פרשת רמדיה

פרשת רמדיה הייתה סדרה של מקרי מוות ותחלואה חמורה בתינוקות, שהתרחשה בישראל עקב חסרונו של ויטמין B1 בתרכובת צמחית של מזון לתינוקות, מתוצרת החברה הגרמנית הוּמָנָה (Humana) , אשר שווקה על ידי החברה הישראלית "רמדיה".

הפרשה נחשפה ב-7 בנובמבר 2003, בעקבות הפנייתם של תינוקות רבים לחדרי מיון בבתי חולים בישראל עם ליקויים בהתפתחות מערכת העצבים. לבסוף חמישה מהתינוקות נפטרו בשלבים שונים לחייהם ואחרים נפגעו בצורה חמורה.

בעקבות הפרשה נסגרה לצמיתות חברת "רמדיה".

מקור החסר בוויטמין B1
בתחילת שנת 2003 פותחה אבקת "רמדיה סופר פורמולה צמחית", תרכובת מזון לתינוקות על בסיס חלבון סויה, בחברה הגרמנית הומנה, שייצרה את התרכובת עבור רמדיה. הפורמולה החדשה החליפה שני מוצרים קיימים תקינים של חברת רמדיה ("סויה 1" - לגילאים 0–6 חודשים, ו-"סויה 2" - לגילאים 6–12 חודשים).

במהלך הייצור של הפורמולה החדשה החליטו בחברת הומנה להפסיק להכניס לתערובת ויטמין B1, בניגוד לתקנים ולאמנות מחייבים, מתוך הנחה שיש מספיק ויטמין B1 בסויה הטבעית. חברת הומנה הודיעה על כך בדואר אלקטרוני לחברת רמדיה, שלא ייחסה חשיבות לנושא.

ב-21 במרץ 2003 נדגם המוצר מפס הייצור לבדיקת ערכיו התזונתיים במעבדת "לופה". בקרת איכות זו הייתה אמורה להצביע על ערכי התיאמין השגויים, אך המעבדה לא הצליחה לתת תשובה בנוגע לכמויות B1 במוצר. אף על פי שלא הייתה תשובת מעבדה לבדיקה, שלחה חברת הומנה את המוצר לישראל.

לטענת הומנה, במהלך בדיקת הערך התזונתי של המוצר הישן, נפלה שגיאה בפענוח ריכוז הוויטמין B1 (תיאמין) במוצר. הערך שהתקבל בחישוב השגוי היה גבוה מהקצובה היומית המומלצת לפעוטות, כך שלא הוסף תיאמין למוצר החדש. בפועל, ריכוז התיאמין במוצר החדש היה נמוך בהרבה מהקצובה היומית המומלצת. לפי התביעה שהוגשה בהמשך, בהומנה היו אמורים לדעת כי בחלבון סויה מבודד אין מספיק ויטמין B1 להכנת מזון תינוקות, היות שהפורמולה מכילה חומרים רבים נוספים ולא רק חלבון סויה מבודד. בסויה קיים ויטמין B1 בריכוז מסוים, אך כאשר מכינים אבקה לתינוקות ומערבבים את הסויה עם חומרים רבים אחרים, ריכוז הוויטמין יורד נוכח הנפח שגדל.

לטענת חברת הומנה, בדיקה זו לא הושלמה בשל תקלה בתהליך הייצור, והשגיאה לא אותרה.

חשיפת החסר בוויטמין B1 
בחודש שקדם לחשיפת המחסור בוויטמין B1, אושפזו כמה פעוטות בשל תסמינים נירולוגיים כגון אפתיה ופרכוסים, ניסטגמוס, שלא הצביעו על תחלואה מסוימת. עקב הפיזור ברחבי ישראל לא בלט המכנה המשותף בין הפעוטות. ב-5 בנובמבר 2003, שכבו במחלקת טיפול נמרץ ילדים בבית החולים שניידר ארבעה תינוקות מונשמים שהראו תסמינים דומים, אך הגורם לתחלואה לא נמצא. בירור עם הורי התינוקות העלה כי כולם ניזונו מ"סופר פורמולה צמחית" של חברת רמדיה, ובית החולים הודיע על כך למשרד הבריאות.

