вот что про диаскинтест накопала:Новый метод диагностики туберкулезаРодная каждому фтизиат¬ру проба (реакция) Манту давно превратилась в... головную боль. Туберкулиновая проба, которой уже более века, и сегодня главен¬ствует при выявлении туберкулеза. Но вот беда - если она со знаком «плюс», это вовсе не означает, что организм на самом деле инфици¬рован. В связи с перекрестной сен¬сибилизацией организма вакцин¬ным штаммом Mycobacterium BOVIS (BCG) в случае прививки и Mycobacterium tuberculosis при ин¬фицировании положительный кож-ный туберкулиновый тест может быть в обоих случаях. Разумеется, это затрудняет его интерпретацию, приводит к гипердиагностике, в некоторых случаях - к необоснованному назначению превентивной химиотерапии.Врач просто обязан проводить тщательное обследование каждого пациента. Для докторов, а особенно детей и их родителей, это сопря¬жено с огромными проблемами: дополнительные нагрузки медицин¬ской сети, финансовые затраты.И вот теперь практически полно¬стью избежать всех этих мытарств позволяет новый, более совершенный инструмент диагностики - по¬лученная с помощью нанотехнологий искусственная молекула, кото¬рая впоследствии стала генно-ин¬женерным препаратом Диаскин-тест. Он не содержит туберкулина, поэтому даже на фоне вакцинации БЦЖ исключает ложноположитель-ные реакции, дает реальную карти¬ну, точно распознает заболевание, служит прогностическим фактором развития туберкулеза.Когда выступающие фактами до¬казали преимущества Диаскинтеста, чувство эйфории, которое испытало большинство собравшихся от нового уникального отечественно¬го препарата, стало меняться на¬стороженностью. Как посмели за¬махнуться на туберкулин, который вот уже 100 лет верой и правдой служит людям! Пусть не всегда эф¬фективно, со сбоями и ошибками, но ведь служит. Неужели теперь его - в утиль?И всё же к моменту завершения работы симпозиума результаты доклинических, клинических исследований применения нового препа¬рата, постмаркетинговых наблюде¬ний, доложенные авторитетными отечественными фтизиатрами, уче¬ными и практиками, сделали свое дело. Врачи убедились в эффектив¬ности теста. Это обнадеживает. Вероятно, Диаскинтест позволит нашей стране, которую долгое вре¬мя считали и продолжают считать рассадником туберкулеза, прервать эпидемиологическую цепочку рас¬пространения этой грозной болез¬ни. Быть может, в том числе и благодаря такому препарату Россия сможет наконец покинуть безотрад¬ный список 22 стран с недопустимо высоким уровнем заболеваемости туберкулезом...Так получилось, что сегодня этот препарат поддерживают все опинион-лидеры нашей страны - академик РАН и РАМН М.Пальцев, акаде¬мики РАМН М.Перельман, В.Литви¬нов, Н.Медуницын, член-коррес¬пондент РАМН В.Ерохин, профессора В.Киселёв, В.Аксёнова, Д.Леви, А.Мушкин и т.д. Это естественно, когда речь идет о достойном пре¬парате. Да и фармацевтической компании нужно знать объективные отзывы врачей.«Точки роста» форпоста научной мыслиРектор ММА им. И.М.Сечено¬ва академик РАН и РАМН Михаил ПАЛЬЦЕВ:-	Миссия ММА им. И.М.Сеченова как национального исследователь¬ского центра ориентирована на до¬стижение прорывных результатов в развитии системы здравоохране¬ния. Для себя мы определили «точ¬ки роста», в числе которых - прове¬дение исследовательских разрабо¬ток и максимально быстрое их вне¬дрение в клиническую практику.По данным ВОЗ, треть населения планеты инфицирована возбудите¬лем туберкулеза, поэтому борьба с ним выделена в разряд приоритет¬ных. Понятно, что контроль за рас¬пространением туберкулеза немыс¬лим без надежных методов диагно¬стики. Поиском их занимается и НИИ молекулярной медицины ММА им. И.