תמחור תרופות בארצות הברית על פי עקרון המדינה המועדפת

תמחור תרופות בארצות הברית על פי עקרון המדינה המועדפת (באנגלית: Most Favored Nation Drug Pricing - MFN) היא מדיניות שקודמה במהלך ממשלי טראמפ הראשון והשני, שבמסגרתה מחירי תרופות בארצות הברית קשורים למחירי תרופות מחוץ לארצות הברית.

רקע
על פי דו"ח IQVIA המעודכן ל-2024, ההוצאה על תרופות עולה מאז 2015 בקצב של 5–8 אחוז לשנה בממוצע, כך שבשנת 2029 סך ההוצאות על תרופות בעולם צפויות להגיע ל-2.4 טריליון דולר.

לפי אותו דו"ח, אונקולוגיה והשמנת יתר יובילו את הצמיחה המוחלטת הצפויה בהוצאה העולמית על תרופות עד לשנת 2029, בעוד שצמיחת האימונולוגיה והסוכרת תאט, אם כי תמשיך לצמוח. הצמיחה היא תוצאה של זרם מתמשך של מוצרים חדשניים ומקוזזת על ידי אובדן בלעדיות. לדוגמה – ההוצאה העולמית על תרופות אונקולוגיות צפויה לעלות מכ-252 מיליארד דולר ב-2024 ל-441 מיליארד בשנת 2029.

תחומי טיפול רבים צפויים לצמוח לאט יותר בחמש השנים 2025–2029 מאשר בחמש השנים שעד 2024. מווסתי שומנים, אשר נמצאים בירידה מתמדת מאז פקיעת תוקפם של מוצרים מובילים לפני עשור, צפויים לחזור לצמיחה, עם טיפולים חדשים עבור חלק מהמטופלים וזאת כי על פי הערכות עדכניות, עד שנת 2035 כרבע מאוכלוסיית כדור הארץ תסבול מהשמנת יתר.

תהליך פיתוח תרופה, מרעיון ועד למכירתה, הוא תהליך ארוך ומורכב שנמשך בממוצע 12 שנים, עם מחקר ופיתוח בעלות כוללת של מיליארדי שקלים. שיעור ההצלחה הכולל עבור כל תוכניות פיתוח התרופות ירד בין השנים 2005 ל-2013 מ-11.2% ל-5.2%. חלק מהתרופות נופלות בשלבים מוקדמים, ומיתרתן רק 13.8 אחוזים מהתרופות שהגיעו לשלב הניסויים הקליניים יזכו לאישור שיווקן. חברות התרופות מעמיסות את ההוצאות על תרופות שנכשלו בניסויים על תרופות שעברו את המבחן הרגולטורי.

סיבה נוספת היא פקיעת הזכויות על הפטנט, רישום פטנט על תרופה מונע מחברות אחרות לייצר תרופה זהה, אבל הוא מוגבל בזמן, וחברות התרופות צריכות לכסות את ההוצאות בזמן שהפטנט בתוקף. כאשר הפטנט פוקע, מחירי התרופות הגנריות נחתכים בצורה משמעותית.

בארצות הברית מתווספות לפחות שלוש סיבות נוספות ליוקר התרופות:
מנהלי הטבות בית מרקחת (PBM) שולטים על למעלה ממחצית שוק התרופות ומקבלים הנחות גבוהות ממשווקי התרופות, אולם הנחות אלו לא מגיעות אל הצרכן הסופי. על מנת להציע הנחות ולא להפסיד, חברות התרופות מעלות את מחיר המחירון, כך שגם אחרי ההנחות יישאר בידן רווח
הוצאות פרסום תרופות בטלוויזיה ובעיתונות, על מנת לשכנע את הצרכנים לבקש תרופה מסוימת ולא תחליף (שיכול להיות זול יותר) ותגמולים לרופאים הרושמים תרופות
בחלק מהמדינות מערכת הבריאות הציבורית או רשויות המדינה פועלות כגוף ריכוזי שמנהל משא ומתן מול חברות התרופות עבור כלל המדינה, ומצליחות להוריד את מחירי התרופות עבור המבוטחים או כלל תושבי המדינה, בישראל המיקוח מתבצע על ידי משרד הבריאות באמצעות ועדת סל הבריאות וקופות החולים, תרופה שלא מאושרת על ידי ועדת הסל, לא תיכנס לסל הבריאות ולא תוצע על ידי קופות החולים למבוטחיהן.

כתוצאה מכך מחירי תרופות מרשם בארצות הברית גבוהים בהרבה (עד פי 5) מהמחירים בארצות אחרות ובכך מהווים נטל כבד הן על המטופלים, הן על המבטחים והן על מערכת הבריאות ותקציב הבריאות. מדינות רבות אחרות מנהלות משא ומתן ריכוזי על תרופות, שבו חברות תרופות נאלצות לתת עסקה אחת לכל המדינה. בארצות הברית יש גם עלויות גבוהות ממנהלי הטבות בתי מרקחת, אשר מנהלים משא ומתן על הנחות עם יצרני תרופות אך אינם מעבירים את החיסכון הזה לצרכנים. טראמפ תיאר את המערכת שנוצרת ככזו שבה ארצות הברית נאלצת לסבסד את עלות המחקר התרופתי, בעוד שמדינות אחרות אינן משלמות את חלקן ההוגן.

