Novavax

Η Novavax, Inc. είναι μια αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας με έδρα το Gaithersburg, Μέριλαντ, η οποία αναπτύσσει εμβόλια για την αντιμετώπιση σοβαρών μολυσματικών ασθενειών. Πριν από το 2020, οι επιστήμονες της εταιρείας ανέπτυξαν πειραματικά εμβόλια για τη γρίπη και τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV), καθώς και τον Έμπολα και άλλες αναδυόμενες μολυσματικές ασθένειες. Κατά τη διάρκεια του 2020, η εταιρεία ανακατεύθυνε τις προσπάθειές της για να επικεντρωθεί στην ανάπτυξη και έγκριση του εμβολίου NVX-CoV2373 για τον COVID-19.Novavax Inc. 2020 Annual Report . Accessed 10 May 2021.

Το εμβόλιο τους, Nuvaxovid, εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση στα τέλη του 2021 και στον Καναδά τον Φεβρουάριο του 2022, ως το πέμπτο εμβόλιο κατά του COVID-19, μετά τα Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen και AstraZeneca.

 Ιστορία 
Τον Ιούνιο του 2013, η Novavax απέκτησε την πλατφόρμα ενισχυτικού Matrix-M με την αγορά της σουηδικής εταιρείας Isconova AB και μετονόμασε τη νέα της θυγατρική Novavax AB.

 ResVax 
Τον Μάρτιο του 2015, η εταιρεία ολοκλήρωσε μια δοκιμή Φάσης Ι για το υποψήφιο εμβόλιο Έμπολα, καθώς και μια μελέτη φάσης ΙΙ σε ενήλικες για το εμβόλιο RSV, το οποίο θα γίνει ResVax. Η δοκιμή ResVax ήταν ενθαρρυντική καθώς έδειξε σημαντική αποτελεσματικότητα έναντι της μόλυνσης από RSV, χρησιμοποιώντας μια θεραπεία βασισμένη σε νανοσωματίδια χρησιμοποιώντας μια ανασυνδυασμένη λιποπρωτεΐνη F ή σαπωνίνη, «εξαγόμενη από τον φλοιό Quillaja saponaria [ή;] Molina μαζί με χοληστερόλη και φωσφολιπίδιο». Αποσκοπεί στην τόνωση της αντίστασης στη μόλυνση από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό, στοχεύοντας τόσο σε ενήλικες όσο και σε βρεφικούς πληθυσμούς.

Το 2016 η πρώτη δοκιμή φάσης ΙΙΙ της εταιρείας, η δοκιμή Resolve σε 12.000 ενήλικες, για το εμβόλιο του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, που θα ονομαζόταν ResVax, απέτυχε τον Σεπτέμβριο. Αυτό προκάλεσε μια πτώση 85% στην τιμή της μετοχής της εταιρείας. Τα αποτελέσματα των δοκιμών σε ενήλικες Φάσης ΙΙ που δημοσιεύθηκαν επίσης το 2016 έδειξαν διέγερση της αντιγονικότητας, αλλά αποτυχία στην αποτελεσματικότητα. Η αξιολόγηση αυτών των αποτελεσμάτων πρότεινε ότι μια εναλλακτική στρατηγική δοσολογίας μπορεί να οδηγήσει σε επιτυχία, οδηγώντας σε σχέδια για τη διεξαγωγή νέων δοκιμών φάσης ΙΙ. Οι δυσκολίες της εταιρείας το 2016 οδήγησαν σε μια στρατηγική τριών μερών για το 2017: μείωση κόστους μέσω αναδιάρθρωσης και τερματισμό του 30% του εργατικού δυναμικού της. καταβολή περισσότερης προσπάθειας για την κυκλοφορία του ResVax στην αγορά. και έναρξη κλινικών δοκιμών σε εμβόλιο για τον ιό Ζίκα.

Παράλληλα με τις μελέτες για ενήλικες του ResVax, το εμβόλιο δοκιμαζόταν επίσης το 2016 κατά της βρεφικής λοίμωξης από RSV μέσω της οδού της μητρικής ανοσοποίησης.

Το 2019, οι κλινικές δοκιμές σε τελευταίο στάδιο του ResVax απέτυχαν για δεύτερη φορά, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα σημαντική πτώση της εμπιστοσύνης των επενδυτών και μείωση 70% της κεφαλαιακής αξίας για την εταιρεία. Ως δευτερεύον αποτέλεσμα, η εταιρεία αναγκάστηκε να προβεί σε αντίστροφη διάσπαση μετοχών προκειμένου να διατηρήσει την ελάχιστη πιστοποίηση του Nasdaq, που σημαίνει ότι κινδύνευε να διαγραφεί.

 NanoFlu 
Το NanoFlu είναι ένα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης, το οποίο ολοκλήρωσε με επιτυχία τις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙ το 2019. Τον Ιανουάριο του 2020, του χορηγήθηκε ονομασία γρήγορης διαδρομής από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για να προχωρήσει σε δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, οι οποίες ολοκληρώθηκαν τον Μάρτιο του 2020.

