התקן סליל מתכת למניעת הריון (Essure)

Essure היה מתקן למניעת הריון קבועה לנשים, שנחשב לשיטה פולשנית ואגרסיבית פחות מקשירת חצוצרות. מדובר בסליל מתכת שכשמכניסים אותו לכל צינור חצוצרה גורם לפיברוזיס וסתימה. Essure תוכנן כחלופה לקשירת חצוצרות. למרות שתוכנן להישאר על מקומו למשך כל החיים, הוא אושר על סמך מחקרי בטיחות לטווח קצר. מבין 745 נשים עם סלילים בניסיונות המקוריים שקדמו לשוק הראשוני, 92% עברו מעקב לאחר שנה ו-25% במשך שנתיים, לצורך בדיקת הבטיחות. סקירה משנת 2009 הגיעה למסקנה כי Essure נראתה בטוחה ויעילה על סמך מחקרים לטווח קצר, שהיא פחות פולשנית ויכולה להיות זולה יותר מאשר קשירת חצוצרות דו צדדיות לפרוסקופיות. כ-750,000 נשים התקינו את המתקן.

במחקרים ראשוניים נמצא כי כ-4% מהנשים סבלו מניקוב צינורות, גירוש או מיקום לא תקין של המכשיר בזמן ההליך. מאז 2013 המוצר היה שנוי במחלוקת, כאשר אלפי נשים חזרו על תופעות לוואי קשות המובילות למיצוי כירורגי. שיעורי הניתוח החוזר בשנה הראשונה היו גדולים פי עשרה עם Essure מאשר עם קשירת צינוריות. ארין ברוקוביץ' מארחת אתר אינטרנט בו נשים יכולות לחלוק את סיפורן לאחר ביצוע ההליך. נכון לשנת 2015 אירעו תופעות לוואי רבות, ביניהן נקבוביות בחצוצרה, כאבים בלתי נסבלים ודימומים שהובילו לכריתות רחם, מקרי מוות אפשריים הקשורים למכשירים, ומאות הריונות לא מכוונים התרחשו, על פי מסד הנתונים של תופעות הלוואי של ה-FDA ומחקרים אחרים.Free full text

המתקן פותח על ידי Conceptus Inc. ואושר לשימוש בארצות הברית בשנת 2002. קונספטוס נרכשה על ידי באייר מגרמניה ביוני 2013. בשנת 2017 הושעה סימון ה-CE באיחוד האירופי, וכך הושעה הרישיון המסחרי של Essure לשלושה חודשים לפחות. הרשויות בצרפת ובאוקראינה הקפיאו את מכירת ההתקנים, והיצרן משך את המוצר מרצונו בקנדה, בריטניה, פינלנד והולנד. באפריל 2018, ה-FDA הגביל את המכירה והשימוש ב-Essure שהביאו לירידה של 70% במכירות.US FDA Medical Devices--FDA Activities: Essure Page Last updated 04/09/2018, accessed 16 May 2018 ביולי 2018 באייר הודיעה על הפסקת המכירות בארצות הברית עד סוף 2018. ההתקן והשלכות השימוש בו מוצג בסרט התיעודי של נטפליקס משנת 2018 - The Bleeding Edge.

 שימוש והשפעות 
בסקירה שנערכה בשנת 2015 נמצא כי היעילות של Essure אינה ברורה. עם שימוש מושלם, סקירה אחרת מצאה עדות ליעילות של 99.8% בהתבסס על 5 שנות מעקב.

מדווח על בעיות בהתקנת ההתקן, כנדידה של ההתקן, ניקוב דופן הרחם, ועוד. לאחר המעקב, נצפתה סתימה מלאה של החצוצרות שהתרחשה אצל 96.5% מהמטופלים לאחר 3 חודשים, ואצל השאר עד 6 חודשים. מחקר משנת 2015 שפורסם ב-BMJ הגיע למסקנה כי Essure הייתה יעילה באותה מידה כמו עיקור לפרוסקופי במניעת הריון, אך עם "סיכון גבוה פי עשרה לעבור ניתוח מחדש" בהשוואה לחולים שעברו הליך עיקור לפרוסקופי.

 המשך מעקב 
לגבי שיטת Essure, שלושה חודשים לאחר החדרת רדיולוג אמור לבצע הליך פלואורוסקופי הנקרא היסטרוזלינגוגרפיה, כדי לאשר שהחצוצרות חסומות לחלוטין וכי האישה יכולה לסמוך על התקני ה-Essure לבקרת הריון. חומר ניגוד (צבע) מוזרק דרך צוואר הרחם וטכנאי רנטגן מצלם את סלילי ה-Essure כדי להבטיח שאף ניגודיות לא תדלוף מעבר ל-Essure.

 תופעות לוואי 
תופעות לוואי חמורות עשויות לכלול כאב מתמשך, ניקוב הרחם והחצוצרות ונדידה של הסלילים לאגן או לבטן.
 סיכונים 
 מיקום לא מדויק של ההתקן
 ניקוב קירות הרחם
 הריון וסיכון מוגבר להיריון חוץ-רחמי
 כאבים, התכווצויות, דימום מהנרתיק, שינויים בדפוס הווסת
 בחילות והקאות
 תגובה אלרגית לחומרים
 תגובה אלרגית מוגברת לאלרגנים אחרים
 רעילות מתכות כבדות
 פריחה וגירוד
 ערפל מוחי
 תסמיני מחלה אוטואימונית
 עלייה במשקל
 חרדה/ דיכאון
 אובדן שיער
 חרדה קשה
 קהות גפיים
 כאבי מפרקים
 כאבי גב
 מחשבות אובדניות

 תהליך 
רופא מכניס את הסלילים לחצוצרות על ידי קטטר המועבר מהנרתיק דרך צוואר הרחם והרחם. זה התרחש בהצלחה בין 63% ל 100% מהזמן. ברגע שההתקן נמצא במקום, הסתימה ההדרגתית נמשכת לאורך תקופה של שלושה חודשים, וכתוצאה מכך חסימה בחצוצרות; מחסום הרקמות שנוצר אמור למנוע מהזרע להגיע לביצית. במהלך אותה תקופה בת שלושה חודשים, יש להשתמש בשיטת מניעה חלופית.