בין שתי כהונותיו של טראמפ, ממשל ביידן העביר את חוק הפחתת האינפלציה שאפשר למדיקר לנהל משא ומתן על מחירים עבור תרופות מסוימות.

קדנציה ראשונה
במהלך כהונתו הראשונה של טראמפ, הוא ביקש ליישר קו בין מחירי התרופות בארצות הברית לבין אלו של מדינות אחרות. חבר הקונגרס הרפובליקני ריק סקוט הגיש בקונגרס הצעת חוק לתמחור MFN (Most Favored Nation), אך לא הצליח להשיג תמיכה. גם חברת הקונגרס הדמוקרטית ננסי פלוסי הציעה הצעת חוק, לפיה מדיקר תנהל משא ומתן על מחירים עבור 250 התרופות היקרות ביותר עם מגבלות המבוססות על מה שמדינות אחרות משלמות ולהחיל את ההנחות הללו על תוכניות בריאות פרטיות ברחבי ארצות הברית. עם זאת, היא לא השתמשה בטרמינולוגיה של MFN.

מחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית (HHS) פרסמה ב-27 בנובמבר 2020, כתוכנית הדגמה, כללים שהחילו תמחור MFN על 50 התרופות היקרות ביותר הניתנות במסגרת של Medicare Part B. עם זאת, המדיניות בוטלה במהירות על ידי בתי המשפט מכיוון שהבית הלבן לא עמד בחוק ההליכים המנהליים. ממשל ביידן ביטל לאחר מכן את מדיניות ה-MFN המקורית. לוביסטים של PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) התנגדו לכל צורה של מבנה מחירי תרופות המבוססת על מה שמדינות אחרות משלמות.

קדנציה שנייה
צו נשיאותי 14297, שכותרתו "מתן תמחור תרופות מרשם של מדינה מועדפת לחולים אמריקאים", נחתם ב-12 במאי 2025. הצו נועד לחדש את מהלך הוזלת תרופות המרשם על ידי הנחיית סוכנויות פדרליות לקשר את המחירים בארצות הברית למחיר הנמוך ביותר שמשלמות מדינות ה־OECD שהתמ"ג לנפש שלהן הוא לפחות 60% מהתמ"ג לנפש האמריקאי.

הצו הצהיר כי המדיניות תפחית משמעותית את מחירי תרופות המרשם ותסיים תופעה שבה יצרני תרופות נותנים הנחות משמעותיות על מוצריהם בשווקים זרים, ומסבסדים ירידה זו באמצעות מחירים גבוהים במיוחד בארצות הברית. לפי הצו, האמריקאים חייבים לקבל גישה למחיר של מדינה מועדפת ביותר עבור מוצרים אלה ותושבי ארצות הברית לא ייאלצו עוד לשלם כמעט פי שלושה יותר עבור אותן תרופות בדיוק, שלעיתים קרובות מיוצרות באותם מפעלים בדיוק (כלומר הוזלה של שני שלישים במחירי תרופות). סעיף 4 של הצו מורה למשרד הבריאות ושירותי האנוש להודיע על יעדי מחירים ליצרני תרופות, ובמידת הצורך, לקדם קביעת תקנות להטלת תמחור תרופות מועדפות ביותר ברחבי מערכת הבריאות האמריקאית, כולל שווקים מסחריים, מדיקר ומדיקאייד . הוא גם מורה למחלקת המסחר של ארצות הברית, יחד עם נציב הסחר של ארצות הברית, לנקוט פעולה נגד מדינות אחרות שלטענת טראמפ נוקטות בשיטות לא הוגנות כדי לשמור על מחירי תרופות נמוכים. הצהרת ייבוא מחדש קודמת, שעליה חתם טראמפ באפריל 2025, הורתה למנהל המזון והתרופות האמריקאי לפתוח תהליך ייבוא מחדש להבאת תרופות מקנדה לארצות הברית. הצו הנוכחי (סעיף 5 b (2)) מורה ל-FDA להרחיב את תוכנית הייבוא מחדש למדינות אחרות.

במעמד ההכרזה על צו נשיאותי 14297 ציין מנהל המרכזים לשירותי מדיקר ומדיקייד (CMS), ד"ר מהמט אוז, כי המחירים שמשיגים במשא ומתן במסגרת הכללים הקיימים של מדיקר עדיין נוטים להיות גבוהים יותר ממה שמשלמות המערכות האירופיות.

השלכות: ב-20 במאי 2025, פרסם משרד הבריאות ושירותי האנוש האמריקאי הודעה לעיתונות לפיה המשרד "מצפה מכל יצרן (תרופות) להתחייב ליישר קו בין התמחור (בארצות הברית) עבור כל מוצרי המותג בכל השווקים שאין בהם תחרות גנרית או ביוסימילרית למחיר הנמוך ביותר מבין קבוצת מדינות מקבילות כלכליות". וגם כי יחשב את מחיר ה-MFN כמחיר הנמוך ביותר במדינה שהיא חלק מארגון לשיתוף פעולה ופיתוח כלכלי ושהתוצר המקומי הגולמי לנפש שלה (GDP) הוא לפחות 60% מהתוצר המקומי הגולמי לנפש של ארצות הברית.

קישורים חיצוניים



הערות שוליים

קטגוריה:ארצות הברית: בריאות ורפואה
קטגוריה:תרופות
קטגוריה:נשיאות דונלד טראמפ הראשונה
קטגוריה:נשיאות דונלד טראמפ השנייה
קטגוריה:צווים נשיאותיים