תקן ISO 15189 למעבדות רפואיות

תקן ISO 15189: מעבדות רפואיות - דרישות איכות וכשירות (Medical laboratories -  Requirements for quality and competence). התקן עוסק באפיון הדרישות הייחודיות למערכת ניהול איכות למעבדות רפואיות.

פיתוח התקן 
התקן פותח על ידי הוועדה הטכנית 212 (ISO/TC 212) של ארגון התקינה הבינלאומי ISO. הוקמה קבוצת עבודה לכתיבת תקן ISO 15189 על סמך הדרישות של תקן  ISO/IEC 17025:1999: "דרישות כלליות למיומנות מעבדות בדיקה וכיול". קבוצת העבודה הזו עסקה בנושאים הבאים: מתן ייעוץ למשתמשים בשירותי המעבדה, אסוף דגימות מהנבדק או החולה, פרשנות לתוצאות הבדיקה, קבילות זמן עד קבלת תוצאה מאיסוף הדגימה, כיצד לספק בדיקות מעבדה בכל מצב חירום רפואי, ותפקידה של המעבדה בחינוך וההכשרה של הצוות הרפואי.

הגרסה הראשונה פורסמה ב-2003, תוקנה ב-2007 והמהדורה השלישית של התקן פורסמה בשנת 2012.

בעוד שהתקן מבוסס על ISO/IEC 17025 ו - ISO 9001, זה הוא מסמך ייחודי הלוקח בחשבון את הדרישות הספציפיות של הסביבה הרפואית ואת חשיבותה של המעבדה הרפואית לטיפול בחולה.

הסמכה 
הסמכת מעבדה רפואית בישראל ניתנת על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, הפועלת על פי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות ומסמיכה מעבדות לפי תקן ISO 15189. הרשות הלאומית להסמכת מעבדות הוסמכה על ידי הגוף הבינלאומי להסמכת מעבדות ILAC.

ההסמכה הנה וולונטרית.

תוכנות עזר 
פותחו פתרונות תוכנה שתוכננו במיוחד עבור מעבדות רפואיות המסייעות בהקמה ותחזוקה של מערכת הבטחת איכות והשגת הסמכה המבוססת על תקן בין לאומי ISO 15189.  תוכנות כאלה אמורות לספק בקרה ושליטה על מסמכים ונהלים הקשורים להבטחת איכות לרבות בקרת איכות,  קיום מבדקים ותיעוד תוצאותיהם לרבות מועדי מבדק, דרישות לפעולות מתקנות, זמני אספקת תוצאות (TAT) ועל ושיפור היעילות והאיכות של צוות הבטחת האיכות בפרט וצוותי עובדי המעבדה הרפואית בכלל.

רשימת תקנים בינלאומיים קשורים 
 ISO 15189:2012
 ISO 15189:2007
 ISO 15189:2003
 ISO/IEC 17025:1999
 ISO/IEC 17025:2005
 ISO 9001:2000
 ת"י 15189 מעבדות רפואיות - דרישות איכות וכשירות

ראו גם
 רשימת תקני ISO
 עובד מעבדה רפואית
 עובד מעבדה רפואית בכיר
 מנהל מעבדה רפואית
 מנהל הבטחת איכות
 פתולוג

קישורים חיצוניים 
 
 https://www.iso.org/standard/39883.html
 http://www.israc.gov.il/
 http://ilac.org/about-ilac/

הערות שוליים

תקני ISO
בדיקות רפואיות
טכנולוגיה רפואית
איכות