הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (הממלכה המאוחדת)

ממוזער
הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (באנגלית: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency בראשי תיבות: MHRA) היא סוכנות מבצעת של משרד הבריאות והטיפול החברתי בבריטניה, האחראית להבטיח כי תרופות ומכשירים רפואיים פועלים ובטוחים באופן מקובל.

ה-MHRA הוקם בשנת 2003 עם מיזוג הסוכנות לבקרת תרופות (MCA) וסוכנות המכשור הרפואי (MDA). באפריל 2013 היא התמזגה עם המכון הלאומי לתקנים ובקרה ביולוגיים (NIBSC) ועברה מיתוג מחדש, כאשר זהות ה-MHRA שימשה אך ורק למרכז הרגולטורי בקבוצה. הסוכנות מעסיקה יותר מ-1,200 עובדים בלונדון, יורק ודרום מימס, הרטפורדשייר, והיא הסוכנות המרכזית למתן אישור לחיסונים ותרופות בבריטניה. מהווה מקבילה בריטית למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והשירות הפדרלי הרוסי לפיקוח בתחום הבריאות.

 מבנה 
ה-MHRA מחולק לשלושה מרכזים עיקריים:
 MHRA Regulatory - הרגולטור לתעשיית התרופות והמכשור הרפואי
 קישור נתונים למחקר מעשי קלינית - מפקח על נתוני טיפול ראשוני קליני למחקר
 המכון הלאומי לתקנים ובקרה ביולוגיים - אחראי על סטנדרטיזציה ובקרה של תרופות ביולוגיות

ל-MHRA מספר ועדות ייעוץ עצמאיות המספקות לממשלת בריטניה מידע והכוונה בנוגע להסדרת תרופות ומכשירים רפואיים. כיום יש שמונה ועדות כאלה:
 מועצה מייעצת לרישום מוצרים הומאופתיים
 הוועדה המייעצת לתרופות צמחיות
 לוח הביקורת
 ועדה מייעצת עצמאית עצמאית לחקר מאגרי מידע של MHRA
 קבוצת קישור לתעשיית התרופות
 משרד החדשנות
 ועדת ייעוץ בנושא דם
 ועדת ייעוץ מומחים למכשירים

 היסטוריה 
בשנת 1999, הסוכנות לבקרת תרופות (MCA) השתלטה על השליטה במאגר המחקר הכללי (GPRD) מהמשרד לסטטיסטיקה לאומית. הסוכנות לבקרת תרופות (MCA) וסוכנות המכשור הרפואי (MDA) התמזגו בשנת 2003 להקמת MHRA.

באפריל 2012 הורחב מאגר המחקר הכללי והושק מחדש כנתון קישור למחקר קליני (CPRD). באפריל 2013 התמזגה MHRA עם המכון הלאומי לתקנים ובקרה ביולוגיים (NIBSC) ועברה מיתוג מחדש, כאשר זהות ה MHRA שימשה לארגון האם ולאחד המרכזים בקבוצה. במקביל, CPRD הפכה למרכז נפרד של ה-MHRA.

 הערכות בולטות 
 חיסונים ל-COVID-19 
בסוף נובמבר 2020, ממשלת בריטניה הגישה בקשה ל-MHRA להעריך את AZD1222 החיסון שפותח על ידי אוניברסיטת אוקספורד וחברת אסטרהזניקה, לצורך אספקה זמנית כהגנה מפני מחלת נגיף הקורונה.

ב-2 בדצמבר 2020 הפכה MHRA לרגולטור התרופות העולמי הראשון שאישר חיסון RNA כאשר הוא נתן אישור רגולטורי זמני לשימוש בחיסון טוזינאמרן (של פייזר) נגד הקורונה. דו"ח ההערכה הציבורי של הרגולטור לחיסון פורסם ב-15 בדצמבר.

 ראו גם 
 הסוכנות האירופית לתרופות
 מנהל המזון והתרופות האמריקאי
 השירות הפדרלי לפיקוח בתחום הבריאות

 קישורים חיצוניים 


 דף הבית של NIBSC
 דף הבית של CPRD

 הערות שוליים 

קטגוריה:ממשלת בריטניה
קטגוריה:טכנולוגיה רפואית
קטגוריה:פרמקולוגיה
קטגוריה:בריאות הציבור
קטגוריה:אסדרה בתחום המזון