Читайте ФЗ: Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))заявление о государственной регистрации лекарственного средства;квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;сертификат качества лекарственного средства;данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;методы контроля качества лекарственного средства;результаты доклинических исследований лекарственного средства;результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;результаты клинических исследований лекарственного средства;результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;предложения по цене лекарственного средства;(пп. 16 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.(в ред. Федерального закона от 02.01.2000 N 5-ФЗ)