מערכת TOPS

מערכת TOPS (באנגלית: TOPS System, ראשי תיבות של Total Posterior Spine System) היא שתל כירורגי  לעמוד השדרה המותני, המיועד לייצוב דינמי של מקטעי עמוד השדרה לאחר ניתוח דקומפרסיה . המערכת פותחה כחלופה לניתוחי קיבוע חולייתי (ספונדילודזיס).

המערכת פותחה ומיוצרת על־ידי חברת Premia Spine, ואושרה לשימוש בארצות הברית על־ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) במסלול Premarket Approval (PMA). בנוסף, נושאת המערכת סימון CE לשיווק באיחוד האירופי.

 רקע רפואי 
היצרות תעלת השדרה המותנית היא תהליך ניווני שכיח, המתבטא בהיצרות של התעלה השדרתית ולחץ על שורשי העצבים. במקרים שבהם הטיפול השמרני אינו מביא להקלה מספקת בתסמינים, נשקל טיפול כירורגי הכולל לרוב דקומפרסיה – הסרה של מבנים גרמיים ורצועתיים הלוחצים על העצבים.

במקרים מסוימים, דקומפרסיה נרחבת עלולה לפגוע ביציבות המקטע החולייתי, ולכן מקובל לבצע קיבוע חולייתי לאחר דקומפרסיה נרחבת. עם זאת, קיבוע גרמי גורם לאובדן תנועתיות של המקטע המנותח ועלול להעמיס על מקטעים סמוכים של עמוד השדרה, תופעה המכונה adjacent segment degeneration.

 תיאור המערכת 
מערכת TOPS היא שתל אחורי המושתל בעמוד השדרה המותני ומקובע לחוליות באמצעות ברגים. המערכת מחליפה את תפקוד מפרקי הפאסט האחוריים , אשר מוסרים במהלך הניתוח. מבנה ההתקן מאפשר תנועה מבוקרת בין החוליות תוך הגבלת תנועות פתולוגיות, במטרה לשמר את הביומכניקה הטבעית של עמוד השדרה ולהפחית עומסים חריגים על מקטעים סמוכים.

 עקרון פעולה 
עקרון הפעולה של מערכת TOPS מבוסס על ייצוב דינמי של עמוד השדרה. בניגוד לקיבוע גרמי, שבו מתבצע איחוי מלא בין החוליות, המערכת מאפשרת תנועתיות מוגבלת ומבוקרת במקטע המטופל. המערכת מתוכננת לאפשר תנועה בכיפוף, יישור והטיה צידית, תוך הגבלת תנועה סיבובית מופרזת. בכך היא נועדה לספק איזון בין שחרור הלחץ הנוירולוגי לבין שמירה על יציבות ותנועתיות.

 אינדיקציות כלליות 
השימוש במערכת TOPS תואר בספרות הקלינית במצבים מסוימים של היצרות תעלת השדרה המותנית עם או בלי תזוזה בין חוליתית (spondylolisthesis) אך ללא חוסר יציבות חמור הדורש איחוי גרמי.

הבחירה בטיפול באמצעות ייצוב דינמי נעשית על בסיס שיקול קליני כולל, הכולל הערכת יציבות עמוד השדרה, חומרת התסמינים ומאפייני המטופל, ואינה מתאימה לכל מקרה של היצרות תעלת השדרה.

 מחקר קליני 
הערכת הבטיחות והיעילות של מערכת TOPS התבססה על מחקרים קליניים לרבות מחקר מבוקר פרוספקטיבי ורנדומלי, אשר השווה בין ניתוחי TOPS לבין ניתוחי קיבוע. המחקר עקב אחרי כ-300 מטופלים במשך 24 חודשים. במסגרת מחקרים אלו נבחנו מדדים כגון כאב, תפקוד ואיכות חיים, וכן מדדים בטיחותיים. נתונים אלה שימשו בסיס לבחינת המערכת על־ידי ה-FDA. תוצאות המחקר שפורסמו בכתבי העת המקצועיים, קבעו כי ניתוח TOPS עדיף (superior) על ניתוח קיבוע.

 רגולציה ואישורים 
מערכת TOPS אושרה לשימוש בארצות הברית על־ידי ה־FDA במסגרת מסלול PMA. בנוסף, המערכת נושאת סימון CE לשיווק באיחוד האירופי.

 היסטוריה ופיתוח 
מערכת TOPS פותחה על־ידי חברת Premia Spine, חברה ישראלית המתמחה בפיתוח שתלים לעמוד השדרה. פיתוח המערכת החל בתחילת המאה ה־21 מתוך מטרה להתמודד עם מגבלות הקיבוע החולייתי המסורתי לאחר ניתוחי דקומפרסיה.

המערכת נכנסה לשימוש קליני במספר מדינות, ובהן ישראל, עוד בטרם קיבלה אישור רגולטורי בארצות הברית.

הערות שוליים

קטגוריה:טכנולוגיה רפואית