הצהרת הלסינקי

הצהרת הלסינקי היא מסמך הכולל מערכת של עקרונות אתיים, שמטרתם להנחות ביצוע מחקרים רפואיים הכוללים ניסוי קליני בבני אדם כך שיעמדו בסטנדרטים של אתיקה רפואית. עקרונות ההצהרה הותוו בעצרת ההסתדרות הרפואית העולמית (WHO) ה-18 שהתכנסה בהלסינקי בירת פינלנד ב-1964. מאז עברה ההצהרה מספר עדכונים, אך היא נחשבת עד היום אחד ממסמכי היסוד באתיקה הרפואית.

היסטוריה
משפט הרופאים שהתקיים במסגרת משפטי נירנברג, ובו הועמדו לדין רופאים נאצים על ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם בתקופת השואה, הסב את תשומת לבה של הקהילה הרפואית והמשפטית בעולם להיעדרם של תקינה, הנחיה וקוד אתי מוגדר בנושא. השופטים בנירנברג מצאו עצמם שופטים את הנאשמים שלא על סמך חוק ברור שהופר, כי אם על הפרת "העקרונות של חוקי האומות כפי שהם מתבטאים מההתנהגות המקובלת בין אנשים מתורבתים, מחוקי האנושיות ומצווי המצפון הציבורי". ממשפט הרופאים בנירנברג נגזר קוד אתי מחמיר שנודע כקוד נירנברג, והיה ניסיון מוצלח ראשון לגיבוש עקרונות אתיים שינחו מחקר רפואי הכולל ניסויים בבני אדם. עד 1964 היה זה הקוד המוגדר היחיד שהתייחס לניסויים בבני אדם, והוא נחשב כמקובל בקרב רופאים בעולם ובייחוד באומות המערב, אף שהופר לא אחת במדינות שונות ובכלל זה בעולם המערבי.

בעצרת ההסתדרות הרפואית העולמית ה-18 שהתכנסה בהלסינקי בירת פינלנד ביוני 1964, הוגדרו מחדש העקרונות שהותוו בקוד נירנברג, במערכת עקרונות חדשה שנודעה כ"הצהרת הלסינקי". עקרונותיה של הצהרת הלסינקי נשענים על אלה של קוד נירנברג, אך כוללים שינויים אחדים, מעניקים פירוט יתר בהנחיות לרופאים מבצעי המחקר, ואף מאפשרים הקלות מסוימות מהקוד הנוקשה של נירנברג.

בעצרות הבאות של ההסתדרות הרפואית העולמית הוכנסו מספר שינויים ותיקונים להצהרת הלסינקי, האחרון שבהם בעצרת בפורטלזה, ברזיל בשנת 2013.

עקרונות ההצהרה
ההצהרה, שנכתבה במקור בשפה הצרפתית, כוללת הקדמה ושלושה חלקים. בהקדמה עושה ההצהרה "הבחנה יסודית" (בשונה מקוד נירנברג) בין מחקר שמטרתו העיקרית אבחנה או ריפוי של החולה הנחקר, לבין מחקר שמטרתו מדעית טהורה, ללא ערך אבחנתי-טיפולי לנחקר.

החלק הראשון מתווה עקרונות כלליים למחקר ביו-רפואי הנשען על קודים של מוסר ואתיקה, ומתייחס לכל מחקר ביו-רפואי בבני אדם ללא קשר למטרתו. הוא מגדיר הקמתה של ועדה שתבדוק תוכניות למחקר ביו-רפואי, את הרשאים לעסוק במחקר כזה, את שקילת התועלת מול הסיכון במחקר, ואת צורת הדיווח על תוצאות המחקר. כמו כן דורשת ההצהרה מהרופא החוקר מסירת פרטים מלאים אודות המחקר לאדם הנחקר וקבלת הסכמתו המפורשת לביצוע המחקר עליו.

החלק השני מתייחס ספציפית למחקר המשולב בטיפול בחולה הנחקר, ומחייב את הרופא להעניק לחולה את מיטב הטיפול על פי שיפוטו המקצועי האובייקטיבי, גם כאשר זה לא עולה בקנה אחד עם מטרת המחקר. חלק זה גם עומד על זכות החולה לסרב להשתתף במחקר, מבלי שישפיע הדבר על יחסיו עם הרופא.

החלק השלישי עוסק במחקר הטהור שאין בו אפקט טיפולי, אשר בו הנחקרים אינם מטופלים של הרופא החוקר אלא מתנדבים חיצוניים. ההצהרה מטילה על הרופא את האחריות הבלעדית לחייהם ולבריאותם של נחקרים אלה, עומדת על זכותם להפסיק את הניסוי בכל עת, ואוסרת על הרופא החוקר העדפת "ענייני מדע וחברה" על פני רווחתו ושלומו של הנחקר.

בגרסאות מאוחרות יותר של ההצהרה בוטלה "ההבחנה היסודית" בין שני סוגי המחקר, והחלק השלישי שולב לתוך החלק הראשון בהתייחס לכלל המחקרים, כאשר בנפרד מפורטים עוד מספר עקרונות הנוגעים למחקר משולב טיפול.

יישום העקרונות
מערכות החקיקה והרפואה במדינות רבות בעולם אימצו את עקרונות הצהרת הלסינקי כתקן מחייב לביצוע מחקרים ביו-רפואיים הכוללים ניסויים קליניים, ואף שילבו את העקרונות בחקיקה הרלוונטית.

בישראל הוכנסו עקרונות הצהרת הלסינקי (בגרסת 1975, לאחר תיקונים שהוכנסו בעצרת WMA בטוקיו, יפן) לתוך "תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א-1980" המהוות את הבסיס החוקי להסדרת ניסויים קליניים בישראל. משילוב הצהרת הלסינקי בתקנות, מתחייבת הקמת ועדה לבחינת בקשות לאישור מחקרים רפואיים הכוללים ניסויים בבני אדם בכל מוסדות הרפואה והמחקר בארץ. בוועדה כזו, הקרויה על שם ההצהרה ועדת הלסינקי, חברים רופאים בכירים ונציגי ציבור, ובאחריותה לבחון את ההיבטים האתיים במחקרים קליניים ולוודא עמידתם בעקרונות הצהרת הלסינקי ובתקנות.

בארצות הברית אין מתייחסים להצהרה כאל מסמך מחייב, אלא נקבעו כללים מקומיים עצמאיים, הדומים במהותם לעקרונות הצהרת הלסינקי אולם אינם זהים.

ראו גם
ניסוי קליני
שבועת הרופאים
אתיקה רפואית
 ועדת הלסינקי

קישורים חיצוניים

 נוסח הצהרת הלסינקי באתר ההסתדרות הרפואית העולמית (אנגלית)
 נוסח הצהרת הלסינקי באתר דעת (עברית)
 פרופ' שמעון גליק, על ניסויים רפואיים בבני אדם, אתר doctors
 

אתיקה רפואית
ניסוי
מסמכים משפטיים היסטוריים
ניסויים רפואיים בבני אדם