פרוץ הפרשה
משרד הבריאות חקר את ההורים, וב-7 בנובמבר 2003 (ליל שבת) פרסם הודעה בתקשורת שלא לתת מהתמ"ל הפגום. בציבור הדתי המקפיד על שמירת שבת, פסקו הרבנים שמותר להתקשר למשתמשים במוצר כדי להזהירם. רכבי ההצלה של הארגון זק"א נסעו בהוראת הרבנים ברחובות השכונות החרדיות והודיעו ברמקולים על ההנחיה להפסיק להאכיל תינוקות במוצר וללכת לספר לכל מי שאולי לא שמע. ברחבי בני ברק נפתחו בצעד נדיר כמה מחנויות המזון בשבת, כדי לאפשר להורים להשיג מייד תמ"ל מסוג אחר. הורים שהבחינו בתסמינים אצל ילדיהם הוזמנו להיבדק בתחנות טיפת חלב. הסיבה לבעיה בפורמולה עוד לא התבררה, והחל איסוף מידע על קבוצת תינוקות גדולה יחסית כדי לקבל תמונה ברורה יותר.

באותו היום אושפז פעוט במחלקת הילדים בבית החולים דנה במרכז הרפואי תל אביב, בשל תסמינים נירולוגיים. ד"ר אביבה פתאל וצוות הנירולוגים לילדים אבחנו שהתסמינים מתאימים למחסור בוויטמין B1. ד"ר פתאל הזריקה לפעוט את הוויטמין ומצבו השתפר מאוד. לאחר שנתגלה שגם פעוט זה ניזון מהפורמולה הצמחית, העלתה ד"ר פתאל השערה כי מקורו של החסר בוויטמין קשור לפורמולה, והודיעה על כך למשרד הבריאות. בבדיקות שהזמין משרד הבריאות לאחר מכן נמצא כי שיעור הוויטמין במוצר אכן נמוך מהדרוש להתפתחות תקינה של מערכת העצבים בפעוטות.

חקירת הפרשה
חברת הומנה מסרה למשרד הבריאות ב-10 בנובמבר 2003, מידע שהסתמך על ביקורת חיצונית שהזמינה החברה ממכון בלתי תלוי. כעבור שבוע הודיע אלברט גרוסה פריי, מנהל משותף של חברת הומנה, על פיטורם של ארבעה בכירים בחברה: האחראים על מחלקת פיתוח מוצרי החברה, והאחראים על מעבדות החברה ועל בקרת האיכות של המוצרים.

במישור המשפטי התנהלו בישראל שני הליכים שונים:
הליך אזרחי - רופא שהוזמן על ידי חברת רמדיה, פרופ' אברהם שטינברג, בדק את התינוקות ומצא כי סימני הפגיעה מתאימים לחוסר בוויטמין B1. החברות רמדיה, הומנה והיינץ שילמו פיצויים למשפחות שהסכימו לקבל את סכום הפיצוי המוצע. עם משפחות אחרות שלא הסכימו לסכום המוצע, התנהל הליך אזרחי בבית המשפט. בבית המשפט הגרמני נמצאה הומנה אחראית חלקית, והוטל עליה לפצות את הורי התינוקות הפגועים.
הליך פלילי - פרקליטות המדינה העמידה לדין עובדים בחברת רמדיה ובמשרד הבריאות. המשפט הפלילי החל באוקטובר 2009 בבית משפט השלום בפתח תקווה. במקביל, הפרקליטות לא פעלה להעמדה לדין של הגורמים הגרמניים המעורבים בתקלה. ארבעה עובדים בהומאנה, ד"ר אקרט, מנהל פורמולות המזון בהומאנה, ד"ר אלברכט, מנהלת מחלקת פיתוח מוצרים בחברה, ד"ר יינטס, אחראי תחום אבטחת איכות וד"ר פון-ויזה, אחראי על ניהול האיכות בהומאנה הועמדו לדין בגרמניה באשמת התרשלות. לאחר שיתוף פעולה מוגבל מצד הפרקליטות בישראל הם הורשעו לאחר הסדר טיעון ונקנסו.

מממצאי החקירה עלה כי הפורמולה ששווקה לא הכילה כלל את הוויטמין החיוני, שהיעדרו גורם למחלת בריברי, והוא הכרחי להתפתחות מערכת העצבים בתינוקות. כיוון שתינוקות ניזונים בדרך-כלל רק מתרכובת מזון אחת, לא קיבלו התינוקות שניזונו מתרכובת הסויה של רמדיה, ויטמין B1 בכמות מספקת, ועקב כך חלו.

