Flibanseriini

Flibanseriini (kauppanimellä Addyi) on trifluorimetyylifenyylipiperatsiini-johdannainen lääkeaine, jota käytetään esivaihdevuodellisen hypoaktiivisen seksuaalisen halukkuuden häiriötilan hoitoon (HSDD). Tutkimuksen mukaan lääkeaine lisää tyydyttävien seksuaalisten kokemusten määrää kuukaudessa noin puolesta yhteen kertaan lumelääkkeeseen verrattuna.

Boehringer Ingelheim keskeytti lääkkeen kehityksen lokakuussa 2010 Yhdysvaltain Lääkevirasto FDA:n hylättyä lääkkeen hakemuksen. Tämän jälkeen Sprout Pharmaceuticals osti lääkkeen oikeudet ja elokuussa 2015 FDA hyväksyi lääkkeen markkinoille. Lääkkeen markkinoille tuloa on kritisoitu mm. naistenterveysjärjestöjen taholta virheellisestä markkinoinnista ja naisten normaalienkin tilojen rahastamisella ja muuttamisella lääketieteellistä hoitoa vaativiksi "sairauksiksi".

HSDD on tunnettu seksuaalisena häiriönä 30 vuotta, mutta se korvattiin vuonna 2013 Yhdysvaltain tautiluokituksessa, DSM:ssä uudella diagnoosilla "sexual interest/arousal disorder" (FSIAD).

Flibanseriinin kemiallinen kaava on C20H21F3N4O, moolimassa 390,402 g/mol ja CAS-numero 167933-07-5.

Kulttuuri ja yhteiskunta 
Flibanseriini kehitettiin alun perin masennuslääkkeeksi, mutta tutkimukset osoittivat, ettei se ole tässä indikaatiossa lumelääkettä parempi ja sen käyttöä alettiin tutkimaan HSDD:n mahdollisena hoitona.

Nimistä 
Aiemmin ehdotettuja, mutta hylättyjä nimiä ovat mm. Ectris ja Girosa, ja sen aiempi kehitysnimi BIMT-17.

Hyväksymisprosessi ja lobbaus 
18. kesäkuuta 2010 FDA:n asiantuntijapaneeli äänesti flibanseriinin suosittamista seksuaalihäiriöiden hoitoon vastaan viitaten sen vähäiseen vaikutukseen ja pitkäaikaiskäytön riskeihin. Aiemmalla viikolla myös FDA:n henkilökunnan uutisoitiin suosittaneen lääkkeen hakemuksen hylkäämistä. Ennen äänestystä Boehringer Ingelheim järjesti ison julkisen lobbauskampanjan liittyen kiistanalaiseen "hypoactive sexual desire" -diagnoosiin. 8. lokakuuta 2010 Boehringer ilmoitti keskeyttävänsä flibanseriinin kehityksen FDA:n suosituksen mukaisesti.

27. kesäkuuta 2013 Sprout Pharmaceuticals ilmoitti, että se oli lähettänyt flibanseriinin uudelleenarvioitavaksi FDA:lle. Joulukuussa 2013 FDA vaati lisänäyttöä ja tutkimuksia lääkkeen tehosta. FDA edellytti muun muassa selvittämään flibanseriinin vaikutuksen auton ajamiseen ja selvittämään, vaikuttaako se muihin biokemiallisilla tavoilla.

4. kesäkuuta 2015 FDA:n neuvontakomissio, johon kuului Bone, Reproductive, and Urologic Drugs Advisory Committee (BRUDAC) ja Drug Safety and Risk Management Advisory Committee (DSRM) äänestivät 0-18-6 lääkkeen suosittamisen puolesta. 0 äänesti lääkkeen suosittamista varoituksineen, 18 äänestivät lääkkeen suosittamista sisällyttäen riskihallinnan eri vaihtoehtoja ja 6 jäsentä äänesti lääkkeen hylkäämisen puolesta. 18. elokuuta FDA hyväksyi Addyi:n (flibanseriinin) naisten seksuaalisten halujen tehostamiseen.

Lähteet

Aiheesta muualla 
Seksuaaliterveysklinikka.fi: Flibanseriini - ensimmäinen tehokas lääke naisen seksuaaliseen haluttomuuteen ei saanut myyntilupaa
PubChem: Bimt-17 
DrugBank: Flibanserin 
KEGG: Flibanserin 
Lyhyt maininta Boehringer Ingelheim Finlandin kotisivuilla (arkistoitu Internet Archiven Wayback Machinellä)

Fenyylipiperatsiinit