Conterganová aféra

Conterganová aféra označuje negatívny dopad používania lieku talidomidu, ktorý sa predával pod obchodným názvom Contergan. 

V päťdesiatych rokoch 20. storočia bol medzi tehotnými ženami používaný ako upokojujúca (sedatívum) a uspávajúca látka (hypnotikum) v 48 štátoch obľúbený liek na spanie - Contergan (talidomid). Prešiel prísnymi testami na dobrovoľníkoch a spĺňal podmienky pre užívanie. Predchádzajúcimi testami nebolo zistené, že by látka "K17" v pokusoch na zvieratách i v rámci klinických štúdií na dobrovoľníkoch mala nejaké negatívne vedľajšie účinky. Štúdia obsahovala vzorka 300 pacientov v skúšobnej sérii v rokoch 1955 až 1956 .
Svetová zdravotnícka organizácia registrovala substanciu "K17" pod názvom talidomid. Bol syntetizovaný v r. 1953 v Chemie Grünenthal. 1. októbra 1957 potom došlo k začatiu predaja uspávacieho prostriedku Contergan firmy Chemie Grünenthal sídliacej vo Stolbergu u Aachenu v Nemecku. Predaj sprevádzala masívna reklama. Voľne predajný liek bol odporúčaný na bolesti hlavy alebo prechladnutie.
Používal sa až do začiatku 60. rokov. Potom bol stiahnutý z trhu. Bol však zakázaný, pretože sa ukázalo, že ide o silný teratogén .

Dôsledky a obete  
V období októbra 1957 až novembra 1961 užívalo medikament asi 5 miliónov ľudí, v 300 miliónoch denných dávok po 100 mg. Len v Spolkovej republike Nemecko prijímalo liek pravidelne okolo 70 tisíc osôb. Až na začiatku roku 1961 boli prijaté prvé informácie v dôsledku dlhodobého užívania lieku, a to symptómy dráždivého svrbenie na končatinách - senzitívne polyneuritíde. Nasledovalo obmedzenie výdavky lieku len na lekársky predpis.

18. novembra 1961 však nemecký pediater Widukind Lenz vo svojom prejave na zasadnutí Rýn-vestfáltských detských lekárov prvýkrát naznačil možnú súvislosť medzi zvýšením počtu novorodencov s vrodenou vývojovou chybou a užívaním tohto liečiva. Šetrením bol za vinníka označený liek Contergan, ktorý tehotné ženy užívali ako dobre účinné sedatívum a hypnotikum.

V decembri 1961 Dr. William McBride uverejnil štúdiu v odbornom lekárskom časopise Lancet, uviedol veľké množstvo vrodených chýb u detí pacientov, ktorým bol predpísaný Thalidomid . 

Contergan, známy aj ako Talidomid je silný teratogén. Liek spôsoboval tzv. fokoméliu, pri ktorej sa nevyvinie stredná časť paže a tak prsty vyrastajú v podstate priamo z ramena, malformácie očí, uší a hluchotu, poruchy srdca a obličiek, malformácie tráviaceho systému . Z veľkého počtu prípadov, ktoré boli dobre zdokumentované, keď matka s určitosťou užívala talidomid v začiatkoch tehotenstva, bolo možné vymedziť spektrum malformácií, ktoré možno pripísať lieku:

 absencia ušnice s hluchotou.
 poruchy svalov oka a tváre.
 absencia alebo hypoplázia ramien
 palec s tromi kĺbmi.
 poruchy stehennej kosti a holennej kosti.
 malformácie srdca, čriev, maternice a žlčníka.

Kvôli týmto účinkom sa narodilo celosvetovo cez 100 000 postihnutých detí bez nôh, rúk, uší a s rôznymi malformáciami . Približne 40% detí, ktoré boli zdravotne poškodené užívaním talidomidu zomrelo do prvého roku života . Liek sa v Česko-Slovensku ani v USA nepredával . Najznámejšou obeťou Conterganu je známy spevák Thomas Quasthoff. 
V súčasnom období žijú dospelí, ktorí žijú so zdravotným postihnutím, ktoré bolo spôsobené talidomidom.

Schvaľovací proces v USA 
Pred schválením obdržala liek tisícka lekárov. 
Firma Chemie Grünenthal sa spojila se americkou firmou Merrell (v dnešnej dobe Sanofi), na distribúciu lieku do USA . Na rozdiel od Eúrópy zmenila názov na Kevadon. V septembri 1960 podali žiadosť na Food and Drug Administration - FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liečiv). Žiadosť sa dostala k lekárka a farmakologička Frances Kelseyovej. Po preštudovaní žiadosti požiadala ešte o pomoc Leeho Geismara, chemika a  Oyama Jiro, farmakológa. Dospeli k poznaniu, že žiadosť o účinnosti a bezpečnosti lieku nie je dostatočná. Požiadala firmu o doplnenie spisu o bezpečnosti lieku. Firma začla vyvíjať nátlak na Frances Kelseyovú kvôli schváleniu lieku  . V roku 1961, vo februári si prečítala článok v odbornom časopise British Medical Journal, kde bolo naznačené, že liek môže spôsobovať poškodenie plodu v tehotenstve . V máji po ďalších skúmaniach prehlásila, že talidomid ma nepriaznivé dôsledky na plod. Firma tvrdila, že tvrdenia nie sú preukázateľné. Ku koncu roka vyšli štúdie, ktoré potvrdili poškodenia liekom u tehotných žien, firma stiahla žiadosť o registráciu lieku. Aj keď liek nebol zaregistrovaný vyskytli sa deti, ktoré sa narodili s poškodením po používaní talomidu. Vďaka dôslednosti Frances Kelseyovej sa nepočítali obete v USA talomidu na tisícky až statisíce.