רמדיה האשימה את חברת הומנה הגרמנית, שיצרה את תחליף החלב עבור רמדיה, כי הפחיתה בכמות הוויטמין בלי ליידע אותה, אך בספטמבר 2006 הודיעה פרקליטות המדינה על כוונה להגיש תביעה על גרימת מוות ברשלנות נגד גורמים בכירים בחברה. בפברואר 2013 הרשיע בית המשפט את טכנולוג המזון של החברה, פרדריק בלק, בגרימת מוות ברשלנות. מנכ"ל רמדיה, גדעון לנדסברגר, זוכה ממרבית האישומים אך הורשע בעבירה על פי חוק התקנים. משה מילר, דירקטור בחברה זוכה מכל העבירות שבהן הואשם. לאחר מתן הכרעת הדין ערערה המדינה לבית המשפט המחוזי בלוד על זיכויו של מנכ"ל החברה ומנגד, טכנולוג המזון, פרידריק בלק, ערער אף הוא על הרשעתו. לאחר הסדר טיעון הורשע לנדסברגר בגרימת מעשה העלול להפיץ מחלה ונידון ל-400 שעות שירות לתועלת הציבור ועונשו של בלק הופחת ל-15 חודשי מאסר.

הוגשה גם תביעה נגד עובדים במשרד הבריאות, שהיו מופקדים על בדיקת מרכיבי המזון, ואף אישרו את הכנסתה ושיווקה של הפורמולה החדשה. בהסדר טיעון שנחתם ביוני 2011 הודו הנאשמים במעשה העשוי להפיץ מחלה ברשלנות, אך לא הורשעו בפלילים, ונגזרו עליהם עונשים של שירות לתועלת הציבור.

הפגיעה בילדים
חמישה נפגעים נפטרו כתוצאה מההזנה ברמדיה צמחית ואחרים נפגעו בצורה חמורה. שלושה נפגעים נפטרו בינקותם כתוצאה מחולי שריר הלב, ענבר שובע שקעה למצב וגטטיבי ולבסוף הלכה לעולמה בשנת 2010 בגיל 7 ונועה חייבי, שנפגעה באופן חמור ביותר מההזנה ברמדיה צמחית, הלכה לעולמה בגיל 15 ב-4 בספטמבר 2018. שבעה נפגעים סבלו מפיגור שכלי ובעיות תנועתיות, שבעה נפגעים סבלו מאפילפסיה קשה, שניים מגבנון עם עקמת ונפגע אחד מחסם הולכה מלא של הקוצב המשני.

בשנת 2009 פרסמה ד"ר פתאל מחקר שממנו עולה כי ילדים שסבלו בעבר במחסור בוויטמין B1 משום שנזונו מרמדיה צמחית, עלולים לסבול מעיכובים בהתפתחות המוטורית. קשיים כגון גמגום, לקות שמיעה וכאבים בגפיים עלו בקרב ילדים שניזונו מהפורמולה זמן מועט יחסית וסבלו בינקותם מתסמינים קלים יחסית.

במחקרים נוספים שנערכו לאורך השנים, נמצא כי כ-80% מ"ילדי רמדיה" סובלים מלקות שפתית, ו-50% סובלים מהפרעה בהתפתחות המוטורית. מתוך 12 התינוקות שנפגעו באורח הקשה ביותר, רק אחת מבטאת כיום התפתחות תקינה, בעוד האחרים סובלים מקשיים משמעותיים ובהם פיגור שכלי, אפילפסיה, פגיעות בעמוד השדרה ובגזע המוח, ופגיעות קשות במוטוריקה. במחקר אחר נמצא כי מתוך 61 ילדים שנבדקו, בקרב 59 ילדים נמצאו בעיות בהתפתחות השפה, אך אצל רובם לא ניכרת פגיעה באינטליגנציה. מחקר השוואתי יחיד שהתפרסם בשנת 2012 השווה 216 פעוטות בני 3–5 שצרכו בינקותם את התרכובת הצמחית הפגומה של רמדיה, לקבוצה דומה שצרכה תרכובת צמחית ראויה למאכל, ומצא בשתי הקבוצות שיעור מוגבר דומה של הפרעות קשב, ריכוז והיפראקטיביות. החוקרים שיערו כי חלק מהפעוטות הועברו לתזונה צמחית בשל קשיי התנהגות שהפגינו בינקותם, ובכך נוצרה קשר סיבתי הפוך בו הפרעות התנהגות הובילו לתזונה צמחית ולא להפך.

קישורים חיצוניים
סיקור נרחב אודות פרשת רמדיה, ynet
ויטמין B1 ופרשת רמדיה - הרקע הביולוגי

14 שנים לפרשת רמדיה, באתר מדע גדול, בקטנה, 17 בנובמבר 2017

 
הומנה, אתר החברה 
הומנה, אתר החברה

הערות שוליים 

ישראל: בריאות ורפואה
רמדיה
2003 בישראל
ויטמינים
רמדיה