Gam-COVID-Vac

Gam-COVID-Vac (), ankaŭ konata kiel Sputnik V, estas vakcino kontraŭ COVID-19. Ĝi estas kreita de la Esplora Centro de Epidemiologio kaj Mikrobiologio de N. F. Gamaleja. La vakcino ricevis la unuan, provizoran kaj limigitan registriĝon la  de la Ministerio pri sano de Rusio. La aŭtoritatoj asertas ke pli ol 20 landoj jam esprimis interesiĝon pri uzado de la vakcino, kies produktado devos okazi tutmonde.

 Priskribo 
La vakcino estas vektora, do kaŭzas aldone la citotoksan reagon de la imuneco — aperas imunaj ĉeloj, kiuj laŭcele ekstermas la ĉelojn, infektitajn je la kronviruso. Tio signifas ke oni prenas la viruson [vektoron] — nedanĝeran, ne eniĝantan en la genomon, tiun kun kiu la tuta homaro renkontiĝas sian tutan vivon — ĉi-foje temas pri la adenoviruso. Poste por pli sekureco oni fortranĉas du pecojn de ĝia genomo, pro kio ĝi ne kapablas reproduktiĝi en la normalaj ĉeloj de la homo, sed ĝi povas tien trafi kaj alporti tion, kion oni "enigos" en ĝian genomon — ĉi-foje fremdan por la adenoviruso genon, kodantan S-proteinon (proteino-"pikilo"). La adenoviruso povas ĝin efike alporti kaj post du-tri semajnoj spuroj de la vektoro en la organismo malaperas. Do oni prenis genon, kodantan S-proteinon, transformis ĝin el RNA je DNA, enigis tiun ĉi genon en la genomon de la adenoviruso kaj ricevis vektoron. Tio ebligas ekskludi la ADE-efikon (angle: Antibody-dependent enhancement, do antikorpo-dependa fortiga efiko),

Denis Logunov klarigis, ke elektante inter DNA-, RNA- kaj virusaj vektoroj por alportado de la vakcinoj lia teamo elektis la virusajn vektorojn, ĉar ili estas pli efikaj. Kiel bazo estis prenita vakcino kontraŭ la viruso de la Mezorienta Spira Sindromo (angle: MERS), kiun lia teamo kreis dum tri jaroj kaj aliris al la dua etapo de ĝia testado. Sian elekton li klarigas per tio, ke la vektoro, kiu bezonas multiĝi kaŭzos pli fortajn flankefikojn. 

Oni injektas la vakcinon en du etapoj — unue unu vektoron, poste — alian. Denis Logunov diras ke tio estas klasika kaj plej efika skemo, kiun oni foje rifuzas pro pure ekonomiaj kialoj. Li diras ke se oni injektas unu vektoron kaj ĝi ne reproduktiĝas, necesas injekti la duan fojon, sed la saman vektoron oni injekti ne povos — la imuna respondo al ĝi troviĝas en akuta fazo. "Tre ofte en tiu kazo oni povas ricevi bonan imunan respondon, sed por tio ĝin necesas fortigi kaj enigi la duan injekton" diris la sciencisto.

Li agnoskas ke ne eblas nun ekzakte prognozi, kiom longe daŭros la kreota imuneco kaj tion li konsideras la ĉefa nerespondita demando.

Li asertas ke la vakcinoj, kreataj samtempe en Ĉinio, la Oksforda Universitato kaj de la firmao Johnson & Johnson, sekvas la saman vojon, inkluzive rilate la testadon.

Estis kreita ankaŭ testilo, ebliganta rapide eltrovi RNA de la incitilo de la viruso. Tio helpas pri protektado de medicina personaro, kontaktanta la kronviruson kaj aliajn incitilojn.

 Kreado kaj testado 

La esplorado komenciĝis en februaro 2020. La vakcino mem estis kreita en du semajnoj. Oni faris plurajn antaŭklinikajn testojn je simietoj, oraj hamstroj, musoj. Sekureco estis aldone kontrolita ĉe ratoj, kunikloj kaj du specoj de simioj — rezusoj kaj kalitriksoj.