 Οικονομικά και εξωτερικές χορηγίες 
Η Novavax χρηματοδοτείται τόσο από δημόσιους όσο και από ιδιώτες επενδυτές, εκ των οποίων περίπου το 50% των μετοχών ελεύθερης διασποράς κατέχονται από θεσμικούς επενδυτές.

Η Novavax χρηματοδοτείται από έναν συνδυασμό ιδιωτικών και δημόσιων επενδύσεων. Το 2015, η Novavax έλαβε μια ερευνητική επιχορήγηση 89 εκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ από το Ίδρυμα Bill and Melinda Gates για την υποστήριξη της ανάπτυξης ενός εμβολίου κατά του ανθρώπινου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού για βρέφη μέσω μητρικής ανοσοποίησης.

Τον Μάιο του 2020, η Novavax έλαβε 384 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ από το Coalition for Epidemic Preparedness Innovations για να χρηματοδοτήσει την αξιολόγηση πρώιμου σταδίου σε υγιείς ενήλικες του υποψηφίου εμβολίου COVID-19 NVX-CoV2373 της εταιρείας και να αναπτύξει πόρους για προετοιμασία για παραγωγή μεγάλης κλίμακας, εάν το εμβόλιο αποδεικνύεται επιτυχημένο. Η CEPI είχε ήδη επενδύσει 4 εκατομμύρια δολάρια τον Μάρτιο.

Στις 7 Ιουλίου 2020, κατά τη διάρκεια της διακυβέρνησης Ντόναλντ Τραμπ, η εταιρεία έλαβε δάνειο 1,6 δισεκατομμυρίων δολαρίων από την κυβέρνηση των Ηνωμένων Πολιτειών από το πρόγραμμα Operation Warp Speed για την κάλυψη των δοκιμών, της εμπορευματοποίησης και της παραγωγής ενός πιθανού εμβολίου κατά του κορωνοϊού στις Ηνωμένες Πολιτείες, με στόχος της παροχής 100 εκατομμυρίων δόσεων έως τον Ιανουάριο του 2021.

 Εμβόλιο για τον COVID-19 

 Έρευνα και ανάπτυξη εμβολίων 
Τον Ιανουάριο του 2020, η Novavax ανακοίνωσε την ανάπτυξη ενός υποψηφίου εμβολίου, με το όνομα NVX-CoV2373, για τη δημιουργία ανοσίας στον SARS-CoV-2. Το NVX-CoV2373 είναι ένα εμβόλιο υπομονάδας πρωτεΐνης που περιέχει την πρωτεΐνη ακίδας του ιού SARS-CoV-2. Το έργο της Novavax βρίσκεται σε ανταγωνισμό για την ανάπτυξη εμβολίων μεταξύ δεκάδων άλλων εταιρειών.

Τον Ιανουάριο του 2021, η εταιρεία κυκλοφόρησε δοκιμές φάσης ΙΙΙ που έδειξαν ότι έχει 89% αποτελεσματικότητα κατά του Covid-19 και επίσης παρέχει ισχυρή ανοσία έναντι νέων παραλλαγών. Έχει υποβάλει αίτηση για χρήση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ και στο Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά θα διανεμηθεί πρώτα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Από τον Μάιο του 2021, η εταιρεία δεν προβλέπει ότι θα καταθέσει για έγκριση στο Ηνωμένο Βασίλειο «μέχρι τον Ιούλιο το νωρίτερο». Στις 14 Ιουνίου 2021, η Novavax ανακοίνωσε συνολική αποτελεσματικότητα 90,4% στη δοκιμή Φάσης 3 στις ΗΠΑ και το Μεξικό. Από τα συνολικά 77 κρούσματα COVID-19 μεταξύ του εθελοντή της δοκιμής, τα 14 εμφανίστηκαν στην ομάδα του εμβολίου, ενώ τα 63 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Στις 22 Μαΐου 2021, η Novavax και η Moderna ανακοίνωσαν μια συμφωνία με την κυβέρνηση της Νότιας Κορέας για την κατασκευή των εμβολίων τους για τον COVID-19. Το εμβόλιο αναπτύσσεται επίσης από κοινού (με το Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) στην Ινδία με την επωνυμία Covovax.

Στις 6 Σεπτεμβρίου 2021, η Novavax και η Takeda Pharmaceutical Company ανακοίνωσαν ότι η κυβέρνηση του Υπουργείου Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας θα αγοράσει 150 εκατομμύρια δόσεις του υποψήφιου εμβολίου TAK-019 της Novavax εν αναμονή της ρυθμιστικής έγκρισης.