Súd 
Po novembrovom vystúpení doktora Lenza v roku 1961 a po zistení, že príčinou malformácií je Contergan, došlo v decembri 1961 k podanie prvých žalôb proti výrobcovi na prokuratúre krajinského súdu v Aachene. Začal jeden z najdlhších súdnych sporov v Európe vôbec. Obžalobný spis mal 1000 strán . V SRN je v dôsledku tejto aféry oficiálne klasifikované 2 625 detí s dysmetickým syndrómom (tj. bez končatín). Súdne procesy prebehli aj v ďalších štátoch, napríklad v Spojenom kráľovstve ich bolo zaznamenaných 62. Po zverejnený štúdie dr. William McBride nastali súdne procesy proti spoločnosti The Distillers Company (Biochemicals) Ltd, ktorá distibuovala liek v Británii a Austrálii. Keď sa liek stiahol z trhu západného Nemecka a Británie, tak v niektorých krajinách sa ešte niekoľko mesiacov predával. Boli to napríklad: Belgicko, Brazília, Kanada, Taliansko, Japonsko .

18. decembra 1970 bol súdny proces v Spolkovej republike Nemecko zastavený a došlo k mimosúdnemu vyrovnaniu, v ktorom sa firma Grünethal zaviazala k finančnému odškodnenie - zaplatiť poškodeným odškodné vo výške 100 miliónov mariek (51 miliónov EUR) .
Švédska vláda v roku 2004 priznala stovke švédskych občanov, poškodených týmto liekom, odškodné vo výške 500 000 švédskych korún.

1. septembra 2012 sa po 50 rokoch výrobca prvýkrát oficiálne ospravedlnil obetiam tohto lieku .

Dokumenty 
 Vedľajšie účinky, 2007 , televízny film

Literatúra 
 Kalte Füße. In: Der Spiegel. Nr. 50, 1961, S. 89–93 (online).
 Henning Sjöström, Robert Nilsson: Thalidomide and the Power of the Drug Companies. Penguin Books, 1972; deutsche Übersetzung: Contergan oder die Macht der Arzneimittelkonzerne. VEB Verlag Volk und Gesundheit, Berlin (DDR), 1975.
 Catia Monser: Contergan, Thalidomid. Ein Unglück kommt selten allein. Eggcup, Düsseldorf 1993, ISBN 3-930004-00-3.
 Fritz U. Niethard, René Baumgartner (Hrsg.): Contergan: 30 Jahre danach. 5 Tabellen. Enke, Stuttgart 1994, ISBN 3-432-25781-3.
 Beate Kirk: Der Contergan-Fall: eine unvermeidbare Arzneimittelkatastrophe? Zur Geschichte des Arzneistoffs Thalidomid. Mit einem Geleitwort von Christoph Friedrich. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart 1999, ISBN 3-8047-1681-4 (Zugleich Dissertation an der Universität Greifswald 1998).
 Ludwig Zichner u. a. (Hrsg.): Die Contergankatastrophe. Eine Bilanz nach 40 Jahren. In: Jahrbuch Deutsches Orthopädisches Geschichts- und Forschungsmuseum, Frankfurt am Main. Band 6. Steinkopff, Darmstadt 2005, ISBN 978-3-7985-1479-9.
 Carsten Büll, Martin Dreßler u. a.: Contergan – Fünf Lebensgeschichten. Hintergründe zur Geschichte von Contergan und zur Situation Contergan-Geschädigter heute. Wellhöfer, Mannheim 2007, ISBN 978-3-939540-00-7.
 Niko von Glasow, Ania Dabrowska (Fotografie): NoBody’s Perfect. Sandmann, München 2008, ISBN 978-3-938045-10-7.
 Nicholas Eschenbruch (Hrsg.): Arzneimittel des 20. Jahrhunderts. Historische Skizzen von Lebertran bis Contergan. Transcript, Bielefeld 2009, ISBN 978-3-8376-1125-0 (vedecká štúdia).
 Herfried Münkler, Matthias Bohlender, Sabine Meurer (Hrsg.): Sicherheit und Risiko: Über den Umgang mit Gefahr im 21. Jahrhundert. Transcript, Bielefeld 2010, ISBN 978-3-8376-1229-5.
 Anna Christiane Schulze: Die Rolle Widukind Lenz' bei der Aufdeckung der teratogenen Wirkung von Thalidomid (Contergan): medizinhistorische Betrachtung über die Bedeutung einer Einzelperson im größten deutschen Arzneimittelskandal. Frankfurt (Main) 2016, DNB 1112557415 (Dissertation).
 Niklas Lenhard-Schramm: Das Land Nordrhein-Westfalen und der Contergan-Skandal. Gesundheitsaufsicht und Strafjustiz in den „langen sechziger Jahren“. Vandenhoeck & Ruprecht, Göttingen 2016, ISBN 978-3-525-30178-4.

Referencie

Externé odkazy 
 About Thalidomide - The Thalidomide Society
 Tisíce zmrzačených detí boli obeťami otrasnej aféry contergan, korzar.sme.sk
 Nahé obete toxického lieku, zdravie.pravda.sk
 Ve 101 letech zemřela „paličatá byrokratka“, která zachránila americké děti před thalidomidem

Škandály
Tehotenstvo
Katastrofy v 1957
Wikipédia:Chýbajúce riadkové referencie