فئة السلامة أثناء الحمل

فئة السلامة أثناء الحمل لدواء ما هي تقييم لخطورة إصابة الجنين نتيجة ذلك الدواء إذا استخدمته الأم خلال الحمل. ولا يتضمن الخطر الناتج عن الأدوية أو نتائج أيضها في حليب الثدي.

لكل دواء معلومات محددة مدرجة في نشرة المنتج. اعتاد كتيب الوصفات الوطني البريطاني على توفير جدول بالأدوية التي يجب تجنبها أو استعمالها بحرص في الحمل، وقد فعل ذلك باستخدام عدد محدود من الجمل المفتاحية، أما الآن فقد تم حذف الملحق 4 (والذي كان جدول الحمل).

الولايات المتحدة 
يطلب القانون الأمريكي أن يتم تصنيف أدوية ومنتجات حيوية معينة بشكل مخصص للغاية. حيث يسرد قانون اللوائح الفيدرالية متطلبات متحددة فيما يتعلق بتصنيف الأدوية بشأن تأثيرهم على النساء الحوامل، بما في ذلك تعريف «فئة السلامة أثناء الحمل». يتم تطبيق تلك القوانين بواسطةإدارة الغذاء والدواء.

لتزويد تلك المعلومات، تنشر إدارة الغذاء والدواء قوانين إضافية فيما يتعلق بتصنيف الحمل والرضاعة.

لا تنظم إدارة الغذاء والدواء تصنيف كل المواد الخطرة وغير الخطرة. فالعديد من المواد، مثل الكحول، معروف أنها تسبب خطرًا كبيرًا على النساء الحوامل وأجنتهن، من بينها متلازمة الجنين الكحولي.العديد من الملوثات والمواد الخطرة الأخرى معروف كذلك أنها تتسبب في ضرر إنجابي. مع ذلك، بعض تلك المواد لا تخضع لقوانين التصنيف، وبالتالي ليس لها «فئة سلامة» محددة.

أحد مميزات تعريفات إدارة الغذاء والدواء لفئة السلامة في الحمل أنها تتطلب كمية كبيرة من البيانات عالية الجودة لاعتبار دواء معين من الفئة A. ونتيجة لذلك، فإن العديد من الأدوية التي تعتبر من الفئة A في دول أخرى، تعتبرها الإدارة من الفئة C.

قانون ديسمبر 2014 لتصنيف الحمل والرضاعة 
في 13 ديسمبر 2014، أصدرتإدارة الغذاء والدواء قانون تصنيف الحمل والرضاعة النهائي، والذي غير متطلبات التصنيف  لقطاعي الحمل والرضاعة في الأدوية والمواد الحيوية. حذف القانون النهائي فئات السلامة الأبجدية، وأنشأ أقسام فرعية وصفية للتعرض للدواء أثناء الحمل، والخطر، والرضاعة، والتأثيرات على القدرة الإنجابية للإناث والذكور. بدأت تغييرات التصنيف عملًا بهذا القانون في 30 يونيو 2015. الأدوية التي تمت الموافقة عليها من قبل منذ 30 يونيو 2001 ستتحول لنظام التصنيف الجديد تدريجيًا. لم يؤثر القانون على تصنيف الأدوية المتاحة بدون وصفة.

أستراليا 
لدى أستراليا نظام مختلف قليلاً لفئة السلامة عن الولايات المتحدة - ولا سيما القسم الفرعي من الفئة B. (بالنسبة للأدوية في الفئات B1 و B2 و B3، فإن البيانات البشرية مفقودة أو غير كافية. يعتمد التصنيف الفرعي على البيانات الحيواني، وتصنيف دواء في الفئة B لا تعني فئة سلامة أكبر من الفئة C). تم تطوير النظام، كما هو موضح أدناه، من قبل خبراء طبيين وعلميين بناءً على الأدلة المتاحة حول المخاطر المرتبطة بتناول أدوية معينة أثناء الحمل.

بعض إرشادات الوصف الطبي، مثل دليل الأدوية الطبية، تتحول بعيدًا عن استعمال فئات السلامة أثناء الحمل بداعي أن هناك افتراض ضمني أن تلك الرموز الأبجدية هي رموز للأمان وذلك غير صحيح دائما. لا يشير التقسيم لأي مرحلة من مراحل تطور الجنين قد يؤثر عليها الدواء ولا ينقل معلومات بشأن التوازن بين المخاطر والمنافع في موقف معين. بالإضافة لذلك، لا يتم الحفاظ على صيانة الفئات أو تحديثها بتوافر بيانات جديدة.

ألمانيا

تصنيف بعض الأدوية المختارة 
قد تكون البيانات المدرجة في الجدول التالي قد استبدلت ببيانات أخرى محدثة.

مراجع

ملاحظات 

 
  – links provided for 1999 4th edition and subsequent updates
 
 Food and Drug Administration. Federal Register 1980; 44:37434–67
 

أنظمة تصنيف صيدلانية
مشاكل صحية أثناء الحمل