שלא כמו קשירת חצוצרות, התהליך לא מחייב הרדמה. למרות זאת, חלק מהנשים דיווחו כאב ניכר במהלך ההליך. 

במחקר משנת 2007, נמצא כי משך הזמן הממוצע להליך זה היה 6.8 דקות (טווח = 5-18 דקות). התהליך מתבצע כל ידי רופא מנוסה וניתן לבצע אותו במרפאה.

על פי היצרן, התהליך הוא קבוע ובלתי הפיך.

 התקן 
התוספות הקטנות והגמישות מיוצרות מסיבי פוליאסטר, ניקל - טיטניום, נירוסטה והלחמה. ההתקן מכיל סיבי פוליאתילן טרפטלטה פנימיים כדי לגרום לדלקת, וגורם לצמיחה שפירית פיברוטית, והוא מוחזק במקום על ידי סליל פנימי גמיש מנירוסטה וסליל חיצוני מסגסוגת טיטניום. בניגוד לשיטות זמניות למניעת הריון, התקני Essure אינם מכילים או משחררים הורמונים. ההתקנים אינן מונעים העברת דלקות מין.

 היסטוריה רגולטורית 
קבוצת פייסבוק בשם Essure Problems ובה 33,140 חברים (נכון ל-4 במרץ 2017) כינתה את השיטה "E-hell" והזכירה בעיקר כאבים, דימומים, נפיחות ותופעות לוואי אחרות מהמכשיר. חלק מהנשים סבלו מנדידת סלילים שניקבו את איבריהן הפנימיים, או נכנסו להריון, במספר הרבה יותר גבוה ממה שדיווחה באייר. ארין ברוקוביץ' התערבה בנושא ומארחת אתר אינטרנט בו נשים יכולות לשתף את סיפורן לאחר ביצוע ההליך. מאז סיפקה באייר שני מספרי טלפון ללא חיוב עבור תלונות מטופלות, עדכנה כי נשים המדווחות על תופעות לוואי הן "תואמות ניסויים קליניים ועולות בקנה אחד עם מה שה-FDA רואה", ועוד התעקשה שהיא רוצה לקבל מידע מכל הנשים שחוות בעיות עם Essure.

באפריל 2015, קבוצה של שישה נציגים מקבוצת Essure Problems, כולל רופא עם ניסיון של Essure, דיברו בפני 36 חברי ה-FDA וועדת העזרה לקונגרס בנוגע לעתירת אזרח שהוגשה ל-FDA. ה-FDA החל לחקור את טענותיהם של למעלה מ-16,000 חברי הקבוצה, כמו גם את חוקיות הליך האישור שעבר Essure. החל משנת 2015 מחקר אחד שלאחר השיווק לא פורסם במשך 13 שנים לאחר אישור המכשיר, ומחקר אחר שלאחר השיווק לא פורסם החל משנת 2015.

 ה-FDA 
המוצר אושר על ידי ה- FDA בשנת 2002. בשנת 2013 החלו להישמע תלונות קשות על המוצר.

באוקטובר 2013 הצהיר ה-FDA כי מאז שאושר המוצר בשנת 2002 הוא קיבל 943 דיווחים על אירועים מזיקים הקשורים ל- Essure, בעיקר בגלל כאבים (606 מהתלונות). 1,000 תלונות נוספות נשלחו ל-FDA במערכת דיווח מרצון, אך הרופאים לא חויבו לדווח על תלונות.

ביוני 2015 דיווח ה-FDA על חקירה בנושא Essure ולמעלה מ-5000 תלונותיו, שבעה מקרי מוות, ותופעות לוואי רבות נוספות, הקשורות כולם ל-Essure, ההרכב הכימי הספציפי שלו, מיקומו הלא תקין והחדרתו. הסוכנות הודיעה כי פאנל מכשירי המיילדות והגינקולוגיה שלה יערוך סקירה מבוססת ראיות על בטיחותה של Essure בספטמבר 2015 בגלל העלייה בדוחות אירועי לוואי מ-950 דוחות בלבד בין 2002 עד אוקטובר 2013, ליותר מ-4,150, או 81 אחוז מסך סך הכל, מאוקטובר 2013 ועד יוני 2015.

בפברואר 2016 הוציא ה-FDA תווית " קופסה שחורה" כדי להזהיר את הציבור על הסיבוכים המזיקים הכרוכים בשימוש במכשיר זה וביקש מבאייר לבצע מעקב חדש אחרי השוק כדי לעקוב אחר 2,000 נשים במשך שלוש שנים לפחות, תוך השוואה בין היעילות ובטיחות המכשיר בשיטות אמצעי מניעה כירורגיות אחרות. נשים ורופאים נדרשו לחתום על רשימת בדיקה להחלטה לפני השתלת Essure, ולתת הסכמה לבדיקה כעבור שלושה חודשים כדי להבטיח שהמכשיר יהיה ממוקם כראוי ומתפקד.

 קישורים חיצוניים 


 נוהל Essure מאת ארין ברוקוביץ' 

 הערות שוליים 

קטגוריה:ערכים שבהם תבנית בריטניקה אינה מתאימה
קטגוריה:טכנולוגיה רפואית
קטגוריה:אמצעי מניעה