Brolusizumab

Brolusizumab adalah fragmen antibodi rantai tunggal humanisasi untuk pengobatan degenerasi makula terkait usia (AMD) neovaskular (basah).

Efek samping yang paling umum adalah penurunan ketajaman penglihatan, katarak (kekeruhan lensa mata), perdarahan konjungtiva (perdarahan di bagian depan mata) dan vitreous floaters (bintik-bintik pada penglihatan). Efek samping yang paling serius adalah kebutaan, endoftalmitis (infeksi di dalam mata), oklusi arteri retina (penyumbatan arteri di retina) dan ablasi retina (pemisahan retina dari bagian belakang mata).

Brolusizumab dirancang untuk menempel dan memblokir zat yang disebut faktor pertumbuhan endotel vaskular A (VEGF-A). VEGF-A adalah protein yang membuat pembuluh darah tumbuh dan mengeluarkan cairan dan darah, sehingga merusak makula. Dengan memblokir VEGF-A, brolusizumab mengurangi pertumbuhan pembuluh darah dan mengendalikan kebocoran dan pembengkakan.
 Sejarah 
Brolusizumab disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk digunakan dalam oftalmologi.

Brolusizumab berhasil menyelesaikan pengembangan fase III pada degenerasi makula terkait usia basah (AMD) yang memenuhi titik akhir kemanjuran utama non-inferioritas terhadap aflibersept dalam perubahan rata-rata ketajaman penglihatan terkoreksi terbaik (BCVA) dari awal hingga minggu ke-48. Lebih jauh, brolusizumab menunjukkan keunggulan terhadap aflibersept dalam ukuran titik akhir sekunder utama aktivitas penyakit pada degenerasi makula terkait usia basah, penyebab utama kebutaan dalam dua studi Fase III penting yang saling terkait.

Pada bulan Oktober 2019, Novartis mengumumkan bahwa FDA menyetujui suntikan brolusizumab untuk pengobatan degenerasi makula terkait usia basah.

FDA menyetujui brolusizumab berdasarkan bukti dari dua uji klinis (Uji 1/ NCT02307682 dan Uji 2/NCT02434328) terhadap 1459 peserta berusia 50–97 tahun dengan AMD basah. Uji coba dilakukan di 336 lokasi di Amerika Serikat, Kanada, Amerika Tengah dan Selatan, negara-negara Eropa, Israel, Turki, Australia, Selandia Baru, Jepang, Korea Selatan, Singapura, Taiwan, dan Vietnam. 

Brolusizumab disetujui untuk digunakan di Uni Eropa pada bulan Februari 2020. 

 Masyarakat dan budaya 
 Masalah keamanan 
Pada bulan Februari 2020, American Society of Retina Specialists melaporkan efek samping brolusizumab, khususnya pada 14 kasus vaskulitis retina yang dilaporkan pada orang yang menggunakan brolusizumab, 11 kasus adalah vaskulitis retina oklusif yang dapat menyebabkan kehilangan penglihatan. Novartis menanggapi dengan pernyataan yang mendukung kemanjuran Beovu.

Pada bulan Juni 2020, FDA menyetujui label resep terbaru untuk brolusizumab yang menyertakan informasi keamanan tambahan khususnya termasuk karakterisasi efek samping, vaskulitis retina, dan oklusi vaskular retina, sebagai bagian dari spektrum peradangan intraokular yang diamati dalam uji klinis HAWK (NCT02307682) dan HARRIER (NCT02434328) serta tercantum dalam informasi resep asli.

 Penamaan 
Brolusizumab adalah Nama Generik Internasional (INN) dan Nama Adopsi Amerika Serikat (USAN)Statement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council - Brolucizumab , American Medical Association.

 Penelitian 
Indikasi non-oftalmologi sedang diselidiki, dengan nama DLX1008. DLX1008 sedang dalam pengembangan praklinis untuk sarkoma Kaposi dan glioblastoma.

 Referensi 

Kategori:Antibodi monoklonal
Kategori:Obat oftalmologi