المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري

المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري  (ومختصره ICH) هو مشروع يجمع بين السلطات التنظيمية في أوروبا واليابان والولايات المتحدة وخبراء صناعة الأدوية في المناطق الثلاث لمناقشة الجوانب العلمية والتقنية المتعلقة بتسجيل المنتجات الصيدلانية.

الغرض من هذا المجلس هو تقليل أو إلغاء الحاجة إلى تكرار الاختبار الذي تم إجراؤه أثناء البحث وتطوير الأدوية الجديدة من خلال التوصية بطرق لتحقيق مزيد من التنسيق في تفسير وتطبيق الإرشادات الفنية والمتطلبات الخاصة بتسجيل المنتج. سيؤدي التوفيق إلى استخدام أكثر اقتصادا للموارد البشرية والحيوانية والمواد، والتخلص من التأخير غير الضروري في التنمية العالمية وتوفر الأدوية الجديدة مع الحفاظ على ضمانات الجودة والسلامة والفعالية والالتزامات التنظيمية لحماية الصحة العامة.

لقد تم تبني المبادئ التوجيهية الخاصة بالمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري بصفة قانون في العديد من الدول، ولكن تستعمل بصفة دليل فقط لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

 التاريخ 
في عام 1989 ، بدأت أوروبا واليابان والولايات المتحدة في وضع خطط للتنسيق فيما بينها. تأسس المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري  (كان مختصره ICH أيضا) في اجتماع في بروكسل في نيسان 1990.

في عام 2015، تغير الاسم إلى الاسم الحالي وأصبح كيانا قانونيا في سويسرا.ICH Makes Organizational Changes, Zachary Brennan, 26 October 2015, Regulatory Affairs Professionals Society ICH is now International Council for Harmonisation – a Legal Swiss Entity, James Lind Institute  وفي 23 تشرين الأول 2015، أجرى المجلس الاجتماع الأولي للتجمع الجديد.

 الهيكلية 
يتكون المجلس من 4 أجزاء رئيسية:  
 اللجنة التوجيهية
 المنسقون
 السكرتارية
 المجموعات العاملة

 الأعضاء 
 المفوضية الأوروبية
 الاتحاد الأوروبي للصناعات والجمعيات الصيدلانية
 وزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية اليابانية
 جمعية مصنعي المستحضرات الصيدلانية
 إدارة الغذاء والدواء
 البحوث الصيدلانية ومصنعو أمريكا

 روابط خارجية 
 الموقع الرسمي

 اقرأ أيضا 
 مركز مراقبة أوبسالا

 المصادر 

تصنيف:بحوث سريرية
تصنيف:سلامة الدواء
تصنيف:سياسة دوائية
تصنيف:صناعة علوم الحياة
تصنيف:معايير دولية