ISO 9000

תקני ISO 9000 הם סדרת תקני איכות בינלאומיים, המוגדרים על ידי ארגון התקינה הבינלאומי (ISO). הסדרה מחולקת למספר תקנים נפרדים המתייחסים זה לזה, והיא מתאימה לכל סוגי הטכנולוגיות ולכל סוגי הספקים (יצרנים ונותני שירותים), תוך הצגת דרישות המינימום. לצורך ההשלמה יש להוסיף לה דרישות ספציפיות לפי אופי המוצר, השירות וטכנולוגיית הייצור. מכון התקנים הישראלי אימץ את התקנים כתקנים ישראליים (ת"י). למשל, ת"י 9001 ISO הוא תקן ישראלי שהוא תרגום התקן הבינלאומי ISO 9001. נוסף על כך, תקן ISO 9001 הוא תקן שלגביו קיים תהליך של התעדת ארגונים.

בספטמבר 2015 יצאו מהדורות חדשות לתקנים: ISO 9000, ISO 9001.

החל משנת 2015 קיימים רק שלושה תקנים בסדרה (בעבר היו 5):
 ISO 9000 - מערכות ניהול איכות - יסודות ומונחים
 ISO 9001 - מערכת ניהול איכות - דרישות.
 ISO 9004 - ניהול איכות - איכות של ארגון - הנחיה להשגת הצלחה בת-קיימה.

ISO 9000
תקן זה מתאר את המושגים והעקרונות הבסיסיים של ניהול איכות.

שבעת עקרונות הניהול במהדורת 2015:
 התמקדות בלקוח - על הארגון להבין את צורכי הלקוח, מכיוון שהלקוח הוא מקור ההכנסה שלו, חובה על הארגון לבצע התאמה (קסטומיזציה) לדרישות וצורכי הלקוח.
 מנהיגות - המנהיגים בארגון הם שקובעים את הסדר והאחידות. עליהם ליצור אווירה טובה בארגון, להקים ישיבות מטה, ולהעלות את כל הבעיות בארגון. כמו כן, עליהם לדאוג שהעבודה מתבצעת על פי הנהלים.
 מעורבות ומחויבות עובדים - חובה על ההנהלה לערב את העובדים בכל מה שקורה בארגון, הבעיה הנפוצה ביותר אצל כל עובד היא חוסר ודאות, לכן צריך לעדכן את צוותי העובדים בחברה בכל הליך שקורה. בנוסף, זה עשוי לגרום לעובד להרגיש שהוא חיוני.
 גישה תהליכית - תוצאות טובות יותר מושגות כאשר פעילויות ומשאבים שקשורים אחד בשני פועלים יחד - כתהליך מסודר.
 שיפור - שיפור מתמיד של כלל ביצועי הארגון אמור להיות מטרה קבועה של הארגון.
 קבלת החלטות המבוססות על ראיות - החלטות אפקטיביות מבוססות על ניתוח נתונים ומידע.
 ניהול יחסי גומלין - הארגון והספקים שלו תלויים זה בזה וביסוס היחסים ביניהם על תועלת הדדית, מגביר את יכולתם ליצירת ערך.

ISO 9001
תקן זה מפרט דרישות שמטרתן בעיקר לתת אמון במוצרים ובשירותים הניתנים על ידי ארגון ובכך להגביר את שביעות רצון הלקוחות. ניתן לצפות שיישום נכון של התקן יביא גם ליתרונות ארגוניים נוספים, כמו שיפור בתקשורת הפנימית וכמו כן, הבנה ובקרה טובות יותר של תהליכי הארגון. זהו התקן היחיד מתוך הסדרה, המיועד להתעדה באמצעות צד שלישי.

תקן ISO 9001 מבוסס על מתודולוגיית "תכנון-עשייה-בדיקה-פעולה" (PDCA – Plan-Do-Check-Act) ומספק גישה מוכוונת תהליכים לתעד ולסקור מערכים, אחריויות ונהלים הנדרשים להשגת ניהול איכות יעיל בארגון. חלקים ספציפיים של התקן מכילים מידע על נושאים רבים, כגון:
 דרישות למערכת ניהול איכות, כולל מידע מתועד, תכנון וקביעת אינטראקציות בין התהליכים השונים
 אחריות ההנהלה
 ניהול משאבים, לרבות משאבי אנוש וסביבת עבודה בארגון
 מימוש המוצר או השירות, החל משלב התכנון ועד לאספקה
 מדידה, ניתוח ושיפור של מערכת ניהול האיכות באמצעות פעילויות כגון מבדקים פנימיים ופעולות מתקנות

סעיפי התוכן של ISO 9001 (מהדורה 2015) 
 חלות התקן
 אזכורים נורמטיביים
 מונחים והגדרות
 ההקשר של הארגון
 מנהיגות
 תכנון
 תמיכה
 תפעול
 הערכת ביצועים
 שיפור

