高密度焦点式超音波治療法

高密度焦点式超音波法（こうみつどしょうてんしきちょうおんぱりょうほう、High Intensity Focused Ultrasound）とは、超音波エネルギーを利用し、組織の治療を試みるものである。HIFU（ハイフ）と呼ばれる。ただし超音波技術は日本が群を抜いて世界のトップの一つであるが日本の会社がこれら治療器に参入している例はない。

仕組み 
パラボラ状の発振子から超音波を発生しその焦点領域の組織の治療を期待するものである。放射能治療と違い被曝はなく、外科手術と異なり、切開することなく組織の治療を行うとしている。超音波画像診断機とは原理的に動作が異なり塩ビフイルムなどの超音波ウエルダーに近い動作を行おうとするものである。超音波は物理振動波であり防音ゴムと同じ弾性体である人体に対し体内で焦点を結ぶという技術自体に疑問が残されている。

適応 

現在 日本国内で薬事承認されている適応は、前立腺肥大症、パーキンソン病に対してである。なお米国や英国においていかにも医療機器として承認を受けているようなニュースがくりかえし流れるため米国NIHでは注意を喚起している。

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19963452/

臨床用高密度焦点式超音波 (HIFU) 装置に対する FDA の規制

同様に英国NICEでも公式文書で治験方針を示しており現在において前立腺癌の治療には不適切であるとしている。また、以前の文書において前立腺肥大症について不適応としている。

https://www.nice.org.uk/guidance/ipg118

High-intensity focused ultrasound for prostate cancer

米国における主な治療拠点であるマウントサイナイ病院は外来処置でのHIFU治療にメディケアでの一部適用を行っているがHIFU治療費そのものは各保険会社と個別に交渉してほしいとホームページで述べている。

アルツハイマー病 
ExAblate 2000（InsighTec.,)というMRI治療器でアルツハイマー病につて2017年にPMAが承認され2023年7月現在正式承認までの最終報告が求められている。

https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program

類骨骨腫 (非癌性)の治療 
小児の下肢の長骨で成長する良性 (非癌性) の小さな腫瘍に対する治療についてFDAは条件付きでSonalleve MR-HIFUシステム（Profound Medical Inc.）を緊急承認した。

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-device-treatment-osteoid-osteoma-extremities

美容 
顔のたるみに対し、切除手術ほどの劇的な効果はないが、中等度までのたるみに効果があり、美容目的での利用がおこなわれている。。

前立腺に対するHIFU治療 
前立腺肥大症治療ではほぼ再発症となり効果が疑問視された。前立腺癌に対する治療として、東海大 小路らのHIFUによる“がん標的局所治療”では治療前のPSA中央値は7.26ng/mLであったが、治療後には1.59ng/mLまで低下、尿失禁は認められず、勃起温存率は86%であった。HIFUによる“がん標的局所療法”は、“集束超音波治療器を用いた前立腺がん局所焼灼・凝固療法”という名称で、2023年2月に、先進医療として承認された。

前立腺特異抗原PSA 
前立腺特異抗原(ぜんりつせんとくいこうげん prostate specific antigen : PSA)は、前立腺から分泌され精液中に含まれている分子量33-34kの単鎖状糖蛋白で、タンパク質分解酵素の一種。どういう機能を担っているのかは未解明であるが、健常成人の血清にも一定量含まれるため精漿の粘度を調整して精子の運動を助けているなど何らかの必要な補酵素として働いているのではないかと考えられている。

もともと前立腺組織が生成するたんぱく分解酵素であり前立腺癌組織に対する癌特異抗原ではないことに注意すべきである。

PSAは早期前立腺癌において血清中の数値の変動が病勢と一致する例が多いため血清検査で腫瘍マーカーとしての特性を備えており、臨床的に広く使用されることとなった。多くの検査用キットでは4ng/ml以下が正常とされ、グレイゾーン（PSA値4-10ng/ml）の範囲で30％前後の確率（前立腺研究財団編：前立腺がん検診テキスト）で前立腺癌が発見される。しかし、言い換えればグレイゾーンでも70％前後は前立腺癌ではないことになる。「PSA高値イコール前立腺癌」という盲信が、一般の人間に限らず医師の間にも常識になっているので注意が必要である。

また炎症(前立腺炎)や、前立腺肥大症、加齢などでも上昇する。

前立腺肥大症でもPSA値は高くなる。PSA値を前立腺の体積で割ったPSA密度（PSA density）が0.15以上である場合、前立腺癌の可能性が高くなる

PSA値の経時変化を追い、PSA値の上昇の速度(PSA velocity)を測ることにより、癌のリスクを評価する。1年間に0.8以上上昇する場合には精査を勧める。

脚注

文献 
 小路 直, 内田豊昭. 「高密度焦点式超音波療法(HIFU)」『放射線医科学』 医療科学社 2016年 p.173-175

関連項目 
 前立腺癌
 ハイパーサーミア
 温熱療法

がん治療
医療機器