М.Сеченова.НИИ молекулярной медицины как структурное подразделение нашей академии организован в 2000 г. Вскоре специалисты этого института в числе прочих задач подступились к разработке адек¬ватных методов диагностики, лече¬ния и профилактики туберкулеза, осуществляемых на молекулярном и клеточном уровнях. Огромным их достижением стал диагностичес¬кий кожный тест для идентификации туберкулезной инфекции. Мы подготовили обширную доказа¬тельную и экспериментальную базу и получили хорошие результаты. Затем с нашими материалами по¬знакомились специалисты российской фармацевтической компании «Мастерфарм», получили первые образцы для клинических исследо-ваний и разрешение на их прове¬дение. При их поддержке проведе¬ны все фазы клинических исследо-ваний, а также пострегистрацион¬ные наблюдения. Не побоюсь вы¬соких слов, но на самом деле были получены блестящие результаты. После этого фтизиатрическое со¬общество дало Диаскинтесту пре-восходную оценку. Таким образом, в мире появился российский про¬дукт, фактически прорывной в ди¬агностике не только туберкулезной инфекции, но и микобактериальных пневмоний. Уверен, что благодаря ему фтизиатрия сможет оператив¬нее и качественнее решать вопро¬сы, ответы на которые искала мно¬гие десятилетия.Как всё начиналосьЗаместитель генерального ди¬ректора НИИ молекулярной ме¬дицины ММА им. И.М.Сеченова, доктор биологических наук, про¬фессор Всеволод КИСЕЛЁВ:- Мировая тенденция за послед¬ние 10 лет такова, что объем знаний о молекулярной стороне патологии и нормы обретают совершен¬но фантастический размер. Но вот в клинической практике научные достижения используются явно не¬достаточно. Переход от лаборатор¬ных наблюдений в клинику - самый трудный процесс в инновационном деле. Это касается не только био¬технологий и медицины. Далеко не все наши наблюдения и научные факты могут превратиться в реаль¬ные инструменты диагностики и лечения.Поэтому мы сформулировали для себя главную задачу - извлечь из фундаментального объема знаний что-то, что еще при жизни можно довести до практического здраво¬охранения. Было обозначено не¬сколько направлений. В частности, среди тем, решение которых было уже очевидно с фундаментальных позиций, но не обрело еще практи¬ческих очертаний, был Диаскинтест.В здравоохранении, особенно в такой острой теме, как туберкулез, весь мир более 100 лет продолжа¬ет использовать туберкулин. Реак¬ция на пробу Манту актуальна в тех странах, где идет тотальная БЦЖ-вакцинация. Главная коллизия в этой диагностике состоит в том, что сначала мы вакцинируем всё население БЦЖ, а потом используем кожную пробу, которая представля¬ет собой суммарный экстракт бел¬ков микобактерий. И при этом рас¬считываем получить специфичес¬кую реакцию. На самом деле поло¬жительная проба Манту - это абсо¬лютно очевидный конфликт внутри самой пробы. Положительная реак¬ция свидетельствует, как правило, о двух вещах - либо о хорошем иммунитете, либо об инфекционном процессе. Представляете, какие проблемы возникают у врача при интерпретации, особенно при кон¬сультировании детей! Примерно в 40% случаев проба Манту бывает положительной у людей, у которых просто нормальный иммунитет. Но, в соответствии с приказом, врач, имея в виду возможный инфекци¬онный процесс, встает перед слож¬ной задачей. И чтобы подстрахо¬ваться, направляет ребенка на гос¬питализацию. Я сам прошел через это, у меня всю жизнь была поло¬жительная проба Манту.