Pfizer–BioNTech COVID-19-vaksine

BNT162 eller BMT162b2 eller Pfizer/BioNTechs Covid-19-vaksine ble utviklet i 2020 i et samarbeid mellom tyske BioNTech, USA-baserte Pfizer og kinesiske Fosum Pharma. Handelsnavnet er Comirnaty. Den er en RNA-basert vaksine.

Foreslått INN-klassifikasjonsnavn er tozinameran.

Utvikling
Fase 3-testing startet i juli 2020, og vaksinen skulle fra da testes på 30 000 frivillige i blant annet USA, Argentina, Brasil og Tyskland. Halvparten av personene fikk placebo.

USA investerte i prosjektet gjennom Operation Warp Speed, for å sikre 100 millioner doser, med mulighet til å utvide med 500 millioner doser. Det var også en av vaksinene Storbritannia satset på.

Den 21. oktober anslo Pfizer at de kunne være klare til å søke godkjenning i USA den tredje uken i november, hvis forskningsdataene de samlet inn frem da var gode. Den 9. november 2020 kunngjorde Pfizer at de kliniske testene viste at vaksinen er 90 % effektiv, senere ble dette tallet oppjustert til rundt 95 %.

Godkjennelser
Pfizer/BioNTech søkte akuttillatelse for USA den 10. november 2020, etter den første positive analysen av kliniske forsøk i fase III i USA.

Den 2. desember 2020 gav Medicines and Healthcare products Regulatory Agency i Storbritannia tillatelse til akuttbruk. Den 4. desember 2020 ble Bahrain det andre landet til å gi akuttillatelse.

Den 9. desember 2020 gav Canadas relevante myndighet Health Canada regulær tillatelse for vaksinen.

Den 8. desember ble de første vaksinedosene i det britiske vaksineringsprogrammet injisert. Begivenheten ble vist på fjernsyn.

Food and Drug Administration i USA gav den 11. desember BioNTechs og Pfizers BNT162b2 tillatelse til salg og nødbruk.

Pfizer/BioNTech: BNT162 ble godkjent av EU 21. desember 2020. Den 28. mai 2021 godkjente Det europeiske legemiddelbyrået at vaksinen kan gis til barn over tolv år.

Produksjon og distribusjon
De første dosene for vaksinering i desember 2020 ble produsert i Pfizers fabrikk i Puurs i Belgia. Pfizer hadde inngått blant annet avtaler om leveranse av 300 millioner doser til land i Den europeiske union, 120 millioner doser til Japan, 40 millioner doser til Storbritannis og 20 millioner doser til Canada.

Vaksinen krever lagring og distribusjon i ekstremt lav temperatur, noe som begrenser bruk i fattige land.

Referanser

Covid-19-vaksiner
RNA-vaksiner