ایزو ۱۳۴۸۵

ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده‌است و در سال 2016 مورد بازبینی قرار گرفت که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می‌باشد .

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد مدل فرایند ISO 9001 ساخته شده است و یکی از استاندارد سیستم های مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی تنظیم شده است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است.

این استاندارد به سازمان ها امکان می دهد ضمن ایجاد محیط کار اقتصادی با صرفه، خطرات قانونی و ایمنی را نیز کاهش دهند. به عنوان یک استاندارد بین المللی کیفیت و ایمنی برای تولید دستگاه های پزشکی، داشتن گواهینامه ISO 13485 به سازمان ها کمک می کند تا به عنوان ارائه دهندگان معتبر شناخته شوند. آخرین نسخه ISO 13485 هر پنج سال یک بار بررسی می شود و با توجه به نیازهای جامعه و نیازهای جدید صنعت اصلاح می شود.

ISO 13485 موارد زیر را برای شما به ارمغان می آورد:

 کنترل کیفیت؛
 مدیریت ریسک؛
 الزامات قانونی؛
 قابلیت ردیابی و فراخوان محصول؛
 بهبود فرایند ها؛
 بهبود محصول؛
 بهره وری عملیاتی؛

مزایای صدور گواهینامه :ISO 13485 

 رضایت مشتری:

این استاندارد کمک می کند تا محصولی را ارائه دهید که به طور مداوم نیازهای مشتری را برآورده می کند و خدماتی قابل اعتماد را به مشریان خود ارائه دهید؛

 کاهش هزینه های عملیاتی:

بهبود مستمر فرایندها و بهره وری عملیاتی حاصل از آن به معنای صرفه جویی در هزینه ها می باشد؛

 بهبود روابط ذینفعان:

درک سازمان خود را در مقابل کارکنان، مشتریان و تأمین کنندگان بهبود ببخشید؛

 الزامات قانونی:

اطمینان پیدا کنید که الزامات قانونی بر سازمان شما و مشتریان آن تأثیر می گذارد؛

 اثبات اعتبار تجاری:

تأیید مستقل در برابر استاندارد صنعت جهانی که به رسمیت شناخته شده است، گویای اثبات اعتبار سازمان شما است؛

 امکان برنده شدن تجارت در بخش هایی که استاندارد پیاده سازی شده است؛

دریافت گواهینامه به شما در پیروزی در تجارت کمک می کند، به ویژه در مواردی برای شرک در مناقصات به عنوان شرط تأمین،  به دریافت گواهینامه احتیاج است؛

 بهبود مدیریت ریسک:

سازگاری و قابلیت ردیابی بیشتر محصولات و خدمات به معنای آسان تر بودن رویه ها و رفع مشکلات است؛

این استاندارد شامل الزامات خاص برای ساخت، نصب و سرویس تجهیزات پزشکی است و خواستار موارد زیر در اجرای الزامات خود می باشد:

 پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت به همراه چندین روش پیشرفت؛
 رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه و تحقق محصول؛
 اعتبار سنجی فرایندها؛
 انطباق با الزامات قانونی و نظارتی؛
 قابلیت ردیابی محصول به طور موثر؛

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد مدل فرایند  ISO 9001ساخته شده است و یکی از (استاندارد های سیستم های مدیریتی) QMS است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی تنظیم شده است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است.

ضمیمه B استاندارد ISO 13485: 2016 شامل مقایسه ای با ISO 9001 به عنون مرجع است. نکته مهم این است که هیچکدام از آنها برای اجرای QMS که به طور خودکار با دیگری سازگار باشد، قابل استفاده نیستند و هر دو نیاز به ممیزی دارند.

به علاوه، اصطلاحات زیادی در  ISO 13485وجود دارند که فقط مختص دستگاه های پزشکی هستند. همچنین ISO 13485 نقش نماینده کیفیت را در مدیریت عالی حفظ می کند، در حالی که در ISO 9001 بسیاری از جهات این مورد حذف شده است. جالب توجه است که در ISO 9001  نسبت به نسخه قدیمی خود، نظارت بر عملکرد ارائه دهندگان خارجی بسیار بیشتر است، اما در ISO 13485  این یکی از الزامات همیشگی است و در تمام نسخه ها ذکر شده است.

جستارهای وابسته 
 ایزو ۹۰۰۱ 
 مدیریت محیطی

منابع 
صفحه ISO 13485 مجموعه مشاوره، پیاده سازی، و صدور گواهینامه ایزو طاها مدیران عصر ماندگار

سازمان بین المللی ایزو
 

استانداردهای ایزو
تجهیزات پزشکی
فناوری پزشکی