EudraLex

Το EudraLex (Αγγλ.: Eudralex) είναι η συλλογή κανόνων και κανονισμών που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

 Τόμοι 
Το EudraLex αποτελείται από 10 τόμους:

 Σχετικά με τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για ανθρώπινη χρήση:
 Τόμος 1 - Φαρμακευτική Νομοθεσία.
 Τόμος 2 - Ανακοίνωση προς του αιτούντες.
 Ο τόμος 2Α ασχολείται με τις διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
 Ο τόμος 2Β ασχολείται με την παρουσίαση και το περιεχόμενο του φακέλου αίτησης.
 Τόμος 3 - Κατευθυντήριες γραμμές
 Σχετικά με τα Φαρμεκευτικά Προϊόντα για ανθρώπινη χρήση σε κλινικές δοκιμές (δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα)
 Τόμος 10 - Κλινικές δοκιμές.
 Σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα:
 Τόμος 5 - Φαρμακευτική Νομοθεσία
 Τόμος 6 - Ανακοίνωση προς τους αιτούντες
 Τόμος 7 - Κατευθυντήριες γραμμές
 Τόμος 8 - Μέγιστα όρια καταλοίπων
 Σχετικά με τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση:
 Τόμος 4 - Καλές πρακτικές παρασκευής .
 Τόμος 9 - Φαρμακοεπαγρύπνηση .
 Διάφορα:
 Κατευθυντήριες γραμμές για την καλή πρακτική διανομής Φαρμακευτικών Προϊόντων για ανθρώπινη χρήση (94/C 63/03)

 Οδηγίες 

 Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ1 απαιτεί προηγούμενη έγκριση για την εμπορία φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
 Η οδηγία 75/318/ΕΟΚ διευκρινίζει τις απαιτήσεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ1 και απαιτεί από τα κράτη μέλη να τις επιβάλλουν
 Της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, απαιτεί οι αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας να καταρτίζονται μόνο από ειδικευμένους εμπειρογνώμονες
 Η οδηγία 93/41/ΕΟΚ, ιδρύει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων
 Η οδηγία 2001/20/ΕΚ, καθορίζει κανόνες για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών
 Οδηγία 2001/83/ΕΚ
 Η οδηγία 2005/28/ΕΚ, ορίζει την ορθή κλινική πρακτική για το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών

 Δείτε Επίσης 

 Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης
 Οδηγία της Ευρωπαϊκής Ένωσης
 Ευρωπαϊκή Επιτροπή
 Γενική διεύθυνση
 EUR-Lex
 Κανονισμός θεραπευτικών προϊόντων
 Διεθνής διάσκεψη για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση
 Ορθή κλινική πρακτική
 Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
 EUDRANET
 EudraVigilance
 Ο τίτλος 21 του κώδικα ομοσπονδιακών κανονισμών (ΗΠΑ)
 Ανάπτυξη φαρμάκων

 Βιβλιογραφικές Αναφορές 

 Eudralex, Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Γενική Διεύθυνση Βιομηχανίας, Φαρμακευτικών Προϊόντων και Καλλυντικών.
 Τόμος 1: Φαρμακευτική νομοθεσία: φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
 Τόμος 2: Ανακοίνωση προς τους αιτούντες: Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
 Τόμος 3: Κατευθυντήριες γραμμές: φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
 Τόμος 4: Ορθές πρακτικές παρασκευής: φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
 Τόμος 5: Φαρμακευτική νομοθεσία: κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
 Τόμος 6: Ανακοίνωση προς τους αιτούντες: κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
 Τόμος 7. Κατευθυντήριες γραμμές: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
 Markus Hartmann και Florence Hartmann-Vareilles, Η οδηγία για τις κλινικές δοκιμές: Πώς επηρεάζει την μη εμπορική έρευνα της Ευρώπης;, Κλινικές μελέτες PLoS Clin. 2006 Ιούνιος. 1 (2): e13

 Εξωτερικοί Σύνδεσμοι 

 Νέα σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, (Ευρωπαϊκή Ένωση)
 EudraLex
 EUR-Lex
 Αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας (ΓΔ Επιχειρήσεων και Βιομηχανίας της ΕΕ)
 Γενική Διεύθυνση Επιχειρήσεων και Βιομηχανίας (Ευρωπαϊκή Επιτροπή)

Κατηγορία:Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης