Ну если вы понимаете как работает процесс, то знаете что ФДА не может проверить всё от А до Я и делать это 24х7. Одиты проводятся каждые 2 года, или чаще. Зависит от классификации продукта. Руководство компаний отвечает за тo что бы quality process соблюдался полностью. Без разрешения higher management ничего не делается, а если они cut some corners, они и берут за это ответственность если не качественный продукт попадает на маркет, после его утверждения ФДА. Да, иностранные regulatory bodies, часто заимствуют уже кем то утверждённые regulations. TGA в том числе, но они не ленятся и изменяют и усложняют их построже чем ФДА. Я с Австралией не работаю, в основном с US FDA, CE marking, Китай...но помогаю тем кто работает с разными странами получать approval for systems and software. Кстати недавно мы изменили один продукт, потому что в Австралии был какой то специфический бактериальный strain type. Нигде кроме как у вас. Компания не хотела потерять ценных customers.