Sputnik V COVID-19-vaksine

Sputnik V (kyrillisk: Спутник V, offisielt navn: Гам-КОВИД-Вак, Gam-COVID-Vac) er den første offentlig godkjente vaksinen mot covid-19. Den ble utviklet av Gamalejainstituttet for epidemiologi og mikrobiologi og registrert av Russlands helseministerium 11. august 2020. Det er en viral vektor-vaksine.

Beskrivelse, utviklingsprosess
Russiske myndigheter godkjente vaksinen før den gikk igjennom fase tre-testingen, hvor vaksinen testes på store grupper mennesker. Russiske myndigheter regner med masseproduksjon av vaksinen i september 2020 og at vaksinasjon av folk flest kan begynne i oktober 2020.

WHO har registrert to test-planer for vaksinen, begge i fase 1/2, på totalt 76 mennesker. Resultatene av disse testene er ikke publisert slik at resultatene kan ettergås av internasjonale forskningskolleger. Ifølge New York Times var  fase 3-testing kommet i  gang (september 2020).

Bruks- og bestillingsstatus mai 2021
Per 3. mai var Sputnik V blitt godkjent for emergency use i 63 land: Russland, Albania, Algerie, Angola, Antigua og Barbuda, Argentina, Armenia, Aserbajdsjan, Bahrain, Bangladesh, Belarus, Bolivia, Djibouti, De forente arabiske emirater, Egypt, Filippinene, Gabon, Ghana, Guatemala, Guinea, Honduras, India, Irak, Iran, Israel, Jordan, Kamerun, Kasakhstan, Kenya, Kongo (Kinshasa), Kyrgystan, Laos, Libanon, Mali, Marokko, Mauritius, Mexico, Mongolia, Montenegro, Myanmar, Namibia, Nicaragua, Nord-Makedonia, Pakistan, Palestina, Panama, Paraguay, San Marino, Serbia, Seychellene, Slovakia, Sri Lanka, St Vincent, Syria, Tunisia, Tyrkia, Turkmenistan, Ungarn, Usbekistan, Venezuela og Vietnam. Vaksinen er eksplisitt godkjent for bruk av personer over 60 år i Russland, Belarus og Argentina. RDIF søkte 7. januar 2021 om godkjennelse for bruk innen EU. Det europeiske legemiddelbyrået påbegynte en såkalt rolling review 4. april 2021.   

Vaksinen produserer for det russiske marked av syv selskaper og institutt: Gamaleya senter, Binnopharm, BIOCAD, Generium, Lekko, R-Pharm og Pharmstandard, som etter progoser skal være tilstrekkelig for at alle i Russland skal ha mulighet til å vaksineres frem til juni 2021. Fra juni 2021 regner man med å ha ledig kapasitet for å også kunne eksportere. Fire avtaler om produksjon av Sputnik V i India er blitt inngått med de indiske selskapene Stelis Biopharma, 200 millioner doser, Virchow Biotech, 200 millioner doser, Hetero Biopharma, 100 millioner doser, Panacea Biotech, 100 millioner doser per år.  Tre avtaler om produksjon av Sputnik V i Kina er blitt inngått med Shenzhen Yuanxing Gene-tech Co.,Ltd. om produkdjon av 60 millioner doser, TopRidge Pharma om produksjon av 100 millioner doser og Hualan om produksjon av 100 millioner doser. Et avtale om produksjon av Sputnik V i Egypt er blitt inngått med det egyptiske selskap Minapharm om produkdjon av 40 millioner doser. Sammenlagt innebærer det produkdjon av 900 millioner doser for andre markeder enn det russiske. 

Opplysninger om bestillingar forefaller usikre generelt. Ifølge Statista hadde 19 land per februar 2021 bestilt 224 millioner doser, og avtaler inngått om lokal produksjon av ytterligere 260 millioner doser mens Statista i en sammenstilling over flere vaksiners bestillingstall oppgir 727 millioner doser; dette tallet synes å medta forhåndsbestillinger.

Internasjonal mottakelse 
Sputnik V fikk initielt en blandet internasjonal mottakelse grunnet den svært raske russiske bruksgodkjennelsen og at detaljert informasjon om de kliniske studiene initialt ikke var tilgjengelige. Andre myndigheter viste seg skeptiske, eller skarpt avvisende, til at Russland formelt godkjente vaksinen på et så tidlig stadum.

I takt med at denne informasjon ble publisert ble omdømmet endret. En bidragende faktor var også det faktum at alle vaksiner som per januar 2021 var i allment bruk kun var godkjent for akutt bruk (EUA=Emergency Use Authorisation) og at ingen annen vaksine da hadde avsluttet sin fase-III studie.

Bekymring på grunn av Slovakia-krise
Forhold knyttet til en betydelig russisk leveranse av vaksinen til Slovakia våren 2021 har gitt næring til skepsis. Det slovakiske statlige institutt for medisinkontroll bekjentgjorde at Sputnik V ikke ennå var blitt godkjent tor bruk, ettersom de første 200.000 leverte doser var annerledes enn det produkt som var under løpende granskning av EMA og likeså fra den vaksine benyttet for se studier som ble publisert i The Lancet. Produsenten hadde ikke besvart spørsmål om dokumentasjon, ca 80% av de etterspurte data ble ikke meddelt trass i gjentatte forespørsler. På grunn av uoverebsstemmelser i materialet var det ikke mulig å vurdere vaksinens sikkerhet og effektivitet.

Den slovakiske statsminister Igor Matovič fratrådte den 30. mars på grunn av den politiske krise som var vokst frem om bestillingen av Sputnik V-vaksinen. Den 6. april 2021 bad ussian Direct Investment Fund  (RDIF) om å få tilbakelevert den første oversendte vaksinerunden på grunn av «en rekke kontraktbrudd».

Misnøye i Brasil
Den 26. april 2021 avviste Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa, det statlige helsetilsynet i Brasil) bruk av Sputnik V, og hevdet at det skyldtes manglende politelig og konsistent informasjon om vaksinen og repliserende adenovirus i den. RDIF og Sputnik Vs offidielle twitterkonto skrev at beslutningen kunne være politisk motivert og viste til en melding om at USA hadde forsøkt å overtale Brasil til å forkaste vaksinen. En rekke nordlige og nordøstlige brasilianske delstater hadde allerede inngått kontrakter om mer enn 30 millioner doser. Anvisa attribuerte sin beslutning til en rekke forhold med vaksineprøver mottatt fra Gamaleya for akkrediteringen:
 adenovirusbæreren i alle prøvene var faktisk i stand til å replisere seg til tross for produsentens forsikring om at de var gjort inkapable til det,
 metodologien benyttet av Gamaleya for å undersøke immunesystemet respons var upålitelig og dokumentasjonen tilsendt gjorde verifikasjon umulig,
 prosedyren for registrering av uheldige bivirkninger var utilstrekkelig, 
 Anvisas delegasjon hadde ikke blitt tillatt å inspisere Gamaleyas laboratorium, 
 alle presenterte studier var blitt utført på vaksinedoser produsert i laboratoriet, i stedet for ved produksjonsenheter som produserer for massemarked, noe som gjør resultatene ikke representative,
 Anvisa fant forhold ved russiske fabrikker som kunne innvirke på dosenes sterilitet.

Referanser

Covid-19-vaksiner
Helse i Russland
Introduksjoner i 2020