La esploran teamon gvidas Denis Logunov, vic-direktoro pri scienca laboro de la Esplora Centro de Epidemiologio kaj Mikrobiologio de N. F. Gamaleja, ano-korespondanto de la Rusia Akademio de Sciencoj. Li neniam estis publika persono kaj sian unuan grandan intervjuon donis en julio 2020, kiam li rakontis pri la kreata vakcino. En la scienca literaturo rezultoj de la laboro ankoraŭ ne estas publikigitaj.

La 21-an de julio la unua rusia vic-ministro pri defendo Ruslan Calikov diris, ke la vakcino jam pretas kaj pruvis sian efikecon. Tamen la Ministerio pri sano respondis, ke ankoraŭ estas tro frue paroli pri tio, ĉar la esplorado ankoraŭ daŭras kaj la vakcino ne estas oficiale aprobita.

La testado okazis ekde la 18-a de junio en la Ĉefa Milita Klinika Hospitalo de Burdenko (Moskvo) ĉe militistoj-volontuloj. La testadon plenumis fakuloj de la 48-a Centra Scienc-Esplora Instituto de la Trupoj de la Radiado-Kemio-Bakteriologia Protektado de la Ministerio pri defendo de Rusio kaj la Esplora Centro de Epidemiologio kaj Mikrobiologio de N. F. Gamaleja. 

Militkuracistoj en Rusio tradicie partoprenas kreadon de kuraciloj, aplikeblaj en ekstremaj situacioj. En 2015 kune kun fakuloj de la Esplora Centro de Epidemiologio kaj Mikrobiologio de N. F. Gamaleja ili kreis vakcinon kontraŭ ebolo. Fakuloj de la 48-a Centra Scienc-Esplora Instituto partoprenis likvidadon de eksplodoj de la hemoragia febro Krimeo-Kongo en vilaĝo Oblivskaja (Rostova provinco, 1999), SARS (2003), birda gripo (2005), antrakso (Jamala-Neneca aŭtonoma distrikto, 2016), febro de Okcidenta Nilo, rabio, dengo kaj aliaj.

La vakcinon oni injektis al 76 volontuloj: ĉiu el ili verkis "taglibron de volontulo", en kiu estis registrataj flankefikoj — altiĝinta temperaturo, erupcio, ruĝiĝo en la loko de la injekto. Ili estis skrupule kontrolitaj pri manko de eĉ plej etaj signoj de la kronviruso kaj baritaj de la kontaktoj kun la ekstera mondo. Denis Logunov mem estis volontulo.

Poste oni kontrolis diversajn antikorpojn ĉe diversaj testiloj — IgG, imunofermenta analizo je plengranda S-proteino kaj je fragmento de S-proteino (RBD-domajno), titron de virusoneŭtraligaj antikorpoj, T-ĉelan imunan respondon en du variantoj — limfoproliferado [kresko de populacio] de CD4- kaj CD8-ĉeloj kaj produktado fare de ili de gamo-interferono. "Kiam pacientoj malmultas, ili devas esti esploritaj de ĉiuj flankoj" diris la sciencisto. 

Observado de la stato de la volontuloj daŭras. Kontrolajn datumojn oni kolektos 42 tagojn post la enigo de la vakcino, poste post tri monatoj, plu — post duonjaro.

 Registrado 

La vakcino estis registrita la 11-an de aŭgusto "ĉe limigitaj kondiĉoj", pri kio samtage dum registara kunsido sciigis la prezidanto Vladimir Putin. Li aldonis ke unu el liaj filinoj "partoprenis en la eksperimento" kaj estis vakcinita.

La vakcino havas oficialan nomon Gam-COVID-Vac kaj la neoficialan Sputnik V — omaĝe al la samnoma kosmoŝipo, lanĉita la , do preskaŭ ekzakte antaŭ 60 jaroj. En la kosmoŝipo troviĝis pluraj bestoj, testataj por kompreni kiel vivaĵoj fartos en kosmo. Inter ili estis la famaj hundoj Belka kaj Strelka. Ĉiuj bestoj bonstate revenis al la Tero. Baldaŭ post la alteriĝo la hundino Strelka naskis ses sanajn hundidojn, unu el kiuj la sovetia ŝtatestro Nikita Ĥruŝĉov donacis al Caroline Kennedy, filino de la usona prezidanto John F. Kennedy.

