REACH-asetus

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006 kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista eli REACH-asetus (engl. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006. Se tuli voimaan 1. kesäkuuta 2007. Asetuksella säännellään kemikaalien turvallista käyttöä Euroopan unionissa.

 REACH-asetuksen tavoitteet 
REACH-asetuksen tavoitteena on varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu, edistää vaihtoehtoisia menetelmiä aineiden vaarojen arvioimiseksi sekä turvata aineiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla samalla kilpailukykyä ja innovointia edistäen. REACH-asetus siirtää vastuun kemikaalien turvallisuuden arvioinnista viranomaisilta yrityksille tai luonnollisille henkilöille, jotka valmistavat, maahantuovat, saattavat markkinoille tai käyttävät kemikaaleja.

REACH-asetus kehitettiin kemikaalien haitallisten vaikutusten vähentämiseksi ja kemikaalilainsäädännön yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa. Ennen asetuksen voimaantuloa sääntely koostui useista erillisistä direktiiveistä ja asetuksista, mikä aiheutti eroavaisuuksia jäsenvaltioiden lainsäädännössä ja vaikeutti kemikaalien hallintaa. Asetuksen tavoitteena on myös parantaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua varovaisuusperiaatteen mukaisesti.

REACH-asetuksen nimi sisältää viittauksen niistä eri tavoista, joilla asetus pyrkii suojelemaan ihmisten terveyttä ja ympäristöä kemikaalien aiheuttamilta riskeiltä. Näitä ovat rekisteröinti, arviointimenettely, lupamenettely ja rajoitus. Rekisteröinti on pakollinen, jos yritys valmistaa tai tuo tiettyä ainetta maahan vähintään tonnin vuodessa. Arviointimenettelyssä Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) tarkastelee rekisteröintiasiakirjoissa annettuja tietoja ja testausehdotuksia. Lupamenettely koskee erityistä huolta herättäviä aineita (SVHC, Substances of Very High Concern), esimerkiksi syöpää aiheuttavia tai perimää vaurioittavia, joiden käyttöä voidaan rajoittaa tai sallia vain erityisin ehdoin. Rajoituksella voidaan rajoittaa tai kieltää sellaisen aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö, jonka on todettu aiheuttavan kohtuuttoman riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle.

Asetuksella on myös taloudellisia ja teollisuuspoliittisia tavoitteita. Se pyrkii edistämään aineiden vapaata liikkuvuutta EU:n sisämarkkinoilla ja tukemaan Euroopan kemianteollisuuden kilpailukykyä sekä innovointia. Lisäksi asetus korostaa vaihtoehtoisten testausmenetelmien kehittämistä eläinkokeiden vähentämiseksi kemikaalien turvallisuusarvioinnissa.

 Aineen rekisteröinti 
REACH-asetuksen mukaan aineet on rekisteröitävä Euroopan kemikaalivirastolle, jos niitä valmistetaan tai tuodaan Euroopan unionin tai Euroopan talousalueen alueelle vähintään yhden tonnin määrissä vuodessa. Rekisteröimättömiä aineita ei saa myydä eikä käyttää unionin alueella. Jokainen kemikaali tulee rekisteröidä erikseen.

Rekisteröintivelvollisuus koskee yrityksiä, jotka toimivat kemikaalien valmistajina tai maahantuojina. Tämä kattaa sekä yksittäiset aineet että aineet seoksissa tai esineissä, kuten vaatteissa, huonekaluissa tai muovituotteissa. Myös jakelijat ja vähittäismyyjät voivat olla rekisteröintivelvollisia, jos he varastoivat tai saattavat kemikaaleja markkinoille. Lisäksi jatkokäyttäjä, joka käyttää kemikaaleja tai kemikaaliseoksia omalla toimialallaan tai ammatissaan, voi olla rekisteröintivelvollinen.

Rekisteröintimenettelyssä valmistajan tai maahantuojan on toimitettava ECHA:lle tiedot aineen ominaisuuksista, käyttömuodoista ja turvallisesta käytöstä. Näihin sisältyy myös velvollisuus välittää tarvittavat turvallisuustiedot mahdollisille jatkokäyttäjille käyttöturvallisuustiedotteen muodossa.

Historia

 REACH-asetuksen kehitys 
REACH-asetus oli merkittävä muutos EU:n kemikaalilainsäädäntöön, sillä asetuksella korvattiin 1960-1970 luvulla säädetty kemikaalilainsäädäntö lähes kokonaan. Asetuksen nojalla kumottiin asetuksia sekä direktiivejä, jotka koskivat esimerkiksi olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien arviointia, tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamista ja käytön rajoituksia sekä tiettyjen aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arviointiperusteiden vahvistamista. Lisäksi asetuksella perustettiin Euroopan kemikaalivirasto ECHA.

