Jardunbide kliniko egoki

Farmakoen garapenean eta ekoizpenean, jardunbide kliniko egokia (JKE) nazioarteko kalitate-estandar bat da, eta gobernuek araudietara eraman dezakete giza subjektuekin egindako entsegu klinikoetarako. JKEk Giza Erabilerarako Produktu Farmazeutikoen Erregistroaren Baldintza Teknikoen Harmonizaziorako Nazioarteko Kontseiluari jarraitzen dio, eta ikerketa klinikoaren alderdi etikoei buruzko jarraibide zorrotzak ezartzen ditu.

Protokolo klinikorako, erregistroen kontserbaziorako, prestakuntzarako eta instalazioetarako dokumentazio integralari dagokionez, estandar altuak behar dira, ordenagailuak eta softwarea barne. Kalitatea bermatzeak eta ikuskapenek bermatzen dute arau horiek betetzen direla. JKEren helburua da ikerketak zientifikoki benetakoak izatea eta ikerketa-produktuaren propietate klinikoak behar bezala dokumentatuta egotea.

JKEren jarraibideek barne hartzen dute subjektuen eta boluntarioen giza eskubideen babesa entsegu kliniko batean. Gainera, konposatu garatu berrien segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzen ditu. JKEren jarraibideek saiakuntza klinikoak egiteko moduari buruzko arauak jasotzen dituzte, eta erakundeen berrikuspen-kontseiluen, ikerketa klinikoko ikertzaileen, saiakuntza klinikoen babesleen eta monitoreen funtzioak eta erantzukizunak definitzen dituzte. Industria farmazeutikoan monitoreei ikertzaile klinikoak deitzen zaie askotan.

Iraganean arrakastarik eta eraginkortasunik gabeko entsegu kliniko batzuk izan ziren JKE gidak sortzeko arrazoi nagusia AEBetan eta Europan. Eztabaida horien ondorioz, azkenean, zenbait araudi eta jarraibide garatu ziren, eta horiek praktika kode bihurtu ziren, kalitatezko ikerketaren nazioarteko sendotasunerako.

 Erreferentziak 

 Kanpo estekak 

 ICH E 6 gaia (R2)
 Praktika Kliniko Ona (AEBetako Elikagaien eta Sendagaien Administraziokoa)

Kategoria:Jardunbide egokiak
Kategoria:Ikerketa klinikoa