Vladimir Putin detaligis, ke post la vakcinado lia filino spertis febron ĝis 38 gradoj, kiu sekvan tagon malaltiĝis ĝis 37 gradoj. "Kaj jen ĉio. Post la dua injekto, la dua vakcinado denove temperaturo iom altiĝis, sed poste ĉio ĉesis, ŝi fartas bone" rakontis la prezidanto. Li ne klarigis pri kiu el du liaj filinoj temas. Direktoro de la Aleksandr Gincburg diris ke li ne scias kiamaniere filino de la prezidanto trapasis la vakcinadon. La 20-an de julio novaĵagentejo Bloomberg sciigis, ke rusiaj komercaj kaj politikaj elituloj ekde aprilo havis aliron al la ankoraŭ testata vakcino kaj iuj estis vakcinitaj. Antaŭ kelkaj tagoj la ĉefa redaktoro de la radiostacio Eĥo de Moskvo Aleksej Venediktov publike agnoskis, ke li ricevis proponon trapasi vakcinadon, sed rifuzis ĝin pro sekurecaj konsideroj. Li ankaŭ konfirmis, ke li konas homojn, kiuj faris tion.

La registriĝo malvalidiĝos la  se la testado ne trapasos la trian fazon kiel tio estas postulata de ĉiuj novaj vakcinoj. Limigita registriĝo permesas vakcino nur riskogrupojn (instruistoj, medicinistoj ktp), sed malpermesas vakcini infanojn, aĝulojn ktp.

Denis Logunov diris en la intervjuo, ke li celas ne avanci kolegojn el Usono, Britio aŭ Ĉinio, sed precipe protekti siajn proksimulojn, ĉar ankaŭ inter geamikoj kaj parencoj jam estis infektitoj.

Ekfunkciis la oficiala plurlingva retejo de la vakcino www.sputnikvaccine.com.

 Produktado 
La estro de la Rusia Fonduso de Rektaj Investoj Kirill Dmitrijev diris, ke ĝis fino de la jaro Rusio povos produkti kaj liveri al diversaj landoj pli ol 200 milionojn da dozoj, el kiuj 30 milionoj estos produktitaj en Rusio kaj aliaj — de eksterlandaj partneroj. Ĝis la fino de 2021 eblos produkti pli ol 3 miliardojn da dozoj. La vakcino estos liverata kun testilo pri antikorpoj.

Vladimir Putin diris ke la vakcinado en Rusio estos propravola kaj senpaga. La ministro pri sano Miĥail Muraŝko klarigis ke la vakcinon produktos la Centro de N. F. Gamaleja kaj kompanio Binnofarm, kaj poste ankaŭ aliaj organizaĵoj. Vic-ĉefministro Tatjana Golikova diris, ke fine de aŭgusto — komence de septembro komenciĝos vakcinado de la medicinistoj kaj ke oni esperas, ke la kreota imuneco daŭros ĝis du jaroj. Ankaŭ instruistoj estos amase vakcinataj, kiel endanĝerigataj pro abundo da interhomaj kontaktoj. Vasta aplikado de la vakcino komenciĝos nur post la fino de la tria etapo de ĝia testado, kiu ankoraŭ ne komenciĝis, do jam sekvan jaron. Oni diris, ke la tria fazo de la testado okazos en kelkaj landoj, inter kiuj la Unuiĝintaj Arabaj Emirlandoj, Saud-Arabio, Filipinoj kaj eble Brazilo.

Estro de la Rusia Fonduso de la Rektaj Investoj Kirill Dmitrijev diris ke lia organizaĵo jam ricevis mendojn por unu miliardo da dozoj el pli ol 20 landoj kaj nun intertraktas pri uzado de la vakcino en Azio, Sudameriko kaj Proksima Oriento. La unuaj dozoj de la vakcino jam estas fabrikitaj kaj sendataj al rusiaj regionoj. Oni planas starti fabrikadon en Barato, Sud-Koreio kaj Brazilo. Eble ĝi okazos ankaŭ en Saud-Arabio, Turkio kaj Kubo.