Στις 22 Δεκεμβρίου 2021, η Novavax επιβεβαίωσε την αποτελεσματικότητα δύο δόσεων εμβολίου κατά της παραλλαγής Omicron του SARS-CoV-2. Τα νέα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο παρέχει μια ανοσολογική απόκριση έναντι της παραλλαγής Omicron και άλλων παραλλαγών του κοροναϊού. Η απόκριση των αντισωμάτων έναντι του όμικρον είναι τέσσερις φορές χαμηλότερη από την αρχική παραλλαγή. Μια τρίτη δόση του εμβολίου που χορηγήθηκε σε ενήλικες, έξι μήνες μετά τις δύο πρώτες δόσεις, αύξησε το επίπεδο των εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά της παραλλαγής όμικρον κατά 73,5 φορές, καθιστώντας το πιο αποτελεσματικό στην πρόληψη της εισόδου του όμικρον στα ανθρώπινα κύτταρα.

Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αύξηση κατά 73,5 φορές στο επίπεδο αντισωμάτων μετά από μια τρίτη δόση του εμβολίου Novavax (εμβόλιο υπομονάδας πρωτεΐνης) ήταν υψηλότερη από τις αναμνηστικές δόσεις των Pfizer και Moderna (εμβόλια mRNA), που αύξησαν τα επίπεδα αντισωμάτων 25 φορές και 37-fold, αντίστοιχα.

 Εξουσιοδότηση και αίτηση 
Την 1η Νοεμβρίου 2021, το Novavax and Serum Institute of India ανακοίνωσε ότι η Εθνική Υπηρεσία Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων της Ινδονησίας, ή Badan Peng was Obat dan Makanan (Badan POM), χορήγησε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το ανασυνδυασμένο νανοσωματίδιο Novavax εμβόλιο COVID-19 με βάση πρωτεΐνη με ανοσοενισχυτικό Matrix-M. Θα κατασκευάζεται από τη SII στην Ινδία και θα διατίθεται στην αγορά από τη SII στην Ινδονησία με την επωνυμία Covovax.

Στις 17 Δεκεμβρίου 2021, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) πρόσθεσε το εμβόλιο Covovax της Novavax, που αναπτύχθηκε από κοινού με το Ινστιτούτο Ορών της Ινδίας (SII), στον κατάλογο των εγκεκριμένων εμβολίων κατά του κορωνοϊού για χρήση έκτακτης ανάγκης. Το εμβόλιο μπορεί στη συνέχεια να χρησιμοποιηθεί στο πρόγραμμα Covax για την προμήθεια εμβολίων σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. Η Novavax και η SII παρέχουν στο πρόγραμμα Covax 1,1 δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίου.

Στις 20 Δεκεμβρίου 2021, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε το εμβόλιο Novavax's Nuvaxovid για υπό όρους άδεια κυκλοφορίας, το οποίο εγκρίθηκε επίσημα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, καθιστώντας το το πέμπτο εγκεκριμένο εμβόλιο COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση μετά τα Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen και AstraZeneca.

Στις 20 Ιανουαρίου 2022, η Υπηρεσία Θεραπευτικών Αγαθών (TGA) χορήγησε προσωρινή έγκριση στην Biocelect Pty Ltd (για λογαριασμό της Novavax Inc) για το εμβόλιο της για τον COVID-19, NUVAXOVID. Αυτό είναι το πρώτο πρωτεϊνικό εμβόλιο COVID-19 που έλαβε ρυθμιστική έγκριση στην Αυστραλία.

Στις 31 Ιανουαρίου 2022, η Novavax υπέβαλε αίτηση στην Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Φαρμάκων (FDA) για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για τον NVX-CoV2373 και στις 7 Ιουνίου, η επιτροπή εξωτερικών συμβούλων του FDA συνέστησε από τον FDA να χορηγήσει το EUA.Carolyn Y. Johnson and Laurie McGinley. FDA advisers recommend authorizing Novavax coronavirus vaccine. Washington Post, June 7, 2022.

Τον Φεβρουάριο του 2022, η Health Canada εξουσιοδότησε τη Nuvaxovid για την πρόληψη του COVID-19 σε ενήλικες 18 ετών και άνω.

Στις 13 Ιουλίου 2022, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε εξουσιοδότηση έκτακτης χρήσης (EUA) για το εμβόλιο Novavax COVID-19, ενισχυτικό για την πρόληψη του COVID-19 που προκαλείται από το σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο κοροναϊού 2 (SARS-CoV-2). σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

 Ενισχυτικά εμβολίων 
Η Novavax αναπτύσσει επίσης ιδιόκτητα ανοσοδιεγερτικά ανοσοδιεγερτικά ανοσοενισχυτικά με βάση τη σαπωνίνη σε μια εξ ολοκλήρου σουηδική θυγατρική, τη Novavax AB. Ένα από αυτά, το Matrix-M, χρησιμοποιείται σε ένα από τα πειραματικά δοκιμαστικά εμβόλια της Novavax για τον COVID-19.  Sarah Jane Tribble and Rachana Pradhan. Novavax’s Effort to Vaccinate the World, From Zero to Not Quite Warp Speed Kaiser Health News, Kaiser Family Foundation, July 19, 2021.

Παραπομπές

Εξωτερικοί σύνδεσμοι


Κατηγορία:Φαρμακευτικές εταιρίες