Так мы подошли к созданию но¬вого теста. Мы взяли такие анти¬гены, которые отсутствуют у БЦЖ и присутствуют у Mycobacterium tuberculosis, вызывающих туберку¬лезный процесс. При этом положительная реакция наблюдается только в случае инфекционного процесса и отсутствует на фоне вакцинации. Довольно много вре¬мени было потрачено на поиск полного набора детерминант, но он увенчался успехом. Были опреде¬лены нуклеотидные последова¬тельности геномов БЦЖ и микобактерий, детерминанты собраны в единую молекулу. С научной точки зрения интересно то, что нам уда¬лось сконструировать неприрод¬ную белковую молекулу, где, как в кассете, собраны самые реакто-генные антигенные детерминанты с расчетом, что очень небольшое количество вещества может дать яркую реакцию у больных и полное отсутствие реакции у здоровых, но вакцинированных.Результаты совершенно фантас¬тические. Оказалось, мы не только можем уверенно дифференцировать инфекционный процесс от поствакцинальной аллергии, или поствакцинального иммунитета, но и с очень высокой долей вероят¬ности диагностировать латентный туберкулез, мониторировать эф¬фективность лечения. Это серьез¬ный инструмент для специалистов, занимающихся терапией туберку¬леза.Этот проект феноменален с точ¬ки зрения скорости его прохожде¬ния. За пять лет мы прошли от первых лабораторных идей до появления на рынке воспроизводимого, технологичного, экономически оп¬равданного продукта.Прорыв в мировой наукеДиректор Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича академик РАМН Николай МЕДУ-НИЦЫН:- Вслед за коллегами хочу под¬твердить, что Диаскинтест это про¬рыв, причем не только во фтизиатрии, но и в мировой науке. Это дей¬ствительно достижение отечествен¬ных разработчиков, которое следу¬ет как можно быстрее внедрять в практику.Доклинические исследования препарата мы провели на базе на¬шего ГИСК в соответствии с требо-ваниями, предусмотренными при испытании новых медицинских им¬мунобиологических препаратов. Диаскинтест прошел испытания на безвредность, эффективность, ток¬сичность. Доклинические исследо¬вания проведены в экспериментах на животных - мышах и морских свинках. Проверили также способ¬ность препарата вызывать аллер¬гию.Далее мы проверили специфи¬ческую активность теста. Оказа¬лось, он действительно работает так, как записано в документации.У туберкулина и Диаскинтеста со¬вершенно разная природа, раз¬ный состав. Туберкулин - это инфильтрат природного происхожде¬ния, экзогенный продукт, а новый кожный тест для скрининговой ди¬агностики туберкулеза - неприрод¬ного, генно-инженерного.В ходе доклинических испытаний, проведенных в соответствии с утвержденными протоколами (программами), мы выяснили, что Диаскинтест нетоксичен, не обла¬дает сенсибилизирующими свойствами, безопасен, специфичен, не вызывает положительных реакций у здоровых животных и животных, инфицированных БЦЖ и другими ви¬дами микобактерий. Исходя из это¬го, мы считаем, что он может быть использован в клинической практи¬ке. Результаты убедительно говорят сами за себя - перед нами действи¬тельно эффективный тест. Короче говоря, препарат состоялся.Диаскинтест в разведении 0,2 мкг в 0,1 мл вызывает при активном туберкулезном процессе специфическую кожную реакцию гиперчув¬ствительности замедленного типа в 98% наблюдений у больных тубер¬кулезом и лиц, инфицированных M.tuberculosis. Препа¬рат не вызывает гиперчувствитель-ности замедленного типа, связан¬ной с вакцинацией БЦЖ. При дан¬ном разведении препарата установ¬лена минимальная частота избыточ¬но сильных реакций. У больных с активным туберкулезом везикуло-некротические изменения с лим¬фангитом или без него наблюдают¬ся при 95% достоверности в дове¬рительном интервале от 4 до 14%. Специфичность Диаскинтеста (отрицательная проба у лиц неин¬фицированных, ранее инфициро¬ванных M.tuberculosis, излечившихся от туберкулеза, а так¬же у больных туберкулезом без при¬знаков активности процесса) в среднем составляет 95%.