הבדלים בין מהדורת 2008 ומהדורת 2015
מושג חדש: חשיבה מבוססת סיכונים
דרישות שירדו:
פעולה מונעת - מניעת אי התאמות פוטנציאליות נעשית עכשיו במסגרת חשיבה מבוססת סיכונים.
נוהלי חובה: נוהל בקרת מסמכים, נוהל בקרת רשומות, נוהל מבדקים פנימיים, נוהל בקרת מוצר לא מתאים. בדרך כלל הנהלים הללו נצרכים למערכת ניהול האיכות ולכן יש בהם צורך אך אין דרישה מפורשת בתקן.
מדריך האיכות - לא נדרש, כל ארגון יחליט אם זה נצרך אצלו.
נציג הנהלה לאיכות - לפי התקן החדש האחריות על האיכות היא על כל ההנהלה הבכירה.
עקרונות ניהול: ירד מהרשימה עקרון "תפיסה מערכתית לניהול".
שינוי מבני - במקום 8 סעיפים יש 10, כחלק מתהליך יצירת מבנה אחיד לתקני הניהול של ISO. סעיף 7 "מימוש המוצר" פוצל ל"תכנון" (6) ו"תפעול" (8). סעיף 8 "מדידה, ניתוח ושיפור" פוצל ל"הערכת ביצועים" (9) ו"שיפור" (10).
השמטות - במהדורת 2008 ניתן היה להשמיט דרישות רק מפרק 7. במהדורת 2015 ניתן להשמיט מכל הפרקים (כשיש הצדקה).
שינוי כמותי - התקן החדש ארוך יותר, מנוסח בצורה מפורטת יותר.
הוקדש תת-סעיף לידע ארגוני.
הדגשת הטיפול בשינויים.
הדגשת ציפיות מחזיקי עניין בנוסף לציפיות הלקוחות – אין חובה להתחשב במחזיקי עניין אך יש להתייחס אל השפעתם.
שינויים קטנים רבים בניסוחים, בדגשים ובתוכן.
שינוי טרמינולוגי בולט: הופסק השימוש במונחים נהלים, מסמכים ורשומות, הכל מוגדר כמידע מתועד.

התעדה 
ארגון התקינה הבינלאומי (ISO) אינו מסמיך ארגונים בעצמו. קיימים גופי הסמכה רבים אשר סוקרים ארגונים ובמקרה של הצלחה, מנפיקים תעודות התאמה לתקן ISO 9001. במדינות רבות הוקמו  לתת הכרה רשמית לגופי ההסמכה. הן גופי האקרדיטציה והן גופי ההסמכה גובים עמלות עבור שירותיהם. לגופי האקרדיטציה השונים יש הסכמים הדדיים זה עם זה, כדי להבטיח שתעודות שהונפקו על ידי אחד מגופי האקרדיטציה יתקבלו ברחבי העולם. גופי ההסמכה עצמם פועלים על פי תקן איכות אחר, ISO/IEC 17021, בעוד שגופי האקרדיטציה פועלים על פי ISO/IEC 17011.

ארגון המבקש הסמכת ISO 9001 נסקר על בסיס מדגם נרחב של האתרים, התפקידים, המוצרים, השירותים והתהליכים שלו. בתום הסקירה, הסוקר מציג להנהלה רשימה של בעיות (מוגדרות כ"אי התאמות", "הערות" או "הזדמנויות לשיפור"). אם אין אי התאמות משמעותיות, גוף ההסמכה מנפיק תעודת התאמה לתקן. כאשר מזוהות אי-התאמות משמעותיות, הארגון נדרש להציג תוכנית שיפור לגוף ההסמכה (למשל, דוחות לפעולה מתקנת המראים כיצד הבעיות ייפתרו). ברגע שגוף ההסמכה משוכנע שהארגון ביצע פעולות מתקנות מספקות, הוא מנפיק אישור.

תעודת ההסמכה לתקן ISO 9001 אינה לצמיתות, אלא יש לחדש אותה, בהתאם ל-ISO/IEC 17021, בפרקי זמן קבועים המומלצים על ידי גוף ההסמכה, לרוב אחת לשלוש שנים. אין דירוג כשירות במסגרת ISO 9001, או שחברה מוסמכת (כלומר שהיא מחויבת לשיטה ולמודל של ניהול איכות המתוארים בתקן) או שהיא לא. מבחינה זו, הסמכת ISO 9001 עומדת בניגוד למערכות איכות מבוססות מדידה של רמת הבשלות של מערכת ניהול האיכות.

ISO 9004
המהדורה הרביעית של מסמך זה יצאה לאור ב־2018. מסמך זה נותן הנחיות לשיפור יכולתו של ארגון להשיג הצלחה בת-קיימה. הנחיות אלו תואמת את עקרונות ניהול האיכות הניתנים בתקן ISO 9000:2015. בנוסף, מסמך זה מספק לארגון כלי להערכה עצמית של רמת הבשלות של מערכת ניהול האיכות שלו. כמו כן, מסמך זה חל על כל ארגון, ללא קשר לגודלו, סוגו ופעילותו.

ראו גם
 AS9100
 ISO 14000 
 OHSAS 18001 
 קאיזן
 5S
CMMI

קישורים חיצוניים

 
 ארגון התקינה הבינלאומי
 ISO 9001 ת"י ISO 9001 - מערכת ניהול איכות, באתר מכון התקנים הישראלי
 לקסיקון התקנים של ISO
 תהליך ההסמכה לתקן ISO 9001

הערות שוליים

תעשייה
תקני ISO
איכות