 Uzado 
La vakcino jam venas al regionoj de Rusio post komenci vakcinadon de medicinistoj kaj instruistoj. Amasa vakcinado de aliaj grupoj komenciĝos en oktobro aŭ iom poste. La vakcinado en Rusio estas propravola kaj senpaga. Pluraj altranguloj jam sciigis ke ili trapasis ĝin, iuj faris tion publike antaŭ televidkameraoj. Inter la vakcinitoj: urbestro de Moskvo Sergej Sobjanin, estro de la Liberal-demokratia Partio de Rusio Vladimir Ĵirinovskij, ministro pri defendo Sergej Ŝojgu, ministro pri komerco kaj industrio Denis Manturov.

 Reago 
La 10-an de aŭgusto la Asocio de la Organizaĵoj de Klinikaj Esploroj, en kiu anas rusiaj farmaciaj kaj esploraj organizaĵoj, sendis al la rusia Ministerio pri sano leteron, en kiu ĝi proponis prokrasti registradon de la vakcino, ĉar ĝian testadon partoprenis nur kelkdek homoj kaj la amasa fabrikado ankoraŭ ne pretas. Ili atentigis ke la nova vakcino baziĝas sur alia vakcino kontraŭ la viruso de la mezorienta spira sindromo, kies testado ankaŭ daŭras, do "ankoraŭ mankas bazoj por konkludi pri ĝia efikeco". "La urĝa registriĝo ne faros Rusion ĉampiono en tiu ĉi konkuro, ĝi nur subigos al nenecesa danĝero la finajn konsumantojn de la vakcino" tekstas la letero. Tamen la aŭtoritatoj rifuzis la proponon kaj registris la vakcinon kun permeso je limigita aplikado, klariginte ke tio estas normala vojo, kiun sekvas ankaŭ iliaj kolegoj el Usono kaj Eŭropo. 

The New York Times rimarkigis ke strategio de "tranĉado de anguloj" forme de mallongigo de la testado kaj burokrataj proceduroj, jam ebligis al la sovetiaj sciencistoj krei en la 1950-aj jaroj efikan vakcinon kontraŭ poliomjelito, kiun ili testis je siaj propraj infanoj.

Anthony Fauci, direktoro de la Usona Nacia Instituto de Alergioj kaj Infektaj Malsanoj, konsiderata la ĉefa usona fakulo pri COVID-19, esprimis fortajn dubojn rilate efikecon kaj sekurecon de la rusia vakcino. Li diris ke haveblas multe da ankoraŭ ne fine pruvitaj vakcinoj, do oni povus jam morgaŭ komenci ilian uzadon, tamen ne faras tion pro la sekurecaj zorgoj. "Mi esperas ke la rusoj vere definitive pruvis, ke la vakcino estas sekura kaj efika. Mi serioze dubas ke ili faris tion" komentis la sciencisto.

Asista direktoro de la Tutamerika Organizo pri Sano, la regiona branĉo de la Monda Organizo pri Sano (MOS) Jarbas Barbosa diris, ke MOS ankoraŭ ne havas sufiĉajn informojn pri la rusia vakcino por fari konkludojn. Proparolanto de MOS Tarik Jasarevic diris ke ĝi jam pritraktas la antaŭkvalifikon de la vakcino. "Ni estas en proksima kontakto kun la rusiaj sanaŭtoritatoj kaj diskutoj daŭras pri la eventuala antaŭkvalifiko de la vakcino fare de MOS... La antaŭkvalifiko de ajna vakcino inkludas rigoran recenzadon kaj aliron al ĉiuj petitaj datumoj pri sekureco kaj efikeco" komentis ŝi.

La Parana Teknologia Instituto en la brazila ŝtato Paranao komencis intertraktojn pri produktado de la rusia vakcino. 

Prezidanto de Filipinoj Rodrigo Duterte laŭdis klopodojn de Rusio pri la kreado de la vakcino kaj diris ke li pretas persone partopreni en la testado. Li esprimis esperon ke Rusio liveros la vakcinon al lia lando senpage, ja Filipinoj estas inter la plej forte trafitaj de COVID-19 aziaj landoj.

 Scienca publikaĵo 
La  unua scienca publikaĵo pri Gam-COVID-Vac estis publikigita en la prestiĝa medicina gazeto The Lancet. Aleksandr Gincburg, direktoro de la Centro de N. F. Gamaleja, diris ke la artikolon pri la rusia vakcino reviziis kvin fakuloj, ĉiu el kiuj prezentis po unu paĝo aŭ pli da demandoj, respondoj al kiuj komplete kontentigis ilin. 

