMetamizol1975Britania Raya, AS, dan masih banyak lagiAgranulositosis, reaksi anafilaktikMetandieon1982Prancis, Jerman, Britania Raya, AS, dan lain-lainPenyalahgunaan di luar labelMetapirilen1979Jerman, Britania Raya, ASKarsinogenisitas hewanMetakualon1984Afrika Selatan (1971), India (1984), PBB (1971–1988)Ditarik karena risiko kecanduan dan overdosisMetipranolol1990Britania Raya, dan lain-lainUveitisMetofolin1965ASToksisitas eksperimental yang tidak spesifikMibefradil1998UE, Malaysia, AS, dan lain-lainAritmia fatal, interaksi antar obatMinaprin1996PrancisKejangMoksisilit1993PrancisHepatitis nekrotikMuzolimin1987Prancis, Jerman, UEPolineuropatiNatalizumab 2005–2006ASDitarik secara sukarela dari pasar AS karena risiko Leukoensefalopati multifokal progresif (PML); kembali ke pasar pada Juli 2006Nefazodon2004Eropa, Australia, Selandia Baru, KanadaVersi bermerek ditarik oleh pembuatnya di beberapa negara pada tahun 2007 karena hepatotoksisitas; versi umum tersedia; masih tersedia di ASNialamida1974Britania Raya, ASHepatotoksisitas, interaksi antar obatNiketamida1988Beberapa pasarstimulasi SSPNitrefazol1984JermanToksisitas hati dan hematologisNomifensin1981–1986Prancis, Jerman, Spanyol, Britania Raya, AS, dan lain-lainAnemia hemolitik, hepatotoksisitas, reaksi hipersensitivitas seriusOkseladin1976Kanada, Britania Raya, AS (1976)KarsinogenOksifenbutazon1984–1985Britania Raya, AS, Jerman, Prancis, KanadaPenekanan sumsum tulang, sindrom Stevens-JohnsonOksifenisatin 1970sAustralia, Prancis, Jerman, Britania Raya, ASHepatotoksisitasPemolin 1997Kanada, Britania RayaDitarik di AS pada 2005 dikarenakan hepatotoksisitasPentobarbital1980NorwegiaRisiko overdosis fatalPentilenetetrazol1982ASDitarik karena ketidakmampuan menghasilkan terapi elekrokonvulsif yang efektif, dan karena menyebabkan sawanPergolida 2007ASRisiko kerusakan katup jantungPerheksilin1985Britania Raya, SpanyolToksisitas neurologis dan hepatikPifoksim (=Piksifenida)1976PrancisReaksi neuropsikiatrikPirprofen1990Prancis, Jerman, SpanyolToksisitas hatiPrenilamina1988Kanada, Prancis, Jerman, Britania Raya, AS, dan lain-lainAritmia jantung dan bahkan kematianProglumida1989JermanReaksi pernapasanPronetalol1965Britania RayaKarsinogenisitas hewanPropanidid1983Britania RayaAlergiProksibarbal1998Spanyol, Prancis, Italia, Portugal, TurkiImunoalergik, trombositopenia Pirovaleron1979PrancisPenyalahgunaanRanitidin 2020Banyak negaraDitemukan secara spontan terurai menjadi karsinogen N-nitrosodimetilaminaRapakuronium 2001AS, beberapa pasarDitarik di banyak negara karena risiko bronkospasme fatalRemoksiprida1993Britania Raya, dan lain-lainAnemia aplastikVaksin Rhesus rotavirus-tetravalent (RotaShield)1999ASDitarik karena risiko IntususepsiRimonabant 2008Seluruh duniaRisiko depresi parah dan bunuh diriRofekoksib 2004Seluruh duniaDitarik oleh Merck & Co. karena risiko serangan jantung dan strokRosiglitazon 2010EropaRisiko serangan jantung bahkan kematian; masih tersedia di ASSekobarbital1990Prancis, Norwegia, dan lain-lainRisiko overdosisSerivastatin 2001ASRisiko rabdomiolisisSertindol1998UEAritmia dan kematian jantung mendadakSibutramin 2010Australia, Kanada,Health Canada Endorsed Important Safety Information on MERIDIA (Sibutramine Hydrochloride Monohydrate) : Subject: Voluntary withdrawal of Meridia (sibutramine) capsules from the Canadian market. Cina, UE, Sibutramin-Vertrieb in der Europäischen Union ausgesetzt . Abbott Laboratories in Germany. Press Release 2010-01-21. Retrieved 2010-01-27 HongKong, India, Meksiko, Selandia Baru, Filipina, Thailand, Britania Raya, ASPeningkatan risiko serangan