מחסור בתרופות

מחסור בתרופות (באנגלית: (Drug Shortages - DS או Medicine Shortage) הוא מצב שבו צרכנים לא יכולים להשיג תרופות שהם זקוקים להם, כלומר, תקופה שבה הביקוש או לתרופה עולה על ההיצע שלה (מחסור בתרופה מסוימת הוא מקרה פרטי של תופעה זו).

כאשר יצרני תרופות גנריות חווים אתגר איכות או שיבוש באספקה, יהיה הגיוני עבורם מבחינה כלכלית להעביר את כושר הייצור לתרופה רווחית יותר, במקום לבצע את ההשקעה הנדרשת כדי להמשיך לייצר מוצר בעל שולי רווח נמוכים, כלומר להפסיק לחלוטין את ייצורן של תרופות מסוימות, שהן פחות רווחיות.

השלכות
מחסור בתרופות משפיע על כל בעלי העניין מהיבטים כלכליים, קליניים והומניסטיים, אולם עיקר ההשפעה היא על אלו הנזקקים לתרופות הנמצאות במחסור. ארגון הבריאות העולמי קבע אסטרטגיות הפחתה גלובליות מארבע רמות כדי להתגבר על מחסור בתרופות ברחבי העולם. האסטרטגיות כוללות פתרון עוקף להתמודדות עם המחסור הנוכחי, שיפורים תפעוליים להפחתת הסיכון למחסור ולהשגת התרעה מוקדמת, שינויים במדיניות הממשלה, וחינוך והכשרה של כל אנשי המקצוע בתחום הבריאות בנוגע לניהול מחסור.

חולים התלויים בתרופות מרשם עלולים למצוא את עצמם מתמודדים עם חוסר זמינות של תרופות חיוניות, מה שמוביל לעיכובים בטיפולים ולתוצאות שליליות אפשריות.

סיבות
המחסור יכול להיווצר כתוצאה מגורמי היצע כולל בעיות אספקה ואסונות טבע, מגורמי ביקוש, מסיבות מסחריות או בעיות רגולטוריות. מדינות פיתחו אסטרטגיות שונות כדי להתגבר על הבעיה.

בעיות אספקה (ייצור) - בעיות בצד ההיצע
בעיות אספקה כוללות בעיות ייצור, חוסר זמינות של חומרי גלם, בעיות לוגיסטיות ובעיות עסקיות ומסתכמות בכך שיצרנים אינם מייצרים מספיק תרופות כדי לספק את הביקוש.

סיבות אפשריות:
חוסר זמינות של חומרי גלם, סיבות עסקיות (שולי רווח נמוכים, גודל שוק נמוך, עלייה בעלויות חומרי הגלם, אילוצי קיבולת), בעיות לוגיסטיות (בעיות בשרשרת האספקה ובהובלה), בעיות איכות המוצר,  

סדרי עדיפות: כאשר יצרן יכול לייצר מספר מוצרים, מוצרים אלה מתחרים על חומרי גלם, קווי ייצור ושווקים. לכן, ליצרנים יש מוטיבציה נמוכה יותר להשקיע או לייצר תרופות בעלות רווחיות נמוכה, או בכאלו הדורשים סביבת איכות מחמירה.

בעיות ביקוש
בעיות ביקוש כוללות מלאי בזמן אמת ועלייה פתאומית בביקוש (בגלל התפרצות מגפה, מלחמה, אסון), העלייה בביקוש יכולה לנבוע מביקוש עונתי וביקוש בלתי צפוי. 

בעיות רגולטוריות
חוסר גמישות בתהליכים רגולטוריים ושינוי תקנות רגולטוריות.

דוגמאות לתופעת מחסור בתרופות
איראן
באיראן היה מחסור בתרופות חיוניות רבות, משבר שהחל בסביבות שנת 2013 על רקע סנקציות מערביות מחמירות וניהול כלכלי כושל, שגרמו לכך שאיראן התקשתה לייבא תרופות מוגמרות או חומרי גלם לתעשיית התרופות. שרת הבריאות מרזיה וחיד דסטג'רדי התלוננה בפומבי כי יתרות מטבע חוץ מושקעות במוצרי יוקרה ולא בתרופות ולכן, הנשיא מחמוד אחמדינז'אד פיטר אותה.