Многие фтизиатры осторожнича¬ют, говорят, что необходимо его углубленное изучение, надо сравнить, как работают туберкулин и Диаскинтест. Это не возбраняется. Но, с моей точки зрения, усилия стоит направить уже не на сравне¬ния. Внимание нужно сосредото¬чить на отдельных категориях лю¬дей, например на практически здо¬ровых, но инфицированных, на па¬циентах с супрессией, когда подав¬лен иммунитет (онкологические больные, ВИЧ-инфицированные) и т.д. Вот что сейчас следует углуб¬ленно изучать.Мое пожелание разработчикам - стране нужна вакцина на основе такого антигена, который они использовали. Многолетний опыт по¬казывает, что традиционная вакци¬на БЦЖ не в состоянии полностью защитить организм. Пришло время принципиально новой прививки на основе рекомбинантных белков. Для этого у создателей Диаскинте¬ста есть все предпосылки. Имеется хороший препарат, который может лечь в основу создания инноваци¬онной эффективной вакцины. Про¬цесс надо ускорить.А Диаскинтест должен как можно скорее дойти до практического вра¬ча. Сегодня утвержден пакет доку¬ментов, разрешающий применение препарата в медицинской практике. Мы утвердили так называемую ФСП (фармстатья предприятия) - доку¬мент, предусматривающий методы контроля, инструкцию по примене¬нию препарата и регламент, как его производить. Налицо все основания для быстрого производства и ши¬рокого применения Диаскинтеста.Исследования надо продолжатьДиректор Центрального НИИ туберкулеза РАМН, член-коррес¬пондент РАМН Владислав ЕРОХИН:- В ЦНИИТ РАМН новый препа¬рат подвергся пристальному изуче¬нию. Под руководством заведую¬щей виварием кандидата ветери¬нарных наук Ирины Бочаровой вы¬полнены экспериментальные исследования специфической актив¬ности и чувствительности препара¬та Диаскинтест. Они проводились на морских свинках-альбиносах и отвечали всем требованиям, предъявляемым к испытанию но¬вых иммунобиологических препа¬ратов. Для получения модели экс¬периментального туберкулеза ис¬пользованы внутрикожный и аэро¬генный способы инфицирования вирулентным штаммом M.tuberculosis штамма Н37Rv из кол¬лекции Института им. Пастера (Франция). Результаты изучения активности теста были идентичны, независимо от способа инфициро¬вания, но аэрогенный путь зараже¬ния туберкулезом ближе к есте¬ственному, воздушно-капельному.Для оценки специфичности Ди¬аскинтеста применена вакцина БЦЖ. Всего в работе использова¬но свыше 800 морских свинок, со¬ставивших опытные и контрольные группы. В результате доклиничес¬ких исследований установлено,что рекомбинантный аллерген туберку¬лезный Диаскинтест обладает выраженной специфической активно¬стью в отношении морских свинок, зараженных вирулентным штам¬мом M.tuberculosis Н37Ву. Эффективная диагностическая доза - 2 мкг/100мкл. Диаскинтест является строго специфичным в от¬ношении вирулентных штаммов M.tuberculosis и не вызывает ре-акции гиперчувствительности за¬медленного типа у животных, вак¬цинированных внутрикожно вакциной БЦЖ, а также у контрольных здоровых животных. Ответ на вве¬дение теста развивается у млеко-питающих, находящихся в стадии активного туберкулеза. Экспери¬ментальные животные, получавшие противотуберкулезные препараты в течение 1,5 месяца, не отвечали на введение Диаскинтеста, в то время как на введение РРО (очи¬щенный туберкулин) была положи¬тельная кожная реакция. Показате-ли активности теста были стабиль¬ны при хранении его в холодиль¬нике при 5С в течение 2 лет со дня изготовления. Этот препарат строго специфичен по отношению к вирулентным штаммам M.tuberculosis, вырабатывающим белки ЕЗАТ-6 и СРР-10. Он не вы¬зывает реакции гиперчувствитель-ности у животных, инфицирован¬ных другими микобактериями, в сравнении с РРО для млекопитаю-щих. Уменьшение дозы инфициро¬вания при аэрогенном способе за¬ражения в 100 раз не вызывало уменьшения специфической актив¬ности Диаскинтеста.