Biopankki

Biopankki on lääketieteellinen kokoelma, joka sisältää ihmisperäisiä näytteitä sekä niihin liittyviä tietoja  Biopankkilaki tuli voimaan 1.9.2013 ja sen tarkoituksena on tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä, edistää näytteiden käytön avoimuutta sekä turvata yksityisyyden suoja ja itsemääräämisoikeus näytteitä käsiteltäessä. Biopankkilakia ollaan uudistamassa ja se on lausuntokierroksella. 

Maailmalla on useita suuria biopankkeja ja niiden yhteenliittymiä, niin julkisella kuin yksityisellä rahoituksella toimivia. Suomen suurimmat julkisen toimijan näytekokoelmat ovat Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa (THL), jonka tutkimuksiin osallistuu suomalaista väestöä edustavia vapaaehtoisia. THL:n kokoelmat edustavat läpileikkausta Suomen kansasta.

Suomen biopankit 
Suomessa Valvira ohjaa ja valvoo biopankkitoimintaa sekä ylläpitää valtakunnallista biopankkirekisteriä. Biopankkitoiminnan aloittamisesta on tehtävä ilmoitus Valviralle valtakunnalliseen biopankkirekisteriin ennen toiminnan aloittamista.

Valvira on myöntänyt toimintaluvan yhteensä kahdeksalle biopankille, joista kaksi toimii koko Suomen alueella valtakunnallisesti ja kuusi sairaanhoitopiirien alueilla

Biopankkilaki (688/2012) 
Syyskuussa 2013 voimaan tullut biopankkilaki (688/2012) täsmentää niitä periaatteita ja toimintatapoja, joilla ihmisten näytteitä voidaan koota käytettäväksi erilaisiin lääketieteellisiin tutkimuksiin, joita näytettä otettaessa ei vielä osata tarkkaan suunnitella. Lisäksi useat lait ja eettiset ohjeet täydentävät ja täsmentävät tutkimuksissa noudatettavia periaatteita ja toimintatapoja. Esimerkiksi laissa ihmisen elimien, kudoksien ja solujen käytöstä (101/2001) säädetään terveydenhuollon toiminnan yhteydessä irrotettujen elinten, kudosten ja solujen käytöstä lääketieteelliseen tutkimukseen ja siirtämisestä biopankkiin tietyin edellytyksin. Laissa lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) säädetään lääketieteellisen tutkimuksen yleisistä menettelytavoista ja alueellisista eettisistä toimikunnista.

Biopankkilain tavoitteena on parantaa kansalaisten, niin terveiden tutkittavien kuin potilaidenkin, mahdollisuutta saada tietoa käynnissä olevista tutkimushankkeista sekä parantaa tutkittavan itsemääräämisoikeutta näytteensä käytön suhteen. 

Vanhojen näytteiden siirto biopankkeihin tapahtuu julkisen tiedonannon kautta. Esimerkiksi Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri (HUS) kertoi julkisen tiedonannon kautta siirtävänsä vanhat näytteet biopankkiin.

Sosiaali- ja terveydenhuollon lupa- ja valvontaviranomainen Valvira ohjaa ja valvoo biopankkitoimintaa. Uuden biopankin perustaminen vaatii lisäksi valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) puoltavan lausunnon.

Laki määrää näytteenantajan itsemääräämisoikeuden ja yksityisyyden suojan lisäksi monia biopankkien organisaatioon ja toimintaan liittyviä yksityiskohtia. Se säätää sekä aikaisemmin koottujen näytteiden siirtämisestä biopankkiin että tulevien kokoelmien keräämisestä.

Biopankkinäytteiden käyttö

Biopankin tehtävä on luovuttaa näytteitä biolääketieteellisiin tutkimuksiin. Näytteet luovutetaan aina anonymisoituna. Tutkimuksen päätteeksi tutkija luovuttaa tulosdatan biopankille. 

Biopankkien tarkoitus on edistää lääketieteellistä tutkimusta tarjoamalla näytteitä, jotka soveltuvat tutkijan tarkoituksiin. Soveltuvuus riippuu kulloisestakin tutkimuksesta. Yleisiä rajauskriteereitä ovat diagnostiset ja viranomaisrekisteri tiedot. 

