BBV152 (קובקסין)

BBV152 (ידוע גם בשם קובקסין; באנגלית: Covaxin) הוא חיסון נגד COVID-19, שפותח בהודו. הוא אושר על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO) לשימוש חירום בנובמבר 2021.

החיסון פותח בחברת  (BBIL) ההודית בשיתוף עם  (ICMR). החיסון הוא חיסון מומת.

מדובר בסדרת חיסונים מומתים הכוללת שלושה וריאנטים המצומדים לחיסון כלבת מומת המשמש כווקטור לחיסון, אשר פותחו בסיוע  מפילדלפיה.

 מחקר קליני 
 ניסויים בשלב הראשון והשני 
במאי 2020, המכון הלאומי לווירולוגיה של המועצה ההודית למחקר רפואי (ICMR) אישר וסיפקה את זני הנגיף לפיתוח חיסון מקומי נגד מחלת נגיף קורונה 2019. ביוני 2020 קיבלה החברה אישור לערוך ניסויים קליניים בשלב ראשון ושני לבדיקת החיסון המתהווה בשם קובקסין, מ (DCGI) של ממשלת הודו. המועצה ההודית למחקר רפואי בחרה ב-12 אתרים מקומיים לניסויים קליניים אקראיים בשני השלבים הראשונים, כולל פלצבו וניסויים קליניים סמויים במועמדים לחיסון בשלב הראשון והשני.

בדצמבר 2020 הודיעה החברה על פרסום הדוח לניסויים בשלב הראשון של החיסון והציגה את התוצאות של שלב זה.

 ניסויים בשלב השלישי 
בחודש נובמבר 2020, התקבל אישור לביצוע השלב השלישי בחיסוני קובקסין לאחר סיום שני השלבים הראשונים. השלב השלישי של הניסוי הכולל מחקר אקראי סמוי עם בקרת פלצבו בקרב מתנדבים מקבוצת הגיל 18 ומעלה, החל ב-25 בנובמבר. בשלב השלישי של הניסוי צפויים להשתתף כ-26,000 מתנדבים מרחבי הודו. ניסויים אלו יתקיימו ב-22 מיקומים שונים ברחבי הודו, בכמה מקומות, ביניהן העיר דלהי, ומקומות שונים ברחבי מדינות קרנאטקה ומערב בנגל. מדינות אחרות צפויות להצטרף בהמשך.

 ניתוח בטיחות לטווח ארוך 
בחודש מאי 2024 פורסם ניתוח נתוני בטיחות לטווח ארוך על ידי קבוצת חוקרים מואראנסי. לפיו, הדפוס של אירועי בריאות לא רצויים עם עניין מיוחד (AESIs) שהתפתחו לאחר חיסון ב-BBV152 היה שונה מזה של חיסוני COVID-19 אחרים וכן שונה בין מתבגרים ומבוגרים. הם הסיקו כי אירועים אלו עשויים שלא להיות נדירים וכי מחויבים מחקרים גדולים יותר כדי להבין את שכיחותם לאחר החיסון. 

 ייצור 
נכון לעכשיו, חברת בהראט ביוטק ההודית המייצרת את החיסון באמצעות ייצור בסיכון בפלטפורמת ייצור תאי vero הצהירה על יכולתה לספק כ-300 מיליון מנות. הייצור מתבצע ב. החברה נמצאת בתהליך הקמת מפעל שני לייצור קובקסין בהיידראבאד. החברה מנהלת מגעים גם עם שלטונות מדינה אחרות כמו אודישה כדי לאתר מקומות פוטנציאליים נוספים במדינה להכנת החיסון. בנוסף לכך, החברה בוחנת קשרים עולמיים לייצור קובקסין.

בדצמבר 2020, חברת Ocugen נכנסה לשותפות עם חברת בהראט ביוטק לפיתוח משותף של קובקסין לשוק האמריקאי.

 אישור לשימוש חירום 
ראג'ש בהושאן, בכיר ב של הודו, מסר בדצמבר 2020 כי חברת בהרט ביוטק ביקשה אישור לשימוש חירום במהלך שלבי הניסוי הקליני בעבודה על החיסון. החברה פנתה למנהל התרופות הכללי של הודו (DCGI) בבקשת האישור. זו הייתה החברה השלישית אחרי מכון הסרום ההודי וחברת פייזר שהגישו גם הן בקשה לאישור שימוש בחירום.

ב-2 בינואר 2021 המליץ  (CDSCO) על אישור של ה-EUA אישור זה ניתן ב-3 בינואר.

קישורים חיצוניים

 הערות שוליים 

קטגוריה:הודו: בריאות ורפואה
קטגוריה:חיסונים נגד COVID-19
קטגוריה:מגפת הקורונה בהודו
קטגוריה:הודו: מדע וטכנולוגיה