Анализируя полученные нами результаты, можно сделать вывод, что рекомбинантный аллерген туберкулезный Диаскинтест эффек¬тивен для диагностики инфицирова¬ния вирулентными штаммами M.tuberculosis, не вызывает ответа у вакцинированных БЦЖ морских свинок и является более чувстви-тельным по сравнению со стандарт¬ным туберкулином, используемым в настоящее время.Кроме того, с согласия этическо¬го комитета и разрешения родите¬лей, в строгом соответствии с про-токолом исследования в детско-подростковом отделе нашего ин¬ститута под руководством профес-сора Е.Овсянкиной были выполне¬ны клинические исследования спе¬цифичности и чувствительности Диаскинтеста на 74 больных актив¬ным туберкулезом. Включенным в исследование пробы с Диаскинтестом и туберкулином (реакция Ман¬ту) осуществляли в соответствии с приказом МЗ РФ №109 от 21.03.03. Наблюдение за общей и местной реакцией проводили в течение 72 часов.Результаты показали, что Диаскинтест в дозе 0,2 мкг в 0,1 мл вызывает у больных активными формами туберкулеза органов дыхания детей положительную и более выраженную, чем на туберкулин, кожную реакцию. Такие результаты подтверждают данные экспериментальных исследований о высокой специфической активности и чувствительности препарата. Это может быть использовано при диагностике туберкулеза и оценке его активности. Считаю необходимым продолжить исследования для получения данных о применении Диаскинтеста в оценке эффективности химио¬терапии туберкулеза, при проведе¬нии дифференциальной диагности¬ки между поствакцинальной и ин¬фекционной аллергией, а также для определения показаний к превен¬тивной химиотерапии детей, инфи¬цированных микобактериями тубер¬кулезаК детям подход особыйЗаведующая детским отделе¬нием НИИ фтизиопульмоноло-ги ММА им.И.М.Сеченова, док¬тор медицинских наук, профес¬сор Валентина АКСЁНОВА:- В принципе, самое сложное - диагностика туберкулеза на ран¬нем этапе заболевания. Поэтому-то весь мир и ищет пути своевре¬менной идентификации туберку¬лезной инфекции. Чаще всего для этого используется диагностичес¬кая проба на туберкулин (реакция Манту). Есть и другие, например, квантифероновый метод, суть ко¬торого в заборе крови из вены и последующем анализе с целью выявления микобактерий туберку¬леза. Тестов много, но все они ра¬ботают в одном направлении.Однако в последнее время на¬блюдается активный поиск новых методов современной диагности¬ки туберкулеза. С появлением в России препарата Диаскинтест мы оказались первыми в перспек¬тивном направлении генной инже¬нерии. Мы действительно опере¬дили всех и, пожалуй, впервые осуществили это успешно, что де¬лает честь отечественным иссле¬дователям. Строится метод на введении реактива антигена. Про¬цедура выполняется точно так же, как при туберкулинодиагностике.Клинические исследования раз¬работчики проводили на базе Мос¬ковского городского НПЦ борьбы с туберкулезом, ЦНИИ туберкуле¬за РАМН, С.