Denis Logunov kun kunaŭtoroj prezentis detalojn pri la kreado kaj testado de la vakcino. Ili diras ke ĝi estis kreita surbaze de du komponantoj: rekombinita adenovirusa vektoro de la tipo 26 (rAd26) kaj tiu de la tipo 5 (rAd5). Ambaŭ vektoroj portis la genon de SARS-CoV-2, kiu kodas S-glikoproteinon (rAd26-S kaj rAd5-S). Okazis du malfermaj nehazardigitaj fazoj de la esploro en du rusiaj hospitaloj, kiujn partoprenis sanaj plenkreskaj volontuloj de ambaŭ genroj 18 ĝis 60 jarojn aĝaj. La unua fazo daŭris 28 tagojn kaj celis pruvi sekurecon de la vakcino rAd26-S aŭ rAd5-S, injektita unufoje al muskoloj de la volontuloj. La dua fazo komenciĝis almenaŭ kvin tagojn post la fino de la unua kaj dum ĝi okazis du injektoj — rAd26-S en la unua tago kaj rAd5-S en la 21-a tago.

La esplorado daŭris de la 18-a de junio ĝis la 3-a de aŭgusto 2020 kun partopreno de 76 homoj (po 38 en ĉiu fazo). En la unua fazo po naŭ volontuloj ricevis injekton de rAd26-S kaj rAd5-S, en la dua fazo 20 estis injektitaj per rAd26-S kaj rAd5-S. La esploroj, registritaj ĉe ClinicalTrials.gov, NCT04436471 kaj NCT04437875, konfirmis ke ĉiuj ricevintoj de la vakcino ellaboris imunecon al la COVIM-19. La partoprenantoj bone eltenis la vakcinadon kaj reagoj de iliaj organismoj estis akcepteblaj. La ĉefaj flankefikoj estis: doloro ĉe la loko de la injekto (44 [58%]), ruĝiĝo (38 [50%]), kapdoloro (32 [42%]), astenio (21 [28%]), muskola kaj artika doloroj (18 [24%]). Neniuj gravaj flankefikoj estis registritaj. Ĉiuj partoprenantoj ellaboris antikorpojn al glikoproteino de SARS-CoV-2. Sekvos la tria fazo de la esploro, kiun partoprenos 40 mil volontuloj en diversaj landoj aĝaj ĝis 90 jarojn kaj pli.  volontuloj jam estas rekrutitaj.

Ekspertoj renkontis la publikaĵon kun singarda optimismo, atentigante ke ĉi-foje temis pri sanaj plenkreskuloj kies imuneco estis konfirmita dum 42 tagoj. Sed ankoraŭ ne eblas esti certaj, ke la vakcino estos same efika rilate aliajn aĝojn, homojn kun kronikaj malsanoj ktp kaj ke ĝia efikeco daŭros pli ol la pruvitaj 42 tagoj. Do pliaj esploroj necesas, diras la fakuloj. Brendan Wren, profesoro de mikrobiologia patogenezo de la Londona Lernejo de Higieno kaj Tropika Medicino, diris ke: "La datumoj pri la rusia vakcina esploro, raportitaj en The Lancet, estas kuraĝigaj." Cetere ĉion ĉi diris Denis Logunov mem jam en julio en sia intervjuo, kiam li avertis ke nur la vivo povos definitive pruvi efikecon de ajna vakcino rilate plurajn grupojn kaj longan periodon. Kirill Dmitrijev, estro de la Rusia Fonduso de la Rektaj Investoj, diris ke: "La publikaĵo en The Lancet montris malfermitecon kaj pretecon de Rusio al dialogo, kaj ankaŭ iĝis respondo al skeptikuloj, kiuj senbaze kritikis la rusian vakcinon."

 Vidu ankaŭ 
 SARS-CoV-2
 Kronvirusa malsano de 2019

 Eksteraj ligiloj 
  , , , , , , 
  (la unua scienca publikaĵo pri Gam-COVID-Vac)

 Referencoj 

Kategorio:Aperis en 2020
Kategorio:Vakcinoj
Kategorio:Scienco kaj teknologio en Rusio
Kategorio:Akcidentoj en Rusio
Kategorio:Sanservo en Rusio
Kategorio:Kronvirusa pandemio de 2019-2022