Διακήρυξη του Ελσίνκι

Η Διακήρυξη του Ελσίνκι είναι ένα θεμελιώδες έγγραφο για τη βιοϊατρική έρευνα που λειτουργεί ως κώδικας δεοντολογίας της έρευνας και παρέχει αρχές για την προστασία των ανθρώπινων υποκειμένων στη βιοϊατρική έρευνα. Δημοσιεύθηκε το 1964 στο Ελσίνκι από την 18η Γενική Συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (WMA).

Το έγγραφο αυτό δεν είναι νομικά δεσμευτικό βάσει του διεθνούς δικαίου. Έχει ενσωματωθεί, ωστόσο, στους νόμους που διέπουν την ιατρική έρευνα σε χώρες σε όλο τον κόσμο και έχει χρησιμεύσει ως βάση για την ανάπτυξη άλλων διεθνών κατευθυντήριων γραμμών. Η διακήρυξη αυτή επεκτάθηκε και έγινε πιο συμπεριληπτική, κάτι το οποίο την έκανε πιο αμφιλεγόμενη. Ως αποτελεσμα, κάποιοι οργανισμοί έχουν αλλάξει ορισμένα από τα σημεία της ή την έχουν εγκαταλείψει εξ ολοκλήρου.

Ο βασικός σκοπός της διακήρυξης είναι να παρέχει καθοδήγηση σε γιατρούς και άλλους συμμετέχοντες στην ιατρική έρευνα που αφορά ανθρώπους. Η ιατρική έρευνα που περιλαμβάνει ανθρώπινα υποκείμενα περιλαμβάνει έρευνα για αναγνωρίσιμο ανθρώπινο υλικό ή αναγνωρίσιμα δεδομένα.

Αρχές

Βασικές αρχές 
Θεμελιώδης αρχή είναι ο σεβασμός του ατόμου (άρθρο 8), το δικαίωμά του στην αυτοδιάθεση και το δικαίωμα λήψης τεκμηριωμένων αποφάσεων (άρθρα 20, 21 και 22) σχετικά με τη συμμετοχή στην έρευνα, τόσο αρχικά όσο και κατά τη διάρκεια της έρευνας. Το καθήκον του ερευνητή είναι αποκλειστικά η προστασία του ασθενή (άρθρα 2, 3 και 10) ή του εθελοντή (άρθρα 16, 18). Κι ενώ υπάρχει πάντα ανάγκη για έρευνα (άρθρο 6), η ευημερία του υποκειμένου πρέπει πάντα να υπερισχύει των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας (άρθρο 5), και τα ηθικά ζητήματα πρέπει πάντα να υπερισχύουν των νόμων και των κανονισμών (άρθρο 9).

Η αναγνώριση της αυξημένης ευπάθειας ατόμων και ομάδων απαιτεί ιδιαίτερη επαγρύπνηση (άρθρο 8). Αναγνωρίζεται ότι όταν ο συμμετέχων στην έρευνα είναι ανίκανος, σωματικά ή νοητικά ανάπηρος να δώσει τη συγκατάθεσή του ή είναι ανήλικος (άρθρα 23, 24), τότε θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συγκατάθεση από άτομο που ενεργεί προς το συμφέρον του υποκειμένου, αν και η συγκατάθεση του ατόμου θα πρέπει να εξακολουθήσει να λαμβάνεται υπόψη όσο είναι δυνατόν (άρθρο 25).

Λειτουργικές αρχές 
Η έρευνα θα πρέπει να βασίζεται σε ενδελεχή γνώση του επιστημονικού υπόβαθρου (άρθρο 11), σε προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και οφελών (άρθρα 16, 17), να έχει εύλογη πιθανότητα οφέλους για τον πληθυσμό που μελετάται (άρθρο 19) και να διεξάγεται από κατάλληλα εκπαιδευμένους ερευνητές (άρθρο 15). Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εγκεκριμένα πρωτόκολλα, τα οποία να υπόκεινται σε ανεξάρτητο δεοντολογικό έλεγχο και εποπτεία από επιτροπή που έχει συγκληθεί κατάλληλα (άρθρο 13). Το πρωτόκολλο θα πρέπει να εξετάζει τα ηθικά ζητήματα και να υποδεικνύει ότι είναι σύμφωνο με τη Διακήρυξη (άρθρο 14). Οι έρευνες θα πρέπει να διακόπτονται εάν οι διαθέσιμες πληροφορίες δείχνουν ότι οι αρχικές εκτιμήσεις δεν ικανοποιούνται πλέον (άρθρο 17). Οι πληροφορίες σχετικά με την έρευνα πρέπει να είναι διαθέσιμες στο κοινό (άρθρο 16). Οι ηθικές δημοσιεύσεις επεκτείνονται στη δημοσίευση των αποτελεσμάτων και στην εξέταση οποιασδήποτε πιθανής σύγκρουσης συμφερόντων (άρθρο 27). Οι πειραματικές έρευνες θα πρέπει πάντα να συγκρίνονται με τις καλύτερες μεθόδους, αλλά υπό ορισμένες συνθήκες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το εικονικό φάρμακο ή καμία ομάδα θεραπείας (άρθρο 29). Τα ενδιαφέροντα του ατόμου μετά την ολοκλήρωση της μελέτης θα πρέπει να αποτελούν μέρος της συνολικής ηθικής αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της εξασφάλισης της πρόσβασής του στην καλύτερη αποδεδειγμένη περίθαλψη (άρθρο 30). Όπου είναι δυνατόν, μη αποδεδειγμένες μέθοδοι θα πρέπει να ελέγχονται στο πλαίσιο της έρευνας όπου υπάρχει εύλογη πεποίθηση για πιθανό όφελος (άρθρο 32).

Πρόσθετες οδηγίες ή κανονισμοί 
Οι ερευνητές βρίσκονται συχνά στη θέση να πρέπει να ακολουθήσουν αρκετούς διαφορετικούς κώδικες ή κατευθυντήριες γραμμές, και ως εκ τούτου απαιτείται να κατανοούν τις διαφορές μεταξύ τους. Ένα από αυτά είναι η Ορθή Κλινική Πρακτική (GCP), ένας διεθνής οδηγός, ενώ κάθε χώρα μπορεί επίσης να έχει τοπικούς κανονισμούς. Για παράδειγμα στις ΗΠΑ ισχύουν ο Κοινός Κανόνας, οι απαιτήσεις του FDA και του Γραφείου Προστασίας Ανθρώπινων Ερευνών (OHRP). Άλλες χώρες έχουν οδηγίες με παρόμοιους ρόλους, όπως η Πολιτική Δήλωση Τριπλού Συμβουλίου στον Καναδά. Πρόσθετες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές περιλαμβάνουν αυτές του CIOMS, του Συμβουλίου Nuffield και της UNESCO.

Παραπομπές 

Έρευνα