Laborategiko jardunbide egoki

Laborategiko Jardunbide Egokien Printzipioek (LJE) arauak eta irizpideak ezartzen dituzte osasun- eta ingurumen-segurtasuneko azterketa ez-klinikoak planifikatzen, egiten, kontrolatzen, erregistratzen, jakinarazten eta artxibatzen diren antolaketa-prozesuak eta baldintzak gainbegiratuko dituen kalitate-sistema baterako. Printzipio horiek hainbat produktutan aurkitutako substantzien segurtasun ez-klinikoko probei aplikatzen zaizkie, agintari arautzaileei aurkezten zaizkien segurtasun-datuen kalitatea eta osotasuna modu globalean bermatzeko.

 Historia 
Laborategiko Jardunbide Egokien (GLP) araudia proposatzera daramaten gertaera historikoak erabakigarriak dira ulertzeko zergatik diren garrantzitsuak araudi horiek segurtasun ez-klinikoko datuen kalitatea eta osotasuna ziurtatzeko. Araudi horiek produktu kimikoek eta produktuek gizakiarentzat eta ingurumenarentzat izan ditzaketen arriskuak ebaluatzeko erabiltzen diren segurtasun-datuen fidagarritasunari eta sendotasunari buruzko kezkei erantzuteko garatu ziren. GLP araudiaren helburua da azterketa ez-klinikoetako prozedurak eta praktikak estandarizatzea, datu zehatzak, fidagarriak eta trazagarriak bermatzeko. Aurrekari horiek ikerketa eta erregulazio testuinguruetan GLP estandarrei atxikitzeak duen garrantzia nabarmentzen laguntzen dute.

LJEa lehen aldiz Zeelanda Berrian eta Danimarkan erabili zituzten 1972an.

1960ko eta 1970eko hamarkadetan, Estatu Batuetan, produktu kimikoen ingurumen-arazoekiko eta osasun-inpaktuekiko kezka gero eta handiagoak erregulazio federala areagotu zuen, batez ere sektore kimikoan eta farmazeutikoan, eta horrek produktuen saiakuntza-eskakizun zorrotzagoak ekarri zituen, bai eta animaliekin ikerketak egiten zituzten laborategietara bideratutako ikuskapen-programak garatzea ere. Ekimen horiek Droga Berrien Bulegoak eta Sendagai Komertzializatuen Bulegoak hasi zituzten 1969an, eta, ondoren, Betetze Bulegoarekin zabaldu ziren; besteak beste, instalazioen ikuskapenak egin ziren, azterketen baliozkotasun zalantzagarriarekin edo okerreko aholkuekin, eta agerian utzi zituzten kalitate-kontroleko gai esanguratsuak eta animalien proba toxikologikoen arauetako eta datuen txosteneko gabeziak.

Industrial BioTest Labs (IBT) izan zen kasu aipagarriena, non fabrikatzaile kimikoentzako milaka segurtasun-proba faltsuki egin zirela edo hain kalitate txarrekoak zirela esan zen, non polizia-ikertzaileek ezin izan zuten zehaztu egindako lanaren irismena, fabrikatzaileekin egindako kontratuetan zehazten diren proba-emaitzak azaletik eman arren.  IBTk, Northbrooken (Illinois) egoitza duen kontratu-laborategiak, Estatu Batuetako gobernuarentzat eta hainbat enpresa kimiko eta farmazeutikorentzat ikerketak egin zituen, bai AEBetakoak, bai atzerrikoak, eta toxikologia-datuak aurkeztu zizkien hainbat agentzia federali, produktu ugari betez, hala nola botikak, intsektizidak, herbizidak, elikagai-gehigarriak, pestizidak, kosmetikoak eta garbiketa-produktuak.

Gai horiek Estatu Batuetako Kongresuan egindako entzunaldietan argitaratu ziren, eta, horren ondorioz, 1976ko azaroaren 19an FDAk LJE legeari buruzko arau-proposamena argitaratu zuen, eta 1979ko ekainean Azken Araua ezarri zuen, 1979ko ekainaren 20an eraginkorra izan zena. Proposatutako aldaketak 1984ko urriaren 29an sartu ziren. LJE aldaketaren Azken Araua 1987ko irailaren 4an argitaratu zen eta 1987ko urriaren 5ean jarri zen indarrean.

Ingurumena Babesteko Agentziak (IBA) ere antzeko arazoak izan zituen aurkeztu zizkioten datuetan, eta LJE araudiaren zirriborroak eman zituen 1979an eta 1980an, Azken Arauak bi zati bereizitan argitaratuz (40 CFR 160 eta 40 CFR 792) 1983an.

 Erreferentziak 

 Gehiago irakurri 



 Kanpo loturak 

 LJE bertsioen arteko konparazioa (OECD, FDA eta EPA LJE konparazioak)
 Araudia Federalaren Kodea 21. titulua (Elikadura eta Drogak) 58. zatia (Laborategiko Praktika Ona Laborategi Ez-klinikoko Ikasketetarako) (AEB)
 Laborategiko jardunbide egokia (Ekonomia Lankidetza eta Garapenerako Erakundea)
 Laborategiko jardunbide egokien printzipioei eta betetze-mailaren jarraipenari buruzko ELGAren seriea
 Belgikako LJE kontrolatzeko agintaritza
 TECHNOXMART  artxibatua 

Kategoria:Jardunbide egokiak
Kategoria:Laborategiak