REACH-asetuksen varsinainen valmistelu kesti kokonaisuudessaan lähes viisi vuotta. Asetusta valmisteltiin yhteistyössä eri teollisuuden alan toimijoiden sekä esimerkiksi ympäristöjärjestöjen kanssa. REACH-asetuksen historia alkoi virallisesti heinäkuussa 2001 julkaistusta Euroopan Yhteisöjen komission valkoisesta kirjasta, joka käsitteli tulevaa kemikaalipolitiikka koskevaa strategiaa. Valkoisessa kirjassa esiteltiin komission ehdotukset yhteisön tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskevaksi strategiaksi, jonka ensisijaisena tavoitteena oli kestävä kehitys. Ehdotus uudeksi kemikaalilainsäädännöksi annettiin lopulta 29.10.2003. Tähän ehdotukseen sisältyi myös REACH-asetus.

REACH-asetuksen lainsäädäntöhanke aiheutti ristiriitaisia mielipiteitä eri sidosryhmissä ja jo valkoista kirjaa valmistellessa Euroopan komissio järjesti tilaisuuden, jossa se kuuli esimerkiksi eri teollisuus- ja ympäristöjärjestöjen edustajia, lainsäätäjiä sekä hakijamaiden edustajia. Kyseessä oli terveyden ja ympäristön sekä kemianteollisuuden ja kilpailukyvyn välinen ristiriita. Kritiikkiä REACH-asetuksen vaikutuksista ilmaisivat esimerkiksi WWF ja Greenpeace. Järjestöt katsoivat, että REACH-asetus ei aseta riittäviä vaatimuksia haitallisten kemikaalien käytölle. Järjestöt toivat ilmi kritiikissään erityisesti sen, että REACH-asetus sallii yrityksille vapauden valita käyttävätkö yritykset turvallisia kemikaaleja, sillä vaarallisten kemikaalien käyttö ei ole asetuksen nojalla kokonaan kiellettyä.

REACH-asetuksen vaikutuksista tehtiin lisäksi selvitystyötä, jossa huomioitiin erityisesti sen taloudelliset vaikutukset. Kemianteollisuus ry esitti asetuksen valmisteluvaiheessa huolensa REACH-asetuksen aiheuttamasta byrokratiasta, joka vaikuttaisi erityisesti pieniin tai keskisuuriin yrityksiin. Lisäksi REACH-asetuksen katsottiin heikentävän yritysten kilpailukykyä.Kemianteollisuus huolissaan EU:n suunnitteleman kemikaalilainsäädännön byrokratiasta ja heijastusvaikutuksista muuhun teollisuuteen. Kemianteollisuus ry, toim. Edilex Jukka Savolainen. 12.5.2003. REACH-asetuksen vaikutuksia yrityksille käsiteltiin myös selvityksessä, jonka toimeksiantajina olivat Kauppa- ja teollisuusministeriö, Sosiaali- ja terveysministeriö, Kemianteollisyys ry sekä Teollisuuden ja Työnantajain Keskusliitto ry. Selvityksen mukaan REACH-asetus aiheuttaisi kokonaistaloudellisia negatiivisia vaikutuksia, jotka kohdistuisivat erityisesti pieniin yrityksiin. Lisäksi negatiivisia vaikutuksia katsottiin aiheutuvan tutkimus-, kehitys-, ja innovaatiotoimintaan, jolloin REACH-asetuksesta hyötyisivät Euroopan unionin ulkopuolella sijaitsevat maat.Selvitys: EU:n uusi kemikaalilainsäädäntö uhka yritysten kilpailukyvylle. Kauppa- ja teollisuusministeriö, toim. Edilex Jukka Savolainen. 26.3.2004.

Pitkään jatkuneiden neuvotteluiden ja useiden muutosten jälkeen REACH-asetus annettiin 18. joulukuuta 2006. REACH-asetuksen keskeisiä säännöksiä alettiin soveltamaan 1. kesäkuuta 2008. Nämä säännökset koskivat kemiallisten aineiden esirekisteröintiä ja rekisteröintiä. Ensimmäinen määräaika rekisteröinnille oli vuonna 2010. Lopullinen määräaika kemikaalien rekisteröinnille oli 31.5.2018.

 REACH-asetus EU:ssa 
pienoiskuva|Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) logo
Euroopan kemikaalivirasto ECHA ja EU:n jäsenmaiden viranomaiset arvioivat yritysten REACH-rekisteröinnin yhteydessä toimittamia tietoja aineista eri tavoin. Arvioinnilla selvitetään täyttävätkö aineesta annetut tiedot ja aineelle tehdyt testausehdotukset lainsäädännön vaatimukset, ja muodostaako aineen käyttö riskin ihmisen terveydelle tai ympäristölle.

REACH-asetuksen arviointiprosessilla varmistetaan, että EU:n markkinoille saatetuista kemikaaleista on saatavilla riittävästi tietoa, sekä alan teollisuus täyttää sitä koskevat lakisääteiset vaatimukset.

Arviointiprosessi on jaettu kolmeen osa-alueeseen;

 Arviointiin
 Asiakirja-aineiston arviointi
 Aineen arviointi
 Päätöksen tekeminen
 Päätösluonnos
 Jäsenvaltioiden osallistuminen
 ECHA:n päätös
 ECHA:n päätöksen seuraaminen
 Asiakirja-aineiston arviointi
 aineen arviointi

 REACH-asetus Suomessa 
Suomessa REACH-asetuksen valvonnasta vastaa Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes). Tukes noudattaa Euroopan kemikaaliviraston ECHA:n toimintatapaa. Tukes arvioi kemikaalien turvallisuutta kahdella päämenetelmällä, joita ovat aineiden ja asiakirjojen arviointi.