-Петербургского НИИ фтизиопульмонологии. Но этого было недостаточно, поскольку на столь небольшом объеме нельзя составить полной картины. Так мы пришли к выводу о проведении широких, массовых исследований. Для этого выбрали две независи¬мые, самостоятельные, нейтраль¬ные территории, в которых хоро¬шо отлажена фтизиослужба, - Ря¬занскую и Самарскую области. В общей сложности это свыше 1 тыс. пациентов.Исследование проводилось всем детям, которые направля¬лись к фтизиопедиатру. Им парал¬лельно делали пробу Манту и Ди¬аскинтест. Всех детей мы подраз¬делили на группы. После исследо¬вания я обработала данные и сформулировала предваритель¬ные выводы.Основной вывод - тест хорош, очень хорош. Я ведь кроме пилотных территорий лично провела исследования в своем отделении. Чтобы воочию увидеть эффектив¬ность препарата, сделала тест де-тям, больным туберкулезом. Ока¬залось, он прекрасно определяет активность туберкулеза - 97% на-ших детей имели положительные пробы.Тест незаменим при выявлении туберкулеза у детей в период кальцината. У нас их относят к третьей группе. Для врачей кальцинат вы¬годен. Тем самым и заболевае¬мость вроде бы не повышается, и особо лечить таких детей в стаци¬онаре не надо. В этом случае я все¬гда настаиваю на том, чтобы все такие дети обязательно проходили определение активности через ПТД. Диаскинтест четко показыва-ет, что все кальцинаты у детей ак¬тивны. То есть у детей тест рабо¬тает. А ведь каждый дополнитель-ный метод для нас - это только плюс. Согласно инструкции, любая положительная реакция, любой сомнительный случай - повод для об¬следования на туберкулез. Так, в Рязани среди таких обследованных детей благодаря Диаскинтесту у троих выявлен туберкулез, что еще раз подтверждает эффективность метода.При этом я вовсе не берусь пока утверждать, что Диаскинтест полно¬стью заменит туберкулин. Этот бе¬зопасный препарат может при¬меняться в комплексе с туберкулинодиагностикой для определения активности как туберкулезной ин¬фекции, так и локального туберку¬лезного процесса, для дифферен-циальной диагностики поствакцин¬ной и инфекционной аллергии.Диаскинтест позволит нам рань¬ше выявлять заболевание, следова¬тельно, мы раньше начнем лечить пациентов.Иду на прорыв!Председатель совета директо¬ров фармацевтической компа¬нии «Мастерфарм» академик РАЕН Александр ШУСТЕР:- Наша фармкомпания считается известной, специализированной и, по российским меркам, старой, имеющей научную и технологичес¬кую составляющие. Когда к нам обратились разработчики теста, у нас действовала генно-инженерная компания. К тому времени мы уже выпустили гормон роста. Кроме того, был построен мощный завод. То есть имелись большие возмож¬ности.Группа профессора В.Киселёва занималась двумя секреторными белками Е5АТ-6 (Еаг!у зесге1ес1 апйдепю 1агде1) и СРР-10 (СиИиге Шга1е рго1е!п). Почему именно ими? Потому что эти синтетические пеп¬тиды есть у вирулентного штамма МусоЬас1епит 1иЬегси1оз13, но их нет у БЦЖ-штамма. Нужен был де¬шевый, легко исполняемый, воспроизводимый тест для диагности¬ки туберкулеза.Перед тем как выйти на испыта¬ния на людях, мы очень долго и кро¬потливо, около трех лет, работали в лабораториях. Изучали специфич¬ность, чувствительность, стабиль¬ность препарата, возможные токси¬кологические последствия.Большим риском в реализации этой серьезной программы стало для нас строительство генно-инже-нерного производственного участ¬ка. Нельзя ведь сначала разраба¬тывать препарат, регистрировать его, а только потом создавать про¬изводство. Это должно идти парал¬лельно. Так выросло предприятие, которое отвечает всем современ¬ным требованиям. Сейчас мы на¬полняем его таким аппаратурным оформлением, где всё максималь¬но роботизировано и автоматизи¬ровано. Уже в данный момент за¬вод в состоянии ежегодно произ¬водить до 100 млн. доз. Сейчас Минздравсоцразвития России объявляет конкурс на поставку пер¬вых 3,5 млн. доз.