הרשות הלאומית להסמכת מעבדות

הרשות הלאומית להסמכת מעבדות היא תאגיד סטטוטורי המנוהל על ידי מועצה בת שבעה חברים שהוקם על-פי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, ה'תשנ"ז-1997. הרשות אמונה על הסמכת מעבדות בישראל. הסמכה מוגדרת כהכרה רשמית ביכולת המקצועית של המעבדה לבצע סוגים ייחודיים של בדיקות, מדידות וכיולים בצורה נכונה ובהתאם לתקנים בינלאומיים. ההסמכה זמינה לכל מעבדות הכיול או הבדיקה וכן לגופים בודקים אחרים, מהמגזר הציבורי והפרטי. מנכ"ל הרשות היא הגב' אתי פלר.

 רקע להקמת הגוף 
בראשית שנות ה-90 גברה המודעות בדבר איכותם של מוצרים והתאמתם לתקנים לאומיים ובין-לאומיים בארץ ובעולם. תקנים אלה נועדו להבטיח בעיקר שאין במוצרים סכנה לבריאות הציבור, לבטיחות ולאיכות הסביבה. לשם כך, נדרש גוף הסמכה שיאשר כי המעבדות הבודקות בעלות היכולת לבצע בדיקות ברמה הנדרשת.

הקמה ופעילות
התאגיד הוקם על פי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז 1997. בראשית ימיה עמד בראשה אינג' נחום גרנות. קים נוסח מתוקן לחוק משנת 2021  

על פי נוסח החוק תפקידיה וסמכויותיה של הרשות הם.
 לקבוע, באישור השר הממונה, תחומים וסוגי בדיקות שלגביהם תינתן הסמכה למעבדות
 לקבוע דרישות לגבי השכלה והכשרה מקצועית של עובדים ומנהלים במעבדות המבקשות לקבל הסמכה ולגבי ביצוע בדיקות וציוד בדיקות
 לתת למעבדות שיבקשו, הסמכה בתחומים ובסוגי בדיקות שקבעה ולקבוע דרישות למתן ההסמכה ותנאים לקיומה
 לשמש נציגתה הבלעדית של המדינה, בכל דבר ועניין הקשור בתפקידיה, ובכלל זה להכיר, באופן הדדי, ברשויות הסמכה של מדינות אחרות או של ארגונים בינלאומיים
 לבטל הסמכה של מעבדה, אם לאחר שניתנה לה אפשרות להשמיע את טענותיה, מצאה כי אינה עומדת בדרישות שנקבעו למתן ההסמכה
 ליזום כל פעולה הכרוכה או הקשורה להסמכה של מעבדות המבצעות בדיקות, לרבות פעולות הדרכה, פרסום והסברה

מערכת האיכות של הארגון עונה לדרישות התקן הבינלאומי הרלוונטי כמו: ISO/IEC 17025, או ISO 15189, או ISO/IEC 17020 או ISO/IEC 17043 ואחרים. מעבדה שעמדה בהצלחה במבדק ההסמכה מקבלת מעמד של "מעבדה מוסמכת".

מעבדות יכולות לקבל הסמכה לכל הבדיקות והכיולים שהן מבצעות או לחלק מהם, בהתאם לשיקול דעתן. מעבדה המבקשת הסמכה מציגה בפני הרשות את נתוניה ומפרטת את כל הבדיקות או את הכיולים שברצונה לכלול במסגרת ההסמכה. תהליך ההסמכה כולל מבדק יסודי של כל האלמנטים במעבדה המשפיעים על דיוק תוצאות הבדיקות שהיא מבצעת. אלמנטים אלו כוללים, בין היתר, כח אדם, הכשרה מקצועית, פיקוח מקצועי, בקרת איכות, ציוד, תיעוד ודיווח תוצאות הבדיקות ובנוסף בחינת תנאי הסביבה אשר במסגרתם פועלת המעבדה. מבדק ההסמכה כולל: בחינת מערכת האיכות המתועדת של המעבדה, והנהלים המקצועיים שהיא פועלת לפיהם ומבדק במעבדה לבחינת יכולתם של עובדי המעבדה לבצע את הבדיקות או את המדידות שעבורן התבקשה הסמכה. לאחר שהוכחה היכולת של המעבדה על פי אמות המידה הבינלאומיות, ניתנת לה הסמכה.

מעבדה מוסמכת עוברת הסמכה חוזרת כעבור שלוש שנים. בין שני מבדקי הסמכה נמצאת המעבדה בפיקוח הרשות הלאומית להסמכת מעבדות. הפיקוח מקנה לרשות אמון שהמעבדה ממשיכה לעמוד בדרישות שלפיהן הוסמכה. הפיקוח מבוסס על מבדקים יזומים ועל מבדקי פתע של הרשות במעבדה, על עריכת בדיקות או כיולים לפריטים הניתנים למעבדה על ידי הרשות וכן על ניתוח סטטיסטי של התוצאות המתקבלות על ידי המעבדה. הרשות מהווה גורם אובייקטיבי שאליו יכולים לפנות לקוחות המעבדות, אם יש להם טרוניה או תלונה באשר לתפקודה המקצועי של המעבדה. הרשות הלאומית להסמכת מעבדות מפקחת על מתקני מחקר המבצעים עבודה פרה-קלינית לצורך רישום תרופות, מוצרי קוסמטיקה, חומרי הדברה, תוספי מזון ורעלים. הרשות מייצגת בכך את מדינת ישראל וחתומה על הסכם הכרה הדדית עם השוק האירופי. משמעות ההכרה ההדדית היא הכרה אם תוצאות המיוצרות במתקני המחקר בארץ עומדות בכללי ה-(GLP) . לרשות הסכם הבנות דומה עם משרד איכות הסביבה האמריקאי (ה-EPA).

הרשות הוזמנה להיות משקיפה בארגון המדינות המפותחות ובעתיד תהיה חברה מן המניין בוועדת ה-OECD העוסקת ב-GLP. הרשות משמשת נציגתה הבלעדית של המדינה להכרה הדדית ברשויות הסמכה של מדינות אחרות או של ארגונים בינלאומיים. בדרך זו משמשת הרשות מנוף בידי המדינה לקידום הסחר הבינלאומי של ישראל.

תחומי פעילות ומעבדות
בדיקות וכיולים

 בדיקות 
בדיקות הרסניות (כימיות, פיזיקליות וביולוגיות\מיקרוביולוגיות) ובדיקות אל הרס.

 כיולים 
כיול של גדלים מכניים, חשמליים, אופטיים ופיזיקליים.

מעבדות

 תחומי הסמכה 
מזון ומים, משקאות אלכוהוליים, קוסמטיקה, עזרים רפואיים, דלקים וביטומנים, בנייה, קרקע וסלילה, כיול, בדיקות לא הורסות (NDT), מתכות וחומרים אל-מתכתיים, חשמל, ובריאות (מעבדות רפואיות, רפואה משפטית ומחקרים רפואיים).

ראו גם
 ISO/IEC 17025 למעבדות בדיקה וכיול
 תקן ISO 15189 למעבדות רפואיות
 תקן  לפיקוח על מעבדות

קישורים חיצוניים

 הרשות הלאומית להסמכת מעבודות, מחלקת מעבדה ומחקר של הכנסת, 14 בספטמבר 2006

הערות שוליים

קטגוריה:תאגידים
קטגוריה:משרד הכלכלה
קטגוריה:ישראל: רשויות פיקוח
קטגוריה:ישראל: תאגידים סטטוטוריים
הסמכה