Biosimilaari

Biosimilaari on biologinen lääke, joka on tuotu markkinoille alkuperäislääkevalmistajan vastaavan biologisen lääkkeen patenttisuojan umpeuduttua. 

Kuten alkuperäiset biologiset lääkkeet, biosimilaarit on tuotettu biotekniikan mahdollistamin menetelmin, ja niiden teho perustuu bakteereista tai muista organismeista eristettyihin proteiineihin.

Verrattuna perinteisiin kemiallisiin lääkkeisiin biologisten lääkkeiden rakenne ja valmistusmenetelmät ovat erittäin monimutkaisia. Biosimilaarien ja alkuperäisten biologisten lääkkeiden välillä ei niiden monimutkaisuudesta johtuen voida todeta samanlaista vastaavuutta eli bioekvivalenssia kuin perinteisten kemiallisten lääkkeiden ja niitä vastaavien rinnakkaislääkkeiden välillä. Biosimilaareista ei siksi käytetä termiä rinnakkaislääke.

Biosimilaarien täytyy myyntiluvan saadakseen käydä läpi Euroopan lääkeviraston (EMEA) määrittelemä hyväksymismenettely. Myyntiluvan saamiseen vaaditaan enemmän tutkimuksiin perustuvaa tietoa lääkkeen vaikutuksista kuin perinteisten kemiallisten lääkkeiden myyntiluvan myöntämiseen. Koska vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisessä biologisessa lääkkeessä, yhtä kattavia testejä kuin alkuperäisten biologisten lääkkeiden myöntämiseen ei kuitenkaan vaadita. 

Biologiset lääkkeet ovat useimmiten erittäin kalliita. Esimerkiksi perinnöllisen Gaucherin taudin hoitoon käytettävää imigluseraasia sisältävä alkuperäinen biologinen lääke Cerezyme maksaa n. 100 000–200 000 euroa vuodessa potilasta kohden annostuksesta riippuen. Biosimilaarit ovat yleensä edullisempia kuin vastaavat alkuperäislääkkeet.

Euroopan rinnakkaislääketeollisuuden kattojärjestö EGA on arvioinut, että biosimilaarit lääkkeet ovat 25–40 % halvempia kuin alkuperäisvalmistajien biologiset lääkkeet.

Halvempi hinta johtuu pääosin tarvittavien testien vähäisemmästä määrästä ja tuotantoprosessin tehostumisesta. Biosimilaarit tuovat markkinoille tervettä hintakilpailua, minkä ansiosta myös alkuperäisten biologisten lääkkeiden hinnat saattavat laskea.

Biosimilaareja on ollut EU:n markkinoilla huhtikuusta 2006 lähtien. Muun muassa anemian hoitoon käytetystä erytropoietiinista (EPOsta) ja biosynteettisestä kasvuhormoni somatropiinista on saatavilla biosimilaareja valmisteita.

Joskus alkuperäisen biologisen molekyylin ominaisuuksia pyritään parantelemaan pienillä molekyylimuunnoksilla, mutta lääkkeeseen voidaan vielä pääosin soveltaa alkuperäisen aineen viranomaisvaatimuksia. Tällöin on puhuttu biobetter-lääkkeistä.

Lähteet

Lääkkeet