На сегодня препарат прошел клинические исследования и пост¬маркетинговые наблюдения при-близительно на 2 тыс. пациентов. Уже в ближайшее время начнутся его поставки в 38 регионов РФ. Подготовлена программа его по¬всеместного внедрения в учрежде¬ния противотуберкулезной службы страны. Пока препарат зарегистри¬рован в России, но буквально на днях получит регистрацию в Укра-ине, в перспективе - в республиках Беларусь, Казахстан, других стра¬нах СНГ. Уже поступили запросы из Марокко, Никарагуа, Кубы.Безопасен, чувствителен и специфиченДиректор НИИ фтизиопульмо¬нологии ММА им. И.М.Сеченова, главный внештатный специалист фтизиатр Минздравсоцразвития России академик РАМН Михаил ПЕРЕЛЬМАН:- Диаскинтест не имеет аналогов за рубежом. Несмотря на то что раз¬говоров о биотехнологиях ведется много, в нашей стране экс¬клюзивных генно-инженерных пре¬паратов еще не было.Очень большое преимущество этого кожного теста в том, что он позволяет достоверно дифференци-ровать поствакцинальную и инфек¬ционную аллергию. В нашей стране практически все дети еще в родиль¬ных домах вакцинируются против туберкулеза вакциной БЦЖ, поэто¬му у них очень часто бывает поло¬жительная реакция на туберкулин.Аллерген туберкулезный рекомбинантый Диаскинтест - это про¬дукт, который может заменить ту-беркулин, причем более эффектив¬но. В диагностическом плане на сегодня он бо¬лее ценен, нежели обычный ту¬беркулин. Иммунный ответ при введений данного тес¬та возникает только при наличии инфицирова¬ния M.tuberculosis. До¬вольно широкие постмаркетинговые наблюдения применения пре-парата в детской фтизиатрии, в том числе в детском отделении наше¬го НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М.Сеченова, подтверждают очевидные преимущества Диаскинтеста. Поэтому я оцениваю его очень высоко.В результате проведенных ком¬плексных исследований можно считать доказанным, что кожный тест обладает высокой чувстви¬тельностью, поскольку все больные активным туберкулезом и инфици-рованные дают положительную ре¬акцию. Его высокая специфичность - в отсутствии положительных ре¬акций у здоровых и вакцинирован¬ных БЦЖ. Наконец, он безвреден и имеет высокий профиль безопас¬ности.Могу отметить, что налицо дей¬ствительно тот самый редкий слу¬чай, когда мы наконец-то обогна¬ли Запад. В этом заслуга НИИ мо¬лекулярной медицины ММА им. И.М.Сеченова. Идеологом созда¬ния нового продукта выступил рек¬тор академии М.Пальцев. А работу провел доктор биологических наук В.Киселёв. И что важно - уже осво¬ено, причем на самом высоком уровне, промышленное производ-ство, то есть, как говорят за грани¬цей, препарат коммерциализиро¬вался. Осуществил это солидный ученый А.Шустер. Благодаря ему налажено образцовое производ¬ство, которое соответствует GМР-стандартам.Как видим - налицо полный цикл. Получен оригинальный препарат, который прошел эксперименталь-ную и клиническую проверку, нача¬то его промышленное производ¬ство. Он внедрен в практику. Я ду-маю, вскоре тест получит быстрое и широкое применение. Как глав¬ный внештатный специалист фти-зиатр Минздравсоцразвития Рос¬сии, могу сказать, что уже завер¬шаются работы по внесению кор-рективов в приказ МЗ РФ № 109 от 21.03.03 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприя-тий в Российской Федерации». После утверждения дополнений к этому приказу, который формули-рует правила массовой туберкулинодиагностики в России, Диаскинтест получит полное право на жизнь.“Медицинская газета”, № 38, 27 мая 2009 г., с. 8 - 9.