Lääkintälaitedirektiivi

Lääkintälaitedirektiivi (93/42/ETY,  (MDD) 93/42/EEC) on direktiivi, joka on tarkoitettu yhdenmukaistamaan lääkintälaitteille asetettuja vaatimuksia Euroopan unionissa. Lääkintälaitedirektiivin mukainen CE-merkintä voidaan myöntää valmistajalle, joka täyttää direktiivin mukaiset vaatimukset. Lääkintälaitteen valmistaja on juridisesti vastuussa lääkintälaitedirektiivin vaatimusten täyttymisestä.

Lääkintälaitteita koskee kolme direktiiviä:

 Aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 90/385/ETY (engl. the Active Implantable Medical Device (AIMD) Directive, 90/385/EEC)
 Lääkintälaitedirektiivi (MDD) 93/42/ETY
 In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 98/79/EY  (engl. the In Vitro Diagnostic Device Directive (IVD), 98/79/EC)

Lääkintälaitedirektiiviä on viimeksi tarkistettu ja muutettu direktiivillä 2007/47/EY, jossa on tarkennettu muun muassa lääkintälaiteohjelmistoille asetettavat vaatimukset. Direktiivi 2007/47/EY on niin kutsuttu muutosdirektiivi, jolla direktiivejä AIMD 90/385/ETY ja MDD 93/42/ETY on tarkennettu vastaamaan nykyajan vaatimuksia. Myös biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annettua direktiiviä 98/8/EY tarkennettiin direktiivillä 2007/47/EY. Direktiivi IVD 98/79/EY jätettiin soveltamisalan ulkopuolelle.

Euroopan neuvosto muutti direktiivejä 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/8/EY 5. marraskuuta 2007. Tarkistettu lääkintälaitedirektiivi 2007/47/EY tuli pakolliseksi 21. maaliskuuta 2010, jonka jälkeen Suomessa uudistettiin lakia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) muutosdirektiivin mukaisesti. Laki tuli voimaan 1. heinäkuuta 2010.

Lääkintälaitedirektiivi koostuu 23 artiklasta, 12 liitteestä ja 18 luokittelusäännöstä. Direktiivi jaetaan kolmeen pääluokkaan: ehdottomat vaatimukset, luokittelevat säännöt ja vaatimukset. Euroopassa valmistaja itse luokittelee laitteensa MDD:n luokittelusääntöjä soveltaen, mutta esimerkiksi Yhdysvalloissa FDA (Food and Drug Administration) määrää tuotteen luokittelun.

Lääkinnälliset laitteet
Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:

 sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen
 vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
 anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,
 hedelmöitymisen säätelyyn
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ei saavuteta farmakologisin, kemiallisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.

Lääkinnällisiin lisälaitteisiin kuuluvat myös tarvikkeet, vaikka ne eivät olisi laitteita. Valmistaja on tarkoittanut tarvikkeita käytettävän lääkintälaitteen käyttämiseksi.

Lähteet 

Euroopan unionin direktiivit
Lääketiede