قاعدة فعالية الحيوان

تنطبق قاعدة الفعالية الحيوانية لإدارة الغذاء والدواء (المعروفة أيضاً بقاعدة الحيوان) على تطوير واختبار الأدوية والمواد البيولوجية لتقليل أو منع الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة الناجمة عن التعرض للعوامل السامة المميتة أو المسببة للعجز الدائم (الكيميائية أو البيولوجية أو الإشعاعية أو النووية)، حيث تكون تجارب الفعالية البشرية غير مجدية أو أخلاقية.  حيث تم الانتهاء من قاعدة الفعالية الحيوانية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وأذن بها كونغرس الولايات المتحدة في عام 2002، في أعقاب هجمات 11 سبتمبر والمخاوف المتعلقة بالإرهاب البيولوجي.

 ملخص 
يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية الاعتماد على أدلة من الدراسات التي أجريت على الحيوانات لتقديم أدلة جوهرية على فعالية المنتج إذا كان هناك آلية مفهومة بشكل معقول لسمية العامل وتحسينه أو الوقاية منه بواسطة المنتج ويظهر الأثر في كل من:

 من المتوقع أن يتفاعل أكثر من نوع حيواني مع استجابة تنبؤية للإنسان.
 نموذج واحد من الأنواع الحيوانية يتميز جيداً (تم تقييمه بشكل مناسب لاستجابته عند البشر) للتنبؤ بالاستجابة عند البشر.
 ترتبط نقطة النهاية للدراسة على الحيوانات بشكل واضح بالفائدة المرجوة لدى البشر.
 إن البيانات أو المعلومات المتعلقة بالحركية الدوائية والديناميكا الدوائية للمنتج أو غيرها من البيانات أو المعلومات ذات الصلة في الحيوانات أو البشر مفهومة جيدًا بما فيه الكفاية للسماح باختيار جرعة فعالة في البشر، وبالتالي، فمن المعقول توقع فعالية المنتج في الحيوانات ليكون مؤشرا موثوقا لفعاليته في البشر.

ونشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات للصناعة بشأن قواعد الحيوان في أكتوبر 2015.

تصنيف:اختبارات على الحيوانات
تصنيف:أخلاقيات علم الأحياء
تصنيف:أدوية تخصصية
تصنيف:تقانة حيوية
تصنيف:تلوث أحيائي
تصنيف:حرب بيولوجية
تصنيف:صناعة دوائية
تصنيف:صناعة علوم الحياة
تصنيف:صيدلة
تصنيف:مستحضرات دوائية حيوية
تصنيف:منتجات التقانة الحيوية