המשבר החריף בשנת 2022 כאשר ממשלו של אבראהים ראיסי ביטל את שער החליפין של 42,000 ריאל לדולר האמריקאי. ממשלת איראן עצרה את הסובסידיות לייצור מזון ותרופות, מה שגרם לחומרי גלם מיובאים לעלות פי שבע, ובכך שיתק את הייצור המקומי של תרופות אם כי חברות התרופות המשיכו לייצר אבקת חלבון ותוספי תזונה נוספים לספורטאים.

ב-2023,, עיקר המחסור באיראן נבע כתוצאה מאי הקצאת מטבע זר לרכישת תרופות.

ארצות הברית
יצרנים מספקים ל-FDA את רוב המידע על מחסור בתרופות, והסוכנות עובדת איתם בשיתוף פעולה הדוק במטרה למנוע או להפחית את השפעת המחסור. כאשרמדווח באופן רשצי על מחסור, ה-FDA עובד עם היצרנים על מאמצים למתן את שיבוש האספקה. ה-FDA גם ממשיך לעבוד עם יצרנים על מאמצי מניעת מחסור בתרופות שטרם רשומות במסד הנתונים של מחסור בתרופות.

איגוד הרוקחים האמריקאי (ASHP) ושותפיו מעדכנים את הציבור במחסור העדכני ביותר בתרופות.

מחסור בתרופות מסוימות הוא בעיה מתמשכת בארצות הברית כבר מאז 2014, על פי דו"ח של ועדת ביטחון המולדת של הסנאט במרץ 2023, שמצא גם כי COVID-19 החמיר את הבעיות בין היתר משום שארצות הברית תלויה בספקים זרים במדינות כמו סין והודו עבור חלק מהמרכיבים התרופתיים הפעילים הדרושים כדי לתת לתרופות את האפקט הרצוי. ההסתמכות על גופים אלה הפכה לנקודת תורפה קריטית עבור ארצות הברית במהלך המגפה, כאשר כמה מדינות זרות הטילו מגבלות על יצוא תרופות.

בשנת 2024, ארצות הברית סבלה ממחסור "שיא של כל הזמנים" של למעלה משלוש מאות סוגים שונים של תרופות במסגרות הבריאות ובתי המרקחת.

ישראל
בעוד שישראל מתגאה במערכת בריאות מתקדמת, היא, כמו מדינות רבות אחרות, ממשיכה להתמודד עם הבעיה הגוברת של מחסור בתרופות.

על פי מחקר מ-2024, בין השנים 2014 ו-2022, מספר מחסורי התרופות בישראל זינק פי 2.66. סך כל מחסורי התרופות היה 3228; 672 נבעו מסיבות מסחריות, ו-2556 נבעו מסיבות תפעוליות (20.5% ו-79.5% בהתאמה). משך הזמן הממוצע של מחסור בתרופה לסירוגין גדל פי 1.56, מ-85 ל-133 ימים. היצרנים הודיעו למשרד הבריאות בממוצע 22 ימים לפני המחסור בפועל. בניתוח מחסורי התרופות של 2022 (640) לפי קבוצות ATC, קטגוריות בולטות כללו תרופות למערכת העצבים (18%), תרופות הפועלות על מערכת העיכול וחילוף החומרים (14%), ותרופות דרמטולוגיות (11%). מחסורי תרופות תפעוליים בשנת 2022 (n = 564) נבעו בעיקר מעיכובים באספקת מלאי (38%), ניצול יתר של מלאי (12%) ומחסור בחומרי גלם (9%).

משרד הבריאות מנהל מסד נתונים על הפסקת שיווק תרופות ועל חידוש השיווק.

הערות שוליים

קטגוריה:תרופות