Tukes arvioi kemikaaleja yhdessä muiden EU-maiden kanssa. Tavoitteena on tunnistaa mahdolliset riskit ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Jos aineeseen liittyy huolia, yrityksiltä voidaan pyytää lisätietoja tai ryhtyä rajoitustoimiin.

Valvontaviranomaisilla on oikeus tehdä tarkastuksia, saada tietoja, vaihtaa tietoja toisten valvontaviranomaisten kanssa ja antaa toiminnanharjoittajaa velvoittavia päätöksiä. Puutteellisten menettelyjen ilmetessä valvontaviranomaiset voivat tehdä toimenpiteitä, joita ovat yleensä kemikaalien kieltäminen, markkinoilta poistaminen tai palautusmenettely. Valvontaviranomaisella on mahdollisuus myös asettaa päätöksen tehosteeksi uhkasakko tai teettämisuhka. Valvontaviranomainen voi tehdä myös tutkintapyynnön poliisille, mikäli toiminnanharjoittaja on rikkonut sellaisia velvoitteita, jotka on laissa sisällytetty rangaistussäännöksiin.

Tukes tarkistaa yritysten REACH-rekisteröinnit varmistaakseen, että ne täyttävät lakisääteiset vaatimukset. Arvioinnissa voidaan pyytää yrityksiltä lisäselvityksiä aineen ominaisuuksista tai turvallisuustiedoista. Jos tietoja ei toimiteta tai ne ovat puutteellisia, Tukes voi määrätä velvoitteita tai rajoituksia. Tukesin valvonta on riskiperusteista ja projektiluontoista. Vastuu markkinoilla olevien tuotteiden turvallisuudesta on valmistajalla, maahantuojalla ja jakelijalla.
REACH-asetus tulevaisuudessa
REACH-asetuksen tulevaisuus liittyy tiiviisti Euroopan vihreän kehityksen ohjelmaan (European Green Deal) ja kestävyyttä edistävään kemikaalistrategiaan, joiden tavoitteena on parantaa ihmisten terveyttä ja ympäristönsuojelua. Euroopan komissio ilmoitti lokakuussa 2020, että asetusta tullaan tarkistamaan "mahdollisimman kohdennetusti". Alkuperäinen tavoite oli julkaista tarkistusehdotus vuoden 2022 loppuun mennessä, mutta aikataulua on siirretty useaan otteeseen.

Toukokuussa 2021 julkaistussa alustavassa vaikutustenarvioinnissa esiteltiin useita mahdollisia muutoksia kemikaalilainsäädäntöön. Tarkistukseen oli tarkoitus sisällyttää kattava vaikutustenarviointi, jossa analysoidaan asetuksen vaikutuksia innovaatioiden edistämiseen tai estämiseen erityisesti pk-yrityksissä. Tarkastelun kohteina olivat muun muassa rekisteröintivaatimusten tarkistaminen, seosten arviointitekijän käyttöönotto, toimitusketjuviestinnän yksinkertaistaminen, asiakirja- ja ainearviointien sääntelyn tarkistaminen, lupamenettelyn ja rajoitusmenettelyn uudistaminen sekä valvonta- ja täytäntöönpanoprosessien kehittäminen.

Euroopan komission vuoden 2025 työohjelman mukaan REACHin kohdennettu tarkistus on edelleen suunniteltu toteutettavaksi vuoden viimeisellä neljänneksellä. Komission puheenjohtajan Ursula von der Leyenin poliittisten suuntaviivojen mukaan tavoitteena on esittää uusi kemianteollisuuspaketti. Tämän tavoitteena on esimerkiksi REACH-asetuksen yksinkertaistaminen sekä per- ja polyfluorialkyyliyhdisteisiin (PFAS) yhdisteisiin liittyvän sääntelyn selkeyttäminen. PFAS-yhdisteisiin on kiinnitetty erityistä huomiota maaperän ja vesistöjen, mukaan lukien juomaveden, lukuisten kontaminaatiotapausten vuoksi Euroopan unionissa ja maailmanlaajuisesti. PFAS-yhdisteiden on yhdistetty useisiin erilaisiin sairauksiin, ja niiden aiheuttamat yhteiskunnalliset ja taloudelliset kustannukset ovat merkittäviä. Euroopan komissio on ehdottanut kattavaa toimenpidekokonaisuutta PFAS-yhdisteiden käytön rajoittamiseksi ja niistä aiheutuvan kontaminaation vähentämiseksi. Tavoitteena on siirtyä asteittain PFAS-yhdisteiden käytöstä luopumiseen EU:ssa, ellei käyttötarkoitusta voida perustellusti osoittaa yhteiskunnan kannalta välttämättömäksi.

Lähteet

Luokka:Kemikaaliturvallisuus
Luokka:Toksikologia
Luokka:Hallinnollinen toksikologia
Luokka:Euroopan unionin asetukset