Tähän saakka tutkimusnäytteiden kokoamisessa on yleensä noudatettu samanlaista prosessia kuin esimerkiksi kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa tutkittavalle selitetään yksityiskohtaisesti, minkälaisia asioita heidän luovuttamistaan näytteistä tullaan tutkimaan ja kuka niitä tutkii. Tutkimusaineisto on myös yleensä pitänyt hävittää tietyn ajan jälkeen. Tämän vuoksi uusien tutkimustulosten valossa merkityksellisten asioiden määrittäminen jo kerätyistä näytteistä ei ole ollut mahdollista ilman tutkittavan henkilön antamaa uutta suostumusta. Tutkija hyötyy myös aikaisemmin tehdyistä tutkimuksista, sillä lain tavoite on, että keskeiset analyysitiedot lisätään biopankin tietoihin ja ovat siten seuraavienkin tutkijoiden käytettävissä.

Suurin osa suomalaisista biopankeista osallistui 2017 alkaneeseen Finngen tutkimushankkeeseen.

Biopankkisuostumus  
Biopankkilain mukaan jokaisen näytteen luovuttamiseen tarvitaan näytteenantajan tai hänen huoltajansa kirjallinen suostumus. Jos henkilö on halukas luovuttamaan näytteen, hän saa täytettäväkseen suostumusasiakirjan.

Suostumuksen voi myös myöhemmin peruuttaa milloin vain syytä ilmoittamatta. Peruuttaminen tehdään kirjallisesti biopankin ohjeiden mukaan.

Peruuttamisesta ja rajoittamisesta tehdään merkintä biopankin suostumusrekisteriin, jonka jälkeen näytteitä ja tietoja ei enää luovuteta uusiin tutkimuksiin.

Biopankkilain mukaisesti ennen lain voimaantuloa koottuja vanhoja näytekokoelmia voidaan siirtää biopankkiin ilman, että jokaiselta henkilöltä pyydetään henkilökohtaisesti suostumusta. Esimerkiksi Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri (HUS) kertoi yhdellä lehti-ilmoituksella siirtävänsä biopankkiin kolme miljoonaa vanhaa näytettä . Kuten myöhemmin käytännöllisen filosofian dosentti Tuija Takala Helsingin yliopistosta toi esiin oli "kämmenen kokoinen ilmoitus" siirrosta tieteen periaatteidenkin kannalta kyseenalainen. Kyseenalainen toiminta on mahdollista Valviran luvalla, mikäli kokoelma on hyvin suuri. Tällöin biopankkisiirrosta ja mahdollisuudesta kieltäytyä siitä tiedotetaan julkisia kanavia käyttäen (Virallinen lehti ja kyseisen kokoelman kannalta tärkeät valtakunnalliset tai paikalliset lehdet). Vähäisen tiedotuksen seurauksena iso osa luovuttajista ei tiedä joutuneensa luovuttajaksi.

Suomen biopankeissa on 10 miljoonaa näytettä ja suostumuksia niiden käyttöön on 400 000.

Lähteet

Aiheesta muualla 
http://www.biopankki.fi/
https://www.auriabiopankki.fi/
 http://www.thl.fi/biopankki
 http://www.ksshp.fi/fi-FI/Potilaalle/Biopankki
 http://www.oulu.fi/yliopisto/node/38476 
 http://www.tays.fi/biopankki
 http://www.hematologinenbiopankki.fi/etusivu.html
 http://www.helsinginbiopankki.fi
 https://www.ppshp.fi/biopankki
 http://www.ita-suomenbiopankki.fi/
http://bbmri-eric.eu/
http://www.valvira.fi/terveydenhuolto/toimintaluvat/biopankit 
Uusi laki keräisi suomalaisten geenitiedot Kelan rekisteriin – asiantuntijat huolissaan: “Kuin koko kansalle tehty isyystesti” Yle, 2020

Lääketieteellinen tutkimus
Lääketieteen etiikka
Bioetiikka
Yksityisyys