jantung dan strokSiklobarbital1980NorwegiaRisiko overdosisSiklofenil1987PrancisHepatotoksisitasSinepazida1988SpanyolAgranulositosisWHO. Consolidated List of Products – Whose Consumption and/or Sale Have Been Banned, Withdrawn, Severely Restricted or Not Approved by Governments, Twelfth Issue – Pharmaceuticals . United Nations – New York, 2005Department of Economic and Social Affairs of the United Nations Secretariat Consolidated List of Products Whose Consumption and/or Sale Have Been Banned, Withdrawn, Severely Restricted or not Approved by Governments Twelfth Issue: Pharmaceuticals  United Nations – New York, 2005Sitaksentan2010JermanHepatotoksisitasSorivudin1993JepangInteraksi antar obat bahkan kematianH. Gurdon: Japan bans shingles drug after deaths  BMJ 1994;309:627Sparfloksasin2001ASperpanjangan interval QT dan fototoksisitasStrofantin kasein beryodium1964ASReaksi metabolikSulfakarbamida1988JermanReaksi dermatologis, hematologis, dan hepatikSulfametoksidiazin1988JermanReaksi dermatologisSulfametoksipiridazin1986Britania RayaReaksi dermatologis dan hematologisSuloktidil1985Jerman, Prancis, SpanyolHepatotoksisitasSuprofen1986–1987Britania Raya, Spanyol, ASKerusakan ginjalTegaserod 2007ASRisiko serangan jantung, strok, dan angina tidak stabil; tersedia melalui program akses terbatas hingga April 2008; kembali ke pasar pada tahun 2019Temafloksasin1992Jerman, Britania Raya, AS, dan lain-lainHipoglikemia; anemia hemolitik; disfungsi ginjal, hati; alergiTemafloksasin1992ASAlergi dan kasus anemia hemolitik, menyebabkan tiga kematian Temazepam 1999Swedia, NorwegiaPengalihan, penyalahgunaan, dan tingkat kematian akibat overdosis yang relatif tinggi dibandingkan dengan obat lain dalam kelompoknya; obat ini masih tersedia di sebagian besar dunia (termasuk Amerika Serikat) tetapi di bawah pengawasan yang ketatTerfenadin 1997–1998Prancis, Afrika Selatan, Oman, AS, dan lain-lainPerpanjangan interval QT; takikardia ventrikularTerodilin 1991Jerman, Britania Raya, Spanyol, dan lain-lainPerpanjangan interval QT, takikardia ventrikular, dan aritmia lainTetrazepam2013UEReaksi kutan seriusTalidomida1961JermanDitarik karena risiko teratogenesis;  dikembalikan ke pasar untuk digunakan pada leprosi dan mieloma multipel berdasarkan aturan FDA obat piatuTenalidin1963Kanada, Britania Raya, ASNeutropeniaTiobutabarbital1993JermanKerusakan ginjalTioridazin2005Seluruh duniaDitarik di seluruh dunia karena aritmia jantung parah; masih tersedia di RusiaTikrinafen1980Jerman, Prancis, Britania Raya, AS, dan lain-lainToksisitas hati bahkan kematianTolkapon 1998UE, Kanada, AustraliaHepatotoksisitasTolrestat1996Argentina, Kanada, Itala, dan lain-lainHepatotoksisitas parahTriasetildifenolisatin1971AustraliaHepatotoksisitasTriazolam1991Prancis, Belanda, Finlandia, Argentina, Britania Raya, dan lain-lainReaksi efek samping psikiatrik, amnesiaTriparanol1962Prancis, ASKatarak, alopesia, iktiosis Triptofan1989Jerman, Britania RayaSindrom mialgia eosinofilik; masih dijual di ASTroglitazon 2000Jerman, ASHepatotoksisitasTrovafloksasin 1999–2001UE, ASDitarik karena risiko gagal hatiValdekoksib2004ASRisiko serangan jantung dan strokVinkamin1987JermanToksisitas hematologisZimelidin1983Seluruh duniaRisiko sindrom Guillain–Barré, reaksi hipersensitivitas, hepatotoksisitas;Pubchem record  says "withdrawn in 1983" dilarang di seluruh dunia.Zomepirak1983Britania Raya, Jerman, Spanyol, ASReaksi anafilaksis dan reaksi alergi non fatal; gagal ginjal

Referensi

Pranala luar
  CDER Report to the Nation: 2005 Has a list of US withdrawals through 2005.


o
Kategori